Text rozhodnutia
Súd: Spisová značka: Identifikačné číslo súdneho spisu: Dátum vydania rozhodnutia: Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: ECLI:
Správny súd v Bratislave BA-5S/74/2018 1018200724 22. 08. 2023 Mgr. Monika Hrašnová ECLI:SK:SpSBA:2023:1018200724.4
ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY 2 BA-5S/74/2018
Správny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu Mgr. Moniky Hrašnovej a členov senátu JUDr. Barbory Vrbovej a JUDr. Michala Davalu, Ph.D., LL.M., v právnej veci žalobcu: Pfizer Europe MA EEIG, so sídlom Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brusel, Belgicko, IČO: 069 665 8156, právne zastúpený POLAKOVIČ & PARTNERS s.r.o., so sídlom Vysoká 19, 811 06 Bratislava, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbova 2, 837 52 Bratislava, za účasti: 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s., so sídlom Panónska cesta 2, 851 04 Bratislava, IČO: 35 937 874, 2/ DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s, so sídlom Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, IČO: 35 942 436, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutí ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z012098-2018-OF/ K377_N582 z 09.03.2018 a č. Z012098-2018-OF/K376_N583 z 09.03.2018, takto rozhodol: 2 BA-5S/74/2018
Súd rozhodnutie ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z012098-2018-OF/K377_N582 zo dňa 09.03.2018, z r u š u j e a vec v r a c i a žalovanému na ďalšie konanie. 1. Súd rozhodnutie ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z012098-2018-OF/K376_N583 zo dňa 09.03.2018, z r u š u j e a vec v r a c i a žalovanému na ďalšie konanie. 2. Žalobcovi súd p r i z n á v a voči žalovanému právo na úplnú náhradu trov konania. 3. Ďalším účastníkom právo na náhradu trov konania n e p r i z n á v a. odôvodnenie: 12 BA-5S/74/2018
I. Administratívne konanie 1. Žalobca sa žalobou doručenou pôvodne Krajskému súdu v Bratislave dňa 14.05.2018 (konanie bolo vedené pod sp. zn. 5S/74/2018) domáhal preskúmania zákonnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva Slovenskej republiky (v texte ďalej len „žalovaný“) č. Z012098-2018-OF/K377_N582 z 09.03.2018 / ďalej aj „rozhodnutie č. 1“/, ktorým v súlade s ust. § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov /ďalej len „zák. č. 363/2011 Z. z. alebo zákon“/ námietku účastníka konania zamietol a prvostupňové rozhodnutie ministerstva č. S03076-OKC-2018-11462 zo dňa 06.02.2018 potvrdil. Prvostupňovým rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S03076-2018-OKC-11462 z 06.02.2018 nebol liek 2612A Inlyta 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x5mg (blis. Al/Al) podľa ust. § 16 ods. 4 písm. h/ zákona zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. Dôvodom, ktorý viedol prvostupňový správny orgán k nezaradeniu lieku do zoznamu kategorizovaných liekov bolo jednak to, že údaje o nákladoch vo farmako – ekonomickom rozbore predložených žalobcom pochádzali z odlišných zdrojov a tým pádom nebolo možné prezentovaný spôsob preukázania nákladov považovať za relevantný a akceptovateľný k preukázaniu nákladovej efektívnosti. Ministerstvo si pre identifikáciu skutočnej spotreby liekov v reálnej klinickej praxi vyžiadalo od Národného centra zdravotníckych informácií (ďalej len „NCI“) prehľad spotreby liekov Afinitor 30x10mg ŠUKL C79398 a Afinitor 30x5mg ŠUKL C79395, ktorý porovnali s údajmi predloženými žalobcom a identifikovali odchýlku, ktorá spôsobila navýšenie nákladov