§ 111e zákona č. 362/2011 Z. z.: Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu, 42ea ) zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.

Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.

Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie, štátny ústav bezodkladne požiada etickú komisiu o stanovisko k odvolaniu zadávateľa; etická komisia vypracuje stanovisko k odvolaniu zadávateľa do 20 dní od predloženia odvolania zadávateľom.

Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak rozhodnutie bolo vydané na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie, štátny ústav môže o odvolaní rozhodnúť len vtedy, ak s rozhodnutím súhlasí etická komisia.

Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 30 dní od predloženia odvolania zadávateľom.

Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva nie je odvolanie prípustné.