Text rozhodnutia
Súd: Spisová značka: Identifikačné číslo súdneho spisu: Dátum vydania rozhodnutia: Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: ECLI:
Správny súd v Bratislave BA-1S/52/2020 1020200303 23. 10. 2024 JUDr. Michal Davala, Ph.D., LL.M. ECLI:SK:SpSBA:2024:1020200303.1
ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Správny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Michala Davalu, Ph.D., LL.M. a členov senátu JUDr. Mgr. Juraja Štorcela, PhD. (sudca spravodajca) a JUDr. Kataríny Kučerákovej, PhD., v právnej veci žalobcu: Extenza medical s.r.o., so sídlom Robotnícka 11591/1J, 036 01 Martin, IČO: 50 048 317, zastúpený: Hronček & Partners, s. r. o., so sídlom Kálov 1, 010 01 Žilina, IČO: 47 248 327, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, so sídlom Limbová 2, 837 52 Bratislava, IČO: 00 165 565, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. S06076-2019-0VSASK zo dňa 11.12.2019, takto rozhodol: I. Súd z r u š u j e rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S06076-2019-OVSASK zo dňa 11.12.2019 a rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv č. k. 8174/2018/620 R/0003/2019 zo dňa 11.01.2019 a vec vracia orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie. II. Súd p r i z n á v a žalobcovi voči žalovanému nárok na náhradu trov konania v celom rozsahu. odôvodnenie: I. Priebeh administratívneho konania 1. Oznámením o začatí správneho konania zo dňa 13.11.2018 (ďalej len „oznámenie“) oznámil Štátny ústav pre kontrolu liečiv, so sídlom Kvetná 11, 821 08 Bratislava (ďalej aj „prvostupňový orgán“ alebo „Štátny ústav“) žalobcovi, že dňom doručenia oznámenia začína správne konanie vo veci podozrenia z porušenia § 18 ods. 1 písm. x) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „Zákon o liekoch“), a to na základe podnetu Štátneho ústavu, Sekcie inšpekcie. Oznámenie bolo vydané na tom základe, že dňa 03.08.2018 bol doručený podnet Nemeckej liekovej agentúry, ktorým bolo oznámené, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov – žalobca – obchodoval so spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH, Nemecko, ktorej obchodné aktivity boli preverované Nemeckou liekovou agentúrou, ako aj nemeckými OČTK z dôvodu nákupu a následného predaja suspektne falšovaných liekov v dôsledku použitého distribučného reťazca. Z podnetu bolo zároveň zrejmé, že nemecká spoločnosť nebola držiteľkou povolenia na distribúciu liekov a ani certifikátu o dodržiavaní podmienok správnej veľkodistribučnej praxe. 2. V rámci vykonanej cielenej inšpekcie bol zistený a popísaný distribučný model medzi žalobcom a spoločnosťou NMG Pharma GmbH a spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH, v zmysle ktorého žalobca nakupoval lieky od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH a následne predmetné lieky predával spoločnosti NMG Pharma GmbH. Spoločnosť NMG Pharma GmbH prostredníctvom spoločnosti GMP services s.r.o. zabezpečila prebalenie týchto liekov, ktoré boli následne ďalej
distribuované prostredníctvom spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH. Zo správy z cielenej inšpekcie vyplynulo, že žalobca, po negatívnej medializácii spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH, týkajúcej sa podozrenia nákupu liekov od subjektov bez príslušného povolenia, pozastavil obchodné vzťahy so spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH ku dňu 14.07.2018. Ďalej vyplynulo, že žalobca mal od 14.07.2018 vedomosť o podozrení z falšovania nákupu liekov spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH, s