Text rozhodnutia
Súd: Spisová značka: Identifikačné číslo súdneho spisu: Dátum vydania rozhodnutia: Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: ECLI:
Správny súd v Bratislave BA-1S/87/2022 1022200508 10. 02. 2026 Mgr. Monika Hrašnová ECLI:SK:SpSBA:2026:1022200508.3
ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Správny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu Mgr. Moniky Hrašnovej a členov senátu JUDr. Barbory Vrbovej a JUDr. Lukáša Galla, v právnej veci žalobcov: 1/ DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s., so sídlom Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, IČO: 35 942 436, právne zastúpený: Škubla & Partneri s. r. o., so sídlom Digital Park II, Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, IČO: 36 861 154, 2/ Union zdravotná poisťovňa, a. s., so sídlom Karadžičova 10, 814 53 Bratislava, IČO: 36 284 831, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava 37, IČO: 00 165 565, za účasti ďalších účastníkov 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s., so sídlom Panónska cesta 2, 851 04 Bratislava, IČO: 35 937 874, 2/ Instituto Grifols, S.A., Can Guasch, 2- Parets del Valles, 081 50 Barcelona, Španielsko, v zastúpení POLAKOVIČ & PARTNERS s. r. o., so sídlom Štúrova 16/12, 811 02 Bratislava, IČO: 47 233 559, 3/ Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Viedeň, Rakúska republika, 4/ CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, D- 350 41 Marburg, Spolková republika Nemecko, v zastúpení POLAKOVIČ & PARTNERS s. r. o., so sídlom Štúrova 16/12, 811 02 Bratislava, IČO: 47 233 559, 5/ Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Viedeň, Rakúska republika, v konaní o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. S12633-2022-OKC-23634 zo dňa 15.02.2022, takto
rozhodol:
I. Súd rozhodnutie žalovaného č. S12633-2022-OKC-23634 zo dňa 15.02.2022 e a vec mu v r a c i a na ďalšie konanie. II.
Žalobcovi v 1/ a 2/ rade p r i z n á v a právo na úplnú náhradu trov konania.
III.
Ďalším účastníkom právo na náhradu trov konania n e p r i z n á v a.
zrušuj
odôvodnenie:
I. Administratívne konanie 1. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky začalo z úradnej moci konanie podľa § 74 ods. 3 v spojení s § 76 ods. 2 zák. č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zák. č. 363/2011 Z. z.“ alebo „zákon“) o zvýšenie úradne určenej ceny liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov podľa § 19 ods. 1 v spojení s § 95 zákona. Podkladom pre začatie konania boli štyri (4) podnety od hlavných odborníkov
Ministerstva zdravotníctva SR, prezidentky neurologickej spoločnosti organizačnej zložky Slovenskej lekárskej spoločnosti, Združenia pacientov s primárnou imunodeficienciou, o. z., a primára odd. klinickej imunológie a alergiológie UNM, Martin. 2. Oznámenie o začatí konania bolo zverejnené na webovom sídle ministerstva zdravotníctva dňa 04.02.2022. 3. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky rozhodnutím č. S12633-2022-OKC-23634 z 15.02.2022 (ďalej aj ako „preskúmavané rozhodnutie“) podľa § 19 ods. 6 v spojení s § 95 ods. 1 zákona určilo úradné určenú cenu lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov pre jednotlivé lieky – imunoglobulíny špecifikované vo výroku rozhodnutia. 4. Z odôvodnenia rozhodnutia vyplývajú dôvody, ktoré viedli ministerstvo zdravotníctva k úradnému určeniu cien kategorizovaných liekov – imunoglobulínov a to; ich nedostupnosť na slovenskom trhu, čo potencionálne znamená závažné ohrozenie zdravia občanov. Vo verejnom záujme v súlade s § 95 ods. 1 zákona ministerstvo z vlastného podnetu považuje za odôvodnené bezodkladne rozhodnúť vo veci úradného určenia cien imunoglobulínov a vo veci kategorizácie imunoglobulínov tak, aby bola zabezpečená kvalita a dostupnosť predmetných hradených liekov a zabezpečený systém fungovania zdravotníctva a jeho stabilita v rámci finančných možností systému verejného zdravotného poistenia. Potrebu konania vo veci zvýšenia úradne určených cien predmetnej skupiny kategorizovaných liekov odvodzuje ministerstvo od situácie s predmetnými liečivami, vysokej medicínskej potreby imunoglobulínov, a to aj v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19 a preukázateľnou dlhodobou prerušovanou nedostupnosťou kategorizovaných liekov zo skupiny imunoglobulínov. Ministerstvo určilo úradné určenú cenu (ÚUC) odpovedajúcu výške európskej referenčnej ceny (ERC) k 15.1.2022, ktorú porovnávaním úradne určených cien v zmysle § 94 zákona ministerstvo z vlastného podnetu dohľadalo. V prípade, ak je ERC nižšia alebo rovná ako +20% oproti súčasnej ÚUC, potom určená ÚUC je navýšená na úroveň ERC. Pokiaľ je rozdiel medzi súčasnou úradne určenou cenou a európskou referenčnou cenou z 15.01.2022 vyšší ako 20%, určená výška úradne určenej ceny odpovedá zvýšeniu súčasnej úradne určenej ceny o 20%. 5. Proti rozhodnutiu nebolo možné podať námietky. Rozhodnutie je vykonateľné a právoplatné jeho zverejnením na webovom sídle ministerstva. Rozhodnutie bolo zverejnené dňa 15.02.2022.
II. Rozsah a dôvody žaloby (Argumenty žalobcu) 6. Žalobcovia sa spoločnou žalobou doručenou pôvodne Krajskému súdu v Bratislave dňa 13.04.2022 domáhajú preskúmania zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. S12633-2022-OKC-23634 z 15.02.2022 a jeho zrušenia podľa § 190 ods. 1 písm. c), d), f), g) zák. č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok v znení neskorších predpisov (ďalej len ako „SSP“). Zároveň si uplatnili náhradu trov konania. 7. Žalobcovia namietajú, že žalobou napadnuté rozhodnutie nespĺňa zákonné atribúty definované v § 81 ods. 1 písm. d) zákona (nedostatok výroku, bez uvedenia konkrétneho hmotnoprávneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo), a v § 81 ods. 2 zákona, keďže odôvodnenie rozhodnutia žalovaného je formalistické, nepreskúmateľné a nezrozumiteľné. 8. Podľa názoru žalobcov je vzhľadom na procesný charakter ust. § 81 ods. 1 písm. d) zákona ako aj z povahy veci potrebné vo výroku uviesť aj hmotnoprávne ustanovenie, ktoré je právnym základom merita rozhodnutia. Žalovaný síce uviedol odkaz na § 19 ods. 6 zákona, avšak toto nemá podklad vo vykonanom dokazovaní, súčasne žalovaný v odôvodnení rozhodnutia argumentuje § 94 zákona, čo však nie je premietnuté vo výrokovej časti rozhodnutia. Rozhodnutie je formalistické, úplne v ňom absentujú vlastné úvahy žalovaného, teda z rozhodnutia nevyplýva, akými úvahami sa žalovaný ako správny orgán riadil, zopakovanie argumentácie podnecovateľov bez riadneho zhodnotenia a presvedčivého vysvetlenia je pre žalobcov neakceptovateľná. Absentuje uvedenie faktov (skutočností zistených dokazovaním), a ich vyhodnotenie. Výrok rozhodnutia považujú za nedostatočný, pretože neuvádza
