{"guid": "e3e77495-91a5-436d-a406-f74505b97e85:40220893-b136-4b16-8c5f-8f7aef4e2917", "ecli": "ECLI:SK:SpSBA:2024:1020200303.1", "spisova_znacka": "BA-1S/52/2020", "nazov": "Rozsudok Správneho súdu v Bratislave sp. zn. BA-1S/52/2020 z 23. 10. 2024", "citacia": "rozsudok Správneho súdu v Bratislave z 23. októbra 2024, sp. zn. BA-1S/52/2020, ECLI:SK:SpSBA:2024:1020200303.1", "identifikacne_cislo": "1020200303", "sud": {"guid": "sud_176", "nazov": "Správny súd v Bratislave", "typ": "spravny", "slug": "spravny-sud-v-bratislave"}, "sudca": "JUDr. Michal Davala, Ph.D., LL.M.", "sudca_id": 993, "sudca_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/sudca/judr-michal-davala-ph-d-ll-m-993", "datum_vydania": "2024-10-23", "forma": "Rozsudok", "povaha": ["Zrušené"], "oblast": ["Správne právo"], "podoblast": ["Žaloby proti právoplatným rozhodnutiam a postupom správnych orgánov"], "merito": null, "pravna_veta": null, "pravna_veta_zdroj": null, "zhrnutie": null, "kolegium": null, "senat": null, "stav": null, "zbierka": null, "predpisy": [{"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "nazov": "zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, {"iri": "/SK/ZZ/2015/162", "nazov": "SSP", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/162", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/162-2015"}], "paragrafy": [], "ma_text": true, "text_zdroj": "pdf", "pdf_url": "https://obcan.justice.sk/content/public/item/40220893-b136-4b16-8c5f-8f7aef4e2917", "zdroj": "infosud", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/r/ECLI:SK:SpSBA:2024:1020200303.1", "api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/ECLI:SK:SpSBA:2024:1020200303.1", "text_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/ECLI:SK:SpSBA:2024:1020200303.1/text", "citacie_n": 0, "text": "Súd:\nSpisová značka:\nIdentifikačné číslo súdneho spisu:\nDátum vydania rozhodnutia:\nMeno a priezvisko sudcu, VSÚ:\nECLI:\n\nSprávny súd v Bratislave\nBA-1S/52/2020\n1020200303\n23. 10. 2024\nJUDr. Michal Davala, Ph.D., LL.M.\nECLI:SK:SpSBA:2024:1020200303.1\n\nROZSUDOK V MENE\nSLOVENSKEJ REPUBLIKY\nSprávny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Michala Davalu, Ph.D.,\nLL.M. a členov senátu JUDr. Mgr. Juraja Štorcela, PhD. (sudca spravodajca) a JUDr. Kataríny\nKučerákovej, PhD., v právnej veci žalobcu: Extenza medical s.r.o., so sídlom Robotnícka 11591/1J,\n036 01 Martin, IČO: 50 048 317, zastúpený: Hronček & Partners, s. r. o., so sídlom Kálov 1, 010 01\nŽilina, IČO: 47 248 327, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, so sídlom\nLimbová 2, 837 52 Bratislava, IČO: 00 165 565, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č.\nS06076-2019-0VSASK zo dňa 11.12.2019, takto\nrozhodol:\nI. Súd z r u š u j e rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S06076-2019-OVSASK\nzo dňa 11.12.2019 a rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv č. k. 8174/2018/620 R/0003/2019\nzo dňa 11.01.2019 a vec vracia orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie.\nII. Súd p r i z n á v a žalobcovi voči žalovanému nárok na náhradu trov konania v celom rozsahu.\nodôvodnenie:\nI.\nPriebeh administratívneho konania\n1. Oznámením o začatí správneho konania zo dňa 13.11.2018 (ďalej len „oznámenie“) oznámil Štátny\nústav pre kontrolu liečiv, so sídlom Kvetná 11, 821 08 Bratislava (ďalej aj „prvostupňový orgán“ alebo\n„Štátny ústav“) žalobcovi, že dňom doručenia oznámenia začína správne konanie vo veci podozrenia\nz porušenia § 18 ods. 1 písm. x) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach\na o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „Zákon o liekoch“),\na to na základe podnetu Štátneho ústavu, Sekcie inšpekcie. Oznámenie bolo vydané na tom základe,\nže dňa 03.08.2018 bol doručený podnet Nemeckej liekovej agentúry, ktorým bolo oznámené, že držiteľ\npovolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov – žalobca – obchodoval so spoločnosťou Lunapharm\nDeutschland GmbH, Nemecko, ktorej obchodné aktivity boli preverované Nemeckou liekovou agentúrou,\nako aj nemeckými OČTK z dôvodu nákupu a následného predaja suspektne falšovaných liekov\nv dôsledku použitého distribučného reťazca. Z podnetu bolo zároveň zrejmé, že nemecká spoločnosť\nnebola držiteľkou povolenia na distribúciu liekov a ani certifikátu o dodržiavaní podmienok správnej\nveľkodistribučnej praxe.