§ 95 zákona č. 362/2011 Z. z.: Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 30. 5. 2026) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.
§ 95 Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zmení registráciu veterinárneho lieku, registráciu veterinárneho lieku pozastaví alebo zruší, ak
držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 98 alebo v osobitnom predpise, 62e )
použitie veterinárneho imunologického lieku narušuje vykonávanie veterinárnych opatrení s ohľadom na tlmenie alebo zdolávanie nákaz,
držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o pozastavenie alebo zrušenie registrácie veterinárneho lieku,
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho lieku nie je v súlade s týmto zákonom alebo osobitným predpisom, 12e )
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,
držiteľ povolenia na výrobu liekov porušuje povinnosti ustanovené v § 15 .
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku pozastaví aj vtedy, ak zistí, že veterinárny liek predstavuje riziko pre verejné zdravie, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie, ktoré si vyžaduje naliehavý zásah alebo ak sa zistia nedostatky odstrániteľnej povahy.
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa zistia nedostatky neodstrániteľnej povahy.
V rozhodnutí o pozastavení registrácie ústav kontroly veterinárnych liečiv určí nedostatky, ktoré sú dôvodom na pozastavenie registrácie, pričom môže vyzvať držiteľa registrácie, aby predložil žiadosť o zmenu registrácie a určí držiteľovi registrácie lehotu na odstránenie nedostatkov. Po odstránení nedostatkov, ktoré viedli k pozastaveniu registrácie, ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o ukončení pozastavenia registrácie. Ak dôvody, ktoré viedli k pozastaveniu registrácie, neboli odstránené alebo ich nemožno odstrániť v stanovenej lehote, ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o zrušení registrácie.
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac na
90 dní, ak registrácia veterinárneho lieku bola pozastavená podľa odseku 1 písm. a), b) alebo d),
tri roky, ak pozastavuje registráciu veterinárneho lieku z dôvodu podľa odseku 1 písm. c).
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení povolenia na uvedenie lieku na trh nemá odkladný účinok.
Osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, je povinná po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie alebo po uplynutí doby platnosti registrácie bezodkladne stiahnuť veterinárny liek z obehu. O spôsobe stiahnutia veterinárneho lieku z obehu a o dobe potrebnej na vykonanie tohto stiahnutia je povinná informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv v rámci konania o zrušenie registrácie alebo najneskôr 15 dní pred dňom skončenia platnosti registrácie, ak registrácia zaniká uplynutím doby jej platnosti. V prípade ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat v dôsledku okamžitého stiahnutia veterinárneho lieku z obehu rozhodne ústav kontroly veterinárnych liečiv o postupnom stiahnutí veterinárneho lieku z obehu. V takom prípade má osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, počas prítomnosti veterinárneho lieku na trhu naďalej povinnosti, ako by bola držiteľom rozhodnutia o registrácii. Ak došlo k zániku držiteľa rozhodnutia o registrácii a neexistuje jeho právny nástupca, zaistí stiahnutie z obehu ústav kontroly veterinárnych liečiv.
Registrácia veterinárneho lieku zaniká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o fyzickú osobu, alebo zánikom držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o právnickú osobu, v prípade, že zanikla bez právneho nástupcu.
Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Judikatúra k § 95
0 rozhodnutí- K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.