§ 12 zákona č. 362/2011 Z. z.: Osobitné podmienky na výrobu liekov
Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 30. 5. 2026) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.
§ 12 Osobitné podmienky na výrobu liekov
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe a hygienické požiadavky,
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s držiteľom povolenia na výrobu liekov, ktorý má vydané povolenie na činnosti uvedené v odseku 3 písm. f),
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie údajov a informácií o liekoch uvedených na trh,
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov,
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej jedného odborného zástupcu, ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedených v písmenách d) až f), ktorý je zodpovedný za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu medicinálnych plynov.
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných látok a pomocných látok v súlade s účelom použitia liekov, účinných látok a pomocných látok a v súlade s príslušnou dokumentáciou o výrobných a kontrolných postupoch.
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické skúšanie vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej len „tretie štáty“); na vydanie povolenia sa vzťahujú ustanovenia odseku 1 písm. b), c) a e), odsekov 2, 4 a 6 a § 15 ,
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov, kontrole kvality skúšaných humánnych liekov, kontrole kvality veterinárnych liekov, kontrole kvality skúšaných veterinárnych produktov alebo kontrole kvality skúšaných veterinárnych liekov,
úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu, 6 ) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov na inovatívnu liečbu.
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa rozlišujú tieto druhy humánnych liekov:
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené z krvi,
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne lieky,
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky na bunkovú terapiu,
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky na génovú terapiu,
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané humánne lieky vyrobené biotechnológiami,
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu a skúšané humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu,
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky vyrobené z rastlín,
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky,
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky,
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok a skúšané humánne lieky s obsahom chemických liečiv.
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných veterinárnych liekov sa rozlišujú tieto druhy veterinárnych liekov:
veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané veterinárne produkty s obsahom chemických účinných látok a skúšané veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv,
biologické a imunologické veterinárne lieky, biologické a imunologické skúšané veterinárne produkty a biologické a imunologické skúšané veterinárne lieky vrátane veterinárnych autogénnych vakcín,
rastlinné veterinárne lieky, skúšané rastlinné veterinárne produkty a skúšané rastlinné veterinárne lieky,
homeopatické veterinárne lieky, 11a ) skúšané homeopatické veterinárne produkty a skúšané homeopatické veterinárne lieky.
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z týchto činností vykonáva v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni, pri príprave transfúznych liekov alebo pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu.
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 a 4 vydané príslušným orgánom iného členského štátu.
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu liekov do databázy výrobcov liekov, ktorú vedie Európska agentúra pre lieky 12 ) (ďalej len „agentúra“).
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo príslušného orgánu dovážajúceho tretieho štátu vydá osvedčenie, že výrobca lieku je držiteľom povolenia na výrobu liekov. V tomto osvedčení uvedie, že držiteľ povolenia na výrobu liekov spĺňa platné ustanovenia Svetovej zdravotníckej organizácie vzťahujúce sa na výrobu liekov; ak ide o liek určený na vývoz, ktorý je v Slovenskej republike registrovaný, priloží aj schválený súhrn charakteristických vlastností lieku.
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vyhlásenie, v ktorom uvedie dôvod, prečo nie je držiteľom registrácie lieku.
Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Judikatúra k § 12
0 rozhodnutí- K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.