\n2. V rámci vykonanej cielenej inšpekcie bol zistený a popísaný distribučný model medzi žalobcom\na spoločnosťou NMG Pharma GmbH a spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH, v zmysle\nktorého žalobca nakupoval lieky od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH a následne predmetné\nlieky predával spoločnosti NMG Pharma GmbH. Spoločnosť NMG Pharma GmbH prostredníctvom\nspoločnosti GMP services s.r.o. zabezpečila prebalenie týchto liekov, ktoré boli následne ďalej\n\ndistribuované prostredníctvom spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH. Zo správy z cielenej\ninšpekcie vyplynulo, že žalobca, po negatívnej medializácii spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH,\ntýkajúcej sa podozrenia nákupu liekov od subjektov bez príslušného povolenia, pozastavil obchodné\nvzťahy so spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH ku dňu 14.07.2018. Ďalej vyplynulo, že\nžalobca mal od 14.07.2018 vedomosť o podozrení z falšovania nákupu liekov spoločnosťou Lunapharm\nDeutschland GmbH, s ktorou do tohto termínu obchodoval v rámci uvedeného distribučného reťazca.\nNa základe uvedeného vyvstalo dôvodné podozrenie z porušenia povinností držiteľa povolenia na\nveľkodistribúciu liekov vyplývajúcich mu z § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, keďže od polovice\njúla 2018 neinformoval Štátny ústav o skutočnosti, že obchodoval s liekmi od spoločnosti Lunapharm\nDeutschland GmbH, pri ktorých vzniklo podozrenie z falšovania z dôvodu použitého distribučného\nreťazca, a to ani do dňa vykonania cielenej inšpekcie, t. j. do 08.08.2018, a tým z naplnenia skutkovej\npodstaty iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch.\n3. K oznámeniu sa žalobca vyjadril podaním zo dňa 03.12.2018, v ktorom uviedol, že neporušil povinnosť\nuvedenú v § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch prvej časti vety, a teda neporušil povinnosť bezodkladne\noznámiť falšovanie humánneho lieku, pretože v uvedenom období nebol žiadny, resp. akýkoľvek liek\nfalšovaný, a teda nemal aké falšovanie humánneho lieku oznámiť. Súčasne mal za to, že neporušil ani\npovinnosť uvedenú v § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch druhej časti vety, a teda neporušil povinnosť\nbezodkladne oznámiť podozrenie na falšovanie lieku, ktorý obstaral.\n4. Prvostupňový orgán vydal rozhodnutie č. k. 8174/2018/620 R/0003/2019 zo dňa 11.01.2019 (ďalej\nlen „prvostupňové rozhodnutie“), ktorým uložil žalobcovi ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu\nhumánnych liekov podľa § 138 ods. 35 Zákona o liekoch pokutu vo výške 600,00 eur, a to za porušenie\npovinnosti podľa § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, keďže od 14.07.2018 do 08.08.2018 neoznámil\nŠtátnemu ústavu podozrenie na falšovanie humánnych liekov, ktoré obstaral od spoločnosti Lunapharm\nDeutschland GmbH, Nemecko, čím sa dopustil iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab)\nZákona o liekoch.\n5. Prvostupňový orgán zosumarizoval priebeh konania a následne konštatoval, že na základe vykonanej\ncielenej inšpekcie bolo zistené, že žalobca v rámci zisteného distribučného reťazca na základe\npredložených faktúr preukázateľne opakovane nakupoval lieky od spoločnosti Lunapharm Deutschland\nGmbH, ktoré boli určené na predaj mimo územia Slovenskej republiky. V čase výkonu inšpekcie žalobca\nnevlastnil žiadne lieky od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH a inšpekciou bolo zistené, že do\ndňa 14.07.2018 realizoval žalobca predmetné nákupy od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH,\npričom s dotknutou spoločnosťou pozastavil obchodné vzťahy na podklade jej negatívnej medializácie\nzo strany zahraničných médií, ktorých informácie sa týkali podozrenia z nákupu a predaja liekov od\nsubjektov bez príslušného povolenia.