Advokáti.Digital
Judikatúra – prehľadHľadať rozhodnutiaSúdyZákony a paragrafyVzory podaníO databáze
Advokáti.DigitalVyhľadávač advokátovMestáPrávne služby

§ 142b zákona č. 362/2011 Z. z.: Náležitosti stanoviska etickej komisie

Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 30. 5. 2026) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.

362/2011 Z. z.DEVIATA ČASŤ SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

§ 142b Náležitosti stanoviska etickej komisie

(1)

Stanovisko etickej komisie k hodnotiacej správe k žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku, 96g ) k hodnotiacej správe k žiadosti o podstatnú zmenu 96h ) alebo k hodnotiacej správe k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky 96i ) obsahuje

a)

meno a priezvisko predsedu etickej komisie,

b)

názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom pre klinické skúšanie (ďalej len „univerzálne číslo“),

c)

fázu posudzovania žiadosti,

d)

identifikačné údaje o zadávateľovi:

1.

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,

2.

názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,

e)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku,

f)

meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho 96j ) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku,

g)

druh žiadosti,

h)

zoznam členov etickej komisie, ktorí žiadosť posudzovali,

i)

zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala,

j)

vyhlásenie, že etická komisia pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných právnych predpisov,

k)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti,

l)

pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti,

m)

súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná po fáze koordinovaného preskúmania žiadosti a návrh na vysporiadanie sa s nimi,

n)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie nesúhlasu; etická komisia môže vyjadriť nesúhlas so závermi spravodajského členského štátu, ak

1.

účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti, 80 )

2.

klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6 alebo § 111h ods. 6 a 7 , alebo

3.

existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých zadávateľom,

o)

posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku s

1.

požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu, 96k )

2.

podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu, 96l )

3.

osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,

4.

požiadavkami na skúšajúceho 96m ) a požiadavkami na hlavného skúšajúceho,

5.

požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného predpisu, 96n )

6.

platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka,

p)

záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý obsahuje

1.

súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,

2.

súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,

3.

nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,

4.

súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,

5.

súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,

6.

nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,

7.

súhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku alebo

8.

nesúhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku,

q)

podpis predsedu etickej komisie,

r)

dátum vydania stanoviska.

(2)

Stanovisko etickej komisie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, k oznámeniu podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, k oznámeniu o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE a k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad povoleným klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky obsahuje

a)

meno a priezvisko predsedu etickej komisie,

b)

identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,

c)

predmet posudzovania,

d)

identifikačné údaje o zadávateľovi:

1.

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,

2.

názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,

e)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,

f)

meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,

g)

druh žiadosti,

h)

zoznam členov etickej komisie, ktorí žiadosť posudzovali,

i)

zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala,

j)

vyhlásenie, že etická komisia pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej praxe a podľa platných právnych predpisov,

k)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,

l)

pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,

m)

súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom a návrh na vysporiadanie sa s nimi,

n)

súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a odôvodnenie nesúhlasu; etická komisia môže vyjadriť nesúhlas so závermi koordinujúceho členského štátu, ak

1.

účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti,

2.

klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s § 111 alebo

3.

existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých zadávateľom,

o)

posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s

1.

požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu, 76 )

2.

požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu, 76a )

3.

požiadavkami na ochranu osobných údajov, 43 )

4.

požiadavkami na skúšajúceho,

5.

požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,

p)

stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje

1.

súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

2.

súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,

3.

nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

4.

súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

5.

súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,

6.

nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

7.

súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,

8.

súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE s podmienkami,

9.

nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,

q)

podpis predsedu etickej komisie,

r)

dátum vydania stanoviska.

(3)

Stanovisko etickej komisie pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, k oznámeniu podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, k oznámeniu štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE a k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad povolenou štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro obsahuje

a)

meno a priezvisko predsedu etickej komisie,

b)

názov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

c)

predmet posudzovania,

d)

identifikačné údaje o zadávateľovi:

1.

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,

2.

názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,

e)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

f)

meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

g)

druh žiadosti,

h)

zoznam členov etickej komisie, ktorí žiadosť posudzovali,

i)

zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala,

j)

vyhlásenie, že etická komisia pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej praxe a podľa platných právnych predpisov,

k)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,

l)

pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,

m)

súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom a návrh na vysporiadanie sa s nimi,

n)

súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a odôvodnenie nesúhlasu; etická komisia môže vyjadriť nesúhlas so závermi koordinujúceho členského štátu, ak

1.

účasť na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti,

2.

štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by bola vykonávaná v rozpore s § 111h alebo

3.

existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých zadávateľom,

o)

posúdenie etiky štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s

1.

požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu, 76 )

2.

požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa osobitného predpisu, 76a )

3.

požiadavkami na ochranu osobných údajov,

4.

požiadavkami na skúšajúceho,

5.

požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

p)

stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje

1.

súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

2.

súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s podmienkami, alebo

3.

nesúhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

q)

podpis predsedu etickej komisie,

r)

dátum vydania stanoviska.