ktorou do tohto termínu obchodoval v rámci uvedeného distribučného reťazca. Na základe uvedeného vyvstalo dôvodné podozrenie z porušenia povinností držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov vyplývajúcich mu z § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, keďže od polovice júla 2018 neinformoval Štátny ústav o skutočnosti, že obchodoval s liekmi od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH, pri ktorých vzniklo podozrenie z falšovania z dôvodu použitého distribučného reťazca, a to ani do dňa vykonania cielenej inšpekcie, t. j. do 08.08.2018, a tým z naplnenia skutkovej podstaty iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch. 3. K oznámeniu sa žalobca vyjadril podaním zo dňa 03.12.2018, v ktorom uviedol, že neporušil povinnosť uvedenú v § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch prvej časti vety, a teda neporušil povinnosť bezodkladne oznámiť falšovanie humánneho lieku, pretože v uvedenom období nebol žiadny, resp. akýkoľvek liek falšovaný, a teda nemal aké falšovanie humánneho lieku oznámiť. Súčasne mal za to, že neporušil ani povinnosť uvedenú v § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch druhej časti vety, a teda neporušil povinnosť bezodkladne oznámiť podozrenie na falšovanie lieku, ktorý obstaral. 4. Prvostupňový orgán vydal rozhodnutie č. k. 8174/2018/620 R/0003/2019 zo dňa 11.01.2019 (ďalej len „prvostupňové rozhodnutie“), ktorým uložil žalobcovi ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa § 138 ods. 35 Zákona o liekoch pokutu vo výške 600,00 eur, a to za porušenie povinnosti podľa § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, keďže od 14.07.2018 do 08.08.2018 neoznámil Štátnemu ústavu podozrenie na falšovanie humánnych liekov, ktoré obstaral od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH, Nemecko, čím sa dopustil iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch. 5. Prvostupňový orgán zosumarizoval priebeh konania a následne konštatoval, že na základe vykonanej cielenej inšpekcie bolo zistené, že žalobca v rámci zisteného distribučného reťazca na základe predložených faktúr preukázateľne opakovane nakupoval lieky od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH, ktoré boli určené na predaj mimo územia Slovenskej republiky. V čase výkonu inšpekcie žalobca nevlastnil žiadne lieky od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH a inšpekciou bolo zistené, že do dňa 14.07.2018 realizoval žalobca predmetné nákupy od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH, pričom s dotknutou spoločnosťou pozastavil obchodné vzťahy na podklade jej negatívnej medializácie zo strany zahraničných médií, ktorých informácie sa týkali podozrenia z nákupu a predaja liekov od subjektov bez príslušného povolenia. 6. Prvostupňový orgán konštatoval, že bolo zrejmé, že žalobca mal od 14.07.2018 vedomosť o vzniknutom podozrení na falšovanie humánneho lieku, resp. liekov, ktoré obstaral od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH, resp. mal vedomosť, že reálne existovalo podozrenie, že spoločnosť Lunapharm Deutschland GmbH, s ktorou do tohto dátumu obchodoval, realizovala nákup a predaj liekov z neoverených zdrojov, teda od možných subjektov bez príslušného povolenia, čo spadá pod zákonnú definíciu falšovaného humánneho lieku v zmysle § 2 ods. 42 písm. b) Zákona o liekoch. Prvostupňový orgán uviedol, že pod zákonnú definícia pojmu „falšovaný humánny liek“ spadajú nepravdivé údaje v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku, čo v predmetnom prípade získavania liekov z neoverených zdrojov, resp. od subjektov bez príslušného povolenia spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH bolo preverované zahraničnými orgánmi ako podozrenie z falšovania liekov v dôsledku použitého distribučného reťazca. 