na porovnávaný liek Afinitor a neumožnila tým zhodnotiť celkovú nákladovú efektívnosť navrhovanej liečby. Taktiež mal prvostupňový správny orgán pochybnosti vyplývajúce z preukázania klinického prínosu nepriamou metódou, ktoré vnášajú pochybnosti o správnosti HRQoL pre porovnávané liečivá a v správnosť výslednej hodnoty rozdielu HRQoL porovnávaných liečiv (0,017 QALY). Následne tým vystali pochybnosti aj o správnosti výpočtu finálnej hodnoty nákladov na kvalitu upravený rok života (ICER) a v celkové preukázanie nákladovej efektívnosti porovnávaných liečiv. Prvostupňový správny orgán obmedzenie následnosti liečby v 2. línii po liečbe sutinib nepovažoval za jednoznačne opodstatnenú. Žalovaný – minister zdravotníctva v odôvodnení žalobou napadnutého rozhodnutia dospel bez ďalšieho, po oboznámení so spisovým materiálom a s odporúčaním Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky, k záveru o potrebe potvrdenia napadnutého rozhodnutia /č. 1/, stotožniac sa s jeho dôvodmi. 2. Žalobca sa žalobou doručenou pôvodne Krajskému súdu v Bratislave dňa 15.05.2018 (konanie bolo vedené pod sp. zn. 6S/75/2018) domáhal preskúmania zákonnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva Slovenskej republiky (v texte ďalej len „žalovaný“) č. Z012098-2018-OF/K376_N583 z 09.03.2018 / ďalej aj „rozhodnutie č. 2“/, ktorým v súlade s ust. § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. námietku účastníka konania zamietol a prvostupňové rozhodnutie ministerstva č. S03076-OKC-2018-11463 zo dňa 06.02.2018 potvrdil. Prvostupňovým rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S03076-2018-OKC-11463 z 28.04.2017 nebol liek 2609A Inlyta 1 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x1mg (blis. Al/Al) podľa ust. § 16 ods. 4 písm. h/ zákona zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. Dôvodom, ktorý viedol prvostupňový správny orgán k nezaradeniu lieku do zoznamu kategorizovaných liekov bolo jednak to, že údaje o nákladoch vo farmako – ekonomickom rozbore predložených žalobcom pochádzali z odlišných zdrojov a tým pádom nebolo možné prezentovaný spôsob preukázania nákladov považovať za relevantný a akceptovateľný k preukázaniu nákladovej efektívnosti. Ministerstvo si pre identifikáciu skutočnej spotreby liekov v reálnej klinickej praxi vyžiadalo od Národného centra zdravotníckych informácií prehľad spotreby liekov Afinitor 30x10mg ŠUKL C79398 a Afinitor 30x5mg ŠUKL C79395, ktorý porovnali s údajmi predloženými žalobcom a identifikovali odchýlku, ktorá spôsobila navýšenie nákladov na porovnávaný liek Afinitor a neumožnila tým zhodnotiť celkovú nákladovú efektívnosť navrhovanej liečby. Taktiež mal prvostupňový správny orgán pochybnosti vyplývajúce z preukázania klinického prínosu nepriamou metódou, ktoré vnášajú pochybnosti o správnosti HRQoL pre porovnávané liečivá a v správnosť výslednej hodnoty rozdielu HRQoL porovnávaných liečiv (0,017 QALY). Následne tým vystali pochybnosti aj o správnosti výpočtu finálnej hodnoty nákladov na kvalitu upravený rok života (ICER) a v celkové preukázanie nákladovej efektívnosti porovnávaných liečiv. Prvostupňový správny orgán obmedzenie následnosti liečby v 2. línii po liečbe sutinib nepovažoval za jednoznačne opodstatnenú. Žalovaný – minister zdravotníctva v odôvodnení žalobou napadnutého rozhodnutia dospel bez ďalšieho, po oboznámení so spisovým materiálom a s odporúčaním Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky, k záveru dostatočne zistenom