\n6. Prvostupňový orgán konštatoval, že bolo zrejmé, že žalobca mal od 14.07.2018 vedomosť\no vzniknutom podozrení na falšovanie humánneho lieku, resp. liekov, ktoré obstaral od spoločnosti\nLunapharm Deutschland GmbH, resp. mal vedomosť, že reálne existovalo podozrenie, že spoločnosť\nLunapharm Deutschland GmbH, s ktorou do tohto dátumu obchodoval, realizovala nákup a predaj liekov\nz neoverených zdrojov, teda od možných subjektov bez príslušného povolenia, čo spadá pod zákonnú\ndefiníciu falšovaného humánneho lieku v zmysle § 2 ods. 42 písm. b) Zákona o liekoch. Prvostupňový\norgán uviedol, že pod zákonnú definícia pojmu „falšovaný humánny liek“ spadajú nepravdivé údaje\nv dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku, čo v predmetnom prípade\nzískavania liekov z neoverených zdrojov, resp. od subjektov bez príslušného povolenia spoločnosťou\nLunapharm Deutschland GmbH bolo preverované zahraničnými orgánmi ako podozrenie z falšovania\nliekov v dôsledku použitého distribučného reťazca.\n7. Žalobca tak bol povinný v zmysle § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch oznámiť uvedené podozrenie\nna falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral. Nesplnením tejto povinnosti, a to od vedomosti žalobcu\no danom podozrení od 14.07.2018 až do vykonania inšpekcie 08.08.2018 boli žalobcom naplnené znaky\niného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch, ktorého sa držiteľ povolenia na\nveľkodistribúciu humánnych liekov dopustí, ak bezodkladne neoznámi Štátnemu ústavu podozrenie na\nfalšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral. K časovému vymedzeniu splnenia povinnosti prvostupňový\norgán uviedol, že od vedomosti žalobcu o reálnej existencii podozrenia na falšovanie lieku, t. j. od\n14.07.2018 až do času výkonu cielenej inšpekcie (08.08.2018) uplynul dostatočne dlhý časový úsek, t. j.\n23 dní na splnenie si uvedenej povinnosti. Prvostupňový orgán mal za to, že uplynutie 23 dní presahovalo\n\nzákonnú lehotu, v rámci ktorej má byť vymedzená povinnosť splnená bezodkladne. K výške uloženej\npokuty prvostupňový orgán uviedol, že túto uložil v spodnej zákonnej hranici a prihliadal na všetky\nzistené skutočnosti, na povahu porušenej povinnosti, závažnosť, dobu trvania a následky protiprávneho\nkonania.\n8. Voči prvostupňovému rozhodnutiu podal žalobca odvolanie zo dňa 30.01.2019, v ktorom namietol\nsprávnosť záverov prvostupňového rozhodnutia.\nII.\nStručné zhrnutie napadnutého rozhodnutia\n9. Na podklade podaného odvolania vydal žalovaný ako odvolací orgán rozhodnutie č. S06076-2019OVSASK zo dňa 11.12.2019 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ktorým odvolanie zamietol\na prvostupňové rozhodnutie potvrdil. Žalovaný zosumarizoval priebeh konania, prvostupňové\nrozhodnutie a následne uviedol, že preskúmal prvostupňové rozhodnutie z hľadiska právneho\na skutkového stavu, oboznámil sa s obsahom spisového materiálu a dospel k záveru, že je potrebné\npotvrdiť prvostupňové rozhodnutie.\n10. Žalovaný uviedol, že v prvostupňovom rozhodnutí je podrobne uvedený skutkový stav a aj právne\nodôvodnenie. Žalobca bol oboznámený s výsledkami inšpekcie a súčasne prvostupňový orgán vo\nsvojom rozhodnutí vymenoval podklady, na základe ktorých rozhodol. Prvostupňový orgán konal v rámci\nsvojich právomocí a vysporiadal sa s tým, prečo sa v danom prípade jednalo o falšovanie liekov.\nPodľa prvostupňového orgánu mal žalobca vedomosť, že reálne existovalo podozrenie, že spoločnosť\nLunapharm Deutschland GmbH, s ktorou do dňa 14.07.2018 aj obchodoval, realizovala nákup a predaj\nliekov z neoverených zdrojov, teda od možných subjektov bez príslušného povolenia, čo spadá pod\nzákonnú definíciu falšovaného humánneho lieku v zmysle § 2 ods. 42 písm. b) Zákona o liekoch.