{"guid": "2c1aef64-76ae-43e3-9e37-23eb600b2e7b:924bffc7-38d8-401a-b26d-93f8137f787e", "ecli": "ECLI:SK:SpSBA:2025:1019200248.3", "spisova_znacka": "BA-5S/26/2019", "nazov": "Rozsudok Správneho súdu v Bratislave sp. zn. BA-5S/26/2019 z 14. 10. 2025", "citacia": "rozsudok Správneho súdu v Bratislave z 14. októbra 2025, sp. zn. BA-5S/26/2019, ECLI:SK:SpSBA:2025:1019200248.3", "identifikacne_cislo": "1019200248", "sud": {"guid": "sud_176", "nazov": "Správny súd v Bratislave", "typ": "spravny", "slug": "spravny-sud-v-bratislave"}, "sudca": "JUDr. Lucia Kúdelčíková", "sudca_id": 985, "sudca_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/sudca/judr-lucia-kudelcikova-985", "datum_vydania": "2025-10-14", "forma": "Rozsudok", "povaha": ["Iná povaha rozhodnutia"], "oblast": ["Správne právo"], "podoblast": ["Žaloby proti právoplatným rozhodnutiam a postupom správnych orgánov"], "merito": null, "pravna_veta": null, "pravna_veta_zdroj": null, "zhrnutie": null, "kolegium": null, "senat": null, "stav": null, "zbierka": null, "predpisy": [{"iri": "/SK/ZZ/2011/363/#paragraf-16", "nazov": "§ 16 zákona č. 363/2011 Z. z.", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363/#paragraf-16", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/363-2011/paragraf-16"}, {"iri": "/SK/ZZ/2011/363", "nazov": "zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/363-2011"}], "paragrafy": ["/SK/ZZ/2011/363#paragraf-16"], "ma_text": true, "text_zdroj": "pdf", "pdf_url": "https://obcan.justice.sk/content/public/item/924bffc7-38d8-401a-b26d-93f8137f787e", "zdroj": "infosud", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:SpSBA:2025:1019200248.3", "api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:SpSBA:2025:1019200248.3", "text_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:SpSBA:2025:1019200248.3/text", "citacie_n": 0, "text": "Súd:\nSpisová značka:\nIdentifikačné číslo súdneho spisu:\nDátum vydania rozhodnutia:\nMeno a priezvisko sudcu, VSÚ:\nECLI:\n\nSprávny súd v Bratislave\nBA-5S/26/2019\n1019200248\n14. 10. 2025\nJUDr. Lucia Kúdelčíková\nECLI:SK:SpSBA:2025:1019200248.3\n\nROZSUDOK V MENE\nSLOVENSKEJ REPUBLIKY\nSprávny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Lucie Kúdelčíkovej a členov\nsenátu JUDr. Róberta Jakubáča, PhD. a JUDr. Ingridy Hudecovej v právnej veci žalobcu: CSL Behring\nGmbH, so sídlom Emil-von-Behring Straße 76, 350 41 Marburg, Nemecká spolková republika, právne\nzastúpený: POLAKOVIČ & PARTNERS s. r. o., so sídlom Štúrova 16/12, 811 02 Bratislava, IČO:\n47 233 559, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, so sídlom Limbová 2,\n837 52 Bratislava, za účasti: 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s., so sídlom Panónska cesta 2, 851\n04 Bratislava, IČO: 35 937 874, 2/ DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s., so sídlom Einsteinova 25, 851\n01 Bratislava, IČO: 35 942 436, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. Z061692-2018OF/K438_N712 zo dňa 11.12.2018, takto\nrozhodol:\nI. Správny súd z r u š u j e rozhodnutie žalovaného č. Z061692-2018-OF/K438_N712 zo dňa\n11.12.2018 a rozhodnutie žalovaného č. S12006-2018-OKC-13110 zo dňa 14.11.2018 a vec v r a c i\na orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie.\nII. Správny súd žalobcovi\nrozsahu.\n\npriznáva\n\nvoči žalovanému právo na náhradu trov konania v plnom\n\nIII. Ďalším účastníkom 1/ a 2/ právo na náhradu trov konania nepriznáva.\nodôvodnenie:\nI.\nPriebeh administratívneho konania\n1. Žalovanému bola dňa 16.07.2018 doručená žiadosť žalobcu ako držiteľa registrácie o zaradenie lieku\n5902B Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. plv fol 1x1000 mg + 1x20 ml solv.\n(A..) (ďalej aj len „liek Respreeza“) do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku,\na to na základe rozhodnutia žalovaného č. Z034962-2018-OF/K396_N606 zo dňa 09.07.2018.\n2. Žalovaný rozhodnutím č. S12006-2018-OKC-13110 zo dňa 14.11.2018 (ďalej aj len „prvostupňové\nrozhodnutie“) ako príslušný orgán podľa § 16 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady\nliekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o\nzmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej aj len „zákon č. 363/2011 Z.\nz.“) rozhodol tak, že (i.) liek Respreeza zaradil podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. do zoznamu\nkategorizovaných liekov, (ii.) úradne určil cenu lieku vo výške 246,68 eura a (iii.) maximálnu cenu lieku\nvo verejnej lekárni určil vo výške 295,24 eura. Neoddeliteľnou súčasťou tohto rozhodnutia je príloha,\nv ktorej sú uvedené podrobnosti o podmienenom zaradení lieku v zozname kategorizovaných liekov.\nV odôvodnení prvostupňového rozhodnutia žalovaný uviedol, že odborne posúdil predmetnú žiadosť\n\nspolu s prílohami a dospel k záveru, že liek spĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7 zákona č.\n363/2011 Z. z.\n3. Proti prvostupňovému rozhodnutiu podal žalobca námietku, nakoľko sa domnieval, že žalovaný\nv rámci úvahy vybočil z medzí ustanovených zákonom a navrhol toto rozhodnutie zrušiť. Mal za\nto, že liek Respreeza spĺňa kritéria pre to, aby bola úhrada poisťovne pre tento liek určená ako\npre špecifickú referenčnú skupinu. Liek Respreeza je teda inovatívnym liekom určeným na liečbu\nochorenia s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, pričom na Slovensku nie je dostupná liečba inými liekmi\nalebo inými medicínskymi intervenciami, ktoré by bolo možné použiť v liečbe deficitu inhibítora alfa1proteinázy. Určenie doplatku pacienta za liek vo výške 87,57 eura nebude znamenať ani všeobecne\npožadovanú úsporu prostriedkov verejného zdravotného poistenia, nakoľko pre držiteľov preukazu\nfyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím, medzi ktorých patria pacienti s uvedeným ochorením,\nsa vzťahuje limit spoluúčasti, zdravotné poisťovne uhrádzajú prevažnú časť vo forme prekročeného\nlimitu spoluúčasti v zmysle § 87a ods. 5 písm. a) bod 1) zákona č. 363/2011 Z. z. Vzhľadom na etiológiu,\nprevalenciu a závažnosť ochorenia, na liečbu ktorého je liek indikovaný, ako aj dokázaný významný\nklinický prínos lieku, žalobca žiadal v žiadosti A1N plnú úhradu lieku so spôsobom úhrady „A“.\n4. Žalovaný rozhodnutím č. Z061692-2018-OF/K438_N712 zo dňa 11.12.2018 (ďalej aj len „napadnuté\nrozhodnutie“) v súlade s § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. zamietol námietku žalobcu a prvostupňové\nrozhodnutie potvrdil konštatujúc, že Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zasadala dňa 06.12.2018\na táto sa stotožnila s výrokom a odôvodnením prvostupňového rozhodnutia považujúc ho za vecne\nsprávne.\nII.