skutkovom stave prvostupňovým správnym orgánom a k potrebe potvrdenia napadnutého rozhodnutia / č. 2/, stotožniac sa s jeho dôvodmi. 3. Krajský súd v Bratislave uznesením č. k. 5S/74/2018-252 z 07.03.2019 spojil na spoločné konanie veci vedené na Krajskom súde v Bratislave pod sp. zn. 5S/74/2018 a sp. zn. 6S/75/2018 s tým, že ďalej budú vedené pod sp. zn. 5S/74/2018. 4. Vydaniu vyššie uvedených rozhodnutí predchádzalo administratívne konanie; - vo vzťahu k preskúmavanému rozhodnutiu č. 1 podal žalobca dňa 31.07.2017 žiadosť A1N o zaradenie lieku Inlyta do zoznamu kategorizovaných liekov. Žiadosti boli priradené číslo konania ID 11462. Na základe výzvy ministerstva zverejnenej dňa 23.10.2017 doplnil žalobca v zákonnej lehote požadované informácie. Medicínske stanovisko OPS L01 zo dňa 29.10.2017 odporúčalo zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov. Odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií vo farmakoekonomickom stanovisku z 29.01.2018 prijala záver, že liek nespĺňa farmakoekonomické kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov. Následne bolo vyhotovené odborné odporúčanie ministrovi zdravotníctva k 01.05.2018 pracovnej skupiny L01 zo dňa 31.01.2018, ktoré z dôvodu vzájomných rozporov vo farmako-ekonomickom rozbore lieku predmetný liek neodporúča do zoznamu kategorizovaných liekov. Dňa 15.02.2018 bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie ministerstva. Žalobca podal dňa 23.02.2018 námietky, v rámci ktorých predložil aj aktualizovaný farmako-ekonomický rozbor lieku a nový cenový návrh lieku. Žalovaný preskúmavaným rozhodnutím námietky zamietol a potvrdil prvostupňové rozhodnutie správneho orgánu. Rozhodnutie bolo zverejnené dňa 15.03.2018. - vo vzťahu k preskúmavanému rozhodnutiu č. 2 podal žalobca dňa 31.07.2017 žiadosť A1N o zaradenie lieku Inlyta do zoznamu kategorizovaných liekov. Žiadosti boli priradené číslo konania ID 11463. Na základe výzvy ministerstva zverejnenej dňa 23.10.2017 doplnil žalobca v zákonnej lehote požadované informácie. Medicínske stanovisko OPS L01zo dňa 29.10.2017 odporúčalo zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov. Odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií vo farmakoekonomickom stanovisku z 29.01.2018 prijala záver, že liek nespĺňa farmakoekonomické kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov. Následne bolo vyhotovené odborné odporúčanie ministrovi zdravotníctva k 01.05.2018 pracovnej skupiny L01 zo dňa 31.01.2018, ktoré z dôvodu vzájomných rozporov vo farmako-ekonomickom rozbore lieku predmetný liek neodporúča do zoznamu kategorizovaných liekov. Dňa 15.02.2018 bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie ministerstva. Žalobca podal dňa 23.02.2018 námietky, v rámci ktorých predložil aj aktualizovaný farmako-ekonomický rozbor lieku a nový cenový návrh lieku. Žalovaný preskúmavaným rozhodnutím námietky zamietol a potvrdil prvostupňové rozhodnutie správneho orgánu. Rozhodnutie bolo zverejnené dňa 15.03.2018. II. Argumenty žalobcu 5. Žalobca vo včas podaných správnych žalobách namieta nesprávne právne posúdenie, nepreskúmateľnosť rozhodnutia pre jeho nezrozumiteľnosť alebo pre nedostatok dôvodov, nedostatočné zistenie skutkového stavu a jeho rozpor s administratívnymi spismi ako i jeho nezákonnosť z dôvodu podstatného porušenia ustanovení o konaní pred orgánom verejnej správy. 