Text rozhodnutia
Súd: Spisová značka: Identifikačné číslo súdneho spisu: Dátum vydania rozhodnutia: Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: ECLI:
Správny súd v Bratislave BA-5S/26/2019 1019200248 14. 10. 2025 JUDr. Lucia Kúdelčíková ECLI:SK:SpSBA:2025:1019200248.3
ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Správny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Lucie Kúdelčíkovej a členov senátu JUDr. Róberta Jakubáča, PhD. a JUDr. Ingridy Hudecovej v právnej veci žalobcu: CSL Behring GmbH, so sídlom Emil-von-Behring Straße 76, 350 41 Marburg, Nemecká spolková republika, právne zastúpený: POLAKOVIČ & PARTNERS s. r. o., so sídlom Štúrova 16/12, 811 02 Bratislava, IČO: 47 233 559, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, so sídlom Limbová 2, 837 52 Bratislava, za účasti: 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s., so sídlom Panónska cesta 2, 851 04 Bratislava, IČO: 35 937 874, 2/ DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s., so sídlom Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, IČO: 35 942 436, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. Z061692-2018OF/K438_N712 zo dňa 11.12.2018, takto rozhodol: I. Správny súd z r u š u j e rozhodnutie žalovaného č. Z061692-2018-OF/K438_N712 zo dňa 11.12.2018 a rozhodnutie žalovaného č. S12006-2018-OKC-13110 zo dňa 14.11.2018 a vec v r a c i a orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie. II. Správny súd žalobcovi rozsahu.
priznáva
voči žalovanému právo na náhradu trov konania v plnom
III. Ďalším účastníkom 1/ a 2/ právo na náhradu trov konania nepriznáva. odôvodnenie: I. Priebeh administratívneho konania 1. Žalovanému bola dňa 16.07.2018 doručená žiadosť žalobcu ako držiteľa registrácie o zaradenie lieku 5902B Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. plv fol 1x1000 mg + 1x20 ml solv. (A..) (ďalej aj len „liek Respreeza“) do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku, a to na základe rozhodnutia žalovaného č. Z034962-2018-OF/K396_N606 zo dňa 09.07.2018. 2. Žalovaný rozhodnutím č. S12006-2018-OKC-13110 zo dňa 14.11.2018 (ďalej aj len „prvostupňové rozhodnutie“) ako príslušný orgán podľa § 16 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej aj len „zákon č. 363/2011 Z. z.“) rozhodol tak, že (i.) liek Respreeza zaradil podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. do zoznamu kategorizovaných liekov, (ii.) úradne určil cenu lieku vo výške 246,68 eura a (iii.) maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni určil vo výške 295,24 eura. Neoddeliteľnou súčasťou tohto rozhodnutia je príloha, v ktorej sú uvedené podrobnosti o podmienenom zaradení lieku v zozname kategorizovaných liekov. V odôvodnení prvostupňového rozhodnutia žalovaný uviedol, že odborne posúdil predmetnú žiadosť
spolu s prílohami a dospel k záveru, že liek spĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7 zákona č. 363/2011 Z. z. 3. Proti prvostupňovému rozhodnutiu podal žalobca námietku, nakoľko sa domnieval, že žalovaný v rámci úvahy vybočil z medzí ustanovených zákonom a navrhol toto rozhodnutie zrušiť. Mal za to, že liek Respreeza spĺňa kritéria pre to, aby bola úhrada poisťovne pre tento liek určená ako pre špecifickú referenčnú skupinu. Liek Respreeza je teda inovatívnym liekom určeným na liečbu ochorenia s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, pričom na Slovensku nie je dostupná liečba inými liekmi alebo inými medicínskymi intervenciami, ktoré by bolo možné použiť v liečbe deficitu inhibítora alfa1proteinázy. Určenie doplatku pacienta za liek vo výške 87,57 eura nebude znamenať ani všeobecne požadovanú úsporu prostriedkov verejného zdravotného poistenia, nakoľko pre držiteľov preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím, medzi ktorých patria pacienti s uvedeným ochorením, sa vzťahuje limit spoluúčasti, zdravotné poisťovne uhrádzajú prevažnú časť vo forme prekročeného limitu spoluúčasti v zmysle § 87a ods. 5 písm. a) bod 1) zákona č. 363/2011 Z. z. Vzhľadom na etiológiu, prevalenciu a závažnosť ochorenia, na liečbu ktorého je liek indikovaný, ako aj dokázaný významný klinický prínos lieku, žalobca žiadal v žiadosti A1N plnú úhradu lieku so spôsobom úhrady „A“. 4. Žalovaný rozhodnutím č. Z061692-2018-OF/K438_N712 zo dňa 11.12.2018 (ďalej aj len „napadnuté rozhodnutie“) v súlade s § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. zamietol námietku žalobcu a prvostupňové rozhodnutie potvrdil konštatujúc, že Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zasadala dňa 06.12.2018 a táto sa stotožnila s výrokom a odôvodnením prvostupňového rozhodnutia považujúc ho za vecne správne. II. Žaloba 5. Včas podanou žalobou sa žalobca domáhal preskúmania zákonnosti napadnutého rozhodnutia a navrhol, aby ho správny súd v spojení s prvostupňovým rozhodnutím zrušil považujúc ich za nesprávne a nezákonné. Nesprávnosť a nezákonnosť napadnutého rozhodnutia namietal z nasledujúcich dôvodov, a to, že toto rozhodnutie: - vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci [§ 191 ods. 1 písm. c) SSP], - je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo nedostatok dôvodov [§ 191 ods. 1 písm. d) SSP], - zistenie skutkového stavu orgánom verejnej správy bolo nedostačujúce na riadne posúdenie veci [§ 191 ods. 1 písm. e) SSP], - skutkový stav, ktorý vzal orgán verejnej správy za základ napadnutého rozhodnutia alebo opatrenia, je v rozpore s administratívnymi spismi alebo v nich nemá oporu [§ 191 ods. 1 písm. f) SSP], - došlo k podstatnému porušeniu ustanovení o konaní pred orgánom verejnej správy, ktoré mohlo mať za následok vydanie nezákonného rozhodnutia alebo opatrenia vo veci samej [§ 191 ods. 1 písm. g) SSP]. 6. Nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia žalobca namietal z dôvodu, že v odôvodnení napadnutého rozhodnutia v rozpore s § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. absentujú akékoľvek úvahy žalovaného a poradných orgánov, ktorými by sa žalovaný vyrovnal s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami žalobcu uvedenými v námietkach a preukázal by aj splnenie postupov v zmysle § 82 ods. 9 až 12 zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný sa absolútne nevyrovnal so žiadnymi argumentami predkladanými žalobcom v námietkach, vôbec nevysvetlil, prečo na účely určenia ÚZP a ÚZP2 nebol liek Respreeza zaradený do špecifickej referenčnej skupiny v zmysle § 8 ods. 1 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej aj len „vyhláška č. 435/2011 Z. z.