\nV tomto prípade pre naplnenie znakov skutkovej podstaty iného správneho deliktu postačuje existencia\npodozrenia na falšovanie humánneho lieku, ktorý žalobca obstaral, čo žalobca potvrdil svojim podpisom\nv zázname inšpekcie, ako aj vo svojom vyjadrení k správe z cielenej inšpekcie zo dňa 25.09.2018.\n11. Žalovaný považoval aj uloženú pokutu za správnu, pretože prvostupňový orgán prihliadol na\nvšetky zákonné podmienky a pokuta bola uložená v spodnej hranici zákonnej sadzby, preto nebola\nneprimeraná. Prvostupňový orgán správne odôvodnil spáchanie iného správneho deliktu podľa § 138\nods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch, pretože žalobca ako veľkodistribútor mal obstarávať lieky od výrobcov\nliečiv podľa § 2 ods. 4 Zákona o liekoch a nie od subjektov bez príslušného povolenia. V konaní tak\nboli dodržané zásady správneho trestania. Podľa názoru žalovaného prvostupňový orgán jasne uviedol\nv prvostupňovom rozhodnutí ustanovenia Zákona o liekoch, ktoré svojim konaním žalobca porušil\na dostatočne odôvodnil vyvodený záver, že žalobca konal v rozpore s právnymi predpismi.\nIII.\nPodstatné zhrnutie argumentov žalobcu\n12. Žalobca podal na Krajský súd v Bratislave správnu žalobu zo dňa 14.02.2020 (ďalej len „žaloba“),\nktorou sa domáhal preskúmania zákonnosti napadnutého rozhodnutia, prvostupňového rozhodnutia, ich\nzrušenia a vrátenia veci na ďalšie konanie\n13. Žalobca namietol nesprávny právny výklad právnej normy aplikovanej žalovaným – nesprávne\nprávne posúdenie veci. Žalobca mal za to, že žalovaný nesprávne vyložil § 18 ods. 1 písm. x) Zákona\no liekoch a nesprávne ho aplikoval na predmetný prípad. Žalobca uviedol, že nie je možné danú právnu\nnormu aplikovať na predmetný prípad z dôvodu, že prvostupňový orgán relevantným a dostatočným\nspôsobom nepreukázal vznik povinnosti žalobcu bezodkladne oznámiť Štátnemu ústavu falšovanie\nhumánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer\nobstarať, a teda mu ani nemohol objektívne preukázať, že sa žalobca dopustil porušenia predmetnej\noznamovacej povinnosti.\n14. Žalobca zopakoval, že dňa 14.07.2018 sa konateľka žalobcu náhodne dozvedela z nemeckých\nmédií, a to prečítaním si novinového článku zverejneného na internete, výlučne o podozrení spoločnosti\nLunapharm Deutschland GmbH z odcudzenia liekov v gréckych nemocniciach a o podozrení z korupcie\n\nna štátnych úradoch v týchto krajinách. Zo žiadnych informácií nevyplývalo, že by akýmkoľvek spôsobom\nmalo u konateľky žalobcu vzniknúť podozrenie o tom, že lieky, ktoré žalobca nakupoval od tejto\nspoločnosti sú falšované, resp. existuje podozrenie o ich falšovaní. Žalobca mal za to, že informáciu,\nzískanú prostredníctvom zahraničných médií, nemožno považovať za informáciu spôsobilú vyvolať\nv konateľke žalobcu akékoľvek podozrenie z falšovania humánnych liekov. Vyvodzovanie zodpovednosti\nžalobcu za to, že správnemu orgánu neoznámil informáciu, z ktorej mu objektívne ani nemohlo vyvstať\npodozrenie v akejkoľvek forme, považoval žalobca za nezákonné porušujúce princíp právnej istoty, ako\naj princíp zákonnosti rozhodnutia správneho orgánu.\n15. Žalobca ďalej namietol, že zo strany žalovaného a ani prvostupňového orgánu mu nebolo nijakým\nrelevantným spôsobom preukázané, že by v čase, keď sa konateľka žalobcu dozvedela o predmetných\nmedializovaných informáciách, žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať humánne lieky od tejto\nspoločnosti. Žalobca poukázal na to, že posledný nákup liekov sa uskutočnil dňa 12.06.2018, pričom od\ntohto dňa k žiadnemu nákupu nedošlo a žalovaný nezdôvodnil, prečo na túto skutočnosť neprihliadol.\n16. Žalobca uviedol, že z napadnutých rozhodnutí neboli bez dôvodných pochybností preukázané\nvšetky okolnosti, ktoré boli relevantné pre vyvodenie zodpovednosti. Bolo preukázané výlučne to, že\nžalobca na základe medializovaných informácií v záujme prevencie a zachovania svojho dobrého\nmena prerušil akékoľvek obchodné vzťahy so spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH, avšak\nnijakým relevantným spôsobom nepreukázal, resp. nevyvrátil tvrdenia žalobcu o tom, že v čase, kedy\ndošlo k prerušeniu týchto obchodných vzťahov, reálne pretrvávali aj obchodnoprávne vzťahy súvisiace\ns nákupom a predajom humánnych liekov.