\nŽaloba\n5. Včas podanou žalobou sa žalobca domáhal preskúmania zákonnosti napadnutého rozhodnutia a\nnavrhol, aby ho správny súd v spojení s prvostupňovým rozhodnutím zrušil považujúc ich za nesprávne\na nezákonné. Nesprávnosť a nezákonnosť napadnutého rozhodnutia namietal z nasledujúcich dôvodov,\na to, že toto rozhodnutie:\n- vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci [§ 191 ods. 1 písm. c) SSP],\n- je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo nedostatok dôvodov [§ 191 ods. 1 písm. d) SSP],\n- zistenie skutkového stavu orgánom verejnej správy bolo nedostačujúce na riadne posúdenie veci [§\n191 ods. 1 písm. e) SSP],\n- skutkový stav, ktorý vzal orgán verejnej správy za základ napadnutého rozhodnutia alebo opatrenia, je\nv rozpore s administratívnymi spismi alebo v nich nemá oporu [§ 191 ods. 1 písm. f) SSP],\n- došlo k podstatnému porušeniu ustanovení o konaní pred orgánom verejnej správy, ktoré mohlo mať za\nnásledok vydanie nezákonného rozhodnutia alebo opatrenia vo veci samej [§ 191 ods. 1 písm. g) SSP].\n6. Nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia žalobca namietal z dôvodu, že v odôvodnení\nnapadnutého rozhodnutia v rozpore s § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. absentujú akékoľvek\núvahy žalovaného a poradných orgánov, ktorými by sa žalovaný vyrovnal s návrhmi, vyjadreniami a\npripomienkami žalobcu uvedenými v námietkach a preukázal by aj splnenie postupov v zmysle § 82\nods. 9 až 12 zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný sa absolútne nevyrovnal so žiadnymi argumentami\npredkladanými žalobcom v námietkach, vôbec nevysvetlil, prečo na účely určenia ÚZP a ÚZP2 nebol\nliek Respreeza zaradený do špecifickej referenčnej skupiny v zmysle § 8 ods. 1 vyhlášky Ministerstva\nzdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva\na maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej aj len „vyhláška č.\n435/2011 Z. z.“) a prečo nebol pri určovaní ÚZP2 k lieku Respreeza zachovaný limit doplatku pacienta\nv zmysle § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. tak, ako na to upozorňoval žalobca v námietkach.\nŽalobca pritom už v rámci podávanej Žiadosti A1N uviedol viaceré dôkazy preukazujúce, že liek\nRespreeza je inovatívnym liekom určeným na liečbu chorôb, pri ktorých nie je dostupná liečba inými\nliekmi alebo inými medicínskymi intervenciami. Na uvedené poukazoval žalobca aj v rámci podaných\nnámietok (Žiadosť A1N, Vyjadrenie žalobcu k predloženému farmako-ekonomickému rozboru, Odborné\nstanovisko). Tieto skutočnosti preto boli žalovanému známe už v prvostupňovom konaní. Námietky\nžalobcu síce posudzoval aj poradný orgán žalovaného, ktorým je Kategorizačná rada pre liečivá a lieky\n(na zasadaní dňa 06.12.2018), avšak tento poradný orgán sa však vo svojom Odbornom odporúčaní\n\nzo dňa 06.12.2018 takisto vôbec nezaoberal žiadnymi argumentmi žalobcu uvádzanými v námietkach,\nneuviedol žiadne skutočnosti, ktoré mali byť podkladom jeho odporúčania.\n7. Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia a ani z Odborného odporúčania Kategorizačnej rady pre\nliečivá a lieky zo dňa 06.12.2018 tak vôbec nie je možné zistiť, prečo boli podkladom napadnutého\nrozhodnutia iba skutočnosti, ktoré nemajú oporu v zákone (úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti\nod poskytovateľov zdravotnej starostlivosti), aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití\nprávnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a ani, aký bol spôsob vyrovnania sa s návrhmi,\ndôkazmi, vyjadreniami a pripomienkami žalobcu uvádzanými v predložených námietkach. Na základe\nvyššie uvedených skutočností mal žalobca za to, že medzi kvalitou odôvodenia rozhodnutia a jeho\nzákonnosťou je priama spojitosť, pričom nekonkrétne odôvodnenie má za následok nezákonnosť\ncelého správneho rozhodnutia, pričom k takejto vade rozhodnutia by mali správne orgány rozhodujúce\no opravnom prostriedku, tak aj súdy prihliadať z úradnej moci. Riadne odôvodnenie napadnutého\nrozhodnutia pritom predstavuje jeden zo znakov napĺňania princípu legality správnych rozhodnutí. V tejto\nsúvislosti žalobca citoval právny výklad k zásade zákonnosti (legality) a tiež poukázal na ustálenú\njudikatúru správnych súdov ohľadom nepreskúmateľnosti rozhodnutia.\n8. Žalobca mal tiež za to, že zistenie skutkového stavu orgánom verejnej správy v námietkovom konaní\nbolo nedostačujúce na riadne posúdenie veci. Konanie o námietkach sa vedie podľa tých istých kritérií\nako prvostupňové kategorizačné konanie, pričom aj v rámci konania o námietkach je žalovaný v zmysle\n§ 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. povinný zisťovať presne a úplne skutočný stav veci a na ten\núčel je povinný obstarávať potrebné podklady na rozhodnutie a aj hodnotiť a vykonávať novonavrhnuté\ndôkazy predložené v námietkovom konaní, dopĺňať a preskúmavať doterajšie konanie v zmysle § 82\nods. 9 až ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný je v zmysle § 70 ods. 1 a ods. 2 zákona č.\n363/2011 Z. z. súčasne povinný postupovať aj v konaní o námietkach v úzkej súčinnosti s účastníkom\nkonania a dbať na zachovávanie jeho práv a právom chránených záujmov. Žalovaný bol v súlade s §\n82 ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z. povinný preskúmať napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom\nv námietkach. To znamená, že bol povinný preskúmavať, či liek Respreeza patrí na účely určenia ÚZP,\nÚZP2 a doplatku poistenca do špecifickej referenčnej skupiny tak, ako na to poukazoval žalobca v\nnámietkach. Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia však vyplýva, že žalovaný a ani jeho poradné\norgány vôbec neposudzovali a nehodnotili ani dôkazy predložené žalobcom v námietkovom konaní a\nani nijako nepreskúmavali napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach (§ 82 ods. 9, 10,\n12, § 70 ods. 1 a 2 a § 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z.).\n9. Žalobca mal tiež za to, že skutkový stav, ktorý vzal orgán verejnej správy za základ napadnutého\nrozhodnutia, je v rozpore s administratívnymi spismi. V celom administratívnom spise bolo opakovane\npreukazované, že liek Respreeza je inovatívnym liekom určeným na liečbu chorôb, pri ktorých nie\nje dostupná liečba inými liekmi alebo inými medicínskymi intervenciami, čo žalovaný neposudzoval v\nnámietkovom konaní, ale vychádzal z toho, že liek Respreeza je liekom, ktorý nespĺňa charakteristiky\ninovatívneho lieku.\n10. Ďalej mal žalobca za to, že napadnuté rozhodnutie ako aj prvostupňové rozhodnutie vychádza\nz nesprávneho právneho posúdenia veci, ktoré videl v tom, že pri určovaní ÚZP a ÚZP2 lieku Respreeza\nsa nepostupovalo podľa § 8 ods. 1 a ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., ÚZP2 lieku Respreeza\nnebola určovaná pre špecifickú referenčnú skupinu a súčasne bol prekročený maximálny doplatok\npoistenca v zmysle § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Žalovaný použil pri rozhodovaní kritériá, ktoré\nnemajú oporu v zákone, nakoľko v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia bolo uvedené, že žalovaný\n„určil maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek na základe úhrady vykázanej zdravotnej\nstarostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.