§ 87 zákona č. 362/2011 Z. z.: Registrácia tradičného rastlinného veterinárneho lieku
Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 30. 5. 2026) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.
§ 87 Registrácia tradičného rastlinného veterinárneho lieku
Rastlinný veterinárny liek je veterinárny liek obsahujúci výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok ( § 64 ods. 2 ) alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov ( § 64 ods. 3 ), alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.
Tradičný rastlinný veterinárny liek je rastlinný veterinárny liek, ktorý
je určený na perorálne podanie alebo na inhaláciu,
je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
je podávaný len v sile 61h ) a dávkovaní, ktoré zodpovedajú zvykovému použitiu,
sa môže používať bez dohľadu veterinárneho lekára a jeho použitie zodpovedá výhradne zvykovému použitiu rastlinných liekov vo veterinárnej medicíne,
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami a
obsahuje vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálnych látok je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek.
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku musí obsahovať
údaje podľa osobitného predpisu 61g ) s výnimkou technickej dokumentácie podľa požiadaviek ustanovených v osobitnom predpise,
dokumentáciu potrebnú na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, ktorá obsahuje
výsledky farmaceutického skúšania,
návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného veterinárneho lieku v štátnom jazyku bez klinických informácií podľa osobitného predpisu, 61i )
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného veterinárneho lieku alebo rastlinného veterinárneho produktu a jeho účinkoch,
doklady o registrácii tradičného rastlinného veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, v ktorých je tento liek registrovaný alebo má povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii alebo v tretích štátoch a podrobnosti o zamietnutí, pozastavení alebo zrušení registrácie alebo povolenia v členských štátoch alebo v tretích štátoch a dôvody týchto rozhodnutí,
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný veterinárny liek alebo rastlinný veterinárny produkt sa používal na liečenie vo veterinárnej medicíne najmenej 30 rokov, z toho najmenej 15 rokov v členských štátoch.
Rovnocenný rastlinný veterinárny produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok, rovnaký obsah aktívnych zložiek, rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako tradičný rastlinný veterinárny liek, ktorý je predmetom žiadosti.
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 3 písm. b) piatom bode sa považuje za splnenú aj vtedy, ak rastlinný produkt nebol uvedený na trh na základe povolenia; táto požiadavka je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto obdobia zmenšil počet alebo obsah aktívnych zložiek v tradičnom rastlinnom veterinárnom lieku.
Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku sa postupuje primerane podľa § 91 až 95 .
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku, ak
žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 3,
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
indikácie nie sú v súlade s odsekom 2,
rastlinný veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania škodlivý pre zdravie zvierat,
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami s používaním alebo
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté v rastlinnom lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.
Označenie vonkajšieho obalu tradičného rastlinného veterinárneho lieku musí okrem údajov podľa osobitného predpisu 61j ) obsahovať aj označenie „TRADIČNÝ RASTLINNÝ VETERINÁRNY LIEK“.
Ak tradičný rastlinný veterinárny liek už nie je v súlade s dokladmi uvedenými v odseku 3, je držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku povinný v lehote 180 dní odo dňa, keď prestal spĺňať podmienky na registráciu, požiadať o zmenu podmienok registrácie veterinárneho lieku 61k ) (ďalej len „zmena registrácie veterinárneho lieku“). Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku nesplní povinnosť podľa prvej vety, registrácia tradičného veterinárneho lieku zanikne prvým dňom mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom uplynula lehota stanovená na podanie žiadosti o zmenu registrácie veterinárneho lieku.
Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Judikatúra k § 87
0 rozhodnutí- K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.