6. Žalobca má za to, že napadnuté rozhodnutia sú nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť a pre nedostatok dôvodov. Namieta, že v rozpore s ust. § 81 ods. 2 zák. č. 363/2011 Z. z. v napadnutých rozhodnutiach absentujú akékoľvek úvahy ministerstva a žalovaného, ktorými by sa žalovaný vyrovnal s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami žalobcu uvedenými v námietkach. Za najzávažnejší nedostatok považuje žalobca tú skutočnosť, že žalovaný v odôvodnení napadnutých rozhodnutí vôbec neuvádzal existenciu aktualizácie farmako - ekonomického rozboru lieku Inlyta, ktorý žalobca predložil v rámci námietok, nijako tento dôkaz nezhodnotil a ani sa nevyrovnal s novými skutočnosťami, ktoré z neho vyplývajú, vrátane nového cenového návrhu lieku Inlyta. Podľa názoru žalobcu musí byť každá zmena vo farmako - ekonomickom rozbore lieku zo strany ministerstva a žalovaného preskúmavaná. Žalovaný v rozhodnutiach poukazuje na odporúčanie kategorizačnej rady pre liečivá a lieky, avšak podľa názoru žalobcu ani toto odborné odporúčanie ministrovi neobsahuje žiadne odôvodnenie a ani žiadny vecný argument, ktorým by tento poradný orgán zhodnotil ktorýkoľvek z dôkazov predkladaných žalobcom
v rámci námietok. Z odôvodnení napadnutých rozhodnutí, tak nie je možné zistiť, prečo boli podkladom pre napadnuté rozhodnutia iba skutočnosti uvádzané v prvostupňovom konaní, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a ani, aký bol spôsob vyrovnávania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami žalobcu uvádzanými žalobcom v preložených námietkach. 7. Žalobca v súvislosti s jeho námietkou o nedostatočne zistenom skutkovom stave namietal, že z napadnutých rozhodnutí nevyplýva, že by sa ministerstvo alebo žalovaný vôbec zaoberali posudzovaním nového skutkového stavu po podaných námietkach, v ktorom by zhodnotili okrem iného aj nové skutočnosti predložené v rámci aktualizovaného farmako - ekonomického rozboru lieku Inlyta a nového cenového návrhu lieku a v rozpore s ust. § 82 ods. 9,10, 12, § 70 ods. 1 a 2 a § 79 ods. 3 zák. č. 363/2011 Z.z. v konaní o námietkach nerozhodovali podľa skutočného stavu veci, ktorý sa podaním námietok zmenil oproti prvostupňovému konaniu. 8. Žalobca ďalej poukazuje na to, že v napadnutých rozhodnutiach sa žalovaný plne stotožnil s vecným odôvodnením prvostupňových rozhodnutí. Vecná stránka prvostupňových rozhodnutí a aj ich odôvodnenie však vychádzali z úplne iného skutkového stavu, ktorý sa podaním námietok zmenil. Žalobca mal za to, že žalovaný vydal napadnuté rozhodnutie v rozpore s existujúcimi administratívnymi spismi, ktoré obsahovali nové skutočnosti uvedené v námietkach, vrátane aktualizovaného farmakoekonomického rozboru lieku Inlyta a nového cenového návrhu lieku. Tieto nové skutočnosti však ministerstvo a ani žalovaný v rámci námietkových konaní vôbec neposudzovali. Z uvedeného dôvodu skutkový stav, ktorý vzal orgán verejnej správy za základ napadnutého rozhodnutia, je podľa názoru žalobcu, v rozpore s administratívnymi spismi. 9. Žalobca v žalobe namietal aj podstatné porušenie ustanovení v konaní pred orgánom verejnej správy, najmä s poukazom na ust. § 70 ods. 1 a 2 , § 79 ods. 3, § 81 ods. 1 a 2 a § 82 ods. 9, 10 a 12 zák. č. 363/2011 Z. z. v nadväznosti na bod 6.1 a 6.3 žaloby. 