“) a prečo nebol pri určovaní ÚZP2 k lieku Respreeza zachovaný limit doplatku pacienta v zmysle § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. tak, ako na to upozorňoval žalobca v námietkach. Žalobca pritom už v rámci podávanej Žiadosti A1N uviedol viaceré dôkazy preukazujúce, že liek Respreeza je inovatívnym liekom určeným na liečbu chorôb, pri ktorých nie je dostupná liečba inými liekmi alebo inými medicínskymi intervenciami. Na uvedené poukazoval žalobca aj v rámci podaných námietok (Žiadosť A1N, Vyjadrenie žalobcu k predloženému farmako-ekonomickému rozboru, Odborné stanovisko). Tieto skutočnosti preto boli žalovanému známe už v prvostupňovom konaní. Námietky žalobcu síce posudzoval aj poradný orgán žalovaného, ktorým je Kategorizačná rada pre liečivá a lieky (na zasadaní dňa 06.12.2018), avšak tento poradný orgán sa však vo svojom Odbornom odporúčaní
zo dňa 06.12.2018 takisto vôbec nezaoberal žiadnymi argumentmi žalobcu uvádzanými v námietkach, neuviedol žiadne skutočnosti, ktoré mali byť podkladom jeho odporúčania. 7. Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia a ani z Odborného odporúčania Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky zo dňa 06.12.2018 tak vôbec nie je možné zistiť, prečo boli podkladom napadnutého rozhodnutia iba skutočnosti, ktoré nemajú oporu v zákone (úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti), aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a ani, aký bol spôsob vyrovnania sa s návrhmi, dôkazmi, vyjadreniami a pripomienkami žalobcu uvádzanými v predložených námietkach. Na základe vyššie uvedených skutočností mal žalobca za to, že medzi kvalitou odôvodenia rozhodnutia a jeho zákonnosťou je priama spojitosť, pričom nekonkrétne odôvodnenie má za následok nezákonnosť celého správneho rozhodnutia, pričom k takejto vade rozhodnutia by mali správne orgány rozhodujúce o opravnom prostriedku, tak aj súdy prihliadať z úradnej moci. Riadne odôvodnenie napadnutého rozhodnutia pritom predstavuje jeden zo znakov napĺňania princípu legality správnych rozhodnutí. V tejto súvislosti žalobca citoval právny výklad k zásade zákonnosti (legality) a tiež poukázal na ustálenú judikatúru správnych súdov ohľadom nepreskúmateľnosti rozhodnutia. 8. Žalobca mal tiež za to, že zistenie skutkového stavu orgánom verejnej správy v námietkovom konaní bolo nedostačujúce na riadne posúdenie veci. Konanie o námietkach sa vedie podľa tých istých kritérií ako prvostupňové kategorizačné konanie, pričom aj v rámci konania o námietkach je žalovaný v zmysle § 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. povinný zisťovať presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel je povinný obstarávať potrebné podklady na rozhodnutie a aj hodnotiť a vykonávať novonavrhnuté dôkazy predložené v námietkovom konaní, dopĺňať a preskúmavať doterajšie konanie v zmysle § 82 ods. 9 až ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný je v zmysle § 70 ods. 1 a ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. súčasne povinný postupovať aj v konaní o námietkach v úzkej súčinnosti s účastníkom konania a dbať na zachovávanie jeho práv a právom chránených záujmov. Žalovaný bol v súlade s § 82 ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z. povinný preskúmať napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach. To znamená, že bol povinný preskúmavať, či liek Respreeza patrí na účely určenia ÚZP, ÚZP2 a doplatku poistenca do špecifickej referenčnej skupiny tak, ako na to poukazoval žalobca v námietkach. Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia však vyplýva, že žalovaný a ani jeho poradné orgány vôbec neposudzovali a nehodnotili ani dôkazy predložené žalobcom v námietkovom konaní a ani nijako nepreskúmavali napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach (§ 82 ods. 9, 10, 12, § 70 ods. 1 a 2 a § 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z.). 9. Žalobca mal tiež za to, že skutkový stav, ktorý vzal orgán verejnej správy za základ napadnutého rozhodnutia, je v rozpore s administratívnymi spismi. V celom administratívnom spise bolo opakovane preukazované, že liek Respreeza je inovatívnym liekom určeným na liečbu chorôb, pri ktorých nie je dostupná liečba inými liekmi alebo inými medicínskymi intervenciami, čo žalovaný neposudzoval v námietkovom konaní, ale vychádzal z toho, že liek Respreeza je liekom, ktorý nespĺňa charakteristiky inovatívneho lieku. 10. Ďalej mal žalobca za to, že napadnuté rozhodnutie ako aj prvostupňové rozhodnutie vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci, ktoré videl v tom, že pri určovaní ÚZP a ÚZP2 lieku Respreeza sa nepostupovalo podľa § 8 ods. 1 a ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., ÚZP2 lieku Respreeza nebola určovaná pre špecifickú referenčnú skupinu a súčasne bol prekročený maximálny doplatok poistenca v zmysle § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Žalovaný použil pri rozhodovaní kritériá, ktoré nemajú oporu v zákone, nakoľko v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia bolo uvedené, že žalovaný „určil maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek na základe úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.“ 11. Spôsob, akým je žalovaný povinný určovať maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek v kategorizačných konaniach je obsiahnutý v § 6 ods. 7 až ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z. a vyhláške č. 435/2011 Z. z., pričom žiadna z týchto právnych noriem neumožňuje určovanie ÚZP2 podľa úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti tak, ako to uviedol žalovaný v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia. Žalovaný vec nesprávne právne posúdil, nakoľko napadnutým rozhodnutím potvrdil prvostupňové rozhodnutie ako vecne správne napriek tomu, že ÚZP, ÚZP2 a doplatok poistenca za liek Respreeza boli určené v rozpore so zákonom č. 363/2011 Z. z. a vyhláškou č. 435/2011 Z. z.
