§ 3 zákona č. 217/2003 Z. z.: Základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku a základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh
Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 1. 12. 2012) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.
§ 3 Základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku a základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh
Podnikateľ môže uviesť na trh 10 ) biocídny výrobok len na základe rozhodnutia 11 ) Centra pre chemické látky a prípravky (ďalej len „centrum“) o autorizácii biocídneho výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom len na základe rozhodnutia 11 ) centra o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a len za podmienok podľa § 7 a 8 .
Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nesmie obsahovať iné účinné látky ako tie, o ktorých podľa § 7 ods. 1 rozhodne centrum.
Podnikateľ, ktorý mieni doviezť 12 ) biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na účel jeho uvedenia na trh, je povinný predložiť colnému orgánu spolu s colným vyhlásením i rozhodnutie centra o jeho autorizácii alebo rozhodnutie centra o jeho registrácii, na základe ktorých môže biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom doviezť, alebo predložiť písomné vyhlásenie, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený výhradne na potreby výskumu, vývoja a na testovacie účely.
Na biocídny výrobok a v ňom obsiahnutú účinnú látku a na biocídny výrobok s nízkym rizikom a v ňom obsiahnutú účinnú látku, ktoré sú určené výhradne na účely výskumu, vývoja alebo na testovacie účely, sa nevzťahujú odseky 1 a 2.
Zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov, zoznam účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zoznam základných látok (ďalej len „zoznamy”) vydá vláda Slovenskej republiky nariadením.
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ”). Ak je žiadateľ fyzická osoba, musí mať pobyt na území štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a ak je žiadateľ právnická osoba, musí mať na území takéhoto štátu sídlo alebo organizačnú jednotku. Žiadateľ podáva žiadosť písomne v piatich vyhotoveniach a v štátnom jazyku 14 ) alebo v anglickom jazyku.
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje tieto základné údaje:
meno, priezvisko, pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov, sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba,
identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
identifikačné údaje výrobcu účinnej látky,
obchodný názov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom vypracovanú podľa osobitného predpisu. 15 )
Súčasťou žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom sú aj dokumentačné súbory obsahujúce podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku na trh alebo podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh podľa osobitného predpisu 15a ) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16 . Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých poznatkov a technických poznatkov.
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje okrem údajov uvedených v odsekoch 2 a 3 aj základné údaje o každej účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku podľa osobitného predpisu 15a ) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16 . Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých a technických poznatkov.
Žiadateľ doloží údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odsekov 2 až 4 protokolmi s podrobným a úplným popisom vykonaných testov a použitých metód alebo odkazom na publikované vedecké práce popisujúce uvedené metódy spolu s kópiou textu. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami 16 ) pri dodržaní správnej laboratórnej praxe. 17 ) Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa musí v protokole zdôvodniť. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na jeho požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 4 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6 .
Žiadateľ na požiadanie centra je povinný bezodplatne poskytnúť centru vzorku alebo model, alebo návrh rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo písomný návod 18 ) na používanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom.
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý si vyžaduje vykonanie testovania na stavovcoch, podá žiadateľ vtedy, ak sa pred podaním žiadosti informuje v centre, či biocídny výrobok, na ktorý chce podať žiadosť o autorizáciu, nie je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom už autorizovaným, a aké je meno a adresa prvého podnikateľa alebo podnikateľov, ktorým bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku. Súčasne predloží písomné vyhlásenie, že chce požiadať o autorizáciu vo vlastnom záujme a že má k dispozícii ďalšie údaje potrebné na autorizáciu. Centrum poskytne žiadateľovi požadované informácie a súčasne oznámi podnikateľovi alebo podnikateľom, ktorým bolo rozhodnutie o autorizácii vydané, meno a adresu žiadateľa a vyzve ich na vzájomnú spoluprácu v záujme predchádzania opakovaniu toxikologických testov na stavovcoch.
Ak je biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o autorizácii podľa § 7 alebo s biocídnym výrobkom s nízkym rizikom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o registrácii podľa § 7 a ktorého účinné látky sú rovnaké, vrátane stupňa čistoty a druhu nečistôt, môže centrum súhlasiť, aby druhý a ďalší žiadateľ nahradil údaje požadované podľa § 4 ods. 3 až 5 osvedčeným písomným súhlasom prvého žiadateľa, ktorému bolo rozhodnutie o autorizácii alebo rozhodnutie o registrácií vydané, s využitím ním predložených údajov na účel vydania rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo rozhodnutia o registrácií biocídneho výrobku s nízkym rizikom druhému alebo ďalšiemu žiadateľovi.