podľa akého odseku § 95 ods. 1 zákona žalovaný rozhodol. Ďalej namietajú, že podnety nie sú súčasťou administratívneho spisu. K otázke naliehavosti žalobcovia konštatovali, že pokiaľ ide o dlhodobý problém absentuje prvok naliehavosti. Žalobcom nie je z odôvodenia rozhodnutia zrejmá súvislosť medzi popisovanými vzťahmi (tvrdení z podnetov) a zvýšením úradne určenej ceny. Prijaté opatrenie (hoci nie je predmetom prieskumu ako sami uvádzajú) považujú za neproporcionálne, ale najmä za neúčelné. Súčasťou administratívneho spisu nie sú žiadne konkrétne údaje získane z dokazovania. 9. Žalobcovia ďalej namietajú absenciu odporúčania poradného orgánu. Aj keď zo zákona nevyplýva viazanosť odporúčaním poradného orgánu, mal by sa podľa žalobcov žalovaný s takýmto odporúčaním vysporiadať a v odôvodnení rozhodnutia to uviesť inak je jeho rozhodnutie arbitrárne. Súčasťou administratívneho spisu nie je žiadne odporúčanie poradného orgánu. Je pri tom v rozpore s ustálenou praxou žalovaného a dikciou zákona (§ 91 zákona), ak sa poradný orgán predmetom rozhodnutia vôbec nezaoberal a nepredložil k nemu žiadne odporúčanie. 10. K inštitútu verejného záujmu žalobcovia uviedli, že v danom prípade neboli splnené podmienky hypotézy § 95 ods. 1 zákona, preto rozhodnutie žalovaného nemá zákonný podklad. Dané ustanovenie treba vykladať v kontexte celej právnej úpravy. V danom prípade neboli podľa žalobcov splnené podmienky predpokladané v § 19 zákona a z obsahu administratívneho spisu ako aj zo samotného rozhodnutia nevyplýva, že by žalovaný splnenie týchto podmienok vôbec skúmal. Ďalej zo samotného gramatického výkladu § 95 vyplýva podmienka naliehavosti, pričom z rozhodnutia žalovaného a ani z administratívneho spisu nie je zrejmé v čom konkrétne táto naliehavosť spočíva. Žalovaný tak rozhodol v rozpore s hmotnoprávnou úpravou, keď aplikoval právnu normu, ktorej podmienky hypotézy neboli skutkovo naplnené, a súčasne pochybil procesne, keď svoje rozhodnutie riadne nezdôvodnil a súčasne dôvody tohto rozhodnutia nevyplývajú z administratívneho spisu. 11. K teleologickému výkladu ust. § 95 zákona ako aj k preukázaniu, že žalovaný obišiel účel zákona žalobcovia uviedli; celý zákon je postavený na určitých princípoch a účele, ktorým je efektívne vynakladanie zdrojov verejného zdravotného poistenia. Systém verejného zdravotného poistenia je založený na princípe solidárnosti a zákon je súčasťou tohto systému, pričom môže byť ohrozený nevhodnými opatreniami za ktoré považujú žalobcovia aj rozhodnutie žalovaného. 12. Tým, že bol obídený účel zákona, ktorým je zabezpečenie dlhodobej únosnosti nákladov systému verejného zdravotného poistenia, je ohrozená stabilita tohto systému. Samotné ceny imunoglobulínov v rozhodnutí žalovaného nie sú dostatočne preukázané – teda zdroj ani samotnú cenu nie je možné overiť, nakoľko neboli žalovaným predložené žiadne relevantné údaje. III. Vyjadrenie žalovaného, replika žalobcu, vyjadrenia ďalších účastníkov 13. Žalovaný vo svojom vyjadrení k žalobe zo dňa 07.10.2022 nesúhlasí s námietkami žalobcov. Má za to, že rozhodnutie je vecne odôvodnené a rovnako je aj zdôvodnený verejný záujem. Žalovaný jasne uviedol dôvody prečo začal konanie vo veci úradného určenia ceny liekov, teda bolo potrebné promptne reagovať na situáciu, ktorá nastala v súvislosti so zvýšeným dopytom imunoglobulínoch a ich nedostupnosťou, najmä po vypuknutí ochorenia COVID-19. Sťažený prístup k liekom, ich nedostatok a ich vzájomná nezameniteľnosti nastala nielen v dôsledku ochorenia COVID -19, ale rozsahom úhrady zo zdrojov verejného zdravotného poistenia, čo má za následok presun liekov do krajín s vyššou úhradou. Nedostatočná úhrada intravenóznych imunoglobulínov v rámci nášho územia je zatiaľ hlavnou bariérou ich dostupnosti na našom trhu. Teda aplikácia § 95 ods. 1 písm. a) a d) zákona mala opodstatnenie v konaní vo veci zvýšenia úradne určenej ceny liekov – imunoglobulínov. 14. Žalovaný aj poukazom na rozhodnutie Najvyššieho súdu SR sp. zn. 6Sž/17/2012 z 27.02.2013 a sp. zn. 3Szd/2/2012 z 13.11.2012 konštatoval, že vo výroku zrozumiteľným a určitým spôsobom formuloval predmet konania. 15. Za účelové považuje tvrdenie žalobcov o tom, že nie je vysvetlené, aký je konkrétny skutkový stav pred zvýšením úradne určenej ceny lieku. Z odôvodnenia totiž jasne vyplýva, že zásoby lieku sú nedostatočné na pokrytie reálnej spotreby liekov v SR, čo vyplýva z údajov Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ďalej ako „ŠUKL“) Nesúhlasil ani s tým, že výpadky lieku nesúvisia s cenotvorbou, o opaku
svedčia podnety odbornej verejnosti. Žalovaný rozhodol podľa § 19 ods. 6 zákona v znení účinnom do 31.07.2022 v spojení s § 95 zákona v rámci jemu priznaných zákonných kompetencií. Podľa názoru žalovaného z odôvodnenia rozhodnutia jasne vyplýva, že zákonné podmienky boli splnené a sú uvedené všetky relevantné skutkové a právne okolnosti. 16. Žalovaný nesúhlasí s namietaním nedostatku vo výroku, ako aj v odôvodnení rozhodnutia spočívajúcom v úplnej absencii konkretizácie písmena konkrétneho odseku § 95 ods. 1 zákona. Neuvedenie odseku ustanovenia zákona nemôže mať podľa žalovaného za následok neurčitosť výroku a jeho nezákonnosť. V odôvodnení rozhodnutia uviedol ustanovenia zákona vo vzťahu k predmetu konania t.j. argumentoval potrebou zabezpečenia dostupnosti imunoglobulínov a poukázaním na pandémiu COVID-19. Z toho dôvodu výrok rozhodnutia spĺňa náležitosti uvedené v § 81 ods. 1 písm. d) zákona. 