12. Žalovaný potvrdil rozhodnutie o zaradení lieku Respreeza do Zoznamu kategorizovaných liekov (ďalej aj len „ZKL“), ktorému bola určená ÚZP2 tak, že maximálny doplatok poistenca prepočítaný na mesiac liečby referenčným liekom prevyšuje 5% z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada. Pre aktuálne obdobie maximálna výška mesačného doplatku poistenca podľa § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. predstavuje sumu 45,60 eura. Žalovaný však napadnutým rozhodnutím potvrdil vecnú správnosť prvostupňového rozhodnutia, ktorým bola určená ÚZP a ÚZP2, na základe ktorých skutočná výška mesačného doplatku poistenca (dospelého pacienta s hmotnosťou 70 – 80 kg) podľa § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. bude predstavovať sumu 1 751,40 eura. 13. Podľa názoru žalobcu bolo aj prvostupňové rozhodnutie nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov. Žalobca vo svojej žiadosti A1N žiadal o zaradenie lieku Respreeza do ZKL a o určenie nasledovných charakteristík referenčnej skupiny: ÚZP: 295,24 eura ÚZP2: 177,109 eura DOP: 0,00 eura DOP %: 0,00 %. 14. Žalovaný v prvostupňovom rozhodnutí rozhodol o zaradení lieku Respreeza do ZKL, pričom určil charakteristiky referenčnej skupiny nasledovne: ÚZP: 207,67 eura ÚZP2: 124,575 eura DOP: 87,57 eura DOP %: 29,6606 %. 15. V odôvodnení prvostupňového rozhodnutia v rozpore s § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. absentuje uvedenie úvah, ktoré žalovaný použil, aby sa vyrovnal s návrhmi žalobcu uvedenými v Žiadosti A1N. Vôbec neuviedol, prečo sa odklonil od návrhu žalobcu a stanovil nižšiu ÚZP a ÚZP2, na základe čoho poistenci musia doplácať viac ako 29 % ceny lieku Respreeza (mesačne približne 1751,40 eura - v závislosti na hmotnosti pacienta). Ani v Odbornom odporúčaní ministrovi zdravotníctva zo dňa 24.10.2018, ktoré vyhotovila Kategorizačná komisia pre lieky ako poradný orgán žalovaného, nie je žiadne odôvodnenie a ani žiadny vecný argument, ktorým by tento poradný orgán zhodnotil postup hodnotenia skutkového stavu a právne hodnotenie, ktoré by sa líšilo od návrhov žalobcu. 16. Kategorizačná komisia pre lieky v Odbornom odporúčaní ministrovi zdravotníctva zo dňa 24.10.2018 iba uviedla, že „....kategorizačná komisia odporúča určiť úhradu zdravotných poisťovní za ŠDL lieku na základe úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vo výške 124,575 €“. Žiadne vecné a ani odborné zdôvodnenie predmetného záveru Kategorizačnej komisie pre lieky nebolo v Odbornom odporúčaní ministrovi zdravotníctva zo dňa 24.10.2018 uvedené. Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia tak vôbec nie je možné zistiť, prečo boli podkladom prvostupňového rozhodnutia „úhrady od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti“ a prečo žalovaný nepostupoval v súlade s návrhom žiadateľa uvedeným v Žiadosti A1N alebo aspoň v súlade s § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., ktorý stanovuje maximálnu výšku doplatku poistenca, ktorá v prepočte predstavuje 45,60 eura. III. Vyjadrenie žalovaného 17. Žalovaný v písomnom vyjadrení zo dňa 03.06.2019 navrhol, aby správny súd žalobu zamietol. 18. Tvrdenia žalobcu o nesprávnom právnom posúdení veci označil žalovaný za zavádzajúce, nakoľko liek Respreeza bol slovenským pacientom do obdobia 01.02.2019 dostupný podľa platnej legislatívy na osobitný spôsob úhrady v súlade s § 88 zákona č. 363/2011 Z. z., teda na základe žiadosti lekára individuálne pre konkrétneho pacienta. Liek Respreeza bol uhrádzaný zdravotnými poisťovňami
v rozsahu 207,67 eura až 261,40 eura. Na základe žiadosti žalobcu ako držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku Respreeza tento s účinnosťou od 01.02.2019 vstúpil do Zoznamu kategorizovaných liekov. 19. Žalovaný pri rozhodovaní o zaradení lieku Respreeza do zoznamu kategorizovaných liekov vychádzal v súlade s § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. z podkladov a skutočností, ktoré mu boli známe z jeho úradnej činnosti a premietli sa do odborného odporúčania pre ministerku, ktoré bolo skoncipované na základe väčšinového súhlasu členov poradného orgánu, ktorým je Kategorizačná komisia pre lieky. Predmetné odporúčanie ako aj vyjadrenie jednotlivých členov komisie je zverejnené na portáli Kategorizácia cez vyjadrenia a pripomienky k príslušnému ID návrhu 13110. Maximálna výška úhrady za liek Respreeza bola v ZKL stanovená na základe doterajšej najnižšej úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v čase, keď bol liek uhrádzaný na žiadosť lekára na výnimku v súlade s § 88 zákona č. 363/2011 Z. z. 20. Žalobca podal do kategorizácie žiadosť s inou, najmä vyššou konečnou cenou lieku v lekárni, akú poskytoval zdravotným poisťovniam, v čase, keď bol liek uhrádzaný na výnimku pre pacienta individuálne. Zdravotná poisťovňa nemá dôvod za liek Respreeza uhrádzať viac finančných prostriedkov ako doteraz, keďže uhrádza to isté liečivo. 21. Liek Respreeza spĺňa podmienku ustanovenú v § 89 ods. 4 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z., a to, že pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek nemusí zostať nezmenený pri zmene predajnej ceny lieku, ak ide o liek, ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárskej Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada. Ak žalobca ako držiteľ lieku zníži jeho predajnú cenu, doplatok poistenca môže byť eliminovaný. 