§ 29a zákona č. 362/2011 Z. z.: Všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku

Centralizovaným postupom klinického skúšania humánneho lieku sa rozumie postup klinického skúšania humánneho lieku podľa osobitného predpisu. 42a )

Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42aa ) plní etická komisia zriadená podľa § 142a ods. 3.

Na klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sú geneticky modifikovanými organizmami alebo také organizmy obsahujú, sa vyžaduje súhlas ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu. 42b )

Na klinické skúšanie humánneho lieku, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka klinického skúšania humánneho lieku 42c ) (ďalej len „účastník“) skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom, alebo ožiarenie zdravotníckeho pracovníka vykonávajúceho klinické skúšanie skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom, sa vyžaduje súhlas príslušného orgánu radiačnej ochrany 42d ) na plánované použitie skúšaného rádioaktívneho lieku alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora.

Na klinické skúšanie humánneho lieku, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo transplantácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek účastníka, sa vyžaduje, aby malo pracovisko, na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať, súhlas na výkon činnosti transplantačného centra podľa osobitných predpisov. 42e )

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.

Zakazuje sa, aby účastníkom bola osoba, ktorá je vo výkone väzby, vo výkone trestu odňatia slobody alebo vo výkone detencie.

Ochrana maloletých osôb a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu. 42a )

Spisová dokumentácia podľa osobitného predpisu 42h ) a dokumentácia určená pre účastníka klinického skúšania sa podáva v slovenskom jazyku.

Hodnotiaca správa podľa osobitného predpisu 42a ) sa vypracuje v anglickom jazyku.

Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie sa vypracuje v slovenskom jazyku.

Rozhodnutie štátneho ústavu sa vypracuje v slovenskom jazyku.