{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-52", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-52", "oznacenie": "§ 52", "label": "§ 52", "nadpis": "Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku", "skupina": "Žiadosť o registráciu humánneho lieku", "cesta": ["TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY", "Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie posúdi štátny ústav do 30 dní od jej doručenia. Ak žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti, štátny ústav písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na posúdenie žiadosti sa prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní.\n(2) Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či\na) humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,\nb) názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného už registrovaného humánneho lieku,\nc) zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51 ,\nd) v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej laboratórnej praxe,\ne) v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,\nf) v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,\ng) súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho lieku obsahuje informácie a údaje v súlade s dokumentáciou predloženou so žiadosťou o registráciu humánneho lieku,\nh) balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61 ,\ni) výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní\n1. zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g) ,\n2. vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j) ,\nj) vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.\n(3) Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to potrebné, jeho medziprodukty alebo technické pomocné látky skúšaniu v úradne určenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny ústav určil na tento účel, aby si overil, či kontrolné metódy použité výrobcom a opísané v údajoch poskytnutých podľa § 48 ods. 1 písm. j) sú vyhovujúce. Štátny ústav si môže vyžiadať od žiadateľa o registráciu vzorku humánneho lieku, referenčnú látku a pomocnú látku v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy.\n(4) Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje účinnosť humánneho homeopatického lieku a súhrn charakteristických vlastností humánneho homeopatického lieku.\n(5) Ak štátny ústav zistí, že\na) žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť späť žiadateľovi s poučením, aby postupoval podľa § 57 ,\nb) iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku podanej štátnemu ústavu, vráti žiadosť žiadateľovi s poučením, aby ju podal podľa § 57 .", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-52", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-52", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-52", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=52", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-51", "oz": "§ 51", "nadpis": "Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-51"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-53", "oz": "§ 53", "nadpis": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-53"}}