22. Nakoľko liek Respreeza podľa § 10 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z. nemusel k žiadosti doložiť farmako-ekonomický rozbor, nedalo sa jednoznačne prihliadať na nákladovú efektívnosť lieku a žalovaný s ohľadom na § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. prihliadal na výšku úhrady zdravotnej poisťovne za ten istý liek, keďže nemá terapeutickú náhradu v schválenej registrácii, ktorý bol uhrádzaný pacientom z verejného zdravotného poistenia v súlade s § 88 zákona č. 363/2011 Z. z. na osobitný spôsob úhrady, na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na základe doterajšej najnižšej úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v čase, keď bol liek uhrádzaný na žiadosť lekára na výnimku. 23. Žalovaný nesúhlasil s námietkami žalobcu o nepreskúmateľnosti a nedostatočne zistenom skutkovom stave. Cenotvorbu držiteľa registrácie lieku pri vstupe do kategorizácie považoval za neetickú vo vzťahu k pacientom a špekulatívnu vo vzťahu k systému verejného zdravotného poistenia, ktorý musí pokrývať výdavky na zdravotnú starostlivosť komplexne s ohľadom na dlhodobú udržateľnosť systému. Preskúmavané rozhodnutia obsahujú všetky právne záväzné ustanovenia, ktorými sa správny orgán pri ich vydávaní riadil a na základe ktorých rozhodol vo veci samej. 24. Žalovaný podľa § 6 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. rozhoduje kategorizáciou lieku aj o určení maximálnej ceny lienku vo verejnej lekárni; o určení referenčných skupín liekov zaradených v ZKL a ich charakteristík, medzi ktoré patrí aj určenie maximálnej výšky zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, a teda postupoval v súlade s právnym predpisom vyššej právnej sily. 25. Pri rozhodovaní bral žalovaný do úvahy § 89 ods. 4 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z. a túto podmienku spĺňa aj liek Respreeza (doplatok vyšší ako 45,60 eura). Žalovaný mal za to, že ak by držiteľ registrácie lieku znížil jeho predajnú cenu, doplatok poistenca mohol byť nižší, alebo úplne eliminovaný. Žalobca jednoznačne si uvedomujúc finančnú náročnosť terapie s ohľadom na dávkovanie lieku mohol a mal využiť aj iné možnosti zaradenia lieku Respreeza do ZKL a spolupodieľať sa tak na riziku zaradenia lieku s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Ide najmä o možnosť požiadať o podmienené zaradenie do ZKL v súlade s § 15 zákona č. 363/2011 Z. z. alebo v súlade s § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. uzavrieť zmluvu o podmienkach úhrady tohto lieku so zdravotnou poisťovňou. Žalobca tieto možnosti nevyužil. 26. Žalovaný sa nestotožnil s tvrdením žalobcu o nesprávnom právnom posúdení veci uvádzajúc, že žalovaný pri stanovení maximálnej výšky úhrady z verejného zdravotného poistenia nepostupoval
v zmysle § 8 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. nakoľko definícia inovatívneho lieku sa v predmetnom ustanovení vyhlášky č. 435/2011 Z. z. nenachádza, a preto nie je možné tvrdiť, že liek Respreeza patrí do špecifickej referenčnej skupiny. Žalovaný z tohto dôvodu nemal povinnosť postupovať podľa ustanovení vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Táto povinnosť mu zo zákona nevyplýva. 27. Záverom žalovaný poukázal na nedostatok pasívnej legitimácie ministerky zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorú žalobca označil ako žalovaného. Právnu subjektivitu má ministerstvo, ktoré je definované ako právnická osoba podľa § 35 ods. 1 zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácii ústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov. IV. Replika žalobcu 28. Žalobca v replike zo dňa 01.07.2019 zotrval na podanej žalobe považujúc vyjadrenia žalovaného za neopodstatnené a nemajúce oporu ani v skutkovom základe, ktorý vyplýva z dôkazov predložených žalobcom v rámci žaloby, a ani v príslušných právnych normách upravujúcich kategorizáciu liekov. 29. Mal za to, že rozhodnutie o určení ÚZP2 – maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva musí byť povinne vydané v rámci konania o kategorizácii liekov zmysle § 6 ods. 1 písm. g) zákona č. 363/2011 Z. z. v spojení s § 6 ods. 5 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z., čo znamená, že žalovaný je povinný kategorizáciou rozhodnúť nielen o zaradení lieku do ZKL, ale je povinný kategorizáciou rozhodnúť aj o určení príslušnej referenčnej skupiny lieku a pre túto referenčnú skupinu určiť ÚZP2. Pri určovaní ÚZP2 preto bol žalovaný povinný použiť úpravu kategorizácie liekov obsiahnutú v druhej hlave zákona č. 363/2011 Z. z., a to najmä kritériá pre určovanie ÚZP2 obsiahnuté v § 6 ods. 7 až ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z., vyhláške č. 435/2011 Z. z. a všeobecné kritériá kategorizácie liekov v § 7 zákona č. 363/2011 Z. z. 30. Osobitné spôsoby úhrad vykonávané podľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z., tzv. úhrady liekov na výnimky, na základe ktorých poisťovňa udeľuje poistencovi individuálny súhlas na úhradu liekov, ktoré nie sú zaradené v ZKL, nijako nezasahujú do kategorizácie liekov, sú osobitnou úpravou, ktorá sa nachádza medzi spoločnými, prechodnými a záverečnými ustanoveniami zákona č. 363/2011 Z. z., ktorá nemá s kategorizáciou liekov nič spoločné, preto súhlasy zdravotných poisťovní s úhradou liekov poistencom podľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z. nepredstavujú zákonný dôvod, ktorým by bolo možné odôvodniť vydanie kategorizačného rozhodnutia alebo odôvodniť určenie výšky ÚZP2 lieku Respreeza. 