§ 88 zákona č. 362/2011 Z. z.: Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá

výsledky farmaceutického skúšania,

bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku,

návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho lieku, návrh vonkajšieho obalu veterinárneho lieku a návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku v štátnom jazyku,

doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, v ktorých je tento liek registrovaný alebo má povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii alebo v tretích štátoch, a podrobnosti o zamietnutí, pozastavení alebo zrušení registrácie alebo povolenia v členských štátoch alebo v tretích štátoch a dôvody týchto rozhodnutí.

žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,

veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,

veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,

údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami s používaním alebo

predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté v lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.