“\n11. Spôsob, akým je žalovaný povinný určovať maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za\nliek v kategorizačných konaniach je obsiahnutý v § 6 ods. 7 až ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z. a\nvyhláške č. 435/2011 Z. z., pričom žiadna z týchto právnych noriem neumožňuje určovanie ÚZP2 podľa\núhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti tak, ako to uviedol\nžalovaný v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia. Žalovaný vec nesprávne právne posúdil, nakoľko\nnapadnutým rozhodnutím potvrdil prvostupňové rozhodnutie ako vecne správne napriek tomu, že ÚZP,\nÚZP2 a doplatok poistenca za liek Respreeza boli určené v rozpore so zákonom č. 363/2011 Z. z. a\nvyhláškou č. 435/2011 Z. z.\n\n12. Žalovaný potvrdil rozhodnutie o zaradení lieku Respreeza do Zoznamu kategorizovaných liekov\n(ďalej aj len „ZKL“), ktorému bola určená ÚZP2 tak, že maximálny doplatok poistenca prepočítaný\nna mesiac liečby referenčným liekom prevyšuje 5% z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v\nhospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny\nrok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada. Pre aktuálne obdobie\nmaximálna výška mesačného doplatku poistenca podľa § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. predstavuje\nsumu 45,60 eura. Žalovaný však napadnutým rozhodnutím potvrdil vecnú správnosť prvostupňového\nrozhodnutia, ktorým bola určená ÚZP a ÚZP2, na základe ktorých skutočná výška mesačného doplatku\npoistenca (dospelého pacienta s hmotnosťou 70 – 80 kg) podľa § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z.\nbude predstavovať sumu 1 751,40 eura.\n13. Podľa názoru žalobcu bolo aj prvostupňové rozhodnutie nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť\na nedostatok dôvodov. Žalobca vo svojej žiadosti A1N žiadal o zaradenie lieku Respreeza do ZKL a o\nurčenie nasledovných charakteristík referenčnej skupiny:\nÚZP: 295,24 eura\nÚZP2: 177,109 eura\nDOP: 0,00 eura\nDOP %: 0,00 %.\n14. Žalovaný v prvostupňovom rozhodnutí rozhodol o zaradení lieku Respreeza do ZKL, pričom určil\ncharakteristiky referenčnej skupiny nasledovne:\nÚZP: 207,67 eura\nÚZP2: 124,575 eura\nDOP: 87,57 eura\nDOP %: 29,6606 %.\n15. V odôvodnení prvostupňového rozhodnutia v rozpore s § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.\nabsentuje uvedenie úvah, ktoré žalovaný použil, aby sa vyrovnal s návrhmi žalobcu uvedenými v Žiadosti\nA1N. Vôbec neuviedol, prečo sa odklonil od návrhu žalobcu a stanovil nižšiu ÚZP a ÚZP2, na základe\nčoho poistenci musia doplácať viac ako 29 % ceny lieku Respreeza (mesačne približne 1751,40 eura\n- v závislosti na hmotnosti pacienta). Ani v Odbornom odporúčaní ministrovi zdravotníctva zo dňa\n24.10.2018, ktoré vyhotovila Kategorizačná komisia pre lieky ako poradný orgán žalovaného, nie je\nžiadne odôvodnenie a ani žiadny vecný argument, ktorým by tento poradný orgán zhodnotil postup\nhodnotenia skutkového stavu a právne hodnotenie, ktoré by sa líšilo od návrhov žalobcu.\n16. Kategorizačná komisia pre lieky v Odbornom odporúčaní ministrovi zdravotníctva zo dňa 24.10.2018\niba uviedla, že „....kategorizačná komisia odporúča určiť úhradu zdravotných poisťovní za ŠDL lieku\nna základe úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vo\nvýške 124,575 €“. Žiadne vecné a ani odborné zdôvodnenie predmetného záveru Kategorizačnej\nkomisie pre lieky nebolo v Odbornom odporúčaní ministrovi zdravotníctva zo dňa 24.10.2018 uvedené.\nZ odôvodnenia napadnutého rozhodnutia tak vôbec nie je možné zistiť, prečo boli podkladom\nprvostupňového rozhodnutia „úhrady od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti“ a prečo žalovaný\nnepostupoval v súlade s návrhom žiadateľa uvedeným v Žiadosti A1N alebo aspoň v súlade s § 8 ods.\n2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., ktorý stanovuje maximálnu výšku doplatku poistenca, ktorá v prepočte\npredstavuje 45,60 eura.\nIII.\nVyjadrenie žalovaného\n17. Žalovaný v písomnom vyjadrení zo dňa 03.06.2019 navrhol, aby správny súd žalobu zamietol.\n18. Tvrdenia žalobcu o nesprávnom právnom posúdení veci označil žalovaný za zavádzajúce, nakoľko\nliek Respreeza bol slovenským pacientom do obdobia 01.02.2019 dostupný podľa platnej legislatívy\nna osobitný spôsob úhrady v súlade s § 88 zákona č. 363/2011 Z. z., teda na základe žiadosti\nlekára individuálne pre konkrétneho pacienta. Liek Respreeza bol uhrádzaný zdravotnými poisťovňami\n\nv rozsahu 207,67 eura až 261,40 eura. Na základe žiadosti žalobcu ako držiteľa rozhodnutia o registrácii\nlieku Respreeza tento s účinnosťou od 01.02.2019 vstúpil do Zoznamu kategorizovaných liekov.\n19. Žalovaný pri rozhodovaní o zaradení lieku Respreeza do zoznamu kategorizovaných liekov\nvychádzal v súlade s § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. z podkladov a skutočností, ktoré mu boli\nznáme z jeho úradnej činnosti a premietli sa do odborného odporúčania pre ministerku, ktoré bolo\nskoncipované na základe väčšinového súhlasu členov poradného orgánu, ktorým je Kategorizačná\nkomisia pre lieky. Predmetné odporúčanie ako aj vyjadrenie jednotlivých členov komisie je zverejnené\nna portáli Kategorizácia cez vyjadrenia a pripomienky k príslušnému ID návrhu 13110. Maximálna výška\núhrady za liek Respreeza bola v ZKL stanovená na základe doterajšej najnižšej úhrady vykázanej\nzdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v čase, keď bol liek uhrádzaný na\nžiadosť lekára na výnimku v súlade s § 88 zákona č. 363/2011 Z. z.\n20. Žalobca podal do kategorizácie žiadosť s inou, najmä vyššou konečnou cenou lieku v lekárni,\nakú poskytoval zdravotným poisťovniam, v čase, keď bol liek uhrádzaný na výnimku pre pacienta\nindividuálne. Zdravotná poisťovňa nemá dôvod za liek Respreeza uhrádzať viac finančných prostriedkov\nako doteraz, keďže uhrádza to isté liečivo.\n21. Liek Respreeza spĺňa podmienku ustanovenú v § 89 ods. 4 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z., a to, že\npomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek nemusí zostať nezmenený pri zmene\npredajnej ceny lieku, ak ide o liek, ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej\nmzdy zamestnanca v hospodárskej Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej\nrepubliky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada.\nAk žalobca ako držiteľ lieku zníži jeho predajnú cenu, doplatok poistenca môže byť eliminovaný.