{"iri": "/SK/ZZ/2003/217#paragraf-3", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2003/217", "cislo": "217/2003 Z. z.", "nazov": "Zákon o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/217-2003"}, "key": "paragraf-3", "oznacenie": "§ 3", "label": "§ 3", "nadpis": "Základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku a základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh", "skupina": null, "cesta": ["DRUHÁ ČASŤ UVEDENIE BIOCÍDNEHO VÝROBKU A BIOCÍDNEHO VÝROBKU S NÍZKYM RIZIKOM NA TRH"], "znenie_ucinne_od": "2012-12-01", "verzia": "/SK/ZZ/2003/217/20121201", "text": "(1) Podnikateľ môže uviesť na trh 10 ) biocídny výrobok len na základe rozhodnutia 11 ) Centra pre chemické látky a prípravky (ďalej len „centrum“) o autorizácii biocídneho výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom len na základe rozhodnutia 11 ) centra o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a len za podmienok podľa § 7 a 8 .\n(2) Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nesmie obsahovať iné účinné látky ako tie, o ktorých podľa § 7 ods. 1 rozhodne centrum.\n(3) Podnikateľ, ktorý mieni doviezť 12 ) biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na účel jeho uvedenia na trh, je povinný predložiť colnému orgánu spolu s colným vyhlásením i rozhodnutie centra o jeho autorizácii alebo rozhodnutie centra o jeho registrácii, na základe ktorých môže biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom doviezť, alebo predložiť písomné vyhlásenie, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený výhradne na potreby výskumu, vývoja a na testovacie účely.\n(4) Na biocídny výrobok a v ňom obsiahnutú účinnú látku a na biocídny výrobok s nízkym rizikom a v ňom obsiahnutú účinnú látku, ktoré sú určené výhradne na účely výskumu, vývoja alebo na testovacie účely, sa nevzťahujú odseky 1 a 2.\n(5) Zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov, zoznam účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zoznam základných látok (ďalej len „zoznamy”) vydá vláda Slovenskej republiky nariadením.\n§ 4 Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom\n(1) Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ”). Ak je žiadateľ fyzická osoba, musí mať pobyt na území štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a ak je žiadateľ právnická osoba, musí mať na území takéhoto štátu sídlo alebo organizačnú jednotku. Žiadateľ podáva žiadosť písomne v piatich vyhotoveniach a v štátnom jazyku 14 ) alebo v anglickom jazyku.\n(2) Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje tieto základné údaje:\na) meno, priezvisko, pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov, sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba,\nb) identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,\nc) identifikačné údaje výrobcu účinnej látky,\nd) obchodný názov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,\ne) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,\nf) kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom vypracovanú podľa osobitného predpisu. 15 )\n(3) Súčasťou žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom sú aj dokumentačné súbory obsahujúce podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku na trh alebo podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh podľa osobitného predpisu 15a ) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16 . Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých poznatkov a technických poznatkov.\n(4) Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje okrem údajov uvedených v odsekoch 2 a 3 aj základné údaje o každej účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku podľa osobitného predpisu 15a ) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16 . Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých a technických poznatkov.\n(5) Žiadateľ doloží údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odsekov 2 až 4 protokolmi s podrobným a úplným popisom vykonaných testov a použitých metód alebo odkazom na publikované vedecké práce popisujúce uvedené metódy spolu s kópiou textu. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami 16 ) pri dodržaní správnej laboratórnej praxe. 17 ) Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa musí v protokole zdôvodniť. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na jeho požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 4 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6 .\n§ 5\n(1) Žiadateľ na požiadanie centra je povinný bezodplatne poskytnúť centru vzorku alebo model, alebo návrh rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo písomný návod 18 ) na používanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom.\n(2) Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý si vyžaduje vykonanie testovania na stavovcoch, podá žiadateľ vtedy, ak sa pred podaním žiadosti informuje v centre, či biocídny výrobok, na ktorý chce podať žiadosť o autorizáciu, nie je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom už autorizovaným, a aké je meno a adresa prvého podnikateľa alebo podnikateľov, ktorým bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku. Súčasne predloží písomné vyhlásenie, že chce požiadať o autorizáciu vo vlastnom záujme a že má k dispozícii ďalšie údaje potrebné na autorizáciu. Centrum poskytne žiadateľovi požadované informácie a súčasne oznámi podnikateľovi alebo podnikateľom, ktorým bolo rozhodnutie o autorizácii vydané, meno a adresu žiadateľa a vyzve ich na vzájomnú spoluprácu v záujme predchádzania opakovaniu toxikologických testov na stavovcoch.