{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-111e", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-111e", "oznacenie": "§ 111e", "label": "§ 111e", "nadpis": "Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky", "skupina": null, "cesta": ["PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY", "Prvý oddiel Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu, 42ea ) zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.\n(2) Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.\n(3) Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie, štátny ústav bezodkladne požiada etickú komisiu o stanovisko k odvolaniu zadávateľa; etická komisia vypracuje stanovisko k odvolaniu zadávateľa do 20 dní od predloženia odvolania zadávateľom.\n(4) Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak rozhodnutie bolo vydané na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie, štátny ústav môže o odvolaní rozhodnúť len vtedy, ak s rozhodnutím súhlasí etická komisia.\n(5) Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 30 dní od predloženia odvolania zadávateľom.\n(6) Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva nie je odvolanie prípustné.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-111e", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-111e", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-111e", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=111e", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-111b", "oz": "§ 111b", "nadpis": "Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-111b"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-111f", "oz": "§ 111f", "nadpis": "Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-111f"}}