\n22. Nakoľko liek Respreeza podľa § 10 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z. nemusel k žiadosti doložiť\nfarmako-ekonomický rozbor, nedalo sa jednoznačne prihliadať na nákladovú efektívnosť lieku a žalovaný\ns ohľadom na § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. prihliadal na výšku úhrady zdravotnej poisťovne za\nten istý liek, keďže nemá terapeutickú náhradu v schválenej registrácii, ktorý bol uhrádzaný pacientom\nz verejného zdravotného poistenia v súlade s § 88 zákona č. 363/2011 Z. z. na osobitný spôsob\núhrady, na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na základe doterajšej najnižšej\núhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v čase, keď bol\nliek uhrádzaný na žiadosť lekára na výnimku.\n23. Žalovaný nesúhlasil s námietkami žalobcu o nepreskúmateľnosti a nedostatočne zistenom\nskutkovom stave. Cenotvorbu držiteľa registrácie lieku pri vstupe do kategorizácie považoval za neetickú\nvo vzťahu k pacientom a špekulatívnu vo vzťahu k systému verejného zdravotného poistenia, ktorý musí\npokrývať výdavky na zdravotnú starostlivosť komplexne s ohľadom na dlhodobú udržateľnosť systému.\nPreskúmavané rozhodnutia obsahujú všetky právne záväzné ustanovenia, ktorými sa správny orgán pri\nich vydávaní riadil a na základe ktorých rozhodol vo veci samej.\n24. Žalovaný podľa § 6 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. rozhoduje kategorizáciou lieku aj o určení\nmaximálnej ceny lienku vo verejnej lekárni; o určení referenčných skupín liekov zaradených v ZKL a ich\ncharakteristík, medzi ktoré patrí aj určenie maximálnej výšky zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku\nliečiva, a teda postupoval v súlade s právnym predpisom vyššej právnej sily.\n25. Pri rozhodovaní bral žalovaný do úvahy § 89 ods. 4 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z. a túto\npodmienku spĺňa aj liek Respreeza (doplatok vyšší ako 45,60 eura). Žalovaný mal za to, že ak by držiteľ\nregistrácie lieku znížil jeho predajnú cenu, doplatok poistenca mohol byť nižší, alebo úplne eliminovaný.\nŽalobca jednoznačne si uvedomujúc finančnú náročnosť terapie s ohľadom na dávkovanie lieku mohol\na mal využiť aj iné možnosti zaradenia lieku Respreeza do ZKL a spolupodieľať sa tak na riziku zaradenia\nlieku s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Ide najmä o možnosť\npožiadať o podmienené zaradenie do ZKL v súlade s § 15 zákona č. 363/2011 Z. z. alebo v súlade s § 7a\nzákona č. 363/2011 Z. z. uzavrieť zmluvu o podmienkach úhrady tohto lieku so zdravotnou poisťovňou.\nŽalobca tieto možnosti nevyužil.\n26. Žalovaný sa nestotožnil s tvrdením žalobcu o nesprávnom právnom posúdení veci uvádzajúc,\nže žalovaný pri stanovení maximálnej výšky úhrady z verejného zdravotného poistenia nepostupoval\n\nv zmysle § 8 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. nakoľko definícia inovatívneho lieku sa v predmetnom ustanovení\nvyhlášky č. 435/2011 Z. z. nenachádza, a preto nie je možné tvrdiť, že liek Respreeza patrí do špecifickej\nreferenčnej skupiny. Žalovaný z tohto dôvodu nemal povinnosť postupovať podľa ustanovení vyhlášky\nč. 435/2011 Z. z. Táto povinnosť mu zo zákona nevyplýva.\n27. Záverom žalovaný poukázal na nedostatok pasívnej legitimácie ministerky zdravotníctva Slovenskej\nrepubliky, ktorú žalobca označil ako žalovaného. Právnu subjektivitu má ministerstvo, ktoré je definované\nako právnická osoba podľa § 35 ods. 1 zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácii\nústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov.\nIV.\nReplika žalobcu\n28. Žalobca v replike zo dňa 01.07.2019 zotrval na podanej žalobe považujúc vyjadrenia žalovaného\nza neopodstatnené a nemajúce oporu ani v skutkovom základe, ktorý vyplýva z dôkazov predložených\nžalobcom v rámci žaloby, a ani v príslušných právnych normách upravujúcich kategorizáciu liekov.\n29. Mal za to, že rozhodnutie o určení ÚZP2 – maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za\nštandardnú dávku liečiva musí byť povinne vydané v rámci konania o kategorizácii liekov zmysle § 6\nods. 1 písm. g) zákona č. 363/2011 Z. z. v spojení s § 6 ods. 5 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z., čo\nznamená, že žalovaný je povinný kategorizáciou rozhodnúť nielen o zaradení lieku do ZKL, ale je povinný\nkategorizáciou rozhodnúť aj o určení príslušnej referenčnej skupiny lieku a pre túto referenčnú skupinu\nurčiť ÚZP2. Pri určovaní ÚZP2 preto bol žalovaný povinný použiť úpravu kategorizácie liekov obsiahnutú\nv druhej hlave zákona č. 363/2011 Z. z., a to najmä kritériá pre určovanie ÚZP2 obsiahnuté v § 6 ods.\n7 až ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z., vyhláške č. 435/2011 Z. z. a všeobecné kritériá kategorizácie\nliekov v § 7 zákona č. 363/2011 Z. z.\n30. Osobitné spôsoby úhrad vykonávané podľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z., tzv. úhrady liekov na\nvýnimky, na základe ktorých poisťovňa udeľuje poistencovi individuálny súhlas na úhradu liekov, ktoré nie\nsú zaradené v ZKL, nijako nezasahujú do kategorizácie liekov, sú osobitnou úpravou, ktorá sa nachádza\nmedzi spoločnými, prechodnými a záverečnými ustanoveniami zákona č. 363/2011 Z. z., ktorá nemá s\nkategorizáciou liekov nič spoločné, preto súhlasy zdravotných poisťovní s úhradou liekov poistencom\npodľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z. nepredstavujú zákonný dôvod, ktorým by bolo možné odôvodniť\nvydanie kategorizačného rozhodnutia alebo odôvodniť určenie výšky ÚZP2 lieku Respreeza.\n31. Ani ustanovenie § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. nepredstavuje zákonný dôvod na určenie výšky\nÚZP2 lieku Respreeza v rámci kategorizácie liekov. V uvedenom ustanovení sú žalovanému uložené\npovinnosti, ktoré je povinný pri kategorizácii liekov vykonávať a plniť. Na ich plnenie zo strany žalovaného\nvšak nemá účastník konania žiadny vplyv, preto údajné splnenie alebo nesplnenie týchto povinností\nnemôže predstavovať právny základ výpočtu a určovania ÚZP2, nakoľko by to znamenalo, že žalovaný\nby mohol v kategorizačných konaniach rozhodovať absolútne arbitrárne. Zákon č. 363/2011 Z. z. medzi\nkritériami na určovanie ÚZP2 nikde neuvádza splnenie, resp. nesplnenie podmienok uvedených v § 88\nalebo v § 90 zákona č. 363/2011 Z. z.\n32. Žalobca tiež zdôraznil, že odôvodnenie samotného napadnutého rozhodnutia je vadné, nakoľko\ntoto odôvodnenie iba odkazuje na Odborné odporúčanie Kategorizačnej rady pre lieky, v ktorom nie je\nuvedené žiadne odôvodnenie, pričom samotné napadnuté rozhodnutie neobsahuje žiadne skutočnosti,\nktoré boli podkladom na rozhodnutie, neobsahuje žiadne úvahy žalovaného alebo Kategorizačnej rady\npre liečivá a lieky, ktoré mali byť použité pri hodnotení dôkazov a ani žiaden spôsob vyrovnania sa s\nnávrhmi, vyjadreniami a pripomienkami žalobcu uvádzanými v námietkach, ktoré musia byť zákonnými\nnáležitosťami každého rozhodnutia v zmysle § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. Pri uvedení právnych\npredpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo, nestačí iba citovať procesné ustanovenia týkajúce sa\nkonania o námietkach a činnosti poradných orgánov. Je potrebné uviesť aj právne predpisy, ktoré tvoria\nprávny rámec výpočtu a určovania UPZ2.