17. Žalobcami podaný výklad účelu zákona sa vymyká jeho obsahu a zmyslu. Ochrana práv pacienta, čo sa týka dostupnosti liekov, musí byť vo verejnom záujme. Jednou zo zásad konaní podľa zákona je ochrana záujmov štátu a štát z dôvodu ochrany verejného zdravia občanov, musí prijať nevyhnutné a flexibilne opatrenia. 18. Žalovaný ma zato, že žalobcovia účelovo napadajú neúplnosť administratívneho spisu z dôvodu, že absentujú podnety odborníkov na ktoré sa žalovaný v rozhodnutí odvoláva. Poukázal na § 79 ods. 1 a 79 ods. 3 zákona, pričom konštatoval, že podnety odborníkov, v ktorých bolo poukazované na nedostupnosť imunoglobulínov, považuje žalovaný za skutočnosti známe z jeho úradnej činnosti a žalobcom boli prezentované aj na online stretnutí dňa 02.02.2022. 19. Za zavádzajúce považuje žalovaný aj tvrdenia žalobcov, že žalovaný nedoložil zoznam jednotlivých krajín Európskej únie a k ním nájdene úradne určené ceny, pretože žalobcovia majú prístup k údajom o cenách liekov a nespochybnili výpočet ceny liekov. Rovnako zo zákona nevyplýva povinnosť zverejňovať na kategorizačnom portáli – podnety – upozornenia na možný nedostatok liekov. Za zavádzajúce považuje žalovaný aj tvrdenia žalobcov, že bez ďalšieho dialógu a relevantných podkladov pristúpil k začatiu konania. Žalovaný inicioval stretnutie a zaslal k tomu aj podklady, zúčastnení boli informovaní aj o cenách. Z uvedeného dôvodu nie je namieste vytýkať absenciu odporúčania odborného orgánu, ktorým navyše nie je žalovaný viazaný. 20. Z odôvodnenia rozhodnutia vyplývajú zistenia skutkového stavu za účelom rozhodnutia o zvýšení úradne určených cien pre esenciálne a život zachraňujúce lieky. 21. Na základe uvedeného žalovaný navrhol, aby súd žalobu ako nedôvodnú zamietol a žalovaným nepriznal právo na náhradu trov konania. 22. Žalobca v 1. rade v replike z 09.11.2022 na vyjadrenie žalovaného v zásade zotrval na svojej argumentácii. Zdôraznil, že žalovaný ako cenový orgán nie je oprávnený iniciatívne zvyšovať ceny regulovaných komodít, ak na to nie sú výslovne splnené podmienky (§ 19 ods. 6 zákona). Taktiež k svojmu vyjadreniu doložil prílohy na ktoré sa odvoláva, ktoré však neboli súčasťou administratívneho spisu. Žalobca v 1. rade spochybnil relevanciu žalovaným uvádzaných rozhodnutí Najvyššieho súdu SR (sp. zn. 6Sž/17/2012, sp. zn. 3Szd/2/2012) na prejedávanú vec z dôvodu, že riešili odlišnú situáciu. Za nutnú zákonnú podmienku určitosti rozhodnutia považuje (§ 95 ods. 1 zákona), aby bola konkretizovaná konkrétna skutková podstata teda konkrétne písmeno daného ustanovenia, a to priamo vo výrokovej časti rozhodnutia. Tým skôr, ak ani z odôvodnenia nemožno celkom jednoznačne a zrozumiteľne zistiť, ktorá zo skutkových podstát bola naplnená, a teda, ktoré ustanovenie bolo aplikované. K argumentácii žalovaného vo vzťahu k referencovaniu cien podľa § 94 zákona uviedol, že medzi konaním o zvýšení úradne určenej ceny lieku podľa § 19 zákona a tzv. referencovaním cien podľa § 94, ktoré smeruje k znižovaniu cien, je rozdiel. Ide o dva úplné odlišní inštitúty. Žalovaný ich napriek tomu nesystémovo mieša. Žalovaný v rozhodnutí neuviedol, ani jeden zdroj, krajinu a ani cenu, ktorá vstupovala do výpočtu nových úradne určených cien. Ďalej uviedol, že účelom sledovaným dotknutou právnou úpravou je efektivita vynakladania zdrojov verejného zdravotného poistenia. Je to účel úpravy, na základe ktorej vznikli a vykonávajú svoju činnosť aj zdravotné poisťovne, ako aj účel zákona. Ak žalovaný tento účel nesleduje, koná v rozpore s týmto účelom, a teda nezákonne. Žalovaný žiadnym spôsobom nepreukázal, že práve cena je problém nedostupnosti; a že jej zvýšenie problém vyrieši. Podnety
medicínskych odborníkov neboli a nie sú súčasťou spisu; preto nemohlo byť podľa žalobcu v 1 rade podkladom pre rozhodnutie. Podnety medicínskych odborníkov nie sú všeobecné známe skutočnosti, ktoré netreba nijako preukazovať. Účastníci konania musia mať možnosť oboznámiť sa so všetkými podkladmi rozhodnutia, opačný postup je zásahom do ich procesných práv. Akési neformálne online stretnutie nenahrádza činnosť riadneho poradného orgánu. 23. Žalobca v 2. rade v replike z 10.11.2022 na vyjadrenie žalovaného uviedol, že sa v plnom rozsahu pridržiava všetkých argumentov, dôvodov a skutočností uvedených v podanej žalobe, zotrváva na svojom stanovisku, že postup žalovaného v administratívnom konaní, ktorého výsledkom bolo vydanie napadnutého rozhodnutia trpí nedostatkami a chybami, ktoré odôvodňujú jeho zrušenie a vrátenie žalovanému na ďalšie konanie. Výrok rozhodnutia neobsahuje zrozumiteľne formulovaný predmet konania. Zo špecifikácie liekov nie je možné vyvodiť záver, podľa ktorého konkrétneho písmena § 95 ods. 1 zákona žalovaný rozhodol. Okrem toho túto skutočnosť nie je možné spoľahlivo a nezameniteľne vyvodiť aj vzhľadom na nedostatky odôvodnenia napadnutého rozhodnutia a nedostatočne zistený skutkový stav. Žalovaný je povinný uviesť dôvody pre ktoré danú právnu normu aplikuje tak, aby bolo nepochybne preukázané, že podmienky aplikácie boli naplnené. Uvedené v napadnutom rozhodnutí absentuje. Žalovaný ďalej v rozhodnutí žiadnym spôsobom nepreukázal a nezdokladoval svoje tvrdenia o potrebe zvýšenia úradne určenej ceny lieku. Z odvodnenia nie je zrejmé, aký súvis má zvýšenie úradne určených cien liekov uvedených v napadnutom rozhodnutí s nedostupnosťou týchto liekov, pandémiou COVID-19, či zvýšeným dopytom. Žalobca v 2 rade konštatoval, že žalovaný sa žiadnym spôsobom nevysporiadal s naplnením podmienok pre rozhodnutie podľa § 19 ods. 6 zákona ani s podmienkami pre rozhodnutie podľa § 95 ods. 1 zákona. Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia nie je zrejmé, aké dokazovanie žalovaný vykonal, aká je príčinná súvislosť medzi rôznymi javmi a skutočnosťami opísanými v napadnutom rozhodnutí, akými úvahami sa žalovaný pri rozhodovaní riadil, ani ako žalovaný dospel k záveru potreby zvýšiť úradné určenú cenu liekov. 