\n(3) Ak je biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o autorizácii podľa § 7 alebo s biocídnym výrobkom s nízkym rizikom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o registrácii podľa § 7 a ktorého účinné látky sú rovnaké, vrátane stupňa čistoty a druhu nečistôt, môže centrum súhlasiť, aby druhý a ďalší žiadateľ nahradil údaje požadované podľa § 4 ods. 3 až 5 osvedčeným písomným súhlasom prvého žiadateľa, ktorému bolo rozhodnutie o autorizácii alebo rozhodnutie o registrácií vydané, s využitím ním predložených údajov na účel vydania rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo rozhodnutia o registrácií biocídneho výrobku s nízkym rizikom druhému alebo ďalšiemu žiadateľovi.\n(4) Ak niektoré údaje podľa § 4 ods. 3, 4 a 5 nemožno z technického hľadiska poskytnúť alebo ak požadované údaje možno nahradiť existujúcimi údajmi nachádzajúcimi sa v odbornej literatúre alebo údajmi z iných dostupných prameňov, žiadateľ tieto skutočnosti uvedie v podanej žiadosti s uvedením odkazu na použité pramene.\n(5) Centrum uchováva počas 15 rokov žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku a žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom vrátane predložených údajov a sprievodnej dokumentácie.\n  Centrum sprístupní doklady na požiadanie Európskej komisie príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktoré autorizujú biocídny výrobok alebo registrujú biocídny výrobok s nízkym rizikom.\n§ 6\n  Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom\n(1) Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom pozostáva z posúdenia účinnosti ich nepriaznivého pôsobenia na život a zdravie ľudí, na predmety, ktoré používajú alebo vyrábajú, alebo z posúdenia ich nepriaznivého pôsobenia na ostatné živé organizmy a na životné prostredie.\n(2) Centrum vykoná hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom z hľadísk uvedených v odseku 1 spravidla v spolupráci s právnickou osobou zriadenou podľa osobitného predpisu 19 ) Ministerstvom životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“) alebo Ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka“), zadaním príslušnému orgánu členského štátu Európskej únie, ktorý má výlučné právo rozhodnúť o uvedení biocídnych výrobkov na trh na svojom území, alebo zadaním znalcovi 19a) (ďalej len „osoba vykonávajúca hodnotenie“).\n(3) Centrum uzatvorí s osobou vykonávajúcou hodnotenie zmluvu. 19b ) Ak centrum uzatvorí zmluvu s inou osobou vykonávajúcou hodnotenie ako s právnickou osobou zriadenou podľa osobitného predpisu ministerstvom životného prostredia alebo ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka, tieto o uvedenej skutočnosti informuje.\n(4) Zmluva so znalcom 19a ) okrem všeobecných náležitostí obsahuje písomné vyhlásenie znalca najmä o tom, že v posledných piatich rokoch\na) nebol a nie je v pracovnoprávnom alebo obdobnom pracovnom vzťahu so žiadateľom,\nb) nebol alebo nie je členom rozhodovacieho alebo správneho orgánu žiadateľa,\nc) nebol a nie je členom vedeckého alebo výskumného kolektívu žiadateľa, nie je vlastníkom patentu, vynálezu alebo iného duševného vlastníctva žiadateľa a nepožíval a nepožíva pri vedeckej alebo výskumnej činnosti výhody od žiadateľa,\nd) nepožíval a nepožíva žiadne výhody od žiadateľa a\ne) nemal a nemá iný osobný záujem zvýhodňovať žiadateľa.\n(5) Osoba vykonávajúca hodnotenie vykoná hodnotenie a súhrn údajov získaných z hodnotenia biocídneho výrobku alebo údajov získaných z hodnotenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom oznámi centru vo forme písomného stanoviska. V závere stanoviska uvedie, či hodnotený biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom a účinná látka obsiahnutá vo výrobku sa odporúča alebo neodporúča začleniť do zoznamov uvedených v § 3 ods. 5 a následne povoliť uvedenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.\n(6) Centrum na základe písomného stanoviska osoby vykonávajúcej hodnotenie vypracuje záverečné hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, v ktorom vyhodnotí ich pôsobenie v podmienkach bežného použitia a v podmienkach najmenej priaznivých na ich použitie vrátane skladovania, ich zneškodnenia a zneškodnenia materiálu nimi ošetreného.\n(7) Osoba vykonávajúca hodnotenie zašle písomné stanovisko z hodnotenia najneskôr do 90 dní, ak ide o hodnotenie biocídneho výrobku, a ak ide o biocídny výrobok s nízkym rizikom, najneskôr do 30 dní odo dňa nadobudnutia účinnosti zmluvy podľa odseku 3.\n(8) Ak osoba vykonávajúca hodnotenie vykoná hodnotenie biocídneho výrobku alebo vykoná hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, hodnotenie obhajuje v úzkej súčinnosti s centrom pred príslušnými orgánmi Európskej komisie ako podporný odborný orgán centra.\n(9) Podrobnosti o špecifikácii zásad hodnotenia biocídnych výrobkov, biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a účinných látok v nich obsiahnutých, podrobnosti o špecifických činnostiach osôb vykonávajúcich hodnotenie, budú uvedené v zmluvách uzatváraných s osobami vykonávajúcimi hodnotenie podľa odseku 3 podľa typu hodnotených výrobkov alebo účinných látok.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2003/217/20121201#paragraf-3", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2003/217/ZZ_2003_217_20121201.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/217-2003/paragraf-3", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/217-2003/paragraf-3", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=217/2003&paragraf=3", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-2", "oz": "§ 2", "nadpis": "Vymedzenie niektorých pojmov", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/217-2003/paragraf-2"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-4", "oz": "§ 4", "nadpis": "Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/217-2003/paragraf-4"}}