\n33. Z formulácie odôvodnenia napadnutého rozhodnutia nie je zrejmé, podľa ktorých právnych\npredpisov bolo rozhodnuté o určení ÚZP a ÚZP2 lieku Respreeza a tiež nie sú zrejmé ani ďalšie\nnáležitosti rozhodnutia, ako ich vyžaduje § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. Výroky a odôvodnenie\n\nprvostupňového rozhodnutia ako aj napadnutého rozhodnutia a Odborného odporúčania Kategorizačnej\nrady pre lieky zo dňa 06.12.2018 predstavujú zásadné dôkazy preukazujúce vady prvostupňového\nrozhodnutia a aj napadnutého rozhodnutia.\n34. Zákon č. 363/2011 Z. z. priamo určuje spôsob, akým je potrebné riešiť významný vplyv na výdavky\nverejného zdravotného poistenia, a to cez indikačné obmedzenie, ktoré bolo v prípade kategorizácie\nlieku Respreeza určené. Akékoľvek ďalšie prihliadanie na výšku úhrad zdravotnej poisťovne v zmysle\n§ 88 a § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. nemôže tvoriť právny základ žiadneho kategorizačného\nrozhodnutia a nepredstavuje kritérium kategorizácie liekov, na základe ktorého by bol žalovaný\noprávnený rozhodovať pri určení ÚZP2 lieku Respreeza.\n35. Za priam absurdný označil žalobca výrok žalovaného, že pri rozhodovaní o ÚZP2 lieku Respreeza\nbralo do úvahy § 89 ods. 4 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z. Predmetné ustanovenie totiž upravuje\ndobrovoľné poskytovanie zliav vo verejnej lekárni a nemá žiaden súvis s rozhodovaním v rámci\nkategorizačných konaní a nemôže preto predstavovať zákonné kritérium kategorizácie lieku Respreeza.\nPredmetné ustanovenie iba umožňuje poskytovanie marketingových aktivít na podporu predaja, v rámci\nktorých môže byť vo verejnej lekárni a pobočke verejnej lekárne poskytovaná zľava na lieky tak, že sa\ntáto zľava premietne iba do výšky doplatku, ktorý by mal hradiť pacient.\n36. Žalobca nesúhlasil s tvrdením žalovaného, že v prípade, ak vyhláška č. 435/2011 Z. z. neobsahuje\nosobitnú definíciu pojmu „inovatívny liek“, nebolo možné zo strany žalovaného aplikovať predmetné\nustanovenia § 8 ods. 1 písm. b) a c) vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Pri absencii osobitnej definície pojmu\ninovatívny liek bol žalovaný povinný použiť gramatický, logický a systematický výklad, na základe ktorého\nbolo možné posúdiť, či liek Respreeza patrí medzi inovatívne lieky, resp., či liek liek Respreeza patrí\nmedzi inovatívne lieky určené na liečbu chorôb, pri ktorých nie je dostupná liečba inými liekmi alebo inými\nmedicínskymi intervenciami, čo by odôvodňovalo zaradenie lieku Respreeza do špecifickej referenčnej\nskupiny definovanej v § 8 ods. 1 písm. b) vyhlášky č. 435/2011 Z. z. V prípade lieku Respreeza ide\no originálny liek, ktorý bol registrovaný Európskou agentúrou pre lieky v roku 2015, ide teda o nový\nliek, ktorý je používaný v rámci Európskej únie necelé štyri roky a na Slovensko sa dostal na výnimku\nprvýkrát v roku 2017, pričom ide o jediný dostupný inhibítor alfa1–proteinázy s preukázanou účinnosťou\nna spomalenie deštrukcie pľúcneho tkaniva u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc\n(CHOCHP), ktorí trpia geneticky daným deficitom – neprítomnosťou tohto inhibítora alfa-1proteinázy.\n37. Žalovaný právo podať dupliku nevyužil.\nV.\nVyjadrenia ďalších účastníkov konania\n38. Správny súd v Bratislave uznesením č. k. BA-5S/26/2019-142 zo dňa 05.02.2025 pribral do konania\nďalších účastníkov konania, a to 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s., 2/ DÔVERA zdravotná\npoisťovňa, a. s., 3/ Union zdravotná poisťovňa, a.s.\n39. Ďalší účastník 1/ nevyužil právo vyjadriť sa k predmetnej žalobe.\n40. Ďalší účastník 2/ vo vyjadrení zo dňa 03.03.2025 uviedol, že sa stotožňuje s konaním svojich\nzástupcov v poradných orgánoch v rámci administratívneho konania a ich konanie vyjadruje aj postoj\nďalšieho účastníka 2/ v rámci predmetného súdneho konania.\n41. Ďalší účastník 3/ sa podaním zo dňa 21.02.2025 v súlade s § 32 ods. 4 zákona č. 162/2015 Z.\nz. Správny súdny poriadok v znení neskorších predpisov (ďalej aj len „SSP“) vzdal svojho účastníctva\nv predmetnom súdnom konaní.\n\nVI.\nKonanie na správnom súde a posúdenie podstatných právnych argumentov\n\n42. Podľa § 3 ods. 1 a ods. 3 zákona č. 151/2022 Z. z. o zriadení správnych súdov a o zmene a doplnení\nniektorých zákonov (ďalej aj len „zákon č. 151/2022 Z. z.“), začal s účinnosťou od 01.06.2023 vykonávať\nsvoju činnosť Správny súd v Bratislave (ďalej aj len „správny súd“), na ktorý prešiel od 01.06.2023 výkon\nsúdnictva v správnej agende z Krajského súdu v Bratislave, Krajského súdu v Trnave a Krajského súdu\nv Nitre. Vec vedená na Krajskom súde v Bratislave pod sp. zn. 5S/26/2019 bola v súlade s platným\na účinným rozvrhom práce Správneho súdu v Bratislave v zmysle § 51 ods. 1 zákona č. 757/2004\nZ. z. o súdoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov náhodným\nvýberom pomocou technických prostriedkov a programových prostriedkov schválených Ministerstvom\nspravodlivosti SR pridelená do senátu 6S Správneho súdu v Bratislave a je na tomto súde vedená pod\nsp. zn. BA-5S/26/2019.\n43. Správny súd ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci podľa § 10, § 13 ods. 1\nSSP preskúmal napadnuté rozhodnutie žalovaného vrátane konania, ktoré predchádzalo jeho vydaniu,\nz dôvodov uplatnených v žalobe a dospel k záveru, že žaloba je dôvodná. O žalobe rozhodol na\npojednávaní dňa 14.10.2025 za účasti právneho zástupcu žalobcu a žalovaného.\n44. Podľa § 493e SSP, konania začaté a neskončené do 30. júna 2023 sa dokončia podľa tohto zákona\nv znení účinnom do 30. júna 2023; ustanovenie § 493f tým nie je dotknuté.\n45. Podľa § 6 ods. 1 SSP, správne súdy v správnom súdnictve preskúmavajú na základe žalôb zákonnosť\nrozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení orgánov verejnej správy a iných zásahov orgánov verejnej\nsprávy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou orgánov verejnej správy a rozhodujú v ďalších veciach\nustanovených týmto zákonom.\n46. Jednou zo základných zásad konania ustanovenou pre konania vo veciach kategorizácie a úradného\nurčenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v zmysle § 70 ods. 1 zákona č.\n363/2011 Z. z. je, že v týchto konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a\nprávom chránených záujmov účastníkov konania a iných osôb.\n47. Podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov\na úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 10.