Advokáti.Digital
Judikatúra – prehľadHľadať rozhodnutiaSúdyZákony a paragrafyZbierka zákonov – všetky predpisyVzory podaníO databáze
Advokáti.DigitalVyhľadávač advokátovMestáPrávne služby

§ 52 zákona č. 362/2011 Z. z.: Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku

Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 30. 5. 2026) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.

362/2011 Z. z.TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY › Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trhŽiadosť o registráciu humánneho lieku

§ 52 Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku

(1)

Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie posúdi štátny ústav do 30 dní od jej doručenia. Ak žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti, štátny ústav písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na posúdenie žiadosti sa prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní.

(2)

Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či

a)

humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,

b)

názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného už registrovaného humánneho lieku,

c)

zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51 ,

d)

v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej laboratórnej praxe,

e)

v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,

f)

v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,

g)

súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho lieku obsahuje informácie a údaje v súlade s dokumentáciou predloženou so žiadosťou o registráciu humánneho lieku,

h)

balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61 ,

i)

výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní

1.

zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g) ,

2.

vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j) ,

j)

vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.

(3)

Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to potrebné, jeho medziprodukty alebo technické pomocné látky skúšaniu v úradne určenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny ústav určil na tento účel, aby si overil, či kontrolné metódy použité výrobcom a opísané v údajoch poskytnutých podľa § 48 ods. 1 písm. j) sú vyhovujúce. Štátny ústav si môže vyžiadať od žiadateľa o registráciu vzorku humánneho lieku, referenčnú látku a pomocnú látku v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy.

(4)

Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje účinnosť humánneho homeopatického lieku a súhrn charakteristických vlastností humánneho homeopatického lieku.

(5)

Ak štátny ústav zistí, že

a)

žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť späť žiadateľovi s poučením, aby postupoval podľa § 57 ,

b)

iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku podanej štátnemu ústavu, vráti žiadosť žiadateľovi s poučením, aby ju podal podľa § 57 .

Znenie účinné od 30. 5. 2026, zdroj Slov-Lex.Ustanovenie na Slov-LexZáväzné znenie (PDF)JSON

Hľadať v týchto rozhodnutiach

Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach

§ 2 4§ 18 1§ 18a 1§ 20 1§ 23 1§ 43 1§ 110 1§ 128 1§ 138 3

Judikatúra k § 52

0 rozhodnutí
  • K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.