Text rozhodnutia
Súd: Spisová značka: Identifikačné číslo súdneho spisu: Dátum vydania rozhodnutia: Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: ECLI:
Správny súd v Bratislave BA-6S/115/2019 1019200732 28. 11. 2025 JUDr. Michaela Machová, Ph.D. ECLI:SK:SpSBA:2025:1019200732.2
ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY BA-6S/115/2019 BA-6S/115/2019IČS: ECLI: file_0.png file_1.wmf
Správny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Michaely Machovej, Ph.D. a členov senátu JUDr. Lukáša Galla a JUDr. Natálie Stahovcovej (spravodajkyne), v právnej veci žalobcu: Fidia Farmaceutici S. p. A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 350 31 Abano Terme, Talianska republika, daňové a registračné číslo: 00204260285, zastúpeného: BADUCCI Legal, s.r.o., advokátska kancelária, so sídlom Mostová 2, 811 02 Bratislava, IČO: 35 872 900, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava, za účasti: 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., Panónska cesta 2, 851 04 Bratislava, IČO: 35 937 874, 2/ DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s., Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, IČO: 35 942 436, 3/ Union zdravotná poisťovňa, a.s., Karadžičova 10, 814 53 Bratislava, IČO: 36 284 831, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného číslo Z025621 - 2019/OF/N1_N2_N3_N4_N5_N6_N7_N8_N9_N10_N11_N12_N13_N14_N15_ N16-1_N16-2A_N16-2B_N17-3_N17-4_N18_N19 zo dňa 14.05.2019, takto rozhodol: BA-6S/115/2019 I. Správny súd žalobu z a m i e t a. II. Súd návrh žalobcu na prerušenie konania z a m i e t a. III. Žalovanému a ďalším účastníkom konania súd právo na náhradu trov konania n e p r i z n á v a.
odôvodnenie: BA-6S/115/2019
I. Priebeh administratívneho konania a dôvody napadnutého rozhodnutia 1. Žalovaný začal z vlastného podnetu podľa § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a o zmene a doplnení niektorých zákonov v relevantnom znení (ďalej len „zákon č. 363/2011 Z. z.“), ktorý zveruje žalovanému právomoc pravidelne revidovať referenčné skupiny liekov a rozhodovať o výške úhrad, dňa 22.02.2019 správne konanie vo veci zmeny charakteristík referenčnej skupiny M09AX01 – kyselina hyalurónová, parent. 10 mg/ml vnútrokĺbová, vedené pod identifikátorom návrhu 15782. Predmetom konania bolo posúdenie zmeny charakteristík referenčnej skupiny a výšky úhradového parametra pre liek Hyalgan, ktorého držiteľom registrácie je spoločnosť Fidia Farmaceutici S.p.A. (žalobca), zastúpená v Slovenskej republike spoločnosťou Fidia Pharma Slovakia, s. r. o. V rámci tohto konania žalovaný ako prvostupňový orgán zisťoval, či navrhovaná zmena charakteristík a výška úhrady zodpovedá ustanoveniam § 5 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v relevantnom znení (ďalej len „vyhláška č. 435/2011 Z. z.“). 2. Dňa 14.04.2019 vydal žalovaný rozhodnutie č. S07790-2019-OKC-15782/LRUK003 (ďalej len „prvostupňové rozhodnutie“), ktorým vo výroku 984 podľa § 20 ods. 1 a ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. v spojení s § 6 ods. 2, ods. 5 písm. b) vyhlášky č. 435/2011 Z. z. určil pre referenčnú skupinu M09AX01 – kyselina hyalurónová, parent. 10 mg/ml vnútrokĺbová, maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ÚZP2) vo výške 1,591 eur (ďalej len „prvostupňové rozhodnutie“). V odôvodnení tohto rozhodnutia žalovaný uviedol, že výška úhrady bola stanovená podľa metodiky uvedenej v § 5 ods. 2 písm. a) vyhlášky č. 435/2011 Z. z., keďže sa jedná o skupinu, pre ktorú sa podľa prílohy vyhlášky stanovuje koeficient 0,30. Pri určení výšky úhrady vychádzal z aktuálnej ceny lieku Hyalgan ako jediného lieku v tejto skupine, pričom konštatoval, že určený koeficient odráža terapeutickú účinnosť a ekonomickú efektívnosť predmetného lieku. 3. Proti tomuto rozhodnutiu podal žalobca dňa 23.04.2019 námietky podľa § 82 zákona č. 363/2011 Z. z.. Žalobca v námietkach uviedol, že rozhodnutie je nezákonné, pretože bolo vydané v rozpore s princípom dvojinštančnosti konania, keďže rozhodnutie bolo podpísané samotnou ministerkou zdravotníctva, ktorá je podľa § 82 ods. 11 citovaného zákona oprávnená konať až ako odvolací orgán. Ďalej namietal, že napadnuté rozhodnutie nezodpovedá požiadavkám § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., keďže neobsahuje zákonom predpísané odôvodnenie, neuvádza konkrétne skutkové okolnosti, ktoré by odôvodňovali aplikáciu § 5 ods. 2 písm. a) vyhlášky č. 435/2011 Z. z., a neobsahuje vyhodnotenie dôkazov ani odborných podkladov. Žalobca poukázal na rozpor medzi výrokom a odôvodnením, keďže v odôvodnení je uvedené, že výška úhrady bola stanovená podľa § 5 ods. 3 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. (na úrovni 5,302 eura), zatiaľ čo vo výroku bola uvedená suma 1,591 eura. V námietkach ďalej uviedol, že žalovaný nevykonal žiadne dokazovanie a nezohľadnilo odborné stanoviská, ktoré žalobca predložil, čím porušil jeho právo vyjadriť sa ku všetkým podkladom rozhodnutia podľa § 33 ods. 2 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) (ďalej len „správny poriadok“). Upozornil aj na skutočnosť, že jeho pripomienky zo dňa 01.03.2019 boli v odôvodnení napadnutého rozhodnutia odmietnuté len formálne s odkazom, že „sa nezohľadňujú“, bez uvedenia dôvodov. Žalobca zároveň namietal, že prvostupňové rozhodnutie nebolo vydané v súlade s § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., ktorý ustanovuje povinnosť dbať na jednotnosť rozhodovania, pretože v obdobných prípadoch iných referenčných skupín boli aplikované odlišné koeficienty úhrad, hoci neexistoval žiadny odborný ani ekonomický dôvod na rozdielny prístup.
4. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky ako druhostupňový správny orgán rozhodnutím č. Z025621-2019/OF/ N1_N2_N3_N4_N5_N6_N7_N8_N9_N10_N11_N12_ N13_N14_N15_N16-1_N16-2_N16-2B_N17-3_N17-4_N18_N19 zo dna 14.05.2019 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ktorým podľa § 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. o námietkach proti prvostupňovému rozhodnutiu výrokom nerozhodla. V odôvodnení napadnutého rozhodnutia druhostupňový správny orgán vo vzťahu k námietkam žalobcu (a niektorých iných účastníkov konania) uviedol, že tieto námietky boli podľa ich obsahu vyhodnotené ako podnet na novelizáciu vyhlášky č. 435/2011 Z.z., a preto neboli prejednané na zasadnutí Kategorizačnej rady, poukázal na to, že úhradové skupiny a ich koeficienty sú ustanovené všeobecne záväzným predpisom. Na základe toho bola žalobcovi vrátená kaucia v hodnote 3000,00 eur. II. Správna žaloba 5. Žalobca sa včas podanou žalobou zo dňa 22.05.2019 doručenou Krajskému súdu v Bratislave toho istého dňa, domáhal preskúmania zákonnosti napadnutého rozhodnutia, jeho zrušenia v časti výroku, ktorým bol bod 984 výroku prvostupňového rozhodnutia ponechaný bez zmeny a zrušenia prvostupňového rozhodnutia v bode 984 výroku. 6. Žalobca v prvom rade namietal, že v správnom konaní došlo k porušeniu zásady dvojinštančnosti konania, keď o veci rozhodovala tá istá osoba – ministerka zdravotníctva – ako v prvom, tak aj v druhom stupni, hoci podľa § 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. je oprávnená konať až ako odvolací orgán. Týmto postupom došlo podľa žalobcu k odňatiu práva žalobcu na preskúmanie rozhodnutia nezávislým druhostupňovým orgánom a k porušeniu zásad uvedených v § 70 ods. 1 citovaného zákona a v čl. 1 ods. 1 a čl. 2 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky. 7. Žalobca ďalej namietal, že správny orgán porušil ustanovenie § 78 ods. 1 písm. f) zákona č. 363/2011 Z. z., keď nezastavil konanie vedené na Ministerstve zdravotníctva v rámci kategorizácie liekov pod ID návrhu 15782 (konanie, ktoré viedlo k vydaniu napadnutého rozhodnutia), hoci v čase jeho začatia už prebiehalo skoršie konanie vo veci tej istej referenčnej skupiny (ID návrhu 12425), ktoré nebolo ukončené právoplatným rozhodnutím. 8. Žalobca uvádzal, že jeho námietky proti prvostupňovému rozhodnutiu neboli predložené na prerokovanie Kategorizačnej rade pre lieky, hoci podľa § 91 ods. 2 a § 92 písm. c) bodu 6 citovaného zákona má táto rada vypracovať písomné odporúčanie obsahujúce odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa zákonných kritérií a toto odporúčanie má byť zverejnené. Zo spisu podľa žalobcu vyplýva, že námietky neboli predmetom prerokovania, čo predstavuje podstatné porušenie procesných pravidiel a zásahu do práva žalobcu na odborné a nestranné posúdenie jeho veci. 9. Žalobca ďalej namietal aj nesplnenie náležitostí rozhodnutia podľa § 81 ods. 1 písm. h) zákona č. 363/2011 Z. z., keďže napadnuté rozhodnutie nebolo podpísané zaručeným elektronickým podpisom osoby oprávnenej rozhodovať, hoci bolo doručené elektronickými prostriedkami. Takto vydané rozhodnutie považuje za formálne neplatné. 10. Žalobca tvrdil, že napadnuté rozhodnutie je tiež nepreskúmateľné, keďže nespĺňa požiadavky § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., neobsahuje dôvody, o ktoré sa opiera záver žalovaného. Z odôvodnenia rozhodnutia podľa žalobcu nevyplývajú skutkové zistenia, právne úvahy ani spôsob, akým sa ministerka ako druhostupňový orgán vyrovnala s konkrétnymi námietkami žalobcu uvedenými v jeho podaní zo dňa 23.04.2019. Rozhodnutie je podľa žalobcu arbitrárne, keďže neobsahuje presvedčivé a logické dôvody, ktoré by umožnili preskúmať jeho zákonnosť. 11. Žalobca tiež poukázal na vnútorný rozpor medzi výrokom a odôvodnením prvostupňového rozhodnutia, keď v odôvodnení bolo uvedené, že úhradový parameter mal byť určený podľa § 5 ods. 3 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. vo výške 5,302 eura, avšak vo výroku bola určená len suma 1,591 eura. Takto formulované rozhodnutie je podľa žalobcu nezrozumiteľné a zmätočné. Žalobca poukázal aj na to, že žalovaný sa nevyrovnal s jeho pripomienkami z 01.03.2019, ktoré bez bližšieho vysvetlenia odmietol s odôvodnením, že sa nezohľadňujú. Takýto postup je podľa žalobcu v rozpore s právom na spravodlivé konanie a na riadne odôvodnené rozhodnutie garantovaným čl. 46 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky.