24. Ďalší účastník v 2. a 4. rade zhodne vo svojich vyjadreniach z 12.09.2024 a 11.09.2024 nepovažujú žalobu za dôvodnú a navrhli ju ako nedôvodnú podľa § 190 SSP zamietnuť. Dali do pozornosti, že správny súd nie je súdom skutkovým, a preto rôzne hypotézy žalobcov týkajúce sa účelu zákona a spôsobov, akými mal žalovaný dosiahnuť dostupnosť liekov na slovenskom trhu (inak ako zvyšovaním ich úradne určenej ceny), je právne irelevantné a nemá priestor v rámci správneho prieskumu. Ďalej poukázali na to, že vo výroku rozhodnutia boli uvedené ust. § 19 ods. 6 v spojení s § 95 ods. 1 zákona, preto majú za to, že výrok v plnom rozsahu spĺňa zákonné náležitosti podľa § 81 ods. 1 písm. d) zákona. Ustanovenie § 95 ods. 1 zákona je primárne, nakoľko určuje, že v tomto prípade nejde o klasické kategorizačné konanie, ktorého podmienky sú vymedzené v druhej časti druhej hlave zákona (§ 6-§ 21b), ale ide o osobitný druh konania vo verejnom záujme, ktoré je upravené v šiestej časti zákona a ktoré určuje žalovanému zákonný podklad vo verejnom záujme rozhodnúť vo veciach kategorizácie alebo úradného určenia cien bez toho, aby bolo potrebné splniť podmienky uvedené v druhej časti zákona. Nakoľko žalovaný je oprávnený vo verejnom záujem rozhodnúť bezodkladne a tento inštitút verejného záujmu je aj formálne vyčlenený z procesu kategorizácie liekov, zákon nevyžaduje na vydanie rozhodnutia vo verejnom záujme splnenie jednotlivých podmienok kategorizácie, ako sú napríklad podmienky uvedené v § 19 ods. 6 zákona. Dikcia § 95 ods. 1 zákona jasne uvádza, že žalovaný nemôže vydať akékoľvek rozhodnutie vo verejnom záujme, ale iba rozhodnutie vo veciach kategorizácie alebo úradného určenia cien. Žalovaný odkazom na § 19 ods. 6 zákona (v znení do 31.07.2022) iba špecifikoval, že bude vo verejnom záujme rozhodovať o zvýšení úradne určenej ceny liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov, a to najviac o 20%. Odkaz na § 19 ods. 6 zákona preto v posudzovanom prípade považujú za plne dostačujúci, jednoznačný a určitý, nakoľko špecifikuje rozsah veci, o ktorej sa bude vo verejnom záujme rozhodovať. Znamená to, že vo výroku boli jasne a presne špecifikované ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo, a to tak, ako vyžaduje § 81 ods. 1 písm. d) zákona. Výrok rozhodnutia je preto jednoznačný, zrozumiteľný, právne konformný a zákonný. 25. Žalovaný ďalej v odôvodnení rozhodnutia špecifikoval, že v rámci verejného záujmu rozhodoval podľa súčasne dvoch splnených kritérií verejného záujmu, a to (i) pri pandemickom výskyte choroby a (ii) pri potrebe zabezpečenia dostupnosti hradených liekov (§95 ods. 1 písm. a) a d) zákona). Zdôraznili, že napadnuté rozhodnutie bolo vydané nielen počas trvania mimoriadnej situácie v súvislosti s ochorením COVID-19, ale počas núdzového stavu vyhláseného v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19. Kombinácia faktorov ako pandemická situácia a nedostupnosť liekov na slovenskom
trhu viedla k zvýšeniu úradne určenej cene imunoglobulínov aspoň na úroveň európskej referenčnej ceny liekov, to jest troch najnižších úradne určených cien liekov v EÚ, čo bolo životne dôležité pre zabezpečenia dostupnosti imunoglobulínov pre slovenských pacientov. Zdôraznili, že od 25.11.2021 bol vyhlásený núdzový stav, došlo k vysokému nárastu hospitalizovaných pacientov s COVID-19, a hrozilo zrútenie systému poskytovania zdravotnej starostlivosti v nemocniciach. Žalovaný počas pandemickej situácie a počas trvania núdzového stavu bol povinný zabezpečiť dostupnosť hradených liekov a fungovanie systému zdravotníctva v súvislosti so život ohrozujúcimi ochoreniami a liečbou rôznych foriem postkovidového syndrómu. Prostredníctvom napadnutého rozhodnutia bola preto zabezpečená realizácia ústavného práva občanov zakotvená v čl. 40 Ústavy SR. Existencia verejného záujmu pri vydávaní napadnutého rozhodnutia je preto zrejmá a nespochybniteľná. Pandémia COVID-19 je všeobecne známa skutočnosť a v zmysle § 79 ods. 1 zákona ju nebolo potrebné dokazovať, taktiež nedostupnosť imunoglobulínov bola v tom čase známa, preto ani tieto skutočnosti nebolo potrebné dokazovať. Napriek tomu žalovaný do podkladov napadnutého rozhodnutia a aj do odôvodnenia uviedol skutočnosti a podania, ktoré stručne a výstižne preukazovali nedostupnosť imunoglobulínov na slovenskom trhu. 26. Ďalší účastníci v 2. a 4. rade považovali za nepravdivé a zavádzajúce tvrdenie žalobcov o nedostatočnom obsahu administratívnych spisov, nakoľko podľa § 79 ods. 1 zákona rozsah podkladov na rozhodnutie je výlučne v kompetencii žalovaného a žalobcovia v rámci svojho práva na podanie pripomienok (§ 79 ods. 5 zákona) podklady na rozhodnutie ani nijako nerozporovali. Žalovaný zverejnením časti podnetov odborníkov preukázal skutočnosti všeobecne známe z jeho úradnej činnosti, a to vzájomnú nezameniteľnosť imunoglobulínov, čo znamená že v SR neexistujú iné dostačujúce medicínske intervencie, ktoré by vedeli nahradiť imunoglobulíny. S ohľadom na vyššie uvedené považujú výrok a odôvodnenie rozhodnutia za jasné, zrozumiteľné a vnútorne nerozporné. Z odôvodnenia vyplýva vzťah medzi skutkovými zisteniami a úvahami pri hodnotení dôkazov na jednej strane a právnymi závermi na strane druhej, pričom odôvodnenie napadnutého rozhodnutá riadne zodpovedalo najdôležitejšie otázky, ktoré boli predmetom konania. Taktiež mali za to, že vec bola správne právne posúdená, ust § 95 ods. 1 v spojení s § 19 ods. 6 zákona predstavuje zákonný podklad na to, aby na základe zisteného skutkového stavu a počas trvania núdzového stavu bol žalovaný oprávnený rozhodnúť vo verejnom záujme o zvýšení úradne určenej ceny liekov. Za zákonný považujú aj procesný postup, ktorý nijako nevybočil z medzí a hľadísk ustanovených zákonom. 27. Vydaním rozhodnutia vo verejnom záujme bez predchádzajúceho odporúčania poradného orgánu nebola porušená žiadna zákonná povinnosť. Inštitút rozhodovania vo verejnom záujme je zriadený s jediným cieľom, a to, aby bol žalovaný oprávnený v prípade splnenia niektorej z podmienok verejného záujmu uvedených pod písm. a) až d) v spojení s § 95 ods. 1 zákona rozhodnúť bezodkladne. Poradné orgány predkladajú navyše podľa § 91 ods. 2 zákona v rámci svojich odporúčaní výlučne iba odborné - medicínske posúdenie veci s odôvodnením podľa kritérií ustanovených zákonom. Pri rozhodovaní vo verejnom záujme nie sú určené žiadne medicínske kritériá, ktorých splnenie by mohli poradné orgány posudzovať. Zo zákonnej úpravy § 91 ods. 2 a § 95 zákona je zrejmé, že posudzovanie podmienok verejného záujmu nepatrí do kompetencie poradných orgánov a zapojenie poradných orgánov by zmarilo bezodkladnosť rozhodovania vo verejnom záujme. S ohľadom na uvedené sa ustálená prax vydávania odborných odporúčaní vo vzťahu k liekom týka výlučne kategorizačných konaní uvedených podľa druhej časti druhej hlavy zákona, čo nie je posudzovaný prípad. 