(4)

Stanovisko etickej komisie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v iných členských štátoch a k hodnotiacej správe, na ktorej základe sa povolilo klinické skúšanie v iných členských štátoch podľa § 142a ods. 2 písm. a) bodu 3 obsahuje

a)

údaje podľa odseku 1 písm. a) až j) a o) až r),

b)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných členských štátoch, s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý obsahuje

1.

súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania),

2.

súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike s podmienkami, alebo

3.

nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania).

(5)

Stanovisko etickej komisie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku podľa § 142a ods. 6 obsahuje

a)

údaje podľa odseku 1 písm. a) až d), g) až i) a o) až r),

b)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku,

c)

vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku, vyjadrenie k správe o podozreniach na neočakávané a závažné nežiaduce účinky, vyjadrenie k ročnej správe o bezpečnosti predloženej zadávateľom alebo vyjadrenie k oznámeniu o závažných porušeniach so záverom, že etická komisia

1.

súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,

2.

súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu zmeny niektorej skutočnosti v klinickom skúšaní humánneho lieku,

3.

nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, k vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania humánneho lieku alebo z dôvodu závažného porušenia povinností, ktoré zadávateľovi alebo skúšajúcemu vyplývajú z tohto zákona alebo z osobitného predpisu, 42a ) pričom

3.1.

navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená bezpečnosť účastníka, ak má dôvodné pochybnosti o vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania humánneho lieku alebo ak zistí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom, 42a ) pričom v stanovisku navrhne uložiť nápravné opatrenia alebo navrhne, aby zadávateľ vykonal zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania humánneho lieku, alebo

3.2.

navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť účastníka alebo sa zistí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom, 42a )

d)

odôvodnenie,

e)

podpis predsedu etickej komisie,

f)

dátum vydania stanoviska.

(6)

Stanovisko etickej komisie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa § 142a ods. 6 obsahuje

a)

údaje podľa odseku 2 písm. a) až j) a o) až r),

b)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,

c)

vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, vyjadrenie k správe o podozreniach na neočakávané a závažné nežiaduce účinky, vyjadrenie k ročnej správe o bezpečnosti predloženej zadávateľom alebo vyjadrenie k oznámeniu o závažných porušeniach so záverom, že etická komisia

1.

súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bez pripomienok,

2.

súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za predpokladu zmeny niektorej skutočnosti v klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky,

3.

nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, k vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo z dôvodu závažného porušenia povinností, ktoré zadávateľovi alebo skúšajúcemu vyplývajú z tohto zákona alebo z osobitného predpisu, 42ea ) pričom

3.1.

navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená bezpečnosť účastníka, ak má dôvodné pochybnosti o vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo ak zistí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom, 42ea ) pričom v stanovisku navrhne uložiť nápravné opatrenia alebo navrhne, aby zadávateľ vykonal zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, alebo

3.2.

navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť účastníka alebo sa zistí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom, 42ea )

d)

odôvodnenie,

e)

podpis predsedu etickej komisie,

f)

dátum vydania stanoviska.

(7)

Stanovisko etickej komisie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa § 142a ods. 6 obsahuje

a)

údaje podľa odseku 3 písm. a) až j) a o) až r),

b)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa vykonáva štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

c)

vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, vyjadrenie k správe o podozreniach na neočakávané a závažné nežiaduce účinky, vyjadrenie k ročnej správe o bezpečnosti predloženej zadávateľom alebo vyjadrenie k oznámeniu o závažných porušeniach so záverom, že etická komisia

1.

súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bez pripomienok,

2.

súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro za predpokladu zmeny niektorej skutočnosti v štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

3.

nesúhlasí s pokračovaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, k vedeckej odôvodnenosti štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo z dôvodu závažného porušenia povinností, ktoré zadávateľovi alebo skúšajúcemu vyplývajú z tohto zákona alebo z osobitného predpisu, 42eb ) pričom

3.1.

navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená bezpečnosť účastníka, ak má dôvodné pochybnosti o vedeckej odôvodnenosti štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ak zistí vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom, 42eb ) pričom v stanovisku navrhne uložiť nápravné opatrenia alebo navrhne, aby zadávateľ vykonal zmenu vo výkone povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, alebo

3.2.

navrhuje zrušenie povolenia na vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť účastníka alebo sa zistí, že vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom, 42eb )

d)

odôvodnenie,

e)

podpis predsedu etickej komisie,

f)

dátum vydania stanoviska.

Znenie účinné od 30. 5. 2026, zdroj Slov-Lex.Ustanovenie na Slov-LexZáväzné znenie (PDF)JSON

Hľadať v týchto rozhodnutiach

Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach

§ 2 4§ 18 1§ 18a 1§ 20 1§ 23 1§ 43 1§ 110 1§ 128 1§ 138 3

Judikatúra k § 142b

0 rozhodnutí
  • K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.