10. Žalobca sa nestotožnil so záverom žalovaného o nezaradení lieku Inlyta do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 16 ods. 4 písm. h/ zákona č. 363/2011 Z.z. z dôvodu, že údaje uvedené vo farmako - ekonomickom rozbore lieku Inlyta sú vzájomné rozporné. Vzájomná rozpornosť pre žalobcu znamená, že vo famako-ekonomickom rozbore lieku Inlyta by sa mali nachádzať protichodné údaje, ktoré si vzájomne odporujú, protirečia si. Správne orgány v odôvodnení svojich rozhodnutí však neuvádzajú žiadne existujúce vzájomné rozpory farmako - ekonomického rozboru lieku. Bez toho aby žalovaný zhodnotil nové skutočnosti a bez toho aby uviedol, ktoré údajné rozpory by sa mali vo farmako - ekonomickom rozbore lieku Inlyta nachádzať považuje žalobca právne posúdenie napadnutých rozhodnutí za nesprávne. 11. Totožné námietky vzniesol žalobca aj voči prvostupňovým rozhodnutiam správnych orgánov z dôvodov, ktoré bližšie uviedol v samotných žalobách. Podľa názoru žalobcu existencia pochybnosti a neistota o správnosti tvrdenia žalobcu, podľa názoru žalobcu, nepredstavujú zákonný dôvod na nezaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Preukazovanie klinického prínosu nepriamou metódou predstavuje štandardne uznávaný postup, ktorý nie je v rozpore s vyhláškou č. 422/2011 o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku a ani s metodickou pomôckou ministerstva a taktiež stanovenie indikačného obmedzenia je vo výlučnej kompetencii žalobcu ako držiteľa registrácie lieku, preto vyslovenie nie jednoznačnej opodstatnenosti zúženia indikačného obmedzenia nepredstavuje a ani nemôže predstavovať žiadne vzájomné rozporné údaje vo farmako – ekonomickom rozbore lieku Inlyta. Ministerstvo tak nepreukázalo vzájomné rozpory v údajoch vo farmako ekonomickom rozbore, preto prvostupňové rozhodnutie vychádza, podľa názoru žalobcu, z nesprávneho právneho posúdenia. Taktiež žalobca namieta, že vo vecnom odôvodnení údajných vád farmako - ekonomického rozboru lieku Inlyta ministerstvo neuvádza žiadne konkrétne protichodné alebo protirečivé údaje, preto rozhodnutie ministerstva je podľa žalobcu nezrozumiteľné pre nedostatočné odôvodnenie. Žalobca mal ďalej za to, že ministerstvo neodstránilo svoje pochybnosti a neistotu, ktoré uvádzalo vo svojich rozhodnutiach, preto má žalobca pochybnosti o riadne zistenom skutkovom stave pred vydaním prvostupňových rozhodnutí. Vytýkal ministerstvu nekonzistentný postup pri posudzovaní farmako - ekonomického rozboru v porovnaní s inými kategorizačnými konaniami v nedostatočnej súčinnosti so žalobcom ako navrhovateľom v kategorizačnom konaní, v rozhodovaní v skutkovo zhodných alebo obdobných prípadoch nepostupoval rovnako. Žalobca nemal možnosť sa vyjadriť k podkladu rozhodnutia a to k odborným podkladom predkladaným OPS FE, svojím konaním porušilo ministerstvo doktrínu zachovania legitímnych očakávaní, keďže bez uvedenia dôvodu zmenilo pravidlá posudzovania toho istého farmako - ekonomického rozboru lieku Inlyta. /kategorizačnému konania predchádzalo skoršie kategorizačné konanie/
12. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti žalobca navrhol správnemu súdu napadnuté rozhodnutia žalovaného zrušiť v spojení s prvostupňovými rozhodnutiami správneho orgánu a vec mu vrátiť na ďalšie konanie. Súčasne žiadal priznať úplnú náhradu trov konania. III. Vyjadrenie žalovaného, replika žalobcu 13. Žalovaný vo svojom vyjadrení k žalobe zo dňa 28.09.2018 vo vzťahu k rozhodnutiu č. 1 ako i zo dňa 08.04.2019 k rozhodnutiu č. 2 (vyjadrenie predložené po spojení veci na spoločné konanie) s námietkami žalobcu nesúhlasil. Uviedol, že po porovnaní údajov o spotrebe liekov Afinitor 30x10mg ŠUKL 79398 a Afinitor 30x5mg ŠUKL C79395 z Národného centra zdravotníckych informácií so žalobcovými, ktoré pochádzali z klinickej štúdie, identifikoval odchýlku. Údaje dodané žalobcom, pochádzajúce z