7. Žalobca tak bol povinný v zmysle § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch oznámiť uvedené podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral. Nesplnením tejto povinnosti, a to od vedomosti žalobcu o danom podozrení od 14.07.2018 až do vykonania inšpekcie 08.08.2018 boli žalobcom naplnené znaky iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch, ktorého sa držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov dopustí, ak bezodkladne neoznámi Štátnemu ústavu podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral. K časovému vymedzeniu splnenia povinnosti prvostupňový orgán uviedol, že od vedomosti žalobcu o reálnej existencii podozrenia na falšovanie lieku, t. j. od 14.07.2018 až do času výkonu cielenej inšpekcie (08.08.2018) uplynul dostatočne dlhý časový úsek, t. j. 23 dní na splnenie si uvedenej povinnosti. Prvostupňový orgán mal za to, že uplynutie 23 dní presahovalo
zákonnú lehotu, v rámci ktorej má byť vymedzená povinnosť splnená bezodkladne. K výške uloženej pokuty prvostupňový orgán uviedol, že túto uložil v spodnej zákonnej hranici a prihliadal na všetky zistené skutočnosti, na povahu porušenej povinnosti, závažnosť, dobu trvania a následky protiprávneho konania. 8. Voči prvostupňovému rozhodnutiu podal žalobca odvolanie zo dňa 30.01.2019, v ktorom namietol správnosť záverov prvostupňového rozhodnutia. II. Stručné zhrnutie napadnutého rozhodnutia 9. Na podklade podaného odvolania vydal žalovaný ako odvolací orgán rozhodnutie č. S06076-2019OVSASK zo dňa 11.12.2019 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ktorým odvolanie zamietol a prvostupňové rozhodnutie potvrdil. Žalovaný zosumarizoval priebeh konania, prvostupňové rozhodnutie a následne uviedol, že preskúmal prvostupňové rozhodnutie z hľadiska právneho a skutkového stavu, oboznámil sa s obsahom spisového materiálu a dospel k záveru, že je potrebné potvrdiť prvostupňové rozhodnutie. 10. Žalovaný uviedol, že v prvostupňovom rozhodnutí je podrobne uvedený skutkový stav a aj právne odôvodnenie. Žalobca bol oboznámený s výsledkami inšpekcie a súčasne prvostupňový orgán vo svojom rozhodnutí vymenoval podklady, na základe ktorých rozhodol. Prvostupňový orgán konal v rámci svojich právomocí a vysporiadal sa s tým, prečo sa v danom prípade jednalo o falšovanie liekov. Podľa prvostupňového orgánu mal žalobca vedomosť, že reálne existovalo podozrenie, že spoločnosť Lunapharm Deutschland GmbH, s ktorou do dňa 14.07.2018 aj obchodoval, realizovala nákup a predaj liekov z neoverených zdrojov, teda od možných subjektov bez príslušného povolenia, čo spadá pod zákonnú definíciu falšovaného humánneho lieku v zmysle § 2 ods. 42 písm. b) Zákona o liekoch. V tomto prípade pre naplnenie znakov skutkovej podstaty iného správneho deliktu postačuje existencia podozrenia na falšovanie humánneho lieku, ktorý žalobca obstaral, čo žalobca potvrdil svojim podpisom v zázname inšpekcie, ako aj vo svojom vyjadrení k správe z cielenej inšpekcie zo dňa 25.09.2018. 