31. Ani ustanovenie § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. nepredstavuje zákonný dôvod na určenie výšky ÚZP2 lieku Respreeza v rámci kategorizácie liekov. V uvedenom ustanovení sú žalovanému uložené povinnosti, ktoré je povinný pri kategorizácii liekov vykonávať a plniť. Na ich plnenie zo strany žalovaného však nemá účastník konania žiadny vplyv, preto údajné splnenie alebo nesplnenie týchto povinností nemôže predstavovať právny základ výpočtu a určovania ÚZP2, nakoľko by to znamenalo, že žalovaný by mohol v kategorizačných konaniach rozhodovať absolútne arbitrárne. Zákon č. 363/2011 Z. z. medzi kritériami na určovanie ÚZP2 nikde neuvádza splnenie, resp. nesplnenie podmienok uvedených v § 88 alebo v § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. 32. Žalobca tiež zdôraznil, že odôvodnenie samotného napadnutého rozhodnutia je vadné, nakoľko toto odôvodnenie iba odkazuje na Odborné odporúčanie Kategorizačnej rady pre lieky, v ktorom nie je uvedené žiadne odôvodnenie, pričom samotné napadnuté rozhodnutie neobsahuje žiadne skutočnosti, ktoré boli podkladom na rozhodnutie, neobsahuje žiadne úvahy žalovaného alebo Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky, ktoré mali byť použité pri hodnotení dôkazov a ani žiaden spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami žalobcu uvádzanými v námietkach, ktoré musia byť zákonnými náležitosťami každého rozhodnutia v zmysle § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. Pri uvedení právnych predpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo, nestačí iba citovať procesné ustanovenia týkajúce sa konania o námietkach a činnosti poradných orgánov. Je potrebné uviesť aj právne predpisy, ktoré tvoria právny rámec výpočtu a určovania UPZ2. 33. Z formulácie odôvodnenia napadnutého rozhodnutia nie je zrejmé, podľa ktorých právnych predpisov bolo rozhodnuté o určení ÚZP a ÚZP2 lieku Respreeza a tiež nie sú zrejmé ani ďalšie náležitosti rozhodnutia, ako ich vyžaduje § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. Výroky a odôvodnenie
prvostupňového rozhodnutia ako aj napadnutého rozhodnutia a Odborného odporúčania Kategorizačnej rady pre lieky zo dňa 06.12.2018 predstavujú zásadné dôkazy preukazujúce vady prvostupňového rozhodnutia a aj napadnutého rozhodnutia. 34. Zákon č. 363/2011 Z. z. priamo určuje spôsob, akým je potrebné riešiť významný vplyv na výdavky verejného zdravotného poistenia, a to cez indikačné obmedzenie, ktoré bolo v prípade kategorizácie lieku Respreeza určené. Akékoľvek ďalšie prihliadanie na výšku úhrad zdravotnej poisťovne v zmysle § 88 a § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. nemôže tvoriť právny základ žiadneho kategorizačného rozhodnutia a nepredstavuje kritérium kategorizácie liekov, na základe ktorého by bol žalovaný oprávnený rozhodovať pri určení ÚZP2 lieku Respreeza. 35. Za priam absurdný označil žalobca výrok žalovaného, že pri rozhodovaní o ÚZP2 lieku Respreeza bralo do úvahy § 89 ods. 4 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z. Predmetné ustanovenie totiž upravuje dobrovoľné poskytovanie zliav vo verejnej lekárni a nemá žiaden súvis s rozhodovaním v rámci kategorizačných konaní a nemôže preto predstavovať zákonné kritérium kategorizácie lieku Respreeza. Predmetné ustanovenie iba umožňuje poskytovanie marketingových aktivít na podporu predaja, v rámci ktorých môže byť vo verejnej lekárni a pobočke verejnej lekárne poskytovaná zľava na lieky tak, že sa táto zľava premietne iba do výšky doplatku, ktorý by mal hradiť pacient. 36. Žalobca nesúhlasil s tvrdením žalovaného, že v prípade, ak vyhláška č. 435/2011 Z. z. neobsahuje osobitnú definíciu pojmu „inovatívny liek“, nebolo možné zo strany žalovaného aplikovať predmetné ustanovenia § 8 ods. 1 písm. b) a c) vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Pri absencii osobitnej definície pojmu inovatívny liek bol žalovaný povinný použiť gramatický, logický a systematický výklad, na základe ktorého bolo možné posúdiť, či liek Respreeza patrí medzi inovatívne lieky, resp., či liek liek Respreeza patrí medzi inovatívne lieky určené na liečbu chorôb, pri ktorých nie je dostupná liečba inými liekmi alebo inými medicínskymi intervenciami, čo by odôvodňovalo zaradenie lieku Respreeza do špecifickej referenčnej skupiny definovanej v § 8 ods. 1 písm. b) vyhlášky č. 435/2011 Z. z. V prípade lieku Respreeza ide o originálny liek, ktorý bol registrovaný Európskou agentúrou pre lieky v roku 2015, ide teda o nový liek, ktorý je používaný v rámci Európskej únie necelé štyri roky a na Slovensko sa dostal na výnimku prvýkrát v roku 2017, pričom ide o jediný dostupný inhibítor alfa1–proteinázy s preukázanou účinnosťou na spomalenie deštrukcie pľúcneho tkaniva u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí trpia geneticky daným deficitom – neprítomnosťou tohto inhibítora alfa-1proteinázy. 37. Žalovaný právo podať dupliku nevyužil. V. Vyjadrenia ďalších účastníkov konania 38. Správny súd v Bratislave uznesením č. k. BA-5S/26/2019-142 zo dňa 05.02.2025 pribral do konania ďalších účastníkov konania, a to 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s., 2/ DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s., 3/ Union zdravotná poisťovňa, a.s. 39. Ďalší účastník 1/ nevyužil právo vyjadriť sa k predmetnej žalobe. 40. Ďalší účastník 2/ vo vyjadrení zo dňa 03.03.2025 uviedol, že sa stotožňuje s konaním svojich zástupcov v poradných orgánoch v rámci administratívneho konania a ich konanie vyjadruje aj postoj ďalšieho účastníka 2/ v rámci predmetného súdneho konania. 41. Ďalší účastník 3/ sa podaním zo dňa 21.02.2025 v súlade s § 32 ods. 4 zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok v znení neskorších predpisov (ďalej aj len „SSP“) vzdal svojho účastníctva v predmetnom súdnom konaní.