klinickej štúdie, sa preukázateľne odlišovali od údajov o spotrebe z reálnej klinickej praxe, táto odlišnosť spôsobila navýšenie nákladov na porovnávaný liek Afinitor a neumožnila tým zhodnotiť celkovú nákladovú efektívnosť navrhovanej liečby. Žalobca vo farmako – ekonomickom rozbore stanovil náklady na navrhovanú terapiu liek Inlyta (axitinib) a porovnávanú terapiu liek Afinitor (everolimus). Pri stanovení nákladov porovnávanej liečby žalobca vychádzal z údajov klinickej štúdie RECORD a pri stanovení nákladov na navrhovanú liečbu vychádzal z údajov o spotrebe z českého registra VILP pre liek Inlyta. Žalobca vo farmako - ekonomickom rozbore porovnával dva odlišné zdroje údajov. Pre stanovenie nákladov lieku, pre ktorý podal žiadosť o úhradu pochádzali údaje o nákladoch z reálnej klinickej praxe. Pre stanovenie nákladov porovnávanej terapie pochádzali údaje z klinickej štúdie, pričom porovnávaná terapia je používaná dlhší čas v klinickej praxi. Nakoľko údaje o nákladoch pochádzali z odlišných zdrojov, nebolo možné prezentovaný spôsob preukázania nákladov považovať za relevantný a nebolo možno prezentovaný spôsob stanovenia nákladov akceptovať k preukázaniu nákladovej efektívnosti. Žalovaný v prvostupňovom rozhodnutí náležite a podrobne vysvetlil dôvody, pre ktoré nepovažoval žalobcom predložený farmako - ekonomický rozbor za správny a preto nebol liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov a to predovšetkým poukazom na porovnanie klinických štúdii prínosov liečiv. Smerodajným údajom pre žalovaného v tomto prípade je stanovisko odbornej pracovnej skupiny s ktorou sa plne stotožnila aj Kategorizačná komisia pre lieky, ktorá je podľa § 91 ods. 1 písm. a) poradný orgán pre konanie vo veciach kategorizácie. Z uvedeného dôvodu nesúhlasil s tvrdením žalobcu o nedostatočne zistenom skutkovom stave. 14. Nepovažoval za správne tvrdenie žalobcu, že bol povinný odstrániť pochybnosti v súčinnosti so žalobcom. Kategorizačné konanie je špecifické správne konanie, na ktoré sa nevzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní, zároveň konanie o námietkach je druhostupňové konanie, kde sa posudzuje skutkový a právny stav v čase rozhodovania prvostupňového orgánu teda v námietkovom konaní sa nemôže posudzovať žalobcom doplnený farmako - ekonomický rozbor lieku, ktorý nebol predmetom posudzovania v prvostupňovom konaní. Na základe uvedeného navrhol, aby súd žalobu zamietol v celom rozsahu a potvrdil zákonnosť žalobou napadnutých rozhodnutí. 15. Žalobca v replike na vyjadrenie žalovaného zo dňa 12.12.2018 (obsahovo totožná replika zo dňa 04.06.2019 vzťahujúca sa aj k rozhodnutiu č. 2 bola predložená po spojení veci na spoločné konanie) zotrval na podanej žalobe a navrhol, aby správny súd žalobe v plnom rozsahu vyhovel a rozhodol v zmysle žalobného návrhu. Žalobca nesúhlasí so žalovaným o riadne zistenom skutkovom stave. Opätovne zdôraznil, že ministerstvo ako i žalovaný boli povinní v zmysle ust. § 79 ods. 3 zák. č. 363/2011 Z. z. zisťovať nielen skutkový stav, ale boli povinní zisťovať presne a úplne skutočný stav veci a to v každom štádiu konania, nielen v prvostupňovom konaní, ale aj v odvolacom námietkovom konaní, čo vyplýva z ust. § 82 ods. 9 – 12 zák. č. 363/2011 Z. z. V posudzovaných kategorizačných konaniach to znamená zistenie skutočného stavu veci a to či sú splnené podmienky na zaradenie lieku Inlyta do zoznamu kategorizovaných liekov, alebo je splnené niektoré z kritérií v zmysle § 16 ods. 4 zák. č. 363/2011 Z. z., ktoré