28. Podľa názoru ďalších účastníkov v 2 a 4 rade nemôže byť rozsah zistenia skutkového stavu správnym orgánom v tomto konaní posudzovaný. Jednak pri výpočte žalobných bodov žalobcovia neuviedli, že by nezákonnosť rozhodnutia mala byť odvodzovaná z nedostatočne zisteného skutkového stavu a ani v rámci návrhu nie je namietané nedostatočné zistenie skutkového stavu. Posudzovanie účelnosti, hospodárnosti a vhodnosti rozhodnutia žalovaného je v zmysle § 27 ods. 3 SSP vylúčené zo správneho prieskumu. 29. K argumentácii žalobcov vo vzťahu k účelu zákona uvádzajú, že žalobcovia sa snažia maximalizovať svoj zisk. Za týmto sporom je stret dvoch záujmov, na jednej strane záujem žalobcov na maximalizáciu zisku a na druhej strane záujem žalovaného zabezpečiť občanom realizáciu ústavného práva na ochranu zdravia garantovaného čl. 40 Ústavy SR, ktoré žalovaný v posudzovanom prípade napĺňal opatreniami vo verejnom záujme počas trvania mimoriadne situácie a núdzového stavu vyhlásených v súvislosti s pandémiou COVID-19. Rozhodovanie žalovaného by malo byť vzhľadom na okolnosti
prioritne posudzované ako postup na ochranu verejného záujmu a ústavných práv občanov na ochranu zdravia. 30. Rozhodnutie Krajského súdu v Bratislave, sp. zn. 5S/222/2018, na ktoré žalobcovia v žalobe poukázali, posudzovalo úplne rozdielne skutkové a právne okolnosti, ktoré nemajú žiadny súvis s napadnutým rozhodnutím. 31. Poukazovanie na údajne ohrozenie stability systému verejného zdravotného poistenia zo strany žalobcov je nepravdivé a zavádzajúce, nakoľko systém sa napriek vydanému rozhodnutiu a ďalšiemu navyšovaniu úradne určenej ceny imunoglobulínov na základe osobitnej cenovej regulácie podľa § 21 zákona nezrútil, práve naopak, bola zabezpečená lepšia dostupnosť imunoglobulínov pre slovenských pacientov. Uviedli, že zdravotné poisťovne sú založené na účely vykonávania verejného zdravotného poistenia a ochranu zdravia pacientov, nie primárne na dosahovanie zisku. Preto výpočet škody spôsobom, akým to prezentujú žalobcovia nie je právne konformný. Žalovaný je ako ústredný orgán štátnej správy oprávnený určovať podmienky a pravidlá verejného zdravotného poistenia, ktoré sú žalobcovia následne povinní vykonávať. 32. Záverom nepovažujú za pravdivé, že ceny imunoglobulínov uvádzané v rozhodnutí nie je možné overiť, nakoľko tieto ceny vychádzajú z overiteľných zdrojov údajov o cenách liekov, ktoré sú verejné dostupné v zmysle § 94 ods. 8 zákona a ku ktorým majú bežný prístup všetci účastníci konania, vrátane žalobcov. 33. Žalobca v 1. rade v podaní z 30.10.2024 k vyjadreniu ďalších účastníkov konania v 2 a 4 rade zotrval na svojej argumentácii a navrhol, aby súd žalobe v celom rozsahu vyhovel. Vo všeobecnosti žalobca v 1. rade konštatoval, že ak by sme aj vychádzali z hypotézy, že objektívne boli splnené materiálne dôvody na takéto meritórne rozhodnutie a prípadne aj postupom podľa § 95, z rozhodnutia ani z obsahu administratívneho spisu splnenie podmienok nevyplýva. Ak by aj teda bolo toto rozhodnutie vecne správne (v zmysle opodstatnenosti zvýšenia úradne určenej ceny lieku a splnenia zákonných podmienok pre takéto zvýšenie), je v každom prípade procesne chybné; a chybné je aj konanie, ktoré jeho vydaniu predchádzalo. Opätovne zdôraznil, že podnety medicínskych odborníkov nie sú súčasťou administratívneho spisu a taktiež žalovaný nevykonal žiadne dokazovanie. 34. K jednotlivým argumentom ďalších účastníkov v 2 a 4 rade v podstate zotrval na svojej argumentácii uvedenej v žalobe. K chybnému výroku dal do pozornosti rozhodnutie Najvyššieho správneho súdu SR, sp. zn. 6Ssk/97/2022 z 28.08.2024 (bod 69, 72). Vo vzťahu k aplikovanej právnej úpravy a vzájomnému vzťahu § 95 ods. 1 a § 19 ods. 6 zákona uviedol, že vzťah týchto ustanovení je vzťahom osobitnej (§95 ods. 1) a všeobecnej úpravy (§19 ods. 6), čo však neznamená, že splnenie podmienok všeobecnej úpravy netreba vôbec skúmať a v rozhodnutí odôvodniť. Všeobecná úprava nie je totiž ako celok vylúčená; ak by to tak bolo potom by jej uvedenie vo výroku rozhodnutia bolo chybou. Rovnako tak nemožno len všeobecne odkázať na ust. § 95 ods. 1 bez konkretizácie písmena daného odseku. K zdôrazňovaniu spojenia „vo verejnom záujme“ nie je možno podľa žalobcu v 1 rade vyvodzovať nesprávne závery nevyplývajúce z účelu tejto úpravy, najmä nemožno tvrdiť, že rozhodovanie podľa iných ustanovení nie je vo verejnom záujme. V tomto kontexte považuje argumentáciu ďalších účastníkov v 2 a 4 rade ako chybnú aplikáciu gramatického výkladu § 95 ods. 1 zákona vytrhnutú z kontextu ako celku a jeho účelu. Obhajoba mätúceho odkazu na § 95 ods. 1 zákona ďalšími účastníkmi v 2 a 4 rade neobstojí, pretože žalovaný bol povinný vykonať dôsledný výklad týchto ustanovení (§ 95 ods. 1 písm. a), d) zákona). Nie je zrejmé, ako a či vôbec boli alebo mohli byť dosiahnuté tvrdené ciele aplikovanej právnej úpravy pre daný prípad práve na základe rozhodnutia žalovaného. K chybnému odkazu na právnu úpravu referencovania cien podľa § 94 zákona ďalší účastníci v 2. a 4. rade nepresvedčivo obhajujú postup žalovaného, pričom stále platí, že administratívny spis neobsahuje žiadne podklady (dôkazy) pre tvrdený postup, resp. že tento postup bol uplatnený. Konanie podľa § 94 žalovaný nikdy nezačal a aj preto je odkaz na túto právnu normu v odôvodnení rozhodnutia žalovaného mätúci. 35. Žalobca v 2 rade v podaní z 16.01.2025 k vyjadreniu ďalších účastníkov v 2. a 4. rade zotrval na svojom stanovisku, že postup žalovaného trpí nedostatkami, ktoré odôvodňujú jeho zrušenie a vrátenie na ďalšie konanie. Ďalší účastníci v 2. a 4. rade nepredložili vo svojich vyjadreniach také tvrdenia a dôkazy, ktorými by preukázali vecnú správnosť a zákonnosť napadnutého rozhodnutia.