Na podporu svojho tvrdenia žalobca poukázal aj na nález Ústavného súdu Slovenskej republiky sp. zn. I. ÚS 736/2016, podľa ktorého je povinnosťou orgánov verejnej správy presvedčivo a zrozumiteľne sa vyrovnať so všetkými podstatnými námietkami účastníka konania. 12. Žalobca namietal, že skutkový stav veci nebol riadne zistený, keď žalovaný nesprávne posúdil jeho námietky ako „podnet na novelizáciu vyhlášky“, hoci išlo o riadny opravný prostriedok proti prvostupňovému rozhodnutiu podľa § 82 zákona č. 363/2011 Z. z., podaný v zákonnej lehote a s uhradenou zákonnou kauciou. Napadnuté rozhodnutie tak podľa žalobcu vychádza z nesprávne zisteného skutkového stavu, ktorý je v rozpore s obsahom administratívneho spisu, čím došlo k porušeniu § 79 ods. 3 citovaného zákona. 13. Žalobca ďalej v žalobe uvádzal, že žalovaný nesprávne právne posúdil vec, keď aplikoval ustanovenie § 5 ods. 2 písm. a) vyhlášky č. 435/2011 Z. z. v spojení s bodom 581 jej prílohy, na základe ktorých bol určený koeficient 0,30 pre úhradovú skupinu M09AX01. Podľa žalobcu sú uvedené ustanovenia v rozpore s čl. 1 ods. 1, čl. 12 ods. 1 a 2, čl. 13 ods. 2, čl. 35 ods. 1 a čl. 40 Ústavy Slovenskej republiky, ako aj so zákonom č. 363/2011 Z. z. Žalobca v žalobe navrhol, aby súd podal Ústavnému súdu Slovenskej republiky návrh na konanie o súlade právnych predpisov podľa článku 125 ods. 1 písm. b) a článku 144 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky o súlade časti vyhlášky č. 435/2011 Z.z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva, konkrétne ustanovenia bodu číslo 581 prílohy vyhlášky, ktorým sa pre úhradovú skupinu číslo 581 ustanovuje koeficient vo výške 0,30 z dôvodu, že k zníženiu koeficientu pre referenčnú skupinu dospel žalovaný na podklade aplikovania ustanovenia prílohy vyhlášky, ktoré bolo doplnené na základe novelizácie tak, že tam bol zaradený iba jediný liek, pričom zjavným účelom formálneho vytvorenia úhradovej skupiny bola snaha žalovaného o určenie úhradového koeficientu len pre liek Hyalgan. Podľa žalobcu tým došlo k priamemu legislatívnemu obmedzeniu konkrétneho produktu na trhu a k priamemu legislatívnemu zafixovaniu iba 30 percentnej výšky úhrady zdravotných poisťovní a až 70 percentnej výške doplatkov pacientov za tento liek, podľa žalobcu žalovaný vydal novelu vyhlášky v absolútnom rozpore s deklarovanými cieľmi a princípmi samotnej vyhlášky. 14. Žalobca tvrdil, že v dôsledku aplikácie koeficientu uvedenej vyhlášky bola výška úhrady zdravotných poisťovní za liek Hyalgan znížená na 30 % jeho konečnej ceny, čo znamená zásah do práva pacientov na dostupnú zdravotnú starostlivosť a je v rozpore s čl. 40 Ústavy Slovenskej republiky. Poukazuje na to, že Hyalgan je jediným liekom v danej referenčnej skupine a nemá žiadnu farmakoterapeutickú alternatívu, preto postup žalovaného, ktorý viedol k zvýšeniu doplatkov pacientov až na 70 %, považuje za neprimeraný a protiústavný. Žalovaný podľa žalobcu porušil § 70 ods. 1 a § 20 ods. 3 písm. b) a c) zákona č. 363/2011 Z. z., keď nezohľadnil účinnosť, bezpečnosť a terapeutické odporúčania. Zároveň v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia deklaroval aplikáciu § 5 ods. 3 vyhlášky, avšak vo výroku použil § 5 ods. 2, čím porušil zásadu zákazu svojvôle a zásadu precedenčnosti podľa § 70 ods. 4 citovaného zákona, ktorá ukladá orgánu verejnej správy povinnosť dbať, aby v skutkovo obdobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. III. Vyjadrenie žalovaného a žalobcu, ďalší priebeh súdneho konania 15. Žalovaný vo svojom písomnom vyjadrení k žalobe zo dňa 30.07.2019 navrhol, aby súd žalobu ako nedôvodnú podľa § 190 zákona č. 162/2015 Z.z. Správny súdny poriadok v relevantnom znení (ďalej len „SSP“) zamietol. Žalovaný sa vyjadril k jednotlivým žalobným bodom. K namietanému porušeniu zásady dvojinštančnosti uviedol, že táto námietka je nedôvodná s poukazom na to, že konanie podľa § 79 a nasl. zákona č. 363/2011 Z. z. predstavuje osobitný typ správneho konania, v rámci ktorého ministerstvo rozhoduje ako ústredný orgán štátnej správy prostredníctvom svojich organizačných útvarov, zákon pritom nevylučuje, aby rozhodnutie prvého stupňa bolo podpísané ministrom. Takýto postup druhostupňový orgán nepovažoval za procesnú vadu majúcu vplyv na zákonnosť rozhodnutia, keďže o námietkach žalobcu rozhodoval odvolací orgán podľa § 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z.z. Žalovaný považuje za nedôvodnú aj námietku žalobcu, podľa ktorej mal konanie zastaviť z dôvodu iného už skôr prebiehajúceho konania o tej istej referenčnej skupine. Podľa žalovaného, predchádzajúce konanie (ID návrhu 12425) sa netýkalo totožného predmetu konania, ale návrhu z iného obdobia revízie, a preto neboli splnené podmienky pre zastavenie konania podľa § 78 ods. 1 písm. f) zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný ďalej poukázal na to, že prvostupňové rozhodnutie je v súlade s ustanovením § 5 ods. 2 písm. a) vyhlášky č. 435/2011 Z. z., podľa ktorého sa maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určuje ako súčin najnižšej ceny lieku v skupine a koeficientu