11. Žalovaný považoval aj uloženú pokutu za správnu, pretože prvostupňový orgán prihliadol na všetky zákonné podmienky a pokuta bola uložená v spodnej hranici zákonnej sadzby, preto nebola neprimeraná. Prvostupňový orgán správne odôvodnil spáchanie iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch, pretože žalobca ako veľkodistribútor mal obstarávať lieky od výrobcov liečiv podľa § 2 ods. 4 Zákona o liekoch a nie od subjektov bez príslušného povolenia. V konaní tak boli dodržané zásady správneho trestania. Podľa názoru žalovaného prvostupňový orgán jasne uviedol v prvostupňovom rozhodnutí ustanovenia Zákona o liekoch, ktoré svojim konaním žalobca porušil a dostatočne odôvodnil vyvodený záver, že žalobca konal v rozpore s právnymi predpismi. III. Podstatné zhrnutie argumentov žalobcu 12. Žalobca podal na Krajský súd v Bratislave správnu žalobu zo dňa 14.02.2020 (ďalej len „žaloba“), ktorou sa domáhal preskúmania zákonnosti napadnutého rozhodnutia, prvostupňového rozhodnutia, ich zrušenia a vrátenia veci na ďalšie konanie 13. Žalobca namietol nesprávny právny výklad právnej normy aplikovanej žalovaným – nesprávne právne posúdenie veci. Žalobca mal za to, že žalovaný nesprávne vyložil § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch a nesprávne ho aplikoval na predmetný prípad. Žalobca uviedol, že nie je možné danú právnu normu aplikovať na predmetný prípad z dôvodu, že prvostupňový orgán relevantným a dostatočným spôsobom nepreukázal vznik povinnosti žalobcu bezodkladne oznámiť Štátnemu ústavu falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať, a teda mu ani nemohol objektívne preukázať, že sa žalobca dopustil porušenia predmetnej oznamovacej povinnosti. 14. Žalobca zopakoval, že dňa 14.07.2018 sa konateľka žalobcu náhodne dozvedela z nemeckých médií, a to prečítaním si novinového článku zverejneného na internete, výlučne o podozrení spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH z odcudzenia liekov v gréckych nemocniciach a o podozrení z korupcie
na štátnych úradoch v týchto krajinách. Zo žiadnych informácií nevyplývalo, že by akýmkoľvek spôsobom malo u konateľky žalobcu vzniknúť podozrenie o tom, že lieky, ktoré žalobca nakupoval od tejto spoločnosti sú falšované, resp. existuje podozrenie o ich falšovaní. Žalobca mal za to, že informáciu, získanú prostredníctvom zahraničných médií, nemožno považovať za informáciu spôsobilú vyvolať v konateľke žalobcu akékoľvek podozrenie z falšovania humánnych liekov. Vyvodzovanie zodpovednosti žalobcu za to, že správnemu orgánu neoznámil informáciu, z ktorej mu objektívne ani nemohlo vyvstať podozrenie v akejkoľvek forme, považoval žalobca za nezákonné porušujúce princíp právnej istoty, ako aj princíp zákonnosti rozhodnutia správneho orgánu. 15. Žalobca ďalej namietol, že zo strany žalovaného a ani prvostupňového orgánu mu nebolo nijakým relevantným spôsobom preukázané, že by v čase, keď sa konateľka žalobcu dozvedela o predmetných medializovaných informáciách, žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať humánne lieky od tejto spoločnosti. Žalobca poukázal na to, že posledný nákup liekov sa uskutočnil dňa 12.06.2018, pričom od tohto dňa k žiadnemu nákupu nedošlo a žalovaný nezdôvodnil, prečo na túto skutočnosť neprihliadol. 16. Žalobca uviedol, že z napadnutých rozhodnutí neboli bez dôvodných pochybností preukázané všetky okolnosti, ktoré boli relevantné pre vyvodenie zodpovednosti. Bolo preukázané výlučne to, že žalobca na základe medializovaných informácií v záujme prevencie a zachovania svojho dobrého mena prerušil akékoľvek obchodné vzťahy so spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH, avšak nijakým relevantným spôsobom nepreukázal, resp. nevyvrátil tvrdenia žalobcu o tom, že v čase, kedy došlo k prerušeniu týchto obchodných vzťahov, reálne pretrvávali aj obchodnoprávne vzťahy súvisiace s nákupom a predajom humánnych liekov. 