{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-63", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-63", "oznacenie": "§ 63", "label": "§ 63", "nadpis": "Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku", "skupina": "Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi", "cesta": ["TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY", "Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje a informácie v tomto poradí:\na) názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údaje o liekovej forme a sile lieku,\nb) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo liekopisného názvu liečiv a tých pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ide o imunobiologický liek a liek s obsahom liečiva získaného biotechnologickým spôsobom, aj spôsob rozmnoženia mikroorganizmov alebo spôsob získania liečiva a prítomnosť geneticky modifikovaných mikroorganizmov alebo genetického materiálu,\nc) liekovú formu,\nd) klinické údaje\n1. terapeutické indikácie,\n2. dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,\n3. kontraindikácie,\n4. osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky, všetky osobitné preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby zaobchádzajúce s týmito liekmi a podávajúce ich pacientom, spolu s preventívnymi opatreniami, ktoré má dodržiavať pacient,\n5. interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,\n6. užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,\n7. účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,\n8. nežiaduce účinky,\n9. predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,\ne) farmakologické vlastnosti\n1. farmakodynamické vlastnosti,\n2. farmakokinetické vlastnosti,\n3. predklinické bezpečnostné údaje,\nf) farmaceutické údaje\n1. zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látok toxických pre nervový systém, najmä zlúčeniny ortuti, hliníka a formaldehydu, a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy, vrátane údaju o prítomnosti a obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň,\n2. hlavné inkompatibility,\n3. čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,\n4. osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,\n5. druh a obsah vnútorného obalu,\n6. spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých humánnych liekov,\ng) meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,\nh) registračné číslo,\ni) dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,\nj) dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,\nk) pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,\nl) pri rádioaktívnom humánnom lieku\n1. podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu jeho kvality a\n2. údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie,\nm) text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku štátnemu ústavu s uvedením možných spôsobov oznamovania.\n(2) Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a) , nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného humánneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v čase uvedenia tohto generického humánneho lieku na trh v patentovej ochrane podľa osobitného predpisu. 52 )\n(3) Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu, 57a ) súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku obsahuje poznámku „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.“. Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol uvedený v osobitnom predpise 57b ) a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text poučenia podľa odseku 1 písm. m).", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-63", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-63", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-63", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=63", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-62", "oz": "§ 62", "nadpis": "Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-62"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-64", "oz": "§ 64", "nadpis": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-64"}}