ustanoveného v prílohe č. 1 vyhlášky. V bode 581 tejto prílohy je pre skupinu M09AX01 stanovený koeficient 0,30; výška úhrady 1,591 eura preto bola určená v súlade s platnou právnou úpravou. Žalovaný poukázal na to, že uvedený koeficient odráža farmakoterapeutickú hodnotu a klinický význam skupiny, ktoré boli zohľadnené už pri prijatí vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Žalovaný ďalej v súvislosti s tým uviedol, že nie je oprávnený svojvoľne meniť koeficienty stanovené vo vyhláške, keďže ide o normatívnu úpravu všeobecne záväzného charakteru. Pri určení výšky úhrady preto neprekročil medze zákonom stanovenej diskrečnej právomoci. Z napadnutého rozhodnutia ďalej vyplýva, že predmetom revízie nebolo individuálne určovanie výšky úhrady pre liek Hyalgan, ale revízia celej referenčnej skupiny ako celku. Skutočnosť, že v čase rozhodovania bol v tejto skupine zaradený iba jeden liek, neodníma skupine charakter referenčnej skupiny v zmysle zákona. Vo vzťahu k námietke nedostatočného odôvodnenia rozhodnutia žalovaný uviedol, že napadnuté rozhodnutie obsahuje všetky náležitosti vyžadované § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., a to opis skutkových okolností, označenie právnych predpisov, ako aj vysvetlenie úvah, z ktorých rozhodnutie vychádza. K namietanej povinnosti predložiť námietky žalobcu na posúdenie Kategorizačnej rade pre lieky podľa § 91 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z žalovaný nepovažuje za dôvodnú, poukazuje na to, že uvedené ustanovenie upravuje činnosť rady v procese kategorizácie liekov, v rámci revízie referenčných skupín však zákon takúto povinnosť neustanovuje. Odborné posúdenie námietok zabezpečila sekcia farmácie a liekovej politiky ministerstva, ktorej stanovisko bolo podkladom pre vydanie rozhodnutia. Žalovaný k rozporu medzi výrokom a odôvodnením rozhodnutia prvého stupňa uviedol, že v texte došlo k formálnemu pochybeniu pri označení aplikovaného ustanovenia § 5 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., avšak z celkového kontextu je zrejmé, že výška úhrady bola určená podľa § 5 ods. 2 písm. a), a nie podľa § 5 ods. 3. Takýto nedostatok podľa žalovaného nie je vada, ktorá má vplyv na zákonnosť rozhodnutia. Vo vzťahu k dokazovaniu žalovaný poukázal na to, že revízia referenčných skupín predstavuje rozhodovanie založené na odbornej a ekonomickej analýze, nie na zisťovaní skutkového stavu v tradičnom zmysle správneho konania. Podklady pre rozhodnutie tvorili odborné stanoviská a cenové údaje o liekoch, ktoré sú súčasťou interných databáz ministerstva a zdravotných poisťovní. 16. Žalobca prostredníctvom svojho právneho zástupcu vo svojom vyjadrení k vyjadreniu žalovaného zo dňa 15.08.2019 uviedol, že v plnom rozsahu zotrváva na žalobných dôvodoch a právnej argumentácii uvedenej v žalobe. Argumentáciu uvedenú v žalobe doplnil poukázaním na to, že z porovnania spôsobu určenia úhrady v ostatných referenčných skupinách, ktoré boli predmetom toho istého rozhodovacieho procesu žalovaného, vyplýva, že žalovaný pri porovnateľných skupinách liečiv postupoval konzistentne podľa § 5 ods. 3 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., a to bez použitia kombinácie s § 5 ods. 2 písm. a) tejto vyhlášky. Iba vo vzťahu k referenčnej skupine M09AX01 žalovaný metodicky od tohto postupu odchýlil, keď aplikoval úhradový koeficient 0,30 a určil úhradu postupom podľa § 5 ods. 2 písm. a) v spojení s § 5 ods. 3 tejto vyhlášky, čo viedlo k zásadne odlišnému výsledku. Žalobca namieta, že žalovaný tak nepostupoval rovnako pri vecne porovnateľných prípadoch a neuviedol žiadne odôvodnenie rozdielneho postupu, čím porušil zásadu rovnakého zaobchádzania a zákaz svojvôle vyplývajúci z čl. 1 ods. 1 Ústavy SR v spojení s čl. 2 ods. 2 Ústavy SR. Žalobca ďalej uviedol, že žalovaný v rámci medzirezortného pripomienkového konania k novele vyhlášky deklaroval metodiku určovania úhradových koeficientov založenú na pomere úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za referenčný liek. Podľa žalobcu žalovaný túto metodiku uplatnil pri všetkých ostatných úhradových skupinách, avšak pri referenčnej skupine M09AX01 sa od nej bez uvedenia dôvodu odklonil. Takýto postup nie je výsledkom aplikácie normatívnych kritérií, ale vyvoláva pochybnosť o svojvoľnosti výkonu verejnej moci, čo je v rozpore s požiadavkou predvídateľnosti regulačnej politiky a princípom právneho štátu. V ostatnom žalobca zotrval na argumentácii uvedenej v žalobe. 