17. Následne žalobca poukázal na to, že skutková podstata správneho deliktu je charakteristická štyrmi obligatórnymi znakmi a na objasnenie a sankcionovanie správneho deliktu musia byť obligatórne naplnené a zistené kumulatívne. Žalobca mal za to, že žalovaný a ani prvostupňový orgán nepreukázali bez dôvodných pochybností naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu, a to predovšetkým subjektívnu a objektívnu stránku správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch. Ku vzniku podozrenia o falšovaní liekov nemohlo dôjsť, pretože žalobca nemal k dispozícii také informácie a dôkazy, ktoré by u neho mali predmetné podozrenie vyvolať. Súčasne zo strany žalovaného nebol bez dôvodných pochybností preukázaný ani ďalší znak skutkovej podstaty správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) nadväzujúc na § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, pretože táto povinnosť by žalobcovi vznikla len v prípade, ak by obstaral alebo mal zámer obstarať humánne lieky. Žalovaný tak vyložil dané ustanovene príliš extenzívne, pretože sa nevysporiadal s argumentom, v akom časovom horizonte pred vznikom podozrenia mal žalobca lieky obstarať. 18. Žalobca ďalej namietol nezákonnosť napadnutého rozhodnutia, pretože medializované informácie obsahovali len do tej doby nepotvrdené podozrenia nie o falšovaní konkrétnych liekov, ale o podozreniach z odcudzenia liekov v gréckych nemocniciach a korupcie na štátnych úradoch. Žalobca mal za to, že je v rozpore s princípom právnej istoty, ak by voči žalobcovi bola vyvodená zodpovednosť zakaždým, keď sa z médií náhodne dozvie o možnom podozrení, navyše v prípade, ak ide o výlučne informáciu získanú z neoverených zdrojov. Následne žalobca namietol nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia. 19. Záverom žalobca zopakoval, že žalovaný a prvostupňový orgán vyložili § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch neprimerane extenzívne a spôsobom, ktorý narúša akúkoľvek právnu istotu žalobcu. Žalobca zotrval na tom, že žalovaný použil nesprávny výklad právnych noriem, tieto nesprávne aplikoval na zistený skutkový stav, a teda vec nesprávne právne posúdil. Súčasne nezistil skutkový stav úplne a správne, svoje tvrdenia riadne neodôvodnil, nepodložil dôkazmi. Následne zotrval na námietke nepreskúmateľnosti napadnutého rozhodnutia. IV. Vyjadrenie žalovaného Ďalšie podania účastníkov konania 20. Žalovaný sa k žalobe vyjadril podaním zo dňa 29.06.2020 (ďalej len „vyjadrenie“), v ktorom uviedol, že nesúhlasí s námietkami žalobcu, že nesprávne vyložil § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch a uviedol, že v správnom konaní sa zisťuje skutkový stav, či bola porušená povinnosť žalobcu, ktorá je ustanovená
zákonom, nie vznik povinnosti. Žalovaný odôvodnil, že žalobca je držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov a tým, že je držiteľom predmetného povolenia, bol povinný dodržiavať Zákon o liekoch. 21. Ďalej žalovaný odkázal na stranu 4 odôvodnenia napadnutého rozhodnutia k tomu ako bol zistený právny a skutkový stav, pričom bolo zistené, že žalobca realizoval nákupy liekov od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH, pričom s dotknutou spoločnosťou pozastavil obchodné vzťahy na podklade jej negatívnej medializácie zo strany zahraničných médií, ktorých informácie sa týkali podozrenia z nákupu a predaja liekov od subjektov bez príslušného povolenia. Prvostupňový orgán mal za preukázané, že od 14.07.2018 žalobca mal vedomosť o tom, že reálne existovalo podozrenie, že spoločnosť Lunapharm Deutschland GmbH, s ktorou do tohto dátumu aj obchodoval, realizovala nákup a predaj liekov z neoverených zdrojov, teda od možných subjektov bez príslušného povolenia, čo spadá pod zákonnú definíciu falšovaného humánneho lieku podľa § 2 ods. 42 písm. b) Zákona o liekoch. 