VI. Konanie na správnom súde a posúdenie podstatných právnych argumentov
42. Podľa § 3 ods. 1 a ods. 3 zákona č. 151/2022 Z. z. o zriadení správnych súdov a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej aj len „zákon č. 151/2022 Z. z.“), začal s účinnosťou od 01.06.2023 vykonávať svoju činnosť Správny súd v Bratislave (ďalej aj len „správny súd“), na ktorý prešiel od 01.06.2023 výkon súdnictva v správnej agende z Krajského súdu v Bratislave, Krajského súdu v Trnave a Krajského súdu v Nitre. Vec vedená na Krajskom súde v Bratislave pod sp. zn. 5S/26/2019 bola v súlade s platným a účinným rozvrhom práce Správneho súdu v Bratislave v zmysle § 51 ods. 1 zákona č. 757/2004 Z. z. o súdoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov náhodným výberom pomocou technických prostriedkov a programových prostriedkov schválených Ministerstvom spravodlivosti SR pridelená do senátu 6S Správneho súdu v Bratislave a je na tomto súde vedená pod sp. zn. BA-5S/26/2019. 43. Správny súd ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci podľa § 10, § 13 ods. 1 SSP preskúmal napadnuté rozhodnutie žalovaného vrátane konania, ktoré predchádzalo jeho vydaniu, z dôvodov uplatnených v žalobe a dospel k záveru, že žaloba je dôvodná. O žalobe rozhodol na pojednávaní dňa 14.10.2025 za účasti právneho zástupcu žalobcu a žalovaného. 44. Podľa § 493e SSP, konania začaté a neskončené do 30. júna 2023 sa dokončia podľa tohto zákona v znení účinnom do 30. júna 2023; ustanovenie § 493f tým nie je dotknuté. 45. Podľa § 6 ods. 1 SSP, správne súdy v správnom súdnictve preskúmavajú na základe žalôb zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení orgánov verejnej správy a iných zásahov orgánov verejnej správy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou orgánov verejnej správy a rozhodujú v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. 46. Jednou zo základných zásad konania ustanovenou pre konania vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v zmysle § 70 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. je, že v týchto konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a právom chránených záujmov účastníkov konania a iných osôb. 47. Podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 10. 48. Podľa § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z., do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7. 49. Podľa § 7 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., pri kategorizácii liekov sa prihliada na a) účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na dôkazoch pri 1. záchrane života, 2. vyliečení choroby, 3. zmiernení príznakov choroby, 4. zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií, 5. zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia, 6. účinnej profylaxii proti chorobe, b) účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, c) prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti, d) výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách, e) farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú: 1. cesta podania, 2. lieková forma, 3. množstvo liečiva v liekovej forme, 4. dávkovanie lieku, f) porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska 1. indikácie a kontraindikácie, 2. výskytu nežiaducich účinkov, 3. liečebnej dávky na danú indikáciu, 4. dávkovania liečiva,
5. interakcie s inými liečivami, 6. liečebného prínosu liečiva, 7. nákladovej efektívnosti, 8. preskripčného obmedzenia, 9. indikačného obmedzenia, 10. obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, g) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. 50. Podľa § 7 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., v zozname kategorizovaných liekov môže byť liek a) zaradený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 3. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo 4. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, b) podmienene zaradený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia 3. liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, 4. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky nevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo 5. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. 51. Podľa § 81 ods. 1 písm. e) zákona č. 363/2011 Z. z., každé rozhodnutie musí obsahovať najmä odôvodnenie rozhodnutia. 52. Podľa § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. 53. Podľa § 82 ods. 9 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo podľa potreby doplní konanie vykonaním novonavrhnutých dôkazov.
54. Podľa § 82 ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo predloží námietky spolu s výsledkami doplneného konania a so spisovým materiálom bezodkladne orgánu oprávnenému konať o námietkach. 55. Podľa § 82 ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z., minister preskúma napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach; ak je to nevyhnutné, doterajšie konanie doplní, prípadne zistené vady odstráni. 56. Podľa § 82 ods. 16 zákona č. 363/2011 Z. z., na konanie o námietkach sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 až 81. 57. Podľa § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo. Skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať. 58. Podľa § 79 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti. 59. Podľa § 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie predloženými účastníkmi konania. 60. Podľa § 8 ods. 1 písm. b) vyhlášky č. 435/2011 Z. z., špecifickou referenčnou skupinou sa na účely tejto vyhlášky rozumie referenčná skupina, v ktorej sú zaradené inovatívne lieky určené na liečbu chorôb, pri ktorých nie je dostupná liečba inými liekmi alebo inými medicínskymi intervenciami. 