17. Žalovaný vo svojom vyjadrení k replike zo dňa 20.08.2019 uviedol, že zotrváva na argumentácii uvedenej vo svojom pôvodnom vyjadrení k žalobe. Žalovaný reagoval na žalobnými dôvodmi tvrdenú nezákonnosť rozhodnutí. Uviedol, že konanie ID 15782 bolo začaté z vlastného podnetu žalovaného dňa 22.02.2019 ako konanie o zmene charakteristík referenčných skupín v rámci pravidelnej štvrťročnej revízie úhrad podľa § 9 ods. 1 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. v spojení s § 6 ods. 10 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. Predmetom konania bolo určenie novej výšky úhrady zdravotnej poisťovne. Žalovaný v oznámení o začatí konania navrhol určiť úhradu zdravotnej poisťovne vo výške 1,591 eur. Žalobca na oznámenie reagoval podaním zo dňa 01.03.2019, v ktorom uviedol svoje pripomienky k navrhovanej úprave. Po vydaní prvostupňového rozhodnutia žalobca v zákonnej lehote doručil námietky, v ktorých žiadal ponechanie úhrady zdravotnej poisťovne na úrovni 4,348 eur. Žalovaný uviedol, že tvrdenie žalobcu o tom, že prvostupňové a druhostupňové rozhodnutie bolo vydané bez posúdenia
poradnými orgánmi, nezodpovedá spôsobu fungovania kategorizačných orgánov. Žalovaný vysvetlil, že nie každé konanie vo veci kategorizácie je predkladané na rokovanie kategorizačnej komisie. V roku 2019 bolo začatých v priemere 236 konaní mesačne, pričom členovia kategorizačnej komisie vykonávajú činnosť bez nároku na odmenu a z kapacitných dôvodov sa prerokúvajú iba odborné, náročné alebo nové prípady. Revízia úhrad nepatrí medzi typy konaní, ktoré sa na komisiu predkladajú. Žalovaný preto postupoval štandardne, keď vec nebola daným poradným orgánom predložená. K tvrdeniu žalobcu, že v prvom aj druhom stupni rozhodovala jediná osoba (ministerka), žalovaný uviedol, že obsahové posúdenie podkladov vykonávali v oboch stupňoch odlišní zamestnanci žalovaného. Dokumenty doručené žalobcom do 7 dní od vydania prvostupňového rozhodnutia boli posudzované týmito zamestnancami a z hľadiska obsahu boli tieto podania kvalifikované ako podnety na novelizáciu vyhlášky, nie ako námietky. Žalovaný zdôraznil, že v prvom stupni rozhoduje žalovaný ako orgán verejnej správy a v druhom stupni rozhoduje minister podľa § 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z., avšak odborné posúdenie zabezpečujú rôzni zamestnanci, a preto nedochádza k situácii, že by tú istú vec posudzovali totožné osoby. Žalovaný sa ďalej podrobne vyjadril k námietke žalobcu podľa § 78 ods. 1 písm. f) zákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorej mal žalovaný zastaviť konanie ID 15782 pre existenciu skôr začatého konania ID 12425. Žalovaný vysvetlil, že tieto konania síce smerovali k tej istej referenčnej skupine, avšak išlo o konania odlišnej povahy a s odlišnými termínmi vykonateľnosti. Konanie ID 15782 bolo pravidelnou a zákonom predpokladanou revíziou úhrad, zatiaľ čo konanie ID 12425 bolo konaním o žiadosti zdravotnej poisťovne Dôvera, pričom po vrátení veci krajským súdom začala žalovanému plynúť 270-dňová lehota podľa § 20 zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný uviedol, že konania nemohli byť považované za konania v tej istej veci, a preto nebol dôvod aplikovať § 78 ods. 1 písm. f) zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný v ďalšej časti vyjadrenia podrobne reagoval na tvrdenia žalobcu ohľadom údajného rozporu medzi odôvodnením a výrokom prvostupňového rozhodnutia pri použití § 5 ods. 2 písm. a) a § 5 ods. 3 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Žalovaný vysvetlil, že referenčná cena v čase rozhodovania bola vo výške 5,302 eur a koeficient úhradovej skupiny U581 je 0,3, čo pri aplikácii § 5 ods. 2 písm. a) viedlo k výške úhrady 1,591 eur. Uviedol, že § 5 ods. 3 nebolo možné použiť, pretože v úhradovej skupine neboli žiadne ďalšie lieky, z ktorých by bolo možné určiť tretiu najnižšiu cenu. Zdôraznil, že rozhodnutie je konzistentné a výrok jasne korešponduje s odôvodnením. Na záver žalovaný uviedol, že jeho rozhodnutie bolo vydané v súlade so zákonom, skutkový stav bol riadne zistený a právne posúdenie veci bolo správne. Navrhol žalobu zamietnuť a žalobcovi nepriznať náhradu trov konania. 18. Ďalší účastníci konania nevyužili možnosť sa v konaní vyjadriť. IV. Relevantná právna úprava 19. Podľa prechodného ustanovenia § 493e zákona č. 162/2015 Z.z. SSP v znení účinnom od 01.07.2023, konania začaté a neskončené do 30. júna 2023 sa dokončia podľa tohto zákona v znení účinnom do 30. júna 2023; ustanovenie § 493f tým nie je dotknuté. 