§ 19b zákona č. 362/2011 Z. z.: Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 30. 5. 2026) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.
§ 19b Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu, 22e ) ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému distribútorovi povolenie na súbežný obchod s veterinárnym liekom registrovaným na základe vnútroštátneho postupu, decentralizovaného postupu, postupu vzájomného uznávania alebo postupu následného uznávania (ďalej len „súbežný obchod“) na základe žiadosti o vydanie povolenia na súbežný obchod, ktorá obsahuje
identifikačné údaje o
súbežne obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu, 22f )
veterinárnom lieku v členskom štáte určenia, 22f )
držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
držiteľovi registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
výrobcovi súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
výrobcovi veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku,
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je veterinárny liek uvedený na trh v inom členskom štáte.
K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží
veterinárny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v štátnom jazyku,
súbežne obchodovaný veterinárny liek z členského štátu pôvodu, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri súbežnom obchode ich povolenia na výrobu pre daný rozsah výroby a doklady o splnení požiadaviek správnej výrobnej praxe.
O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 1 a 2, písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný obchod až do doplnenia žiadosti súbežne obchodovaného veterinárneho lieku neplynie. Ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.
Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu na vyžiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte pôvodu a o rozdieloch v registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte pôvodu a v členskom štáte určenia.
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho lieku päť rokov,
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom rozsahu ako pri obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte pôvodu, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti veterinárneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte pôvodu,
zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný obchod veterinárneho lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 2 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,
oznámiť začatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku alebo jeho splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v balení tak, ako sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh.
Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalších päť rokov, a to aj opakovane.
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho lieku a po každej zmene v registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu do členského štátu určenia vykonať všetky zmeny aj pri úprave balenia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku; o každej zmene, ktorú vykoná je povinný informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv dva mesiace pred vykonaním zmeny úpravy balenia veterinárneho lieku.
Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod
pozastaví, ak
bola pozastavená registrácia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte,
držiteľ povolenia na súbežný obchod o to požiada alebo
držiteľ povolenia na súbežný obchod poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom,
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný obchod
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom alebo
požiada o zrušenie povolenia na súbežný obchod.
Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá najviac jeden rok, počas ktorého môže držiteľ povolenia preukázať odstránenie nedostatkov.
Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členského štátu pôvodu alebo v členskom štáte určenia.
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ustanovená týmto zákonom a osobitným predpisom. 1b )
Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Judikatúra k § 19b
0 rozhodnutí- K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.