22. Podľa žalovaného si žalobca musel byť vedomý podozrenia na falšovanie humánnych liekov, keď realizoval obchodné vzťahy so spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH do 14.07.2018, teda do dátumu, keď sa oboznámil s informáciou o podozrivých baleniach liekov. V napadnutom rozhodnutí sú uvedené konkrétne ustanovenia Zákona o liekoch, ktoré boli aplikované na zistený skutkový stav, a preto žalovaný nesúhlasil s námietkou nezákonnosti. Žalovaný navrhol žalobu zamietnuť. 23. K vyjadreniu zaujal žalobca stanovisko replikou zo dňa 23.07.2020, v rámci ktorej zotrval na svojej predchádzajúcej argumentácii. Následne sa žalovaný vyjadril duplikou zo dňa 13.11.2023, v rámci ktorej taktiež zotrval na svojej predchádzajúcej argumentácii. 24. Ďalšie písomné podania zo strany účastníkov konania neboli podané. V. Posúdenie podstatných skutkových a právnych argumentov 25. Na základe § 3 ods. 1 a ods. 3 zákona č. 151/2022 Z. z. o zriadení správnych súdov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov začal od 01.06.2023 činnosť Správny súd v Bratislave a súčasne výkon správneho súdnictva prešiel z Krajského súdu v Bratislave, Krajského súdu v Nitre a Krajského súdu v Trnave na Správny súd v Bratislave vo všetkých veciach, v ktorých je od 01.06.2023 daná právomoc správnych súdov. Predmetná vec preto zo zákonných dôvodov podľa predchádzajúcej vety prešla v júni 2023 na Správny súd v Bratislave. V súlade s Rozvrhom práce Správneho súdu v Bratislave na rok 2024 v znení Dodatku č. 4, účinného od 21.05.2024, bola vec náhodným výberom prerozdelená a pridelená senátu 7S a je vedená pod sp. zn. BA-1S/52/2020. 26. Správny súd v Bratislave ako vecne a miestne príslušný správny súd preskúmal žalobu, žalobou napadnuté rozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie, vrátane postupu v administratívnom konaní v rozsahu žalobných bodov tak ako vyplývali z obsahu žaloby, ako aj z hľadísk uvedených v § 195 písm. a) až e) zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok v znení neskorších predpisov (ďalej len „SSP“), pretože sa jedná o žalobu vo veciach správneho trestania (§ 194 a nasl. SSP) a dospel k záveru, že žaloba je dôvodná a s odkazom na § 191 ods. 1 písm. c) SSP napadnuté rozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie zrušil a vec vrátil orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie. 27. Správny súd prejednal vec bez nariadenia pojednávania, keďže boli splnené podmienky podľa § 107 ods. 2 SSP, keď ani jeden z účastníkov konania nepožiadal o nariadenie pojednávania. Termín verejného vyhlásenia rozhodnutia bol zverejnený najmenej päť dní vopred na úradnej tabuli správneho súdu a na webovom sídle súdu a rozsudok bol verejne vyhlásený dňa 23.10.2024 (§ 137 ods. 4 SSP). 28. Podľa § 493e SSP, v znení účinnom od 01.07.2023, konania začaté a neskončené do 30. júna 2023 sa dokončia podľa tohto zákona v znení účinnom do 30. júna 2023; ustanovenie § 493f tým nie je dotknuté. 29. Podľa § 177 ods. 1 SSP, správnou žalobou sa žalobca môže domáhať ochrany svojich subjektívnych práv proti rozhodnutiu orgánu verejnej správy alebo opatreniu orgánu verejnej správy. 30. Podľa § 2 ods. 9 Zákona o liekoch, humánny liek je liek určený pre človeka.