20. Podľa § 190 SSP, ak správny súd po preskúmaní rozhodnutia alebo opatrenia žalovaného dospeje k záveru, že žaloba nie je dôvodná, rozsudkom ju zamietne. 21. Podľa § 178 ods. 1 SSP, žalobcom je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá o sebe tvrdí, že ako účastník administratívneho konania bola rozhodnutím orgánu verejnej správy alebo opatrením orgánu verejnej správy ukrátená na svojich právach alebo právom chránených záujmoch. 22. Podľa § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. ministerstvo vykonáva pravidelnú revíziu referenčných skupín liekov a ich charakteristík a rozhoduje o výške úhrad liekov v jednotlivých referenčných skupinách. 23. Podľa § 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. ministerstvo pri rozhodovaní vychádza z odborných stanovísk a podkladov, ktoré sú nevyhnutné na objektívne posúdenie veci, pričom prihliada na klinickú účinnosť, bezpečnosť, farmakoekonomické ukazovatele, ako aj na iné relevantné kritériá. 24. Podľa § 6 ods. 1 písm. a), c), d) zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku, znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov.
25. Podľa § 6 ods. 1 písm. h) zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o zmene charakteristík referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov. 26. Podľa § 6 ods. 1 písm. h) zákona č. 363/2011 Z. z., re každú referenčnú skupinu sa určujú tieto charakteristiky: a) štandardná dávka liečiva, b) maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. 27. Podľa § 8 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z., maximálna výška doplatku poistenca za liek sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za liek. V. Konanie na správnom súde a právne posúdenie veci správnym súdom 28. Na základe § 3 ods. 1, ods. 3 zákona č. 151/2022 Z. z. o zriadení správnych súdov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov začal od 1. júna 2023 činnosť Správny súd v Bratislave a súčasne výkon súdnictva prešiel z Krajského súdu v Bratislave, Krajského súdu v Nitre a Krajského súdu v Trnave na Správny súd v Bratislave vo všetkých veciach, v ktorých je od 1. júna 2023 daná právomoc správnych súdov. Predmetná vec bola preto zo zákonných dôvodov podľa predchádzajúcej vety dňa 7. júna 2023 náhodným výberom pridelená na prejednanie a rozhodnutie do senátu 6S Správneho súdu v Bratislave (ďalej len „súd“, príp. „správny súd“). V súlade s Rozvrhom práce Správneho súdu v Bratislave na rok 2025 v znení Dodatku č. 3 účinného od 01.07.2025 bola vec náhodným výberom pridelená na prejednanie a rozhodnutie do novovzniknutého senátu 10S správneho súdu. 29. Správny súd ako súd príslušný na konanie, po vyhodnotení, že správna žaloba je prípustná (§ 6, § 7 SSP), bola podaná včas (§ 181 ods. 1 SSP), oprávnenou osobou (§ 178 ods. 1 SSP), zastúpenou advokátom (§ 49 ods. 1 SSP), obsahovala zákonom stanovené náležitosti (§ 57, § 182 SSP), po oboznámení sa s obsahom spisového materiálu a administratívneho spisu, preskúmal v medziach žalobného návrhu a podstatných žalobných bodov (§ 134 ods. 1 SSP v spojení s § 183 SSP) napadnuté rozhodnutie, ako aj postup predchádzajúci jeho vydaniu, vychádzajúc zo stavu existujúceho v čase právoplatnosti rozhodnutia (§ 135 ods. 1 SSP) a zo skutkového stavu zisteného orgánom verejnej správy (§ 119 SSP), za splnenia procesných podmienok (§ 107 ods. 1, ods. 2 SSP) vec prejednal bez nariadenia pojednávania a po preskúmaní veci súd dospel k záveru, že žaloba nie je dôvodná. 30. Súd v prvom rade s poukazom na ustanovenie § 178 ods. 1 SSP skúmal otázku aktívnej legitimácie žalobcu. Podľa § 178 ods. 1 SSP „Žalobcom je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá o sebe tvrdí, že ako účastník administratívneho konania bola rozhodnutím orgánu verejnej správy alebo opatrením orgánu verejnej správy ukrátená na svojich právach alebo právom chránených záujmoch.“ Podľa citovaného ustanovenia môže žalobu podať ten, kto tvrdí, že napadnutým rozhodnutím alebo opatrením správneho orgánu bolo zasiahnuté do jeho subjektívnych práv alebo právom chránených záujmov. V zmysle tohto zákonného ustanovenia musí žalobca preukázať kumulatívne splnenie dvoch skutočností a teda to, že (i) bol účastníkom administratívneho konania, v ktorom bolo vydané napadnuté rozhodnutie orgánu verejnej správy a súčasne že (ii) bol týmto rozhodnutím ukrátený na svojich právach alebo právom chránených záujmoch. Musí pritom ísť o subjektívne práva, ktoré spôsobujú zmenu jeho právneho postavenia (pozri uznesenie Ústavného súdu Slovenskej republiky sp. zn. I. ÚS 166/2011 z 9.6.2011). Správne súdnictvo nie je založené na verejnej žalobe actio popularis, ktorá by umožnila podať žalobu komukoľvek, ochrany iných ako subjektívnych