{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-88", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-88", "oznacenie": "§ 88", "label": "§ 88", "nadpis": "Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá", "skupina": null, "cesta": ["ŠTVRTÁ ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY", "Druhý oddiel Registrácia veterinárnych liekov"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu, 61l ) ak ide o veterinárny liek, ktorý nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, ústav kontroly veterinárnych liečiv uplatňuje zjednodušený postup.\n(2) Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným postupom podľa odseku 1 obsahuje\na) výsledky farmaceutického skúšania,\nb) bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku,\nc) návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho lieku, návrh vonkajšieho obalu veterinárneho lieku a návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku v štátnom jazyku,\nd) doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, v ktorých je tento liek registrovaný alebo má povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii alebo v tretích štátoch, a podrobnosti o zamietnutí, pozastavení alebo zrušení registrácie alebo povolenia v členských štátoch alebo v tretích štátoch a dôvody týchto rozhodnutí.\n(3) Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá, pri zmene registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá a pri pozastavení, zrušení a zmene podmienok registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá sa postupuje podľa § 91 až 95 , ak tento zákon neustanovuje inak.\n(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské zvieratá, ak\na) žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,\nb) veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,\nc) veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,\nd) údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami s používaním alebo\ne) predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté v lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-88", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-88", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-88", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=88", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-87", "oz": "§ 87", "nadpis": "Registrácia tradičného rastlinného veterinárneho lieku", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-87"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-90", "oz": "§ 90", "nadpis": "Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-90"}}