61. Podľa § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu podľa odseku 1 písm. a) až e), okrem liekov s obsahom liečiv patriacich do anatomicko-terapeutickochemickej skupiny J07BM, sa určí tak, aby maximálny doplatok poistenca prepočítaný na mesiac liečby alebo cyklus liečby kratší ako jeden mesiac referenčným liekom neprevýšil 5% z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada. 62. Úlohou správneho súdu v rámci preskúmania zákonnosti rozhodnutia a postupu správneho orgánu podľa SSP je posudzovať, či si správny orgán vecne príslušný na konanie zadovážil dostatok skutkových podkladov pre vydanie rozhodnutia, či zistil vo veci skutočný stav, či konal v súčinnosti s účastníkmi konania, či rozhodnutie bolo vydané v súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi a či obsahovalo zákonom predpísané náležitosti, teda či rozhodnutie správneho orgánu bolo vydané v súlade s hmotnoprávnymi ako aj s procesnoprávnymi predpismi. Zákonnosť rozhodnutia správneho orgánu je podmienená zákonnosťou postupu správneho orgánu predchádzajúcemu vydaniu napadnutého rozhodnutia. V rámci správneho prieskumu súd teda skúma aj procesné pochybenia správneho orgánu namietané v žalobe, či uvedené procesné pochybenie správneho orgánu je takou vadou konania pred správnym orgánom, ktorá mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia. Súd preskúmava aj zákonnosť postupu správneho orgánu, ktorým sa vo všeobecnosti rozumie aktívna činnosť správneho orgánu podľa procesných a hmotnoprávnych noriem, ktorou realizuje právomoc stanovenú zákonmi. V zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti. 63. V posudzovanej veci je predmetom preskúmavacieho konania napadnuté rozhodnutie žalovaného, ktorým boli zamietnuté námietky žalobcu a bolo potvrdené prvostupňové rozhodnutie o (i.) zaradení lieku Respreeza podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. do zoznamu kategorizovaných liekov, (ii.) úradnom určení ceny lieku vo výške 246,68 eura a (iii.) maximálnej cene lieku vo verejnej lekárni vo výške 295,24 eura. 64. Základom interpretácie a aplikácie čl. 1 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky je zabezpečenie materiálneho a nie formálneho právneho štátu. Judikatúra ústavného súdu kladie dôraz a v súlade s čl. 1 ods. 1 ústavy s uplatňovaním princípu právnej istoty v právnom štáte sa spája požiadavka všeobecnosti, platnosti, trvácnosti, stability, racionálnosti a spravodlivého obsahu právnych noriem; medzi ústavné
princípy vlastné právnemu štátu patrí aj zákaz svojvôle v činnosti štátnych orgánov, ako aj zásada primeranosti, resp. proporcionality (PL. ÚS 1/04). 65. Podľa čl. 2 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky, štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon. 66. V základnej premise materiálneho právneho štátu sa prezentuje všeobecná záväznosť práva pre všetkých. To znamená, že štátne orgány, orgány územnej samosprávy, právnické osoby s právomocou rozhodovania o právach a povinnostiach, ako aj každý jednotlivec musí konať tak, ako určuje právny poriadok. 67. Právnym základom pre vydanie žalobou napadnutého rozhodnutia bol zákon č. 363/2011 Z. z., ktorý ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a tiež upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. 68. Správny súd po oboznámení s obsahom administratívneho spisu vrátane napadnutých rozhodnutí oboch stupňov ako aj súdneho spisu dospel k záveru, že žalobe je treba priznať úspech, pretože obe napadnuté rozhodnutia nespĺňajú elementárne požiadavky kladené na odôvodnenie rozhodnutia. 69. Právna bezchybnosť rozhodnutia akéhokoľvek správneho orgánu, teda i žalovaného spočíva v tom, že je vydané v písomnej forme, príslušným orgánom, v súlade so zákonmi a ostatnými právnymi predpismi, vychádza zo spoľahlivo zisteného stavu veci a obsahuje zákonom predpísané náležitosti. Správny orgán môže vydávať iba také druhy správnych rozhodnutí a za takých podmienok, ktoré ustanovuje zákon. Keďže rozhodnutie predstavuje aplikáciu hmotnoprávnej normy, základnou podmienkou je súlad s predpismi hmotného práva, na základe ktorých je vydávané. Obdobne musí byť rozhodnutie aj v súlade s predpismi procesného práva, ktoré zabezpečujú uplatnenie zásady zákonnosti a vecnej správnosti v procese rozhodovania. Rozhodnutie správneho orgánu musí mať zákonom ustanovenú formu, ktorú predstavujú obsahové a formálne náležitosti. 70. V danom prípade zákon č. 363/2011 Z. z. upravuje náležitosti rozhodnutia v ustanovení § 81. Po preskúmaní napadnutých rozhodnutí oboch stupňov správny súd dospel k záveru, že ich odôvodnenia nespĺňajú zákonné atribúty definované v § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. 71. Žalovaný prvostupňové rozhodnutie odôvodnil úplne formalisticky, keď v odôvodnení iba poukázal na podanú žiadosť žalobcu ako držiteľa registrácie a skonštatoval, že túto žiadosť spolu s prílohami odborne posúdil, prihliadol na námietky žalobcu a dospel k záveru, že liek spĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7 zákona č. 363/2011 Z. z. a určil maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek na základe úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Rovnako formalisticky je odôvodnené aj napadnuté rozhodnutie, v ktorom žalovaný vo viacerých odsekoch rozpísal obsah námietok žalobcu proti prvostupňovému rozhodnutiu, avšak bez toho, aby sa s nimi aj vecne vysporiadal. Len dvoma vetami skonštatoval, že „Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zasadala dňa 06.12.2018. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky sa stotožnila s výrokom a odôvodnením prvostupňového rozhodnutia, považuje ho za vecne správne.“ 72. Správny súd preto zastáva názor, že v odôvodnení napadnutého rozhodnutia absentuje vecné posúdenie žalobcových námietok podporené úvahou pri hodnotení podkladov rozhodnutia, a to či už ide o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov, alebo o úradné určenie ceny lieku ako aj maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni. Tieto nedostatky spôsobujú nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia ako aj prvostupňového rozhodnutia pre nedostatok dôvodov. Inak povedané, úplne absentuje správna úvaha žalovaného. 73. V súvislosti s uvedeným správny súd dodáva, že odôvodnenie zahŕňa a hodnotí všetky skutočnosti, ktoré boli podkladom pre výrok rozhodnutia, podáva celkový prehľad o priebehu konania, reaguje na pripomienky, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania. Medzi výrokom a odôvodnením musí byť logická zhoda. Odôvodnenie musí byť presvedčivé. Právo na riadne odôvodnenie rozhodnutia zodpovedá ústavnému i zákonnému rámcu. Nevyžaduje sa síce, aby na každú zistenú skutočnosť