31. Podľa § 2 ods. 42 Zákona o liekoch, falšovaný humánny liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, alebo osobitný predpis neustanovujú inak, každý humánny liek s nepravdivým údajom a) o totožnosti humánneho lieku vrátane označovania humánneho lieku, o výrobcovi humánneho lieku, držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo krajine výroby, alebo b) v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku. 32. Podľa § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať. 33. Podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať. 34. Úlohou správneho súdu bolo, na podklade uplatnených žalobných bodov, preskúmať napadnuté rozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie, a to vo vzťahu k tomu, či bolo zo strany orgánov verejnej správy dostatočným spôsobom preukázané, že sa žalobca dopustil správneho deliktu tak, ako to bolo uvedené v napadnutých rozhodnutiach a či nedošlo zo strany orgánov verejnej správy k nesprávnemu výkladu právnej normy. 35. Správny súd v prvom rade poukazuje na to, že § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch nie je možné vykladať izolovane, ale v spojitosti s § 2 ods. 42 Zákona o liekoch. Ako uvádza § 2 ods. 42 Zákona o liekoch, falšovaný humánny liek je každý humánny liek s nepravdivým údajom a) o totožnosti humánneho lieku vrátane označovania humánneho lieku, o výrobcovi humánneho lieku, držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo krajine výroby, alebo b) v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku. Vo vzťahu k danému správny súd zastáva názor, že orgány verejnej správy nepochybili, ak „podozrenia o spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH z odcudzenia liekov z gréckych nemocníc a podozrenia z korupcie na štátnych úradoch“ podriadili pod definíciu falšovaného humánneho lieku. Možno konštatovať, že odcudzenie liekov a podozrenia z korupcie je možno subsumovať pod nepravdivý údaj o výrobcovi humánneho lieku alebo držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku tak, ako to uvádza § 2 ods. 42 písm. a) Zákona o liekoch. Túto žalobnú námietku tak správny súd vyhodnotil ako nedôvodnú. 36. Ako dôvodnú však správny súd vyhodnotil žalobnú námietku, že zo strany orgánov verejnej správy nedošlo k preukázaniu naplnenia všetkých obligatórnych znakov skutkovej podstaty správneho deliktu. Tu je potrebné uviesť, že § 18 ods. 1 písm. x) v spojení s § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch jednoznačne uvádza, že „držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať.“ K tomu, aby bolo možné jednoznačne konštatovať naplnenie všetkých obligatórnych znakov tohto správneho deliktu je potrebné ustáliť „falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať.“ Je tak potrebné, aby z rozhodnutí bolo jasne a zreteľne čitateľné, aký humánny liek (teda liek určený pre človeka podľa § 2 ods. 9 Zákona o liekoch) bol sfalšovaný alebo bolo preukázané podozrenie na jeho sfalšovanie a zároveň musí byť jasne a zreteľné ustálené, či tento humánny liek bol obstaraný alebo jestvuje zámer ho obstarať. Musia byť tak kumulatívne naplnené podmienky (i) falšovanie alebo podozrenie na falšovanie konkrétneho humánneho lieku / liekov a (ii) jeho obstaranie alebo (teda eventuálne) zámer jeho obstarania. Z napadnutých rozhodnutí nie je, a to ani v náznakoch zrejmé, aké konkrétne humánne lieky žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať a tieto boli falšované alebo bolo podozrenie na ich falšovanie. Prvostupňový orgán a žalovaný vo všeobecnosti odkazovali na tieto lieky, bez akejkoľvek dostatočnej konkretizácie. To, že v správe z cielenej inšpekcie zo dňa 07.09.2018 sú uvedené lieky (Exlea a Faslodex) nepostačuje, pretože tieto skutočnosti musia byť jasne a zreteľne uvedené v rozhodnutiach, ktorým sa autoritatívne zasahuje do práv žalobcu. 37. Po preskúmaní napadnutých rozhodnutí sa správnemu súdu javí, že prvostupňový orgán a žalovaný sa zamerali výlučne na ozrejmenie skutočností, ktoré smerovali k informáciám ohľadom podozrenia o spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH z odcudzenia liekov z gréckych nemocníc a podozrenia
