Advokáti.Digital
Judikatúra – prehľadHľadať rozhodnutiaSúdyZákony a paragrafyZbierka zákonov – všetky predpisyVzory podaníO databáze
Advokáti.DigitalVyhľadávač advokátovMestáPrávne služby

§ 46a zákona č. 362/2011 Z. z.: Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu

Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 30. 5. 2026) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.

362/2011 Z. z.TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY › Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh

§ 46a Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu

(1)

Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu, ktorého návrh tvorí prílohu žiadosti o vydanie povolenia podľa § 46 ods. 6 , ak použitie humánneho lieku bude prebiehať podľa liečebného programu obsahujúceho

a)

identifikáciu humánneho lieku,

b)

označenie výrobcu humánneho lieku,

c)

pacienta alebo skupinu pacientov, pre ktorých bude humánny liek použitý a spôsob jeho použitia,

d)

spôsob monitorovania a vyhodnocovania kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku a terapeutického alebo diagnostického prínosu jeho použitia,

e)

pracovisko, na ktorom bude použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu prebiehať,

f)

záväzok žiadateľa o terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu zabezpečiť tento humánny liek pre pacienta alebo skupinu pacientov podľa písm. c) na jeho náklady; žiadateľ o terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť na vlastné náklady tento humánny liek poskytnutý v rámci liečebného programu alebo v jeho súvislosti do ukončenia liečby pacienta a to vrátane tohto humánneho lieku poskytnutého pacientovi po jeho registrácii,

g)

odôvodnenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu.

(2)

Žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť priebeh terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu v súlade s podmienkami stanovenými v povolení ministerstva zdravotníctva podľa § 46 ods. 5.

Znenie účinné od 30. 5. 2026, zdroj Slov-Lex.Ustanovenie na Slov-LexZáväzné znenie (PDF)JSON

Hľadať v týchto rozhodnutiach

Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach

§ 2 4§ 18 1§ 18a 1§ 20 1§ 23 1§ 43 1§ 110 1§ 128 1§ 138 3

Judikatúra k § 46a

0 rozhodnutí
  • K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.