§ 1 zákona č. 128/2012 Z. z.: Požiadavky na správnu výrobnú prax
Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 31. 1. 2022) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.
§ 1 Požiadavky na správnu výrobnú prax
Požiadavkami na správnu výrobnú prax pri zabezpečovaní kvality výroby liekov sú:
preukázanie, že súbor pravidiel určujúcich spôsob výroby a rozsah jej kontroly pre určenú veľkosť šarže v záujme zabezpečenia požadovanej kvality výroby liekov a jeho pravidelné revidovanie (ďalej len „výrobný predpis“) umožňuje opakovane vyrábať lieky, ktoré sú bezpečné, účinné a kvalitné,
preukázanie, že látka, proces, postup, činnosť, zariadenie alebo mechanizmus používané vo výrobe alebo pri kontrole dosahujú a budú dosahovať požadované výsledky (ďalej len „validácia“),
zabezpečenie pracoviska, na ktorom sa lieky vyrábajú, kvalifikovanými zamestnancami alebo zaškolenými zamestnancami podľa druhu a rozsahu vyrábaných liekov,
vybavenie pracoviska, na ktorom sa lieky vyrábajú,
priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi výrobu liekov podľa výrobného predpisu,
schválenými výrobnými predpismi, ktoré sú súčasťou stručného opisu spôsobu výroby predkladaného v žiadosti o registráciu lieku,
priestormi vhodnými na skladovanie látok, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a vonkajších obalov (ďalej len „surovina“) a vyrobených produktov a liekov,
dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu surovín na výrobu liekov a vyrobených liekov,
skladovanie surovín a liekov tak, aby sa nezmenila ich kvalita počas skladovania,
vykonávanie kontrolných skúšok každej látky alebo zmesí látok, ktoré sa podrobujú ďalším výrobným činnostiam (ďalej len „medziprodukt“),
vedenie písomnej dokumentácie o priebehu výroby podľa § 7 tak, aby bolo možné preukázať, že každý výrobný postup v každom stupni a každá vyrobená šarža liekov sa sledovala a že vyrobený liek spĺňa požiadavky kvality, bezpečnosti a účinnosti,
vedenie písomnej dokumentácie o výrobe, kontrole a prepustení lieku do obehu tak, aby sa zaznamenal pohyb každej šarže,
vypracovanie pohotovostného plánu stiahnutia lieku z obehu,
zisťovanie príčin reklamácie liekov a prijímanie opatrení na ich odstránenie a predchádzanie ďalším reklamáciám,
požiadavky podľa osobitných predpisov. 1 )
Výrobné operácie sa vykonávajú v súlade so správnou výrobnou praxou a s povolením na výrobu. Toto ustanovenie sa vzťahuje aj na lieky, ktoré sú určené len na vývoz.
Pri dovoze liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa overuje, či dovážané lieky, skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky sa vyrobili
v súlade s požiadavkami, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami správnej výrobnej praxe ustanovenými v tejto vyhláške,
výrobcami, ktorým bolo vydané povolenie na výrobu liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov (ďalej len „výrobca lieku“).
Výrobné operácie liekov sa vykonávajú v súlade s údajmi uvedenými v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku.
Výrobné operácie skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa vykonávajú v súlade s údajmi uvedenými v dokumentácii predloženej v žiadosti o povolenie klinického skúšania.
Výrobné postupy z hľadiska vedeckého a technického pokroku a vývoja lieku, skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku pravidelne kontroluje výrobca lieku.
Výrobca lieku zriaďuje a vykonáva hygienický program, ktorý je súborom opatrení na zaistenie bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci 1a ) prispôsobených druhu a rozsahu povolenej činnosti.
Systém farmaceutickej kvality obsahuje organizačné opatrenia prijaté na zabezpečenie takej kvality liekov, aká sa vyžaduje na ich plánované použitie.
Systém farmaceutickej kvality tvorí činnosť odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, činnosť odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov a činnosti ostatných zamestnancov zapojených do výrobného procesu.
Vnútorná kontrola je súčasťou systému farmaceutickej kvality a opakovane sa vykonáva s cieľom kontrolovať používanie a dodržiavanie správnej výrobnej praxe. Ak sa zistia nedostatky, je potrebné navrhovať opatrenia na nápravu. O vnútornej kontrole a každom opatrení na nápravu sa vypracúva a uchováva záznam.
Judikatúra k § 1
0 rozhodnutí- K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.