alebo každý argument účastníka konania, bola daná odpoveď v odôvodnení rozhodnutia, ak však ide o skutočnosť alebo argument, ktoré sú pre rozhodnutie podstatné, musí sa s nimi správny orgán v dôvodoch rozhodnutia vysporiadať. Osoby dotknuté rozhodnutím správneho orgánu majú právo na také odôvodnenie rozhodnutia, ktoré jasne a zrozumiteľne dáva odpovede na všetky právne a skutkovo relevantné otázky súvisiace s predmetom konania. Absenciu dôvodov v rozhodnutí, na základe ktorých orgán verejnej moci vo veci rozhodol, je treba považovať za prejav arbitrárnosti znamenajúci porušenie ústavou garantovaného základného práva. S uvedeným právom je v rozpore úplný, či čiastočný nedostatok (absencia) dôvodov rozhodnutia, extrémny nesúlad medzi právnymi závermi a skutkovými zisteniami, prípadne len všeobecné súhrnné zistenia bez špecifikácie a vyhodnotenia jednotlivých dôkazov, z ktorých mali byť tieto zistenia vyvodené, alebo situácia, kedy právne závery zo skutkových zistení v žiadnej možnej interpretácii nevyplývajú. Absencia takéhoto odôvodnenia má za následok nepreskúmateľnosť rozhodnutia. Osobe dotknutej takýmto rozhodnutím je tým odňatá možnosť skutkovo, či právne argumentovať proti záverom rozhodnutia. 74. Potreba náležitého odôvodnenia rozhodnutia je notorietou, pretože v opačnom prípade sa rozhodovanie stáva arbitrárnym a nepreskúmateľným, pričom tieto adjektíva sú nielen v rozpore princípom dobrej verejnej správy, ale aj materiálnym chápaním právneho štátu. 75. Práve preto je náležité odôvodnenie administratívneho rozhodnutia jeho imanentnou súčasťou, ktorá nakoniec výslovne vyplýva z príslušných ustanovení administratívnych procesných predpisov. V predmetnej veci je takýmto ustanovením § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., v zmysle ktorého „v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania a dôvody odchýlenia sa od odborného odporúčania poradných orgánov podľa § 91 ods. 2 a odborného hodnotenia inštitútu.“ Už na prvý pohľad je pritom zrejmé, že napadnuté rozhodnutie žalovaného nebolo vo vzťahu k námietkam žalobcu odôvodnené v súlade s citovaným zákonným ustanovením. Znenie § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. sa pritom jednoznačne vzťahuje na všetky rozhodnutia, teda aj na rozhodnutia o námietkach. V tejto súvislosti neobstojí, ak sa správny orgán vysporiada s rozhodujúcimi skutočnosťami v prvostupňovom rozhodnutí. Okrem toho, tieto rozhodujúce skutočnosti nie sú uvedené ani v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia. 76. Potreba náležitého odôvodňovania rozhodnutí orgánov verejnej správy je súčasne aj premietnutá do ustálenej judikatúry najvyšších súdnych autorít správneho súdnictva (napr. rozsudok Najvyššieho súdu Slovenskej republiky sp. zn. 4 So 226/04 zo dňa 19.10.2005, R 33/2006). 77. Správny súd považuje za potrebné zdôrazniť, že činnosťou správneho súdu nie je nahrádzať činnosť správnych orgánov, ale len preskúmavať zákonnosť ich postupov a rozhodnutí, teda či kompetentné orgány pri riešení konkrétnych otázok vymedzených žalobou rešpektovali príslušné hmotnoprávne a procesnoprávne predpisy. 78. Všeobecne platí, že ak je rozhodnutie nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo pre nedostatok dôvodov, bráni takýto nedostatok posúdeniu dôvodnosti meritórnych námietok, a preto sa správny súd s námietkami žalobcu, ktoré uviedol v žalobe, zaoberať a vyjadriť k nim nemohol. 79. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti správny súd považoval žalobu za dôvodnú a napadnuté rozhodnutie žalovaného v spojení s prvostupňovým rozhodnutím v súlade s § 191 ods. 1 písm. d) SSP zrušil a vec vrátil orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie. V ďalšom konaní tento orgán vo veci rozhodne v súlade s právnym názorom správneho súdu prezentovaným v odôvodnení tohto rozsudku, ktorým je správny orgán podľa § 191 ods. 6 SSP v ďalšom konaní viazaný. 80. O trovách konania správny súd rozhodol podľa § 167 ods. 1 SSP tak, že úspešnému žalobcovi priznal voči žalovanému právo na úplnú náhradu dôvodne vynaložených trov konania, pričom o výške rozhodne správny súd po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením, ktoré vydá vyšší súdny úradník podľa § 175 ods. 2 SSP.
42. Správny súd vychádzajúc z § 169 SSP ďalším účastníkom konania 1/ a 2/ právo na náhradu trov konania nepriznal, keďže im neuložil žiadnu povinnosť, v súvislosti s plnením ktorej by im mohli vzniknúť trovy a súčasne ďalší účastníci 1/ a 2/ návrh na priznanie práva na náhradu trov konania nepodali. 81. Toto rozhodnutie prijal senát Správneho súdu v Bratislave pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 SSP). Poučenie: Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia na Správny súd v Bratislave (§ 443 ods. 1 SSP v spojení s § 493e SSP). Zmeškanie lehoty na podanie kasačnej sťažnosti nemožno odpustiť (§ 443 ods. 5 SSP). V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti. Kasačnú sťažnosť možno odôvodniť len tým, že správny súd v konaní alebo pri rozhodovaní porušil zákon tým, že a) na rozhodnutie vo veci nebola daná právomoc súdu v správnom súdnictve, b) ten, kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal procesnú subjektivitu, c) účastník konania nemal spôsobilosť samostatne konať pred správnym súdom v plnom rozsahu a nekonal za neho zákonný zástupca alebo procesný opatrovník, d) v tej istej veci sa už skôr právoplatne rozhodlo alebo v tej istej veci sa už skôr začalo konanie, e) vo veci rozhodol vylúčený sudca alebo nesprávne obsadený správny súd, f) nesprávnym procesným postupom znemožnil účastníkovi konania, aby uskutočnil jemu patriace procesné práva v takej miere, že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces, g) rozhodol na základe nesprávneho právneho posúdenia veci, h) sa odklonil od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu, i) nerešpektoval záväzný právny názor, vyslovený v zrušujúcom rozhodnutí o kasačnej sťažnosti alebo j) podanie bolo nezákonne odmietnuté (§ 440 ods. 1 SSP). Dôvod kasačnej sťažnosti uvedený v odseku 1 písm. g) až i) sa vymedzí tak, že sťažovateľ uvedie právne posúdenie veci, ktoré pokladá za nesprávne, a uvedie, v čom spočíva nesprávnosť tohto právneho posúdenia. Dôvod kasačnej sťažnosti nemožno vymedziť tak, že sťažovateľ poukáže na svoje podania pred správnym súdom (§ 440 ods. 2 SSP). V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449 ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak a) má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa; b) ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); c) je žalovaným Centrum právnej pomoci.