§ 53 zákona č. 362/2011 Z. z.: Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 30. 5. 2026) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.
§ 53 Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ o registráciu humánneho lieku nedostatky žiadosti na písomné požiadanie štátneho ústavu v lehote podľa § 52 ods. 1 neodstránil,
označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku.
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty kvality, bezpečnosti a účinnosti ako porovnateľný humánny liek, ktorý je už registrovaný.
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, ktoré obsahuje
zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, adresu sídla a právnu formu, ak ide o právnickú osobu,
názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,
liekovú formu,
množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,
zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
registračné číslo,
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.
Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok:
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie v lehote určenej štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú podkladom na prehodnotenie prínosu humánneho lieku voči rizikám humánneho lieku,
humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť len pod lekárskym dozorom alebo len v ústavnom zdravotníckom zariadení; podávanie rádioaktívneho humánneho lieku len osobou oprávnenou podávať rádioaktívny humánny liek,
v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku a v každej inej informácii určenej lekárovi musí byť upozornenie, že v konkrétne uvedených prípadoch ešte nie sú známe dostatočné informácie o danom humánnom lieku,
žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ktoré zahrnie do systému riadenia rizík,
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho lieku, ak sú odôvodnené obavy, ktoré súvisia s niektorými aspektmi účinnosti humánneho lieku a ktoré možno vyriešiť len po uvedení humánneho lieku na trh,
žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11 , § 50 alebo § 66 musí predkladať v určených lehotách agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku.
Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti, bezpečnosti a neškodnosti humánneho produktu za určených podmienok použitia, lebo
predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť úplné informácie,
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.
V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ústavu v určených lehotách vybrané vlastnosti humánneho lieku a splnenie ďalších podmienok týkajúcich sa bezpečnosti humánneho lieku a oznamovania všetkých závažných nežiaducich účinkov humánneho lieku; platnosť tejto registrácie závisí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok.
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku predĺžiť na základe žiadosti podanej najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti registrácie humánneho lieku a po prehodnotení vyváženosti rizík a prínosov humánneho lieku. Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov z oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánneho lieku a všetkých schválených zmien od registrácie humánneho lieku. Dokumentácia k žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči informácií alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre podávanie žiadostí.
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov príslušnému humánnemu lieku môže štátny ústav rozhodnúť o jednom dodatočnom predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku na päť rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku bez časového obmedzenia.
Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť
vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného humánneho lieku; ak sa zistené riziká týkajú viacerých humánnych liekov, štátny ústav po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi 55a ) (ďalej len „výbor pre hodnotenie rizík“) uloží dotknutým držiteľom registrácie humánneho lieku povinnosť vypracovať spoločnú štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii, ak na základe nových poznatkov o ochorení alebo nových terapeutických postupov je potrebné predchádzajúce hodnotenia účinnosti humánneho lieku prepracovať.
Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať odvolanie v lehote do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ registrácie humánneho lieku v tejto lehote požiada, štátny ústav určí primeranú lehotu na doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu.
Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.
Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov 5 až 7 a 10.
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa odseku 10 do svojho systému riadenia rizík.
Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Judikatúra k § 53
0 rozhodnutí- K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.