36. Ďalší účastníci v 2. a 4. rade vo vyjadrení z 21.01.2025 k vyjadreniu žalobcu v 1. rade nemajú za to, že by rozhodnutie trpelo vadami nepreskúmateľnosti a keďže žalovaný riadne zistil skutkový stav, ktorý odôvodňoval postup vo verejnom záujme v zmysle § 95 zákona aplikácia a interpretácia tejto právnej normy vo veci zvýšenia ÚUC liekov o najviac 20% zo strany žalovaného bola plne zákonná a predstavuje riadne a správne právne posúdenie veci. Konanie o zvýšení ÚUC liekov, ktorého výsledkom bolo vydanie napadnutého rozhodnutia, bolo vedené riadne, bez vád a plne v súlade s § 70 a nasl. zákona. Dali do pozornosti, že rozhodovanie vo verejnom záujme vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien podľa § 95 zákona je systémovo vyčlenené z bežnej kategorizácie liekov a úradného určenia cien liekov. Uvedením odkazu na § 19 ods. 6 zákona žalovaný špecifikoval rozsah veci, o ktorej sa bude vo verejnom záujme rozhodovať, a to, že pôjde o zvyšovanie ÚUC liekov najviac o 20%. Odmietajú použitie akejkoľvek analógie s právnym posúdením v rozsudku Najvyššieho správneho súdu SR sp. zn. 6Ssk/97/2022, nakoľko je diametrálne odlišné od posudzovaného rozhodnutia. 37. Vo veci boli podané ďalšie vyjadrenia žalobcu v 1. rade a ďalších účastníkov v 2. a 4. rade, v ktorých aj naďalej menovaní účastníci konania obhajujú už v konaní predloženú argumentáciu. IV. Konanie pred správnym súdom a relevantná právna úprava 38. Správny súd v Bratislave bol zriadený zákonom č. 151/2022 Z. z. o zriadení správnych súdov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zák. č. 151/2022 Z .z.“) a svoju činnosť začal od 01.06.2023. 39. Správny súd, po oboznámení sa s obsahom spisového materiálu a administratívneho spisu, preskúmal v medziach žalobného návrhu a podstatných žalobných bodov (§ 134 ods. 1 SSP, § 183 SSP) napadnuté rozhodnutie správneho orgánu, ako aj postup predchádzajúci jeho vydaniu, vychádzajúc zo stavu existujúceho v čase vydania rozhodnutia (§ 135 ods. 1 SSP), za splnenia procesných podmienok vec prejednal na pojednávaní dňa 10.02.2026 (§ 107 ods. 1 písm. a/ SSP) a dospel k záveru o dôvodnosti žaloby. 40. Žalobcovia v 1. a 2. rade, žalovaný a ďalší účastníci konania v 2. a 4. rade na pojednávaní zotrvali na svojej argumentácii uvedenej v žalobe, v jednotlivých vyjadreniach ako aj na konečných návrhoch vo veci k predmetu prieskumu. (nahrávka z pojednávania je súčasťou elektronického súdneho spisu). 41. Podľa § 1 zák. č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v znení účinnom do 31.07.2022 ďalej len zák. č. 363/2011 Z. z.), tento zákon ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Tento zákon tiež upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "ministerstvo") rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. 42. Podľa § 19 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z. z., o zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 13 alebo z vlastného podnetu. 43. Podľa § 19 ods. 6 zák. č. 363/2011 Z. z., ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku najviac o 20%, ak sú splnené všetky tieto podmienky: a) v deň podania žiadosti je liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov najmenej 12 po sebe nasledujúcich mesiacov, b) zásoby lieku preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby lieku v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich dní bezprostredne predchádzajúcich dňu podania žiadosti, c) v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
44. Podľa § 19 ods. 7 zák. č. 363/2011 Z. z., pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť liečby liekom a predpokladaný vplyv zvýšenia úradne určenej ceny lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia. 45. Podľa § 70 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z. z., v konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a právom chránených záujmov účastníkov konania a iných osôb. 46. Podľa § 71 ods. 2 zák. č. 363/2011 Z. z., účastníkmi konania vo veciach kategorizácie liekov sú držiteľ registrácie lieku, o ktorého kategorizácii sa koná, a zdravotné poisťovne. 47. Podľa § 74 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z. z., konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo z podnetu ministerstva. 48. Podľa § 74 ods. 2 zák. č. 363/2011 Z. z., konanie je začaté dňom, keď podanie účastníka konania bolo doručené ministerstvu. Ak sa konanie začína z podnetu ministerstva, je konanie začaté dňom, keď ministerstvo urobilo voči účastníkovi konania prvý úkon. 49. Podľa § 74 ods. 3 zák. č. 363/2011 Z. z., o začatí konania ministerstvo upovedomí všetkých známych účastníkov konania. 50. Podľa § 76 ods. 2 zák. č. 363/2011 Z. z., o začatí konania, ktoré ministerstvo začalo z vlastného podnetu, upovedomí ministerstvo účastníkov konania oznámením o začatí konania. Zverejnenie oznámenia o začatí konania na webovom sídle ministerstva sa považuje za doručenie oznámenia o začatí konania všetkým účastníkom konania. 51. Podľa § 79 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z .z., podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo. Skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať. 52. Podľa § 79 ods. 2 zák. č. 363/2011 Z. z., ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti. 53. Podľa § 79 ods. 3 zák. č. 363/2011 Z. z., ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie predloženými účastníkmi konania. 54. Podľa § 81 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z. z., rozhodnutie obsahuje najmä a) označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, b) dátum rozhodnutia, c) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníkov konania, d) výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo, e) odôvodnenie rozhodnutia, f) lehotu plnenia, ak sa ukladá povinnosť plniť, a ak ide o peňažné plnenie, aj sumu a číslo účtu, na ktorý má byť suma zaplatená, g) poučenie, či je rozhodnutie konečné alebo či možno proti nemu podať námietky, v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno námietky podať; poučenie obsahuje aj údaj, či rozhodnutie možno preskúmať súdom, h) podpis osoby s uvedením jej mena, priezviska a funkcie a odtlačok úradnej pečiatky; ak sa rozhodnutie doručuje elektronickými prostriedkami, vlastnoručný podpis a odtlačok úradnej pečiatky sa nahrádzajú zaručeným elektronickým podpisom. 55. Podľa § 81 ods. 2 zák. č. 363/2011 Z. z., v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoréskutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania a dôvody odchýlenia sa od odborného odporúčania poradných orgánov podľa § 91 ods. 2 a odborného hodnotenia inštitútu.
56. Podľa § 84 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z. z., všeobecné predpisy o správnom konaní 14) sa nevzťahujú na konania podľa tohto zákona okrem konania podľa § 21a ods. 1 a § 97. 57. Podľa § 85 zák. č. 363/2011 Z. z., určenie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, úradne určenej ceny dietetickej potraviny, maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni, maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni a maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi, je reguláciou cien podľa osobitného predpisu (odkaz na zák. č. 18/1996 Z. z.). 58. Podľa § 90 zák. č. 363/2011 Z. z., kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácia dietetických potravín sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti 19) uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia. 59. Podľa § 95 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z. z., ministerstvo môže vo verejnom záujme aj z vlastného podnetu bezodkladne rozhodnúť vo veci kategorizácie alebo úradného určenia cien pri a) epidemickom alebo pandemickom výskyte choroby, b) výnimočnej situácii vyplývajúcej z prírodnej alebo ekologickej katastrofy alebo c) realizácii opatrení schválených vládou Slovenskej republiky určených na zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia, d) potrebe zabezpečenia kvality a dostupnosti hradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, fungovania systému zdravotníctva a jeho stability v rámci finančných možností systému verejného zdravotného poistenia. 60. Podľa § 95 ods. 2 zák. č. 363/2011 Z. z. proti rozhodnutiam podľa odseku 1 nie je možné podať námietky. Zverejnením sa rozhodnutia podľa odseku 1 stávajú právoplatnými a vykonateľnými. V. Právne posúdenie správnym súdom 61. Predmetom prieskumu je rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR č. S12633-2022-OKC-23634 zo dňa 15.02.2022, ktorým ako príslušný orgán podľa § 6 ods. 1 písm. d) v spojení s § 19 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z. z. rozhodol podľa § 19 ods. 6 v spojení s § 95 ods. 1 zákona a úradne určil cenu zaradeného lieku v zozname kategorizovaných liekov tak, ako je špecifikované vo výroku rozhodnutia. 62. Právnym základom pre vydanie žalobou napadnutého rozhodnutia bol zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktorý stanovuje a upravuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a tiež upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. 63. Zákon okrem iného stanovuje kritéria, po splnení ktorých môže ministerstvo pristúpiť k úradnému určeniu ceny z vlastného podnetu, t. j. rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku, najviac o 20%. Podľa § 19 ods. 6 zákona je zvýšenie úradne určenej ceny lieku limitované splnením kumulatívne stanovených podmienok. Ministerstvo môže k zvýšeniu ceny, najviac o 20%, pristúpiť len za predpokladu, že ide o liek, ktorý je ku dňu podania žiadosti nepretržite zaradený v zozname kategorizovaných liekov po dobu najmenej 12 mesiacov, pričom súčasne musí byť preukázané, že v období bezprostredne predchádzajúcom podaniu žiadosti, najmenej po dobu 30 dní po sebe nasledujúcich dní neboli jeho zásoby dostatočné na pokrytie reálnej spotreby na území Slovenskej republiky. Zároveň musí byť splnená podmienka absencie iných dostupných medicínskych intervencií, ktoré by boli spôsobilé predmetný liek dostatočne nahradiť. Za nesplnenia čo i len jednej z uvedených podmienok nie sú splnené hmotnoprávne predpoklady pre rozhodnutie o zvýšení úradne určenej ceny lieku.