\n48. Podľa § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z., do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno\nzaradiť liek, ak liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7.\n49. Podľa § 7 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., pri kategorizácii liekov sa prihliada na\na) účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na\ndôkazoch pri\n1. záchrane života,\n2. vyliečení choroby,\n3. zmiernení príznakov choroby,\n4. zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií,\n5. zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,\n6. účinnej profylaxii proti chorobe,\nb) účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,\nc) prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,\nd) výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách,\ne) farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú:\n1. cesta podania,\n2. lieková forma,\n3. množstvo liečiva v liekovej forme,\n4. dávkovanie lieku,\nf) porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska\n1. indikácie a kontraindikácie,\n2. výskytu nežiaducich účinkov,\n3. liečebnej dávky na danú indikáciu,\n4. dávkovania liečiva,\n\n5. interakcie s inými liečivami,\n6. liečebného prínosu liečiva,\n7. nákladovej efektívnosti,\n8. preskripčného obmedzenia,\n9. indikačného obmedzenia,\n10. obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,\ng) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na\nprostriedky verejného zdravotného poistenia.\n50. Podľa § 7 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., v zozname kategorizovaných liekov môže byť liek\na) zaradený, ak\n1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného\nstavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden\nzískaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného\nzdravotného poistenia,\n2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného\nstavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden\nzískaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou\npoisťovňou podľa § 7a a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,\n3. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia\npri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri\npoužití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v\nporovnaní s posudzovaným liekom a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného\npoistenia alebo\n4. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej\nindikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv na prostriedky\nverejného zdravotného poistenia,\nb) podmienene zaradený, ak\n1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného\nstavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden\nzískaný rok života štandardizovanej kvality a liek má významný vplyv na prostriedky verejného\nzdravotného poistenia,\n2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného\nstavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden\nzískaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou\npoisťovňou podľa § 7a a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia\n3. liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie lieku\ndo zoznamu kategorizovaných liekov,\n4. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia\npri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia\npri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky\nnevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv na\nprostriedky verejného zdravotného poistenia alebo\n5. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej\nindikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek má významný vplyv na prostriedky verejného\nzdravotného poistenia.\n51. Podľa § 81 ods. 1 písm. e) zákona č. 363/2011 Z. z., každé rozhodnutie musí obsahovať najmä\nodôvodnenie rozhodnutia.\n52. Podľa § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti\nboli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych\npredpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a\npripomienkami účastníkov konania.\n53. Podľa § 82 ods. 9 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo podľa potreby doplní konanie vykonaním\nnovonavrhnutých dôkazov.\n\n54. Podľa § 82 ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo predloží námietky spolu s výsledkami\ndoplneného konania a so spisovým materiálom bezodkladne orgánu oprávnenému konať o námietkach.\n55. Podľa § 82 ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z., minister preskúma napadnuté rozhodnutie v rozsahu\nuvedenom v námietkach; ak je to nevyhnutné, doterajšie konanie doplní, prípadne zistené vady odstráni.\n56. Podľa § 82 ods. 16 zákona č. 363/2011 Z. z., na konanie o námietkach sa primerane vzťahujú\nustanovenia § 70 až 81.\n57. Podľa § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a\nvyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu\nz jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo.\nSkutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať.\n58. Podľa § 79 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa\nsvojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti.\n59. Podľa § 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci\na na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na\nrozhodnutie predloženými účastníkmi konania.\n60. Podľa § 8 ods. 1 písm. b) vyhlášky č. 435/2011 Z. z., špecifickou referenčnou skupinou sa na účely\ntejto vyhlášky rozumie referenčná skupina, v ktorej sú zaradené inovatívne lieky určené na liečbu chorôb,\npri ktorých nie je dostupná liečba inými liekmi alebo inými medicínskymi intervenciami.\n61. Podľa § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu\npodľa odseku 1 písm. a) až e), okrem liekov s obsahom liečiv patriacich do anatomicko-terapeutickochemickej skupiny J07BM, sa určí tak, aby maximálny doplatok poistenca prepočítaný na mesiac liečby\nalebo cyklus liečby kratší ako jeden mesiac referenčným liekom neprevýšil 5% z priemernej mesačnej\nmzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej\nrepubliky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada.\n62. Úlohou správneho súdu v rámci preskúmania zákonnosti rozhodnutia a postupu správneho\norgánu podľa SSP je posudzovať, či si správny orgán vecne príslušný na konanie zadovážil dostatok\nskutkových podkladov pre vydanie rozhodnutia, či zistil vo veci skutočný stav, či konal v súčinnosti\ns účastníkmi konania, či rozhodnutie bolo vydané v súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi a či\nobsahovalo zákonom predpísané náležitosti, teda či rozhodnutie správneho orgánu bolo vydané v súlade\ns hmotnoprávnymi ako aj s procesnoprávnymi predpismi. Zákonnosť rozhodnutia správneho orgánu\nje podmienená zákonnosťou postupu správneho orgánu predchádzajúcemu vydaniu napadnutého\nrozhodnutia. V rámci správneho prieskumu súd teda skúma aj procesné pochybenia správneho orgánu\nnamietané v žalobe, či uvedené procesné pochybenie správneho orgánu je takou vadou konania pred\nsprávnym orgánom, ktorá mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia. Súd preskúmava aj\nzákonnosť postupu správneho orgánu, ktorým sa vo všeobecnosti rozumie aktívna činnosť správneho\norgánu podľa procesných a hmotnoprávnych noriem, ktorou realizuje právomoc stanovenú zákonmi.