práv sa môže domáhať len prokurátor alebo subjekt výslovne na to oprávnený zákonom (§ 177 ods. 2 SSP). Podľa nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky sp. zn. II. ÚS 259/2011 z 04.04.2012 musí byť ukrátenie subjektívnych práv žalobcu v žalobe tvrdené, podložené a aspoň potencionálne možné. Aktívnu žalobnú legitimáciu správny súd skúma ex lege v každom štádiu konania. Žalobca musí nielen formálne vystupovať ako subjekt dotknutý určitým rozhodnutím, ale musí aj kvalifikovane tvrdiť a následne preukazovať, že napadnutým rozhodnutím bolo jeho subjektívne právo reálne a priamo dotknuté. Tvrdenie zásahu do subjektívnych práv žalobcu je samostatnou podmienkou žaloby. Nestačí, aby žalobca len namietal nesprávny procesný postup, nesprávne právne posúdenie alebo nedostatočne zistený skutkový stav v napadnutom rozhodnutí, musí zároveň konkrétne identifikovať, ktoré jeho subjektívne právo bolo rozhodnutím dotknuté a akým spôsobom. Na túto požiadavku nadväzuje aj ustanovenie § 134 SSP,
podľa ktorého je správny súd viazaný rozsahom a dôvodmi žaloby, ak nie je v zákone ustanovené inak. To sa v plnom rozsahu týka aj tvrdenia, že napadnutým rozhodnutím bolo zasiahnuté do subjektívnych práv žalobcu. Súd preto nie je oprávnený za žalobcu domýšľať, aké právo považuje za porušené, ani za žalobcu konštruovať, v čom spočíva dotyk napadnutého rozhodnutia na jeho právach a právom chránených záujmoch. 31. Napadnuté rozhodnutie žalovaného sa týka určenia, resp. zmeny charakteristík referenčnej skupiny podľa § 6 ods. 1 písm. h) zákona č. 363/2011 Z. z. Napadnutým rozhodnutím žalovaný reguluje výšku doplatku zdravotných poistení za lieky zaradené v referenčnej skupine a toto rozhodnutie má povahu regulácie v oblasti verejného zdravotného poistenia. Žalobca v žalobe síce vymedzil, s ktorými právnymi a skutkovými závermi žalovaného nesúhlasí, uvádza argumenty, ktorými napádal správnosť metodiky určenia charakteristík referenčnej skupiny, namieta nedostatočnú odôvodnenosť a odbornú správnosť postupu žalovaného, porušenie procesných postupov, nesprávne právne posúdenie a nesprávne zistenie skutkového stavu, námietky vo vzťahu k právnej úprave vo všeobecne záväznom právnom predpise, avšak neuviedol, ktoré konkrétne subjektívne právo žalobcu malo byť napadnutým rozhodnutím porušené a v čom presne spočíva zásah do jeho právom chránených záujmov. Správny súd nemôže nahrádzať úplnú absenciu tvrdenia o zásahu do práv žalobcu vlastnou úvahou. Ak žalobca neoznačí, aké jeho právo považuje za porušené a nepreukáže existenciu tohto zásahu, potom nemôže byť splnená podmienka žalobnej legitimácie podľa § 178 ods. 1 SSP. Pre prípadný úspech žaloby nestačí, že žalobca subjektívne vníma napadnuté rozhodnutie ako nezákonné, nespravodlivé alebo neodôvodnené; musí odôvodniť či vôbec a ako toto rozhodnutie zasiahlo do jeho práv a právom chránených záujmov. Takýto prístup je v súlade aj s východiskami článku 46 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky, ktorý síce každému garantuje právo domáhať sa zákonom ustanoveným postupom svojho práva na nezávislom a nestrannom súde, avšak toto právo je podmienené tým, že žalobca namieta porušenie svojich subjektívnych práv. Ústava negarantuje právo domáhať sa všeobecnej revízie správnych rozhodnutí bez vzťahu ku konkrétnemu právu alebo právom chránenému záujmu žalobcu. Žalobca v žalobe netvrdil, že napadnutým rozhodnutím žalovaného došlo k zásahu do jeho konkrétnych subjektívnych práv, neoznačil, ktoré jeho právo alebo právom chránený záujem mali byť napadnutým rozhodnutím dotknuté. 32. Súd považuje za potrebné uviesť, že z povahy rozhodnutí vydávaných podľa § 6 ods. 1 písm. h) zákona č. 363/2011 Z. z., pokiaľ ide o rozhodnutia o zmene charakteristík referenčných skupín určením maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, vyplýva, že ich účinky smerujú primárne do sféry zdravotných poisťovní a práv poistencov zdravotných poisťovní, nie do sféry práv držiteľa registrácie lieku. Rozhodnutie o určení alebo zmene charakteristík referenčnej skupiny určením maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva neurčuje úradnú cenu lieku (podľa § 6 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z.z.) a neupravuje povinnosti držiteľa registrácie, ale ustanovuje výlučne rozsah a podmienky úhrady zo systému verejného zdravotného poistenia, teda sumu, ktorú hradí zdravotná poisťovňa za liek hradený z verejného zdravotného poistenia. Z toho priamo vyplýva, že napadnuté rozhodnutie vstupuje prednostne do práv pacientov – poistencov, ktorým sa v dôsledku určenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne môže zmeniť výška ich doplatku za kategorizovaný liek. Na túto skutočnosť poukazoval