64. Piata časť zákona (§§70 a nasl.) stanovuje procesný rámec konaní vo veciach cenotvorby a kategorizácie všeobecne. Zároveň zákon v jeho šiestej časti (§ 84-§ 101 zákona) predpokladá špecifické okolnosti, za ktorých môže ministerstvo rozhodnúť v skrátenom konaní podľa § 95 zákona. 65. Ustanovenie § 95 zákona oprávňuje ministerstvo vo verejnom záujme aj z vlastného podnetu bezodkladne rozhodnúť vo veci kategorizácie alebo úradného určenia cien pri a) epidemickom alebo pandemickom výskyte choroby, b) výnimočnej situácii vyplývajúcej z prírodnej alebo ekologickej katastrofy alebo c) realizácii opatrení schválených vládou Slovenskej republiky určených na zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia, d) potrebe zabezpečenia kvality a dostupnosti hradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, fungovania systému zdravotníctva a jeho stability v rámci finančných možností systému verejného zdravotného poistenia. 66. Predpokladom postupu podľa citovaného ustanovenia je „verejný záujem“ (neurčitý právny pojem), ktorý ako pomocné výkladové pravidlo nie je nemenný, ale je podmienený konkrétnymi spoločenskými pomermi a mení sa v čase. Orgán verejnej správy pri výklade ustanovenia obsahujúceho neurčitý právny pojem musí vlastnou úvahou posúdiť, či za daných skutkových okolností dochádza k naplneniu obsahu tohto pojmu. Pojem „bezodkladne“ je taktiež neurčitý právny pojem, procesného charakteru, ktorého obsah musí byť v každom prípade konkretizovaný s ohľadom na skutkové okolnosti veci. Na rozdiel od pojmu „verejný záujem“, ktorý má materiálny charakter a vyjadruje dôvod zásahu, pojem „bezodkladne“ vyjadruje časovú a procesnú naliehavosť takéhoto rozhodovania. 67. Forma skráteného konania podľa § 95 zákona je výnimkou zo všeobecného procesného režimu, ktorá umožňuje urýchlené rozhodnutie bez predchádzajúcej plnej participácie účastníkov konania [proti rozhodnutiu vydanému v skrátenom konaní podľa § 95 ods. 1 nemožno podať námietky a toto sa zverejnením stáva právoplatným a vykonateľným (§ 95 ods. 2 zákona)]. Uvedené však neznamená, že by orgán verejnej správy bol zbavený povinnosti zistiť skutkový stav v rozsahu potrebnom pre rozhodnutie a svoje rozhodnutie aj riadne odôvodniť. Skrátenie postupu sa môže týkať jeho jednotlivých fáz, nie však samotnej podstaty rozhodovacej činnosti orgánu verejnej správy. V dôsledku skráteného procesného postupu a absencie riadneho opravného prostriedku sa požiadavky na presvedčivosť odôvodnenia rozhodnutia zvyšujú. Je povinnosťou orgánu verejnej správy svoje rozhodnutie jasným, určitým a zrozumiteľným spôsobom odôvodniť, aby bolo zrejmé, z akých podkladov pri svojom rozhodovaní vychádzal, ktoré skutočnosti považoval za preukázané a z akých dôvodov, a pritom stručne a výstižne vysvetlí, akými úvahami sa riadil pri hodnotení skutkových a právnych okolností. Osobitne musí odôvodnenie obsahovať jasné a konkrétne vymedzenie verejného záujmu, ktorý odôvodňuje postup podľa § 95 zákona, ako aj vysvetlenie dôvodov, pre ktoré bolo nevyhnutné rozhodnúť bezodkladne a pre ktoré nebolo možné postupovať podľa štandardného procesného režimu. Zároveň musí byť z rozhodnutia zrejmé, akým spôsobom prijaté opatrenie prispieva k dosiahnutiu sledovaného cieľa. 68. Účelom ustanovenia § 95 zákona nie je vytvoriť alternatívny menej formálny typ konania, ale umožniť orgánu verejnej správy bezodkladne zasiahnuť v situáciách, v ktorých by aplikácia štandardného procesného postupu mohla viesť k ohrozeniu verejného záujmu, najmä v oblasti zabezpečenia dostupnosti liekov alebo stability systému verejného zdravotného poistenia. Za preukázaný verejný záujem v zmysle ustanovenia § 95 zákona nemožno považovať jeho formálne deklarovanie bez konkrétneho skutkového a logického podkladu. Verejný záujem musí byť v rozhodnutí identifikovaný, konkretizovaný a podložený relevantnými skutkovými zisteniami. 69. Správny súd, vychádzajúc z vyššie načrtnutého zákonného rámca pri prieskume zákonnosti napadnutého rozhodnutia žalovaného, prisvedčil dôvodnosti námietke žalobcov o nepreskúmateľnosti napadnutého rozhodnutia. 70. Správny súd nespochybňuje právomoc žalovaného rozhodnúť o úradnom zvýšení ceny kategorizovaného lieku, hoci aj v skrátenom konaní podľa § 95 zákona. Uvedená skutočnosť však nezbavuje žalovaného povinnosti aplikovať príslušné hmotnoprávne ustanovenia zákona spôsobom, ktorý je preskúmateľný.
