{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-46a", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-46a", "oznacenie": "§ 46a", "label": "§ 46a", "nadpis": "Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu", "skupina": null, "cesta": ["TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY", "Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu, ktorého návrh tvorí prílohu žiadosti o vydanie povolenia podľa § 46 ods. 6 , ak použitie humánneho lieku bude prebiehať podľa liečebného programu obsahujúceho\na) identifikáciu humánneho lieku,\nb) označenie výrobcu humánneho lieku,\nc) pacienta alebo skupinu pacientov, pre ktorých bude humánny liek použitý a spôsob jeho použitia,\nd) spôsob monitorovania a vyhodnocovania kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku a terapeutického alebo diagnostického prínosu jeho použitia,\ne) pracovisko, na ktorom bude použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu prebiehať,\nf) záväzok žiadateľa o terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu zabezpečiť tento humánny liek pre pacienta alebo skupinu pacientov podľa písm. c) na jeho náklady; žiadateľ o terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť na vlastné náklady tento humánny liek poskytnutý v rámci liečebného programu alebo v jeho súvislosti do ukončenia liečby pacienta a to vrátane tohto humánneho lieku poskytnutého pacientovi po jeho registrácii,\ng) odôvodnenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu.\n(2) Žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť priebeh terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu v súlade s podmienkami stanovenými v povolení ministerstva zdravotníctva podľa § 46 ods. 5.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-46a", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-46a", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-46a", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=46a", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-46", "oz": "§ 46", "nadpis": "Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-46"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-47", "oz": "§ 47", "nadpis": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-47"}}