§ 83a zákona č. 362/2011 Z. z.: Poregistračná štúdia veterinárneho lieku

Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku 61a ) (ďalej len „poregistračná veterinárna štúdia“) je farmakoepidemiologická štúdia alebo klinické hodnotenie vykonávané v súlade s rozhodnutím o registrácii, ktorou sa sleduje a vyhodnocuje terapeutické používanie registrovaného veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti, s cieľom identifikácie alebo kvantifikácie bezpečnostného rizika vo vzťahu k registrovanému veterinárnemu lieku.

Pri poregistračnej veterinárnej štúdii sa skúšaný veterinárny liek podáva zvieratám v súlade s podmienkami registrácie pričom druh liečby poskytovanej zvieratám nie je závislý od protokolu klinického skúšania, ktorý bol predložený pri registrácii, ale zodpovedá bežným podmienkam klinickej praxe. U zvierat zahrnutých do štúdie sa nevykonávajú žiadne dodatočné diagnostické úkony alebo sledovanie a na analyzovanie získaných údajov sa používajú epidemiologické metódy.

Požiadavky na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa na poregistračnú veterinárnu štúdiu nevzťahujú.

Poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť len na základe oznámenia zadávateľa o zámere uskutočniť poregistračnú veterinárnu štúdiu (ďalej len „oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie“) prijatého ústavom kontroly veterinárnych liečiv pred jej zahájením. V oznámení poregistračnej veterinárnej štúdie zadávateľ uvedie údaje o zadávateľovi, chove, v ktorom sa poregistračná štúdia má uskutočniť, a údaj o predpokladanom začiatku poregistračnej štúdie. Súčasťou oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie musí byť protokol poregistračnej veterinárnej štúdie.

Zadávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie poregistračnej veterinárnej štúdie s prihliadnutím na jej kvalifikáciu a povahu štúdie. Po ukončení poregistračnej veterinárnej štúdie zadávateľ zasiela správu o výsledkoch štúdie ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

Oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi zadávateľovi v lehote 60 dní od doručenia oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť.

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne oznámi zadávateľovi dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť, zadávateľ môže oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie jedenkrát doplniť a odstrániť dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť v lehote 60 dní od doručenia písomného oznámenia dôvodov ústavom kontroly veterinárnych liečiv.

Ak zadávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní, alebo ho doplní nedostatočne a neodstráni dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť, ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle zadávateľovi v lehote 30 dní oznámenie o zamietnutí poregistračnej veterinárnej štúdie.

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po doplnení oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie a odstránení dôvodov nemožnosti uskutočnenia poregistračnej veterinárnej štúdie nezašle zadávateľovi v lehote 30 dní oznámenie o zamietnutí poregistračnej veterinárnej štúdie, oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá oznámenie o pozastavení alebo zrušení prebiehajúcej poregistračnej veterinárnej štúdie, ak sa zistí, že štúdia nespĺňa parametre poregistračnej veterinárnej štúdie podľa predloženého protokolu poregistračnej veterinárnej štúdie.

Poregistračná veterinárna štúdia sa musí začať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie podľa odseku 6 alebo 9.