\n17. Následne žalobca poukázal na to, že skutková podstata správneho deliktu je charakteristická\nštyrmi obligatórnymi znakmi a na objasnenie a sankcionovanie správneho deliktu musia byť obligatórne\nnaplnené a zistené kumulatívne. Žalobca mal za to, že žalovaný a ani prvostupňový orgán nepreukázali\nbez dôvodných pochybností naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu, a to\npredovšetkým subjektívnu a objektívnu stránku správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona\no liekoch. Ku vzniku podozrenia o falšovaní liekov nemohlo dôjsť, pretože žalobca nemal k dispozícii také\ninformácie a dôkazy, ktoré by u neho mali predmetné podozrenie vyvolať. Súčasne zo strany žalovaného\nnebol bez dôvodných pochybností preukázaný ani ďalší znak skutkovej podstaty správneho deliktu podľa\n§ 138 ods. 3 písm. ab) nadväzujúc na § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, pretože táto povinnosť by\nžalobcovi vznikla len v prípade, ak by obstaral alebo mal zámer obstarať humánne lieky. Žalovaný tak\nvyložil dané ustanovene príliš extenzívne, pretože sa nevysporiadal s argumentom, v akom časovom\nhorizonte pred vznikom podozrenia mal žalobca lieky obstarať.\n18. Žalobca ďalej namietol nezákonnosť napadnutého rozhodnutia, pretože medializované informácie\nobsahovali len do tej doby nepotvrdené podozrenia nie o falšovaní konkrétnych liekov, ale\no podozreniach z odcudzenia liekov v gréckych nemocniciach a korupcie na štátnych úradoch. Žalobca\nmal za to, že je v rozpore s princípom právnej istoty, ak by voči žalobcovi bola vyvodená zodpovednosť\nzakaždým, keď sa z médií náhodne dozvie o možnom podozrení, navyše v prípade, ak ide o výlučne\ninformáciu získanú z neoverených zdrojov. Následne žalobca namietol nepreskúmateľnosť napadnutého\nrozhodnutia.\n19. Záverom žalobca zopakoval, že žalovaný a prvostupňový orgán vyložili § 18 ods. 1 písm. x) Zákona\no liekoch neprimerane extenzívne a spôsobom, ktorý narúša akúkoľvek právnu istotu žalobcu. Žalobca\nzotrval na tom, že žalovaný použil nesprávny výklad právnych noriem, tieto nesprávne aplikoval na\nzistený skutkový stav, a teda vec nesprávne právne posúdil. Súčasne nezistil skutkový stav úplne\na správne, svoje tvrdenia riadne neodôvodnil, nepodložil dôkazmi. Následne zotrval na námietke\nnepreskúmateľnosti napadnutého rozhodnutia.\nIV.\nVyjadrenie žalovaného\nĎalšie podania účastníkov konania\n20. Žalovaný sa k žalobe vyjadril podaním zo dňa 29.06.2020 (ďalej len „vyjadrenie“), v ktorom uviedol,\nže nesúhlasí s námietkami žalobcu, že nesprávne vyložil § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch a uviedol,\nže v správnom konaní sa zisťuje skutkový stav, či bola porušená povinnosť žalobcu, ktorá je ustanovená\n\nzákonom, nie vznik povinnosti. Žalovaný odôvodnil, že žalobca je držiteľom povolenia na veľkodistribúciu\nliekov a tým, že je držiteľom predmetného povolenia, bol povinný dodržiavať Zákon o liekoch.\n21. Ďalej žalovaný odkázal na stranu 4 odôvodnenia napadnutého rozhodnutia k tomu ako bol zistený\nprávny a skutkový stav, pričom bolo zistené, že žalobca realizoval nákupy liekov od spoločnosti\nLunapharm Deutschland GmbH, pričom s dotknutou spoločnosťou pozastavil obchodné vzťahy na\npodklade jej negatívnej medializácie zo strany zahraničných médií, ktorých informácie sa týkali\npodozrenia z nákupu a predaja liekov od subjektov bez príslušného povolenia. Prvostupňový orgán mal\nza preukázané, že od 14.07.2018 žalobca mal vedomosť o tom, že reálne existovalo podozrenie, že\nspoločnosť Lunapharm Deutschland GmbH, s ktorou do tohto dátumu aj obchodoval, realizovala nákup\na predaj liekov z neoverených zdrojov, teda od možných subjektov bez príslušného povolenia, čo spadá\npod zákonnú definíciu falšovaného humánneho lieku podľa § 2 ods. 42 písm. b) Zákona o liekoch.