\nV zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony\nv priebehu konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti.\n63. V posudzovanej veci je predmetom preskúmavacieho konania napadnuté rozhodnutie žalovaného,\nktorým boli zamietnuté námietky žalobcu a bolo potvrdené prvostupňové rozhodnutie o (i.) zaradení\nlieku Respreeza podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. do zoznamu kategorizovaných liekov, (ii.)\núradnom určení ceny lieku vo výške 246,68 eura a (iii.) maximálnej cene lieku vo verejnej lekárni vo\nvýške 295,24 eura.\n64. Základom interpretácie a aplikácie čl. 1 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky je zabezpečenie\nmateriálneho a nie formálneho právneho štátu. Judikatúra ústavného súdu kladie dôraz a v súlade s čl. 1\nods. 1 ústavy s uplatňovaním princípu právnej istoty v právnom štáte sa spája požiadavka všeobecnosti,\nplatnosti, trvácnosti, stability, racionálnosti a spravodlivého obsahu právnych noriem; medzi ústavné\n\nprincípy vlastné právnemu štátu patrí aj zákaz svojvôle v činnosti štátnych orgánov, ako aj zásada\nprimeranosti, resp. proporcionality (PL. ÚS 1/04).\n65. Podľa čl. 2 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky, štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy,\nv jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon.\n66. V základnej premise materiálneho právneho štátu sa prezentuje všeobecná záväznosť práva pre\nvšetkých. To znamená, že štátne orgány, orgány územnej samosprávy, právnické osoby s právomocou\nrozhodovania o právach a povinnostiach, ako aj každý jednotlivec musí konať tak, ako určuje právny\nporiadok.\n67. Právnym základom pre vydanie žalobou napadnutého rozhodnutia bol zákon č. 363/2011 Z. z.,\nktorý ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na\nzáklade verejného zdravotného poistenia a tiež upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva\nSlovenskej republiky rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok\na dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia.\n68. Správny súd po oboznámení s obsahom administratívneho spisu vrátane napadnutých rozhodnutí\noboch stupňov ako aj súdneho spisu dospel k záveru, že žalobe je treba priznať úspech, pretože obe\nnapadnuté rozhodnutia nespĺňajú elementárne požiadavky kladené na odôvodnenie rozhodnutia.\n69. Právna bezchybnosť rozhodnutia akéhokoľvek správneho orgánu, teda i žalovaného spočíva\nv tom, že je vydané v písomnej forme, príslušným orgánom, v súlade so zákonmi a ostatnými\nprávnymi predpismi, vychádza zo spoľahlivo zisteného stavu veci a obsahuje zákonom predpísané\nnáležitosti. Správny orgán môže vydávať iba také druhy správnych rozhodnutí a za takých podmienok,\nktoré ustanovuje zákon. Keďže rozhodnutie predstavuje aplikáciu hmotnoprávnej normy, základnou\npodmienkou je súlad s predpismi hmotného práva, na základe ktorých je vydávané. Obdobne musí\nbyť rozhodnutie aj v súlade s predpismi procesného práva, ktoré zabezpečujú uplatnenie zásady\nzákonnosti a vecnej správnosti v procese rozhodovania. Rozhodnutie správneho orgánu musí mať\nzákonom ustanovenú formu, ktorú predstavujú obsahové a formálne náležitosti.\n70. V danom prípade zákon č. 363/2011 Z. z. upravuje náležitosti rozhodnutia v ustanovení § 81. Po\npreskúmaní napadnutých rozhodnutí oboch stupňov správny súd dospel k záveru, že ich odôvodnenia\nnespĺňajú zákonné atribúty definované v § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.\n71. Žalovaný prvostupňové rozhodnutie odôvodnil úplne formalisticky, keď v odôvodnení iba poukázal na\npodanú žiadosť žalobcu ako držiteľa registrácie a skonštatoval, že túto žiadosť spolu s prílohami odborne\nposúdil, prihliadol na námietky žalobcu a dospel k záveru, že liek spĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa\n§ 7 zákona č. 363/2011 Z. z. a určil maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek na\nzáklade úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Rovnako\nformalisticky je odôvodnené aj napadnuté rozhodnutie, v ktorom žalovaný vo viacerých odsekoch\nrozpísal obsah námietok žalobcu proti prvostupňovému rozhodnutiu, avšak bez toho, aby sa s nimi\naj vecne vysporiadal. Len dvoma vetami skonštatoval, že „Kategorizačná rada pre liečivá a lieky\nzasadala dňa 06.12.2018. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky sa stotožnila s výrokom a odôvodnením\nprvostupňového rozhodnutia, považuje ho za vecne správne.“\n72. Správny súd preto zastáva názor, že v odôvodnení napadnutého rozhodnutia absentuje vecné\nposúdenie žalobcových námietok podporené úvahou pri hodnotení podkladov rozhodnutia, a to či už ide\no zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov, alebo o úradné určenie ceny lieku ako aj maximálnej\nceny lieku vo verejnej lekárni. Tieto nedostatky spôsobujú nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia\nako aj prvostupňového rozhodnutia pre nedostatok dôvodov. Inak povedané, úplne absentuje správna\núvaha žalovaného.\n73. V súvislosti s uvedeným správny súd dodáva, že odôvodnenie zahŕňa a hodnotí všetky skutočnosti,\nktoré boli podkladom pre výrok rozhodnutia, podáva celkový prehľad o priebehu konania, reaguje\nna pripomienky, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania. Medzi výrokom a odôvodnením musí\nbyť logická zhoda. Odôvodnenie musí byť presvedčivé. Právo na riadne odôvodnenie rozhodnutia\nzodpovedá ústavnému i zákonnému rámcu. Nevyžaduje sa síce, aby na každú zistenú skutočnosť\n\nalebo každý argument účastníka konania, bola daná odpoveď v odôvodnení rozhodnutia, ak však\nide o skutočnosť alebo argument, ktoré sú pre rozhodnutie podstatné, musí sa s nimi správny orgán\nv dôvodoch rozhodnutia vysporiadať. Osoby dotknuté rozhodnutím správneho orgánu majú právo na\ntaké odôvodnenie rozhodnutia, ktoré jasne a zrozumiteľne dáva odpovede na všetky právne a skutkovo\nrelevantné otázky súvisiace s predmetom konania. Absenciu dôvodov v rozhodnutí, na základe\nktorých orgán verejnej moci vo veci rozhodol, je treba považovať za prejav arbitrárnosti znamenajúci\nporušenie ústavou garantovaného základného práva. S uvedeným právom je v rozpore úplný, či\nčiastočný nedostatok (absencia) dôvodov rozhodnutia, extrémny nesúlad medzi právnymi závermi\na skutkovými zisteniami, prípadne len všeobecné súhrnné zistenia bez špecifikácie a vyhodnotenia\njednotlivých dôkazov, z ktorých mali byť tieto zistenia vyvodené, alebo situácia, kedy právne závery zo\nskutkových zistení v žiadnej možnej interpretácii nevyplývajú. Absencia takéhoto odôvodnenia má za\nnásledok nepreskúmateľnosť rozhodnutia. Osobe dotknutej takýmto rozhodnutím je tým odňatá možnosť\nskutkovo, či právne argumentovať proti záverom rozhodnutia.