Ak niektoré údaje podľa § 4 ods. 3, 4 a 5 nemožno z technického hľadiska poskytnúť alebo ak požadované údaje možno nahradiť existujúcimi údajmi nachádzajúcimi sa v odbornej literatúre alebo údajmi z iných dostupných prameňov, žiadateľ tieto skutočnosti uvedie v podanej žiadosti s uvedením odkazu na použité pramene.
Centrum uchováva počas 15 rokov žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku a žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom vrátane predložených údajov a sprievodnej dokumentácie.
Centrum sprístupní doklady na požiadanie Európskej komisie príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktoré autorizujú biocídny výrobok alebo registrujú biocídny výrobok s nízkym rizikom.
Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom pozostáva z posúdenia účinnosti ich nepriaznivého pôsobenia na život a zdravie ľudí, na predmety, ktoré používajú alebo vyrábajú, alebo z posúdenia ich nepriaznivého pôsobenia na ostatné živé organizmy a na životné prostredie.
Centrum vykoná hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom z hľadísk uvedených v odseku 1 spravidla v spolupráci s právnickou osobou zriadenou podľa osobitného predpisu 19 ) Ministerstvom životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“) alebo Ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka“), zadaním príslušnému orgánu členského štátu Európskej únie, ktorý má výlučné právo rozhodnúť o uvedení biocídnych výrobkov na trh na svojom území, alebo zadaním znalcovi 19a) (ďalej len „osoba vykonávajúca hodnotenie“).
Centrum uzatvorí s osobou vykonávajúcou hodnotenie zmluvu. 19b ) Ak centrum uzatvorí zmluvu s inou osobou vykonávajúcou hodnotenie ako s právnickou osobou zriadenou podľa osobitného predpisu ministerstvom životného prostredia alebo ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka, tieto o uvedenej skutočnosti informuje.
Zmluva so znalcom 19a ) okrem všeobecných náležitostí obsahuje písomné vyhlásenie znalca najmä o tom, že v posledných piatich rokoch
nebol a nie je v pracovnoprávnom alebo obdobnom pracovnom vzťahu so žiadateľom,
nebol alebo nie je členom rozhodovacieho alebo správneho orgánu žiadateľa,
nebol a nie je členom vedeckého alebo výskumného kolektívu žiadateľa, nie je vlastníkom patentu, vynálezu alebo iného duševného vlastníctva žiadateľa a nepožíval a nepožíva pri vedeckej alebo výskumnej činnosti výhody od žiadateľa,
nepožíval a nepožíva žiadne výhody od žiadateľa a
nemal a nemá iný osobný záujem zvýhodňovať žiadateľa.
Osoba vykonávajúca hodnotenie vykoná hodnotenie a súhrn údajov získaných z hodnotenia biocídneho výrobku alebo údajov získaných z hodnotenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom oznámi centru vo forme písomného stanoviska. V závere stanoviska uvedie, či hodnotený biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom a účinná látka obsiahnutá vo výrobku sa odporúča alebo neodporúča začleniť do zoznamov uvedených v § 3 ods. 5 a následne povoliť uvedenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.
Centrum na základe písomného stanoviska osoby vykonávajúcej hodnotenie vypracuje záverečné hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, v ktorom vyhodnotí ich pôsobenie v podmienkach bežného použitia a v podmienkach najmenej priaznivých na ich použitie vrátane skladovania, ich zneškodnenia a zneškodnenia materiálu nimi ošetreného.
Osoba vykonávajúca hodnotenie zašle písomné stanovisko z hodnotenia najneskôr do 90 dní, ak ide o hodnotenie biocídneho výrobku, a ak ide o biocídny výrobok s nízkym rizikom, najneskôr do 30 dní odo dňa nadobudnutia účinnosti zmluvy podľa odseku 3.
Ak osoba vykonávajúca hodnotenie vykoná hodnotenie biocídneho výrobku alebo vykoná hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, hodnotenie obhajuje v úzkej súčinnosti s centrom pred príslušnými orgánmi Európskej komisie ako podporný odborný orgán centra.
Podrobnosti o špecifikácii zásad hodnotenia biocídnych výrobkov, biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a účinných látok v nich obsiahnutých, podrobnosti o špecifických činnostiach osôb vykonávajúcich hodnotenie, budú uvedené v zmluvách uzatváraných s osobami vykonávajúcimi hodnotenie podľa odseku 3 podľa typu hodnotených výrobkov alebo účinných látok.
Judikatúra k § 3
0 rozhodnutí- K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.