aj samotný žalobca v podanej žalobe, keď argumentoval zásahom do práv pacientov, ktorým sa na základe napadnutého rozhodnutia zvýši výška úhrady za predmetný kategorizovaný liek. Podľa § 8 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z., maximálna výška doplatku poistenca za liek sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za liek. Napadnuté rozhodnutie žalovaného určuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne, čím nepriamo určuje výšku doplatku pacienta, nijako však neupravuje úradne určenú cenu samotného lieku. Držiteľovi registrácie je vo vzťahu k lieku úradne určená cena rozhodnutím podľa § 6 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z.z., t.j. úradne určenou cenou lieku a také rozhodnutie priamo zasahuje do cenotvorby držiteľa. Žalobou je však napadnuté rozhodnutie podľa § 6 ods. 1 písm. h) zákona č. 363/2011, ktorým sa mení charakteristika referenčnej skupiny, do ktorej bol liek zaradený a určuje sa výška maximálneho doplatku zdravotnej poisťovne za tento liek. Napadnuté rozhodnutie nezasahuje do cenotvorby žalobcu, neukladá mu nové povinnosti, nemení jeho právne postavenie v súvislosti s uvádzaním lieku na trh a neobmedzuje jeho podnikateľskú činnosť. Žalobca teda môže svoj liek naďalej predávať v úradne určenej cene, a to bez ohľadu na výšku úhrady zdravotnej poisťovne. Napadnutým rozhodnutím sa mení len pomer toho, koľko z ceny lieku uhradí zdravotná poisťovňa a koľko uhradí pacient. Aj v prípade, ak je rozhodnutím ministerstva
spôsobené zvýšenie doplatku pacienta, nejde priamo o zásah do práv žalobcu ako držiteľa registrácie lieku. Žalobca preto nepreukázal zásah do svojich subjektívnych práv podľa § 178 ods. 1 písm. a) SSP. 33. Keďže podmienka aktívnej legitimácie žalobcu nebola splnená, súd sa ďalej nezaoberal žalobnými námietkami žalobcu a žalobu podľa § 190 SSP ako nedôvodnú zamietol. 34. Vzhľadom na v žalobe obsiahnutý návrh žalobcu, aby súd predložil Ústavnému súdu Slovenskej republiky otázku súladu právnych predpisov, ktoré majú byť v konaní aplikované, súd o tomto návrhu rozhodol samostatným výrokom, keď tento návrh žalobcu podľa obsahu (§ 55 ods. 3 SSP) posúdil ako návrh na prerušenie konania podľa § 100 ods. 1 písm. b) SSP. Podľa § 100 ods. 1 písm. b) SSP Správny súd konanie uznesením preruší, ak pred rozhodnutím vo veci dospel k záveru, že sú splnené podmienky na konanie o súlade právnych predpisov; v tom prípade podá ústavnému súdu návrh na začatie konania podľa osobitného predpisu. Na to, aby súd konanie prerušil a podal návrh na konanie pred Ústavným súdom, musí sám dospieť k záveru, že aplikovateľné ustanovenie právneho predpisu vykazuje také pochybnosti o súlade s právnym poriadkom, že ho nie je možné ústavne konformným spôsobom vykladať a aplikovať. Keďže súd žalobu v merite veci neprejednával, nemal dôvod posudzovať ústavnosť namietaných ustanovení vyhlášky a konanie prerušiť. Z uvedených dôvodov súd návrh žalobcu na prerušenie konania zamietol. 35. O trovách konania žalovaného rozhodol správny súd podľa § 168 SSP tak, že v konaní úspešnému žalovanému trovy konania nepriznal, pretože žalovanému ako orgánu štátnej správy možno priznať voči žalobcovi právo na náhradu dôvodne vynaložených trov konania iba, ak to možno spravodlivo požadovať a iba výnimočne, pričom takéto dôvody súd nevzhliadol. Správny súd tiež nepriznal nárok na náhradu trov konania ďalším účastníkom konania a to v zmysle § 169 SSP, pretože z obsahu spisu nevyplýva, že by im v súvislosti s plnením povinností uložených súdom trovy konania vznikli a žiadnu náhradu trov konania si neuplatnili. 36. Tento rozsudok prijal senát Správneho súdu v Bratislave pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 SSP). Poučenie: BA-6S/115/2019 Proti tomuto rozsudku je prípustná kasačná sťažnosť, ktorú je možné podať v lehote jedného mesiaca odo dňa jeho doručenia na Správny súd v Bratislave (§ 443 ods. 1 SSP). V kasačnej sťažnosti sa musí okrem všeobecných náležitostí podania podľa § 57 SSP uviesť a) označenie napadnutého rozhodnutia, b) údaj, kedy napadnuté rozhodnutie bolo sťažovateľovi doručené, c) opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a d) návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti (§ 445 SSP). Kasačnú sťažnosť môže podať účastník konania a osoba zúčastnená na konaní podľa § 41 ods. 2 SSP, ak bolo rozhodnuté v ich neprospech (§ 442 ods. 1 SSP). Sťažovateľ musí byť v konaní o kasačnej sťažnosti zastúpený advokátom v zmysle § 449 ods. 1 SSP. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak má sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa, alebo ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d) SSP, alebo je žalovaným Centrum právnej pomoci.