§ 4 zákona č. 217/2003 Z. z.: Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ”). Ak je žiadateľ fyzická osoba, musí mať pobyt na území štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a ak je žiadateľ právnická osoba, musí mať na území takéhoto štátu sídlo alebo organizačnú jednotku. Žiadateľ podáva žiadosť písomne v piatich vyhotoveniach a v štátnom jazyku 14 ) alebo v anglickom jazyku.

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje tieto základné údaje:

Súčasťou žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom sú aj dokumentačné súbory obsahujúce podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku na trh alebo podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh podľa osobitného predpisu 15a ) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16 . Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých poznatkov a technických poznatkov.

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje okrem údajov uvedených v odsekoch 2 a 3 aj základné údaje o každej účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku podľa osobitného predpisu 15a ) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16 . Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých a technických poznatkov.

Žiadateľ doloží údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odsekov 2 až 4 protokolmi s podrobným a úplným popisom vykonaných testov a použitých metód alebo odkazom na publikované vedecké práce popisujúce uvedené metódy spolu s kópiou textu. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami 16 ) pri dodržaní správnej laboratórnej praxe. 17 ) Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa musí v protokole zdôvodniť. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na jeho požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 4 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6 .