\n74. Potreba náležitého odôvodnenia rozhodnutia je notorietou, pretože v opačnom prípade sa\nrozhodovanie stáva arbitrárnym a nepreskúmateľným, pričom tieto adjektíva sú nielen v rozpore\nprincípom dobrej verejnej správy, ale aj materiálnym chápaním právneho štátu.\n75. Práve preto je náležité odôvodnenie administratívneho rozhodnutia jeho imanentnou súčasťou,\nktorá nakoniec výslovne vyplýva z príslušných ustanovení administratívnych procesných predpisov.\nV predmetnej veci je takýmto ustanovením § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., v zmysle ktorého\n„v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy\nboli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo,\nspôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania a dôvody odchýlenia\nsa od odborného odporúčania poradných orgánov podľa § 91 ods. 2 a odborného hodnotenia\ninštitútu.“ Už na prvý pohľad je pritom zrejmé, že napadnuté rozhodnutie žalovaného nebolo vo\nvzťahu k námietkam žalobcu odôvodnené v súlade s citovaným zákonným ustanovením. Znenie § 81\nods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. sa pritom jednoznačne vzťahuje na všetky rozhodnutia, teda aj na\nrozhodnutia o námietkach. V tejto súvislosti neobstojí, ak sa správny orgán vysporiada s rozhodujúcimi\nskutočnosťami v prvostupňovom rozhodnutí. Okrem toho, tieto rozhodujúce skutočnosti nie sú uvedené\nani v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia.\n76. Potreba náležitého odôvodňovania rozhodnutí orgánov verejnej správy je súčasne aj premietnutá do\nustálenej judikatúry najvyšších súdnych autorít správneho súdnictva (napr. rozsudok Najvyššieho súdu\nSlovenskej republiky sp. zn. 4 So 226/04 zo dňa 19.10.2005, R 33/2006).\n77. Správny súd považuje za potrebné zdôrazniť, že činnosťou správneho súdu nie je nahrádzať činnosť\nsprávnych orgánov, ale len preskúmavať zákonnosť ich postupov a rozhodnutí, teda či kompetentné\norgány pri riešení konkrétnych otázok vymedzených žalobou rešpektovali príslušné hmotnoprávne a\nprocesnoprávne predpisy.\n78. Všeobecne platí, že ak je rozhodnutie nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo pre nedostatok\ndôvodov, bráni takýto nedostatok posúdeniu dôvodnosti meritórnych námietok, a preto sa správny súd\ns námietkami žalobcu, ktoré uviedol v žalobe, zaoberať a vyjadriť k nim nemohol.\n79. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti správny súd považoval žalobu za dôvodnú a napadnuté\nrozhodnutie žalovaného v spojení s prvostupňovým rozhodnutím v súlade s § 191 ods. 1 písm. d) SSP\nzrušil a vec vrátil orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie. V ďalšom konaní tento orgán\nvo veci rozhodne v súlade s právnym názorom správneho súdu prezentovaným v odôvodnení tohto\nrozsudku, ktorým je správny orgán podľa § 191 ods. 6 SSP v ďalšom konaní viazaný.\n80. O trovách konania správny súd rozhodol podľa § 167 ods. 1 SSP tak, že úspešnému žalobcovi priznal\nvoči žalovanému právo na úplnú náhradu dôvodne vynaložených trov konania, pričom o výške rozhodne\nsprávny súd po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením, ktoré vydá vyšší súdny úradník\npodľa § 175 ods. 2 SSP.\n\n42. Správny súd vychádzajúc z § 169 SSP ďalším účastníkom konania 1/ a 2/ právo na náhradu trov\nkonania nepriznal, keďže im neuložil žiadnu povinnosť, v súvislosti s plnením ktorej by im mohli vzniknúť\ntrovy a súčasne ďalší účastníci 1/ a 2/ návrh na priznanie práva na náhradu trov konania nepodali.\n81. Toto rozhodnutie prijal senát Správneho súdu v Bratislave pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 SSP).\nPoučenie:\nProti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia na\nSprávny súd v Bratislave (§ 443 ods. 1 SSP v spojení s § 493e SSP). Zmeškanie lehoty na podanie\nkasačnej sťažnosti nemožno odpustiť (§ 443 ods. 5 SSP).\nV kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého\nrozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich\nskutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva\n(sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len\ndo uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti.\nKasačnú sťažnosť možno odôvodniť len tým, že správny súd v konaní alebo pri rozhodovaní porušil\nzákon tým, že\na) na rozhodnutie vo veci nebola daná právomoc súdu v správnom súdnictve,\nb) ten, kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal procesnú subjektivitu,\nc) účastník konania nemal spôsobilosť samostatne konať pred správnym súdom v plnom rozsahu a\nnekonal za neho zákonný zástupca alebo procesný opatrovník,\nd) v tej istej veci sa už skôr právoplatne rozhodlo alebo v tej istej veci sa už skôr začalo konanie,\ne) vo veci rozhodol vylúčený sudca alebo nesprávne obsadený správny súd,\nf) nesprávnym procesným postupom znemožnil účastníkovi konania, aby uskutočnil jemu patriace\nprocesné práva v takej miere, že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces,\ng) rozhodol na základe nesprávneho právneho posúdenia veci,\nh) sa odklonil od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu,\ni) nerešpektoval záväzný právny názor, vyslovený v zrušujúcom rozhodnutí o kasačnej sťažnosti alebo\nj) podanie bolo nezákonne odmietnuté (§ 440 ods. 1 SSP).\nDôvod kasačnej sťažnosti uvedený v odseku 1 písm. g) až i) sa vymedzí tak, že sťažovateľ uvedie právne\nposúdenie veci, ktoré pokladá za nesprávne, a uvedie, v čom spočíva nesprávnosť tohto právneho\nposúdenia. Dôvod kasačnej sťažnosti nemožno vymedziť tak, že sťažovateľ poukáže na svoje podania\npred správnym súdom (§ 440 ods. 2 SSP).\nV konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449\nods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého\nsťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa\nnevyžaduje, ak a) má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za\nneho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa;\nb) ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); c) je žalovaným Centrum právnej\npomoci.", "vazby": {}, "cituje": [{"guid": "ussr:53503ca7-f30d-42be-9307-ec4f878b284f", "ecli": null, "spisova_znacka": "PL. ÚS 1/04", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. PL. ÚS 1/04 z 24. 2. 2005", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2005-02-24", "citacie_n": 337, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:53503ca7-f30d-42be-9307-ec4f878b284f"}], "citovane_v": []}