§ 12c zákona č. 362/2011 Z. z.: Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 30. 5. 2026) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.
§ 12c Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia o povolení použitia veterinárnej autogénnej vakcíny.
Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje § 12 ods. 1 , 2 , 3 písm. a) až d) a f) , 5 a 7 až 9.
Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu 12a ) vystaveného veterinárnym lekárom podľa osobitného predpisu 12b ) zodpovedným za ošetrenie zvieraťa (ďalej len „ošetrujúci veterinárny lekár“) v súlade s podmienkami podľa osobitného predpisu. 12c ) Veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu možno vystaviť až po stanovení diagnózy klinického ochorenia v rámci epidemiologickej jednotky. 12d )
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly veterinárnych liečiv žiadateľ, ktorým je veterinárny lekár alebo držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny na podnet veterinárneho lekára, ktorý vystavil veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania alebo sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny, alebo meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti, identifikačné číslo, ak bolo pridelené, a miesto a sídlo vykonávania súkromnej veterinárnej činnosti, ak je žiadateľom veterinárny lekár,
meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti a miesto a sídlo vykonávania súkromnej veterinárnej činnosti ošetrujúceho veterinárneho lekára, ktorý liečbu indikoval,
veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu a doklady podporujúce stanovenú diagnózu,
súhlas chovateľa na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa povolenia na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,
povolenie na výrobu veterinárnych liekov vrátane veterinárnych autogénnych vakcín a certifikát správnej výrobnej praxe,
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu, ktorý bude realizovať dodávku veterinárnej autogénnej vakcíny,
názov, kvalitatívne zloženie a typ veterinárnej autogénnej vakcíny, predpokladaný dátum výroby veterinárnej autogénnej vakcíny a predpokladaný začiatok jej používania a ďalšie údaje na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
návrh písomnej informácie pre používateľov.
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že žiadosť obsahuje všetky predpísané náležitosti a žiadateľ spĺňa požiadavky na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny, vydá rozhodnutie, ktorým povolí použitie veterinárnej autogénnej vakcíny. Proti rozhodnutiu o povolení použitia veterinárnej autogénnej vakcíny sa nemožno odvolať. Účinky právoplatného rozhodnutia nastávajú dňom doručenia rozhodnutia o povolení veterinárnej autogénnej vakcíny.
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že požiadavky na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny nie sú splnené, rozhodne o zamietnutí žiadosti o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny.
Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je zakázané.
Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Judikatúra k § 12c
0 rozhodnutí- K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.