z korupcie na štátnych úradoch bez toho, aby tieto podozrenia individualizovali vo vzťahu k žalobcovi a skúmali naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu tak, ako to predpokladá § 18 ods. 1 písm. x) v spojení s § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch. Nad rámec uvedeného správny súd uvádza, že odôvodnenie napadnutého rozhodnutia je vo vzťahu k odvolaniu žalobcu voči prvostupňovému rozhodnutiu veľmi stručné s tým, že žalovaný nedal odpoveď na relevantné otázky, týkajúce sa konania, a teda, či došlo k naplneniu všetkých skutkových znakov správneho deliktu. 38. Na základe vyššie uvedeného správny súd dospel k záveru, že žaloba je dôvodná, a preto postupom podľa § 191 ods. 1 písm. c) SSP napadnuté rozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie zrušil a vec vrátil orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie. 39. Úlohou orgánov verejnej správy v ďalšom konaní bude znova prejednať vec, postupovať tak, aby došlo k individualizácii skutku vo vzťahu k žalobcovi, za týmto účelom si zaobstarať potrebné dôkazy a v prípade vydania rozhodnutia jednoznačne špecifikovať, ako / akým spôsobom bolo vyhodnotené naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu. 40. O trovách konania správny súd rozhodol podľa § 167 ods. 1 SSP, podľa ktorého úspešnému žalobcovi priznal voči žalovanému právo na úplnú náhradu dôvodne vynaložených trov konania, o ktorej výške rozhodne správny súd po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením, ktoré vydá súdny úradník podľa § 175 ods. 2 SSP. 41. Toto rozhodnutie senát Správneho súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 SSP). Poučenie: Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote 30 dní od jeho doručenia na Správny súd v Bratislave (§ 493e SSP v spojení s § 443 ods. 2 písm. a/ a § 145 ods. 2 písm. c/ SSP). Zmeškanie lehoty na podanie kasačnej sťažnosti nemožno odpustiť (§ 443 ods. 5 SSP). V kasačnej sťažnosti sa musí okrem všeobecných náležitostí podania podľa § 57 uviesť a) označenie napadnutého rozhodnutia, b) údaj, kedy napadnuté rozhodnutie bolo sťažovateľovi doručené, c) opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 sa podáva (ďalej len „sťažnostné body“), d) návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh) (§ 445 ods. 1 SSP). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti (§ 445 ods. 2 SSP). Kasačnú sťažnosť možno odôvodniť len tým, že správny súd v konaní alebo pri rozhodovaní porušil zákon tým, že a) na rozhodnutie vo veci nebola daná právomoc súdu v správnom súdnictve, b) ten, kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal procesnú subjektivitu, c) účastník konania nemal spôsobilosť samostatne konať pred správnym súdom v plnom rozsahu a nekonal za neho zákonný zástupca alebo procesný opatrovník, d) v tej istej veci sa už skôr právoplatne rozhodlo alebo v tej istej veci sa už skôr začalo konanie, e) vo veci rozhodol vylúčený sudca alebo nesprávne obsadený správny súd, f) nesprávnym procesným postupom znemožnil účastníkovi konania, aby uskutočnil jemu patriace procesné práva v takej miere, že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces, g) rozhodol na základe nesprávneho právneho posúdenia veci, h) sa odklonil od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu, i) nerešpektoval záväzný právny názor, vyslovený v zrušujúcom rozhodnutí o kasačnej sťažnosti alebo j) podanie bolo nezákonne odmietnuté (§ 440 ods. 1 SSP). Dôvod kasačnej sťažnosti uvedený v odseku 1 písm. g) až i) sa vymedzí tak, že sťažovateľ uvedie právne posúdenie veci, ktoré pokladá za nesprávne, a uvedie, v čom spočíva nesprávnosť tohto právneho posúdenia. Dôvod kasačnej sťažnosti nemožno vymedziť tak, že sťažovateľ poukáže na svoje podania pred správnym súdom (§ 440 ods. 2 SSP). Sťažovateľ musí byť v konaní o kasačnej sťažnosti zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Tieto povinnosti neplatia, ak má sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské
právnické vzdelanie druhého stupňa; ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); je žalovaným Centrum právnej pomoci (§ 449 ods. 1 a 2 SSP).