Advokáti.Digital
Judikatúra – prehľadHľadať rozhodnutiaSúdyZákony a paragrafyZbierka zákonov – všetky predpisyVzory podaníO databáze
Advokáti.DigitalVyhľadávač advokátovMestáPrávne služby

§ 63 zákona č. 362/2011 Z. z.: Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku

Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 30. 5. 2026) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.

362/2011 Z. z.TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY › Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trhDecentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi

§ 63 Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku

(1)

Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje a informácie v tomto poradí:

a)

názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údaje o liekovej forme a sile lieku,

b)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo liekopisného názvu liečiv a tých pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ide o imunobiologický liek a liek s obsahom liečiva získaného biotechnologickým spôsobom, aj spôsob rozmnoženia mikroorganizmov alebo spôsob získania liečiva a prítomnosť geneticky modifikovaných mikroorganizmov alebo genetického materiálu,

c)

liekovú formu,

d)

klinické údaje

1.

terapeutické indikácie,

2.

dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,

3.

kontraindikácie,

4.

osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky, všetky osobitné preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby zaobchádzajúce s týmito liekmi a podávajúce ich pacientom, spolu s preventívnymi opatreniami, ktoré má dodržiavať pacient,

5.

interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,

6.

užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,

7.

účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,

8.

nežiaduce účinky,

9.

predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,

e)

farmakologické vlastnosti

1.

farmakodynamické vlastnosti,

2.

farmakokinetické vlastnosti,

3.

predklinické bezpečnostné údaje,

f)

farmaceutické údaje

1.

zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látok toxických pre nervový systém, najmä zlúčeniny ortuti, hliníka a formaldehydu, a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy, vrátane údaju o prítomnosti a obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň,

2.

hlavné inkompatibility,

3.

čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,

4.

osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,

5.

druh a obsah vnútorného obalu,

6.

spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých humánnych liekov,

g)

meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,

h)

registračné číslo,

i)

dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,

j)

dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,

k)

pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,

l)

pri rádioaktívnom humánnom lieku

1.

podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu jeho kvality a

2.

údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie,

m)

text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku štátnemu ústavu s uvedením možných spôsobov oznamovania.

(2)

Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a) , nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného humánneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v čase uvedenia tohto generického humánneho lieku na trh v patentovej ochrane podľa osobitného predpisu. 52 )

(3)

Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu, 57a ) súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku obsahuje poznámku „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.“. Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol uvedený v osobitnom predpise 57b ) a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text poučenia podľa odseku 1 písm. m).

Znenie účinné od 30. 5. 2026, zdroj Slov-Lex.Ustanovenie na Slov-LexZáväzné znenie (PDF)JSON

Hľadať v týchto rozhodnutiach

Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach

§ 2 4§ 18 1§ 18a 1§ 20 1§ 23 1§ 43 1§ 110 1§ 128 1§ 138 3

Judikatúra k § 63

0 rozhodnutí
  • K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.