\n22. Podľa žalovaného si žalobca musel byť vedomý podozrenia na falšovanie humánnych liekov, keď\nrealizoval obchodné vzťahy so spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH do 14.07.2018, teda do\ndátumu, keď sa oboznámil s informáciou o podozrivých baleniach liekov. V napadnutom rozhodnutí sú\nuvedené konkrétne ustanovenia Zákona o liekoch, ktoré boli aplikované na zistený skutkový stav, a preto\nžalovaný nesúhlasil s námietkou nezákonnosti. Žalovaný navrhol žalobu zamietnuť.\n23. K vyjadreniu zaujal žalobca stanovisko replikou zo dňa 23.07.2020, v rámci ktorej zotrval na svojej\npredchádzajúcej argumentácii. Následne sa žalovaný vyjadril duplikou zo dňa 13.11.2023, v rámci ktorej\ntaktiež zotrval na svojej predchádzajúcej argumentácii.\n24. Ďalšie písomné podania zo strany účastníkov konania neboli podané.\nV.\nPosúdenie podstatných skutkových a právnych argumentov\n25. Na základe § 3 ods. 1 a ods. 3 zákona č. 151/2022 Z. z. o zriadení správnych súdov a o zmene a\ndoplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov začal od 01.06.2023 činnosť Správny súd\nv Bratislave a súčasne výkon správneho súdnictva prešiel z Krajského súdu v Bratislave, Krajského\nsúdu v Nitre a Krajského súdu v Trnave na Správny súd v Bratislave vo všetkých veciach, v ktorých je\nod 01.06.2023 daná právomoc správnych súdov. Predmetná vec preto zo zákonných dôvodov podľa\npredchádzajúcej vety prešla v júni 2023 na Správny súd v Bratislave. V súlade s Rozvrhom práce\nSprávneho súdu v Bratislave na rok 2024 v znení Dodatku č. 4, účinného od 21.05.2024, bola vec\nnáhodným výberom prerozdelená a pridelená senátu 7S a je vedená pod sp. zn. BA-1S/52/2020.\n26. Správny súd v Bratislave ako vecne a miestne príslušný správny súd preskúmal žalobu, žalobou\nnapadnuté rozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie, vrátane postupu v administratívnom konaní\nv rozsahu žalobných bodov tak ako vyplývali z obsahu žaloby, ako aj z hľadísk uvedených v § 195 písm.\na) až e) zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok v znení neskorších predpisov (ďalej len „SSP“),\npretože sa jedná o žalobu vo veciach správneho trestania (§ 194 a nasl. SSP) a dospel k záveru, že\nžaloba je dôvodná a s odkazom na § 191 ods. 1 písm. c) SSP napadnuté rozhodnutie a prvostupňové\nrozhodnutie zrušil a vec vrátil orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie.\n27. Správny súd prejednal vec bez nariadenia pojednávania, keďže boli splnené podmienky podľa § 107\nods. 2 SSP, keď ani jeden z účastníkov konania nepožiadal o nariadenie pojednávania. Termín verejného\nvyhlásenia rozhodnutia bol zverejnený najmenej päť dní vopred na úradnej tabuli správneho súdu a na\nwebovom sídle súdu a rozsudok bol verejne vyhlásený dňa 23.10.2024 (§ 137 ods. 4 SSP).\n28. Podľa § 493e SSP, v znení účinnom od 01.07.2023, konania začaté a neskončené do 30. júna\n2023 sa dokončia podľa tohto zákona v znení účinnom do 30. júna 2023; ustanovenie § 493f tým nie\nje dotknuté.\n29. Podľa § 177 ods. 1 SSP, správnou žalobou sa žalobca môže domáhať ochrany svojich subjektívnych\npráv proti rozhodnutiu orgánu verejnej správy alebo opatreniu orgánu verejnej správy.\n30. Podľa § 2 ods. 9 Zákona o liekoch, humánny liek je liek určený pre človeka.\n\n31. Podľa § 2 ods. 42 Zákona o liekoch, falšovaný humánny liek je, ak medzinárodná zmluva,\nktorou je Slovenská republika viazaná, alebo osobitný predpis neustanovujú inak, každý humánny\nliek s nepravdivým údajom a) o totožnosti humánneho lieku vrátane označovania humánneho lieku, o\nvýrobcovi humánneho lieku, držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo krajine výroby,\nalebo b) v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku.\n32. Podľa § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný\nbezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho\nlieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať.\n33. Podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych\nliekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi\nregistrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho\nlieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať.\n34. Úlohou správneho súdu bolo, na podklade uplatnených žalobných bodov, preskúmať napadnuté\nrozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie, a to vo vzťahu k tomu, či bolo zo strany orgánov verejnej\nsprávy dostatočným spôsobom preukázané, že sa žalobca dopustil správneho deliktu tak, ako to bolo\nuvedené v napadnutých rozhodnutiach a či nedošlo zo strany orgánov verejnej správy k nesprávnemu\nvýkladu právnej normy.\n35. Správny súd v prvom rade poukazuje na to, že § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch nie je\nmožné vykladať izolovane, ale v spojitosti s § 2 ods. 42 Zákona o liekoch. Ako uvádza § 2 ods. 42\nZákona o liekoch, falšovaný humánny liek je každý humánny liek s nepravdivým údajom a) o totožnosti\nhumánneho lieku vrátane označovania humánneho lieku, o výrobcovi humánneho lieku, držiteľovi\nrozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo krajine výroby, alebo b) v dokumentácii o príjme, výdaji,\npreprave, dovoze a vývoze humánneho lieku. Vo vzťahu k danému správny súd zastáva názor, že orgány\nverejnej správy nepochybili, ak „podozrenia o spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH z odcudzenia\nliekov z gréckych nemocníc a podozrenia z korupcie na štátnych úradoch“ podriadili pod definíciu\nfalšovaného humánneho lieku. Možno konštatovať, že odcudzenie liekov a podozrenia z korupcie je\nmožno subsumovať pod nepravdivý údaj o výrobcovi humánneho lieku alebo držiteľovi rozhodnutia\no registrácii humánneho lieku tak, ako to uvádza § 2 ods. 42 písm. a) Zákona o liekoch. Túto žalobnú\nnámietku tak správny súd vyhodnotil ako nedôvodnú.\n36. Ako dôvodnú však správny súd vyhodnotil žalobnú námietku, že zo strany orgánov verejnej správy\nnedošlo k preukázaniu naplnenia všetkých obligatórnych znakov skutkovej podstaty správneho deliktu.\nTu je potrebné uviesť, že § 18 ods. 1 písm. x) v spojení s § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch\njednoznačne uvádza, že „držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný bezodkladne oznámiť\nštátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie\nna falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať.“ K tomu, aby bolo možné\njednoznačne konštatovať naplnenie všetkých obligatórnych znakov tohto správneho deliktu je potrebné\nustáliť „falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral\nalebo má zámer obstarať.“ Je tak potrebné, aby z rozhodnutí bolo jasne a zreteľne čitateľné, aký\nhumánny liek (teda liek určený pre človeka podľa § 2 ods. 9 Zákona o liekoch) bol sfalšovaný alebo\nbolo preukázané podozrenie na jeho sfalšovanie a zároveň musí byť jasne a zreteľné ustálené, či tento\nhumánny liek bol obstaraný alebo jestvuje zámer ho obstarať. Musia byť tak kumulatívne naplnené\npodmienky (i) falšovanie alebo podozrenie na falšovanie konkrétneho humánneho lieku / liekov a (ii)\njeho obstaranie alebo (teda eventuálne) zámer jeho obstarania. Z napadnutých rozhodnutí nie je, a to\nani v náznakoch zrejmé, aké konkrétne humánne lieky žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať a tieto\nboli falšované alebo bolo podozrenie na ich falšovanie. Prvostupňový orgán a žalovaný vo všeobecnosti\nodkazovali na tieto lieky, bez akejkoľvek dostatočnej konkretizácie. To, že v správe z cielenej inšpekcie\nzo dňa 07.09.2018 sú uvedené lieky (Exlea a Faslodex) nepostačuje, pretože tieto skutočnosti musia\nbyť jasne a zreteľne uvedené v rozhodnutiach, ktorým sa autoritatívne zasahuje do práv žalobcu.\n37. Po preskúmaní napadnutých rozhodnutí sa správnemu súdu javí, že prvostupňový orgán a žalovaný\nsa zamerali výlučne na ozrejmenie skutočností, ktoré smerovali k informáciám ohľadom podozrenia\no spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH z odcudzenia liekov z gréckych nemocníc a podozrenia\n\nz korupcie na štátnych úradoch bez toho, aby tieto podozrenia individualizovali vo vzťahu k žalobcovi\na skúmali naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu tak, ako to predpokladá\n§ 18 ods. 1 písm. x) v spojení s § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch. Nad rámec uvedeného\nsprávny súd uvádza, že odôvodnenie napadnutého rozhodnutia je vo vzťahu k odvolaniu žalobcu voči\nprvostupňovému rozhodnutiu veľmi stručné s tým, že žalovaný nedal odpoveď na relevantné otázky,\ntýkajúce sa konania, a teda, či došlo k naplneniu všetkých skutkových znakov správneho deliktu.