zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

PRVÁ ČASŤ ZÁKLADNÉ USTANOVENIA

• § 1 Predmet úpravy
• § 2 Základné pojmy

DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI › PRVÝ ODDIEL VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI

• § 3
• § 4
• § 5 Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca

DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI › Druhý oddiel Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

• § 6 Žiadosť o vydanie povolenia
• § 7 Rozhodovanie o vydaní povolenia
• § 8 Zmeny povolenia
• § 9 Pozastavenie činnosti
• § 10 Zrušenie povolenia
• § 11 Zánik povolenia

DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI › Tretí oddiel Výroba liekov

• § 12 Osobitné podmienky na výrobu liekov
• § 12a Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
• § 12b Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
• § 12c Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
• § 12d Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín

DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI › Štvrtý oddiel Príprava liekov

• § 13 Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
• § 14 Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
• § 15 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
• § 16 Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov

DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI › Piaty oddiel Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov

• § 17 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
• § 18 Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
• § 18a Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
• § 19 Súbežný dovoz humánneho lieku
• § 19a Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
• § 19b Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi

DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI › Šiesty oddiel Poskytovanie lekárenskej starostlivosti

• § 20 Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
• § 21 Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
• § 22 Osobitné podmienky internetového výdaja
• § 23 Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
• § 23a Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
• § 24 Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
• § 25 Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok

TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY › Prvý oddiel Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov

• § 26 Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
• § 27 Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
• § 28 Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
• § 29a Všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku
• § 29h Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri centralizovanom klinickom skúšaní humánneho lieku
• § 29k Odvolanie
• § 29l Požiadavky na hlavného skúšajúceho, požiadavky na skúšajúceho a požiadavky na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku
• § 29m Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho lieku a sprievodného lieku a osobitné požiadavky pre osobitnú skupinu liekov
• § 29n Povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa
• § 45 Neintervenčná klinická štúdia

TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY › Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh

• § 46 Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
• § 46a Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu
• § 47 Žiadosť o registráciu humánneho lieku
• § 48 Žiadosť o registráciu humánneho lieku
• § 49 Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
• § 50 Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
• § 51 Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
• § 52 Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
• § 53 Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
• § 54 Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
• § 55 Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
• § 56 Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
• § 57 Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
• § 58 Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
• § 59 Prevod registrácie humánneho lieku
• § 60 Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
• § 61 Balenie a označovanie humánneho lieku
• § 62 Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
• § 63 Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
• § 64 Tradičné rastlinné lieky
• § 65 Tradičné rastlinné lieky
• § 66 Tradičné rastlinné lieky

TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY › Tretí oddiel Dohľad nad humánnymi liekmi

• § 67 Kvalita humánnych liekov
• § 67a Systém rýchleho varovania
• § 68 Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
• § 68a Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
• § 68b Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
• § 68c Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
• § 68d Detekcia signálov
• § 68e Naliehavý postup Európskej únie
• § 68f Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
• § 69 Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
• § 70 Vývoz ľudskej plazmy
• § 71 Európsky liekopis
• § 72 Slovenský farmaceutický kódex

TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY › Štvrtý oddiel Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach

• § 73 Uchovávanie humánnych liekov
• § 73a
• § 74 Zneškodňovanie humánnych liekov

TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY › Piaty oddiel Farmaceutické spoločnosti

• § 74a Všeobecné požiadavky

ŠTVRTÁ ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY › Prvý oddiel Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov

• § 75
• § 77 Predklinické skúšanie
• § 78 Veterinárne klinické skúšanie
• § 79 Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
• § 80 Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
• § 81 Veterinárne klinické skúšanie
• § 82 Povinnosti veterinárneho zadávateľa
• § 83 Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
• § 83a Poregistračná štúdia veterinárneho lieku

ŠTVRTÁ ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY › Druhý oddiel Registrácia veterinárnych liekov

• § 84
• § 85 Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
• § 87 Registrácia tradičného rastlinného veterinárneho lieku
• § 88 Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá
• § 90 Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
• § 91 Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku
• § 92 Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
• § 93 Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
• § 94 Zmena registrácie veterinárneho lieku
• § 95 Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
• § 97 Prevod registrácie veterinárneho lieku
• § 98 Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku

ŠTVRTÁ ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY › Tretí oddiel Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti

• § 102 Podávanie veterinárneho lieku
• § 103 Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
• § 104 Evidencia veterinárnych liekov
• § 104a Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
• § 105 Opatrenia na ochranu zdravia
• § 106 Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
• § 107 Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade

ŠTVRTÁ ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY › Štvrtý oddiel Dohľad nad veterinárnymi liekmi

• § 108 Kvalita veterinárneho lieku

PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY › Prvý oddiel Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky

• § 110 Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh
• § 110a Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
• § 110b Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
• § 110c Karta implantátu
• § 111 Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca
• § 111b Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
• § 111e Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
• § 111f Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
• § 111g Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
• § 111h Všeobecné ustanovenia o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa revidovaného regulačného rámca
• § 111i Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
• § 111j Odvolanie zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
• § 111k Povinnosti skúšajúceho štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
• § 111l Povinnosti zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
• § 112 Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania

PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY › Druhý oddiel Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami

• § 113 Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE
• § 114 Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
• § 115 Mlčanlivosť a dôvernosť

PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY › Tretí oddiel Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok

• § 116 Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
• § 116a Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky

PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY › Štvrtý oddiel Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach

• § 117

PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY › Piaty oddiel Očné optiky

• § 118

ŠIESTA ČASŤ PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE › Prvý oddiel Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

• § 119 Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
• § 119a Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
• § 120 Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
• § 120a Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
• § 121 Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
• § 121a Podanie humánneho lieku
• § 121b Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti

ŠIESTA ČASŤ PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE › Druhý oddiel Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku

• § 122 Predpisovanie veterinárneho lieku
• § 123 Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom
• § 124 Výdaj veterinárneho lieku
• § 124a Maloobchodný predaj veterinárnych liekov
• § 124b Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku

SIEDMA ČASŤ VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE › Prvý oddiel Štátny dozor na úseku farmácie

• § 125 Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
• § 126 Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
• § 126a Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie

SIEDMA ČASŤ VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE › Druhý oddiel Výkon štátnej správy na úseku farmácie

• § 127 Štátna správa na úseku humánnej farmácie
• § 128 Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
• § 129 Pôsobnosť štátneho ústavu
• § 130 Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
• § 131 Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
• § 132 Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
• § 133 Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
• § 134 Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
• § 135 Pôsobnosť samosprávneho kraja

ÔSMA ČASŤ SANKCIE › Prvý oddiel Priestupky na úseku farmácie

• § 136 Priestupky na úseku humánnej farmácie
• § 137 Priestupky na úseku veterinárnej farmácie

ÔSMA ČASŤ SANKCIE › Druhý oddiel Iné správne delikty na úseku farmácie

• § 138 Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
• § 138a Správne delikty pri centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku
• § 138b Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky
• § 138c Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
• § 139 Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
• § 139a Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze účinnej látky, distribúcii účinnej látky a výrobe a používaní veterinárnych autogénnych vakcín
• § 140 Úhrada nákladov

DEVIATA ČASŤ SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

• § 141 Splnomocňovacie ustanovenie
• § 142 Spoločné ustanovenia
• § 142a Etická komisia
• § 142b Náležitosti stanoviska etickej komisie
• § 142c Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou
• § 143 Prechodné ustanovenia
• § 143a Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
• § 143b Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
• § 143c Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
• § 143d Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
• § 143e Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
• § 143f Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
• § 143h Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
• § 143i Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020
• § 143j Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19
• § 143k Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok
• § 143l Internetový výdaj
• § 143m Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
• § 143n Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
• § 143o Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
• § 143p Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
• § 143q Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
• § 143r Mlčanlivosť a dôvernosť
• § 143s Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
• § 143t Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19
• § 143u Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022
• § 143v Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 26. mája 2022
• § 143w Prechodné ustanovenia súvisiace s mimoriadnou situáciou vyhlásenou v súvislosti s hromadným prílevom cudzincov na územie Slovenskej republiky spôsobeným ozbrojeným konfliktom na území Ukrajiny
• § 143x Prechodné ustanovenia k úprave účinnej od 1. augusta 2023
• § 143y Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2026
• § 144
• § 145 Zrušovacie ustanovenia