71. Žalovaný vo výroku napadnutého rozhodnutia poukázal na § 19 ods. 6 zákona, avšak z odôvodnenia rozhodnutia nevyplýva, že by sa aplikáciou tohto ustanovenia riadne zaoberal. Z odôvodnenia nie je zrejmé, akým spôsobom žalovaný posudzoval splnenie zákonných podmienok vyplývajúcich z uvedeného ustanovenia, ani aké skutkové okolnosti považoval za rozhodujúce pre jeho aplikáciu. Absentuje tak úvaha, či boli podmienky pre zvýšenie úradne určenej ceny lieku skutočne naplnené. Samotný odkaz na ustanovenie § 19 ods. 6 vo výroku rozhodnutia bez jeho konkrétnej aplikácie a výkladu v odôvodnení nepostačuje na splnenie požiadaviek kladených na preskúmateľnosť rozhodnutia. Aplikácia hmotnoprávnych ustanovení, podľa ktorých žalovaný vo veci rozhodol, musí byť z rozhodnutia zrejmá, pričom z jeho odôvodnenia musí vyplývať, z akých skutkových zistení správny orgán vychádzal, akým spôsobom ich vyhodnotil a akými úvahami dospel k záveru o splnení zákonných podmienok pre prijaté rozhodnutie. 72. Konanie začaté z úradnej moci predstavuje procesný postup, pri ktorom orgán verejnej správy koná z vlastnej iniciatívy, spravidla za účelom ochrany verejného záujmu, bez viazanosti návrhom účastníka konania. S týmto typom konania je úzko spätá zásada oficiality, podľa ktorej orgán verejnej správy konanie nielen že iniciuje, ale zároveň je povinný ho z úradne moci aj viesť, určovať jeho predmet a rozsah a zabezpečovať podklady pre rozhodnutie. Z uvedeného vyplýva, že v konaní začatom z úradnej moci zaťažuje orgán verejnej správy plná zodpovednosť za zistenie skutkového stavu veci v rozsahu nevyhnutnom pre vydanie zákonného rozhodnutia. 73. Správny súd s poukazom na uvedené konštatuje, že v preskúmavanej veci z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia nevyplýva, akým spôsobom správny orgán uvedenú povinnosť naplnil, resp. z akých konkrétnych podkladov a úvah vychádzal pri zistení a vyhodnotení skutkového stavu (napríklad oznámenie o prerušení, obnovení alebo zrušení dodávok humánneho lieku, ŠUKL). Rozhodnutie neobsahuje dostatočné skutkové zistenia ani ich hodnotenie, v dôsledku čoho nie je možné závery orgánu verejnej správy preskúmať. 74. Žalovaný v rozhodnutí síce deklaruje existenciu verejného záujmu tým, že konštatuje že z dôvodu vysokej medicínskej potreby imunoglobulínov a to aj v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19 a preukázateľnou dlhodobou prerušovanou nedostupnosťou kategorizovaných liekov zo skupiny imunoglobulínov, považovalo za opodstatnené konať vo veci zvýšenia úradne určených cien predmetnej skupiny liekov tak, aby bola zabezpečená kvalita a dostupnosť predmetných hradených liekov a zabezpečený systém fungovania zdravotníctva a jeho stabilita v rámci finančných možností systému verejného zdravotného poistenia, avšak z odôvodnenia nevyplýva, z akých konkrétnych skutkových zistení žalovaný vychádzal, ako vyhodnotil podnety, na základe ktorých začal konanie ex offo. Nie je zrejmé, ani v čom spočívala náhla a neodkladná situácia. Zároveň absentuje základná úvaha o príčinnej súvislosti medzi zisteným stavom a prijatým opatrením. 75. V súvislosti s metodikou výpočtu nie je z rozhodnutia zrejmé, akým spôsobom žalovaný dospel k učeniu samotnej európskej referenčnej ceny, najmä ktoré konkrétne údaje o cenách lieku v iných členských štátoch použil a ako tieto údaje vyhodnotil. Opísanie všeobecného postupu v rozhodnutí nie je dostatočné. Bez uvedenia týchto skutočností nie je možné overiť správnosť vstupnej hodnoty, z ktorej žalovaný pri svojom rozhodovaní vychádzal. 76. Nepreskúmateľnosť rozhodnutia pre nezrozumiteľnosť alebo pre nedostatok dôvodov, spravidla bráni posúdeniu dôvodnosti meritórnych námietok, a preto sa správny súd námietkami smerujúcimi k nesprávnemu právnemu posúdeniu veci nezaoberal. 77. K namietanej absencii odporúčania poradného orgánu správny súd uvádza, že zákon výslovne neustanovuje povinnosť zabezpečiť odporúčanie poradného orgánu ako podmienku rozhodovania podľa § 95 zákona. Absencia takéhoto odporúčania však môže mať význam z hľadiska posúdenia, či správny orgán disponoval dostatočným odborným a skutkovým podkladom pre svoje rozhodnutie. 78. Vo vzťahu k námietke žalobcov o absencii podnetov odbornej verejnosti v administratívnom spise súd uvádza, že na komunikáciu medzi ministerstvom a účastníkom konania je určený elektronický portál a zákon taxatívne vymedzuje okruh dokumentov, ktoré sa na ňom zverejňujú. Podnety osôb, ktoré nie sú účastníkmi konania, nepatria medzi dokumenty, ktorých zverejnenie zákon vyžaduje. (§ 75 ods. 9 zákona). Odhliadnuc od uvedeného, zverejnenie podnetov tretích osôb, z ktorých vychádzalo
ministerstvo pri vydávaní rozhodnutia, by prispelo k transparentnosti konania vo vzťahu k účastníkom konania. Avšak vo vzťahu k účastníkom konania a verejnosti v konaní začatého z úradnej moci je podstatné odôvodnenie rozhodnutia, z ktorého musí vyplývať verifikácia dôvodnosti podnetov v podobe zisteného skutkového stavu konajúcim orgánom verejnej správy a jeho vyhodnotenia. 79. V tejto súvislosti správny súd dodáva, že podnety odbornej verejnosti v danej veci boli súčasťou administratívneho spisu predloženého žalovaným pre účely súdneho prieskumu zákonnosti napadnutého rozhodnutia. 80. Vo vzťahu k namietanému obsahovému nedostatku výroku preskúmavaného rozhodnutia možno súhlasiť s tvrdením žalobcov v tom smere, že formálne by malo byť vo výroku uvedené ustanovenie právneho predpisu, podľa ktorého správny orgán vo veci rozhodol. Avšak pokiaľ možno z odôvodnenia vyvodiť, ktoré okolnosti predpokladané § 95 zákona viedli žalovaného k postupu podľa tohto ustanovenia, nespôsobilo by to nezákonnosť rozhodnutia. V prejednávanej veci nič nebude brániť žalovanému túto formálnu vadu v ďalšom konaní odstrániť a vo výroku uviesť, podľa akého písmena citovaného ustanovenia § 95 zákona rozhodol. 81. Vzhľadom na vyššie uvedené správny súd rozhodnutie žalovaného podľa § 191 ods. 1 písm. d) a f) SSP zrušil a vec mu vrátil na ďalšie konanie. 82. V ďalšom konaní bude povinnosťou žalovaného, viazaného právnym názorom správneho súdu (§191 ods. 6 SSP), svoje rozhodnutie v zmysle vyjadreného názoru súdu v súlade so zákonom presvedčivo odôvodniť, vychádzajúc pritom z riadne zisteného a dôkazmi podloženého skutkového stavu. 83. O náhrade trov konania rozhodol správny súd tak, že podľa ust. § 167 ods. 1 SSP úspešným žalobcom priznal voči žalovanému náhradu účelne vynaložených trov konania. O ich výške rozhodne správny súd po právoplatnosti rozhodnutia, ktorým sa konanie končí, samostatným uznesením, ktoré vydá súdny úradník. 84. O trovách konania ďalších účastníkov rozhodol súd podľa § 169 SSP tak, že im ich náhradu nepriznal, pretože im správny súd žiadne povinnosti v súdnom konaní neukladal. 85. Toto rozhodnutie prijal senát Správneho súdu v Bratislave pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 SSP). 86. Správny súd v Bratislave rozhodol o správnej žalobe v zložení senátu: JUDr. Monika Hrašnová, predsedníčka senátu 1S, JUDr. Barbora Vrbová, stála členka senátu 1S a JUDr. Lukáš Gallo (zastupujúci člen senátu 10S podľa Rozvrhu práce Správneho súdu v Bratislave na rok 2026 z dôvodu neprítomnosti stálej členky senátu 1S Mgr. Simony Kočišovej, Phd.).
Poučenie:
Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia na Najvyšší správny súd Slovenskej republiky prostredníctvom Správneho súdu v Bratislave. Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy. V kasačnej sťažnosti sa musí okrem všeobecných náležitostí (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti. Kasačnú sťažnosť možno odôvodniť len tým, že správny súd v konaní alebo pri rozhodovaní porušil zákon tým, že a) na rozhodnutie vo veci nebola daná právomoc súdu v správnom súdnictve, b) ten, kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal procesnú subjektivitu,
c) účastník konania nemal spôsobilosť samostatne konať pred správnym súdom v plnom rozsahu a nekonal za neho zákonný zástupca alebo procesný opatrovník, d) v tej istej veci sa už skôr právoplatne rozhodlo alebo v tej istej veci sa už skôr začalo konanie, e) vo veci rozhodol vylúčený sudca alebo nesprávne obsadený správny súd, f) nesprávnym procesným postupom znemožnil účastníkovi konania, aby uskutočnil jemu patriace procesné práva v takej miere, že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces, g) rozhodol na základe nesprávneho právneho posúdenia veci, h) sa odklonil od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu, i) nerešpektoval záväzný právny názor, vyslovený v zrušujúcom rozhodnutí o kasačnej sťažnosti alebo j) podanie bolo nezákonne odmietnuté. V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449 ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak a/ má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa; b/ ide o konania o správnej žalobe podľa 6 ods. 2 písm. c/ a d/; c/ je žalovaným Centrum právnej pomoci.