\n38. Na základe vyššie uvedeného správny súd dospel k záveru, že žaloba je dôvodná, a preto postupom\npodľa § 191 ods. 1 písm. c) SSP napadnuté rozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie zrušil a vec vrátil\norgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie.\n39. Úlohou orgánov verejnej správy v ďalšom konaní bude znova prejednať vec, postupovať tak, aby\ndošlo k individualizácii skutku vo vzťahu k žalobcovi, za týmto účelom si zaobstarať potrebné dôkazy\na v prípade vydania rozhodnutia jednoznačne špecifikovať, ako / akým spôsobom bolo vyhodnotené\nnaplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu.\n40. O trovách konania správny súd rozhodol podľa § 167 ods. 1 SSP, podľa ktorého úspešnému\nžalobcovi priznal voči žalovanému právo na úplnú náhradu dôvodne vynaložených trov konania, o ktorej\nvýške rozhodne správny súd po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením, ktoré vydá\nsúdny úradník podľa § 175 ods. 2 SSP.\n41. Toto rozhodnutie senát Správneho súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 SSP).\nPoučenie:\nProti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote 30 dní od jeho doručenia na Správny\nsúd v Bratislave (§ 493e SSP v spojení s § 443 ods. 2 písm. a/ a § 145 ods. 2 písm. c/ SSP). Zmeškanie\nlehoty na podanie kasačnej sťažnosti nemožno odpustiť (§ 443 ods. 5 SSP).\nV kasačnej sťažnosti sa musí okrem všeobecných náležitostí podania podľa § 57 uviesť a) označenie\nnapadnutého rozhodnutia, b) údaj, kedy napadnuté rozhodnutie bolo sťažovateľovi doručené, c)\nopísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440\nsa podáva (ďalej len „sťažnostné body“), d) návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh) (§ 445 ods.\n1 SSP).\nSťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti (§ 445 ods. 2 SSP).\nKasačnú sťažnosť možno odôvodniť len tým, že správny súd v konaní alebo pri rozhodovaní porušil\nzákon tým, že a) na rozhodnutie vo veci nebola daná právomoc súdu v správnom súdnictve, b) ten,\nkto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal procesnú subjektivitu, c) účastník konania nemal\nspôsobilosť samostatne konať pred správnym súdom v plnom rozsahu a nekonal za neho zákonný\nzástupca alebo procesný opatrovník, d) v tej istej veci sa už skôr právoplatne rozhodlo alebo v tej istej\nveci sa už skôr začalo konanie, e) vo veci rozhodol vylúčený sudca alebo nesprávne obsadený správny\nsúd, f) nesprávnym procesným postupom znemožnil účastníkovi konania, aby uskutočnil jemu patriace\nprocesné práva v takej miere, že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces, g) rozhodol na základe\nnesprávneho právneho posúdenia veci, h) sa odklonil od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu,\ni) nerešpektoval záväzný právny názor, vyslovený v zrušujúcom rozhodnutí o kasačnej sťažnosti alebo\nj) podanie bolo nezákonne odmietnuté (§ 440 ods. 1 SSP).\nDôvod kasačnej sťažnosti uvedený v odseku 1 písm. g) až i) sa vymedzí tak, že sťažovateľ uvedie právne\nposúdenie veci, ktoré pokladá za nesprávne, a uvedie, v čom spočíva nesprávnosť tohto právneho\nposúdenia. Dôvod kasačnej sťažnosti nemožno vymedziť tak, že sťažovateľ poukáže na svoje podania\npred správnym súdom (§ 440 ods. 2 SSP).\nSťažovateľ musí byť v konaní o kasačnej sťažnosti zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné\npodania sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Tieto povinnosti neplatia, ak má sťažovateľ, jeho\nzamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské\n\nprávnické vzdelanie druhého stupňa; ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); je\nžalovaným Centrum právnej pomoci (§ 449 ods. 1 a 2 SSP).", "vazby": {}, "cituje": [], "citovane_v": []}