§ 2 zákona č. 128/2012 Z. z.: Kontrola kvality
Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 31. 1. 2022) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.
§ 2 Kontrola kvality
Pri výrobe liekov sa používa systém kontroly kvality, ktorý vedie a udržiava osoba s požadovanou kvalifikáciou určená odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečovanie kvality liekov; táto osoba je nezávislá od činnosti iných výrobných oddelení. Súčasťou systému kontroly kvality je najmenej jedno kontrolné laboratórium, ktoré je personálne zabezpečené a materiálne vybavené na vykonávanie požadovaných kontrolných skúšok vstupných surovín a obalového materiálu, medziproduktov a hotových výrobkov.
Pri kontrole liekov vrátane liekov dovezených z tretích štátov možno využívať zmluvné kontrolné laboratóriá. Pri dovoze skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov z tretích štátov sa analytická kontrola nemusí vykonať.
Pri hodnotení hotových výrobkov na účely ich prepustenia na trh alebo na použitie pri klinickom skúšaní systém kontroly kvality zohľadňuje analytické výsledky, výrobné podmienky, výsledky kontrol vykonaných počas výroby, rozbor výrobných dokumentov a zhodu výrobkov s dokumentom obsahujúcim podrobné požiadavky na suroviny použité pri výrobe produktu, lieku, skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku a jeho pravidelné revidovanie (ďalej len „špecifikácia“) vrátane označovania a balenia.
Vzorky každej šarže hotového výrobku sa uchovávajú najmenej jeden rok od uplynutia času použiteľnosti hotového výrobku. Vzorky vstupných surovín okrem rozpúšťadiel, plynov a vody sa uchovávajú najmenej dva roky od prepustenia šarže hotového výrobku. Toto obdobie možno skrátiť, ak ich stálosť uvedená v špecifikácii je kratšia. Pre lieky vyrábané jednotlivo alebo vo veľmi malých šaržiach, alebo ktorých uchovávanie by spôsobovalo problémy, môže výrobca liekov určiť osobitné požiadavky na odber a uchovávanie vzoriek po dohode so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“).
Vzorky každej šarže skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku a základné súčasti vnútorného a vonkajšieho obalu sa uchovávajú najmenej dva roky od skončenia, pozastavenia, zrušenia alebo zakázania klinického skúšania, pri ktorom sa šarža skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku použila, podľa toho, ktorá lehota je dlhšia.
Pri kontrole kvality surovín, produktov, medziproduktov, liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa hodnotí
dodržiavanie výrobného postupu,
dodržiavanie ich kvality podľa požiadaviek výrobných predpisov,
kvalita liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov pred ich uvedením do obehu.
Pri kontrole kvality surovín, medziproduktov, produktov, liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa ďalej hodnotí
zhoda kvality liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so špecifikáciou,
personálne zabezpečenie pracoviska vykonávajúceho kontrolu kvality liekov,
dodržiavanie schválených postupov vzorkovania, kontroly a analýzy surovín, medziproduktov, produktov, ktoré prešli všetkými stupňami spracovania okrem rozplnenia a adjustácie (ďalej len „nerozplnený produkt“), liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov a parametrov monitorovania pracovného prostredia,
či dokumentácia o výrobe lieku, skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku je vedená tak, aby bolo možné preukázať, že
postupy vzorkovania, kontroly a analýzy sú v súlade s metódami farmaceutického skúšania,
hotové lieky, skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky obsahujú liečivá a suroviny podľa kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia uvádzaného v rozhodnutí o registrácii lieku, majú požadovanú čistotu a sú zabalené a označené v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61 zákona .
O kontrole kvality podľa odsekov 6 a 7 sa vydáva atest, ktorým sa rozumie osvedčenie uvádzajúce odkaz na skúšobný protokol, že liek, skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek a jeho vnútorný alebo vonkajší obal sa preskúšali a prepustili ako vyhovujúce.
Súčasťou kontroly kvality je aj mikrobiologická kontrola kontaminácie výrobných priestorov.
Judikatúra k § 2
0 rozhodnutí- K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.