by zákonne odôvodňovalo nezaradenie lieku do zoznamu. Podľa názoru žalobcu vyžiadanie si informácii z NCZI považuje za doplnenie skutkového stavu zo strany ministerstva. Tieto informácie z NCZI však podľa žalobcu neznamenajú žiadny rozpor, iba spresňujú údaje uvádzané vo farmako-ekonomickom rozbore lieku Inlyta, že zavedenie liečby liekom Inlyta je nákladovo efektívne. Navyše zdôraznil, že liek Inlyta sa týka iba jednej indikácie pokročilého karcinómu z obličkových buniek po zlyhaní predchádzajúcej liečby sunitinibom. Vyjadrenie žalovaného o nemožnosti akceptovania stanovenia nákladov z odlišných zdrojov považuje žalobca za nepravdivé, účelové a zavádzajúce, pričom zopakoval argumentáciu uvedenú v samotnej žalobe. Postup ktorým žalovaný odmietol odstrániť vady v zmysle ust. § 82 ods. 12 zák. č. 363/2011
Z. z. na základe dôvodov uvádzaných žalobcom v námietkach a žalobcom predložených dôkazov (aktualizovaný farmako - ekonomický rozbor lieku a nový cenový návrh lieku považuje žalobca za nezákonný, súčasne však preukazuje, že žalovaný nezisťoval presne a úplne skutočný stav veci ani v druhostupňovom konaní. Taktiež nesúhlasil s názorom, že odôvodnenie možno považovať za dostatočné. Žalovaný sa absolútne nevyrovnal so žiadnymi argumentami predkladanými žalobcom v námietkach. Taktiež odôvodnenie, ktorým žalovaný odmietol posudzovať aktualizovaný farmako ekonomický rozbor lieku predložený v námietkovom konaní, porušuje základne princípy kategorizačného konania a priamo odporuje ustanoveniam § 82 ods. 9,10 a 12 zák. č. 363/2011 Z. z. a aj ustanoveniam § 79 ods. 3 zák. č. 363/2011 Z. z., preto ho žalobca považuje za nedostatočné a nezrozumiteľné, čo zakladá nepreskúmateľnosť napadnutých rozhodnutí. Zverejňovanie stanovísk a odborných odporúčaní poradných orgánov nie je zárukou riadneho odôvodnenia kategorizačného rozhodnutia a nemôže nijako napraviť nedostatky v odôvodnení rozhodnutia. V posudzovanom prípade dokonca úplne absentuje zverejnenie tzv. doplneného záverečného stanoviska OPS FE, z ktorého vychádzala kategorizačná komisia pre lieky a liečivá pri vydávaní odborného odporúčania ministrovi zo dňa 31.01.2018. IV. Konanie pred správnym súdom a relevantná právna úprava 16. Správny súd v Bratislave bol zriadený zákonom č. 151/2022 Z. z. o zriadení správnych súdov a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zák. č. 151/2022 Z.z.“) a svoju činnosť začal od 01. júna 2023. 17. V zmysle ust. § 3 ods. 3 písm. b/ zák. č. 151/2022 Z. z. výkon súdnictva prešiel od 1. júna 2023 z krajských súdov na správne súdy vo všetkých veciach, v ktorých je od 1. júna 2023 daná právomoc správnych súdov, a to: z Krajského súdu v Bratislave, Krajského súdu v Nitre a Krajského súdu v Trnave na Správny súd v Bratislave. 18. Podľa ust. § 493e zák.č. 162/2015 Z.z. Správny súdny poriadok (ďalej len „SSP“), konania začaté a neskončené do 30. júna 2023 sa dokončia podľa tohto zákona v znení účinnom do 30. júna 2023; ustanovenie § 493f tým nie je dotknuté. 19. Správny súd v Bratislave, ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci (ust. §§ 10, 13 ods. 1 zákona č. 162/2015 Z. z. SSP) po oboznámení sa s obsahom spisu a administratívnymi spismi žalovaného, preskúmal v rozsahu uplatnených žalobných bodov (§ 134 ods. 1 SSP) napadnuté rozhodnutia, ako aj priebeh administratívneho konania predchádzajúce ich vydaniu, vychádzajúc zo stavu, ktorý existoval v čase právoplatnosti rozhodnutí (§135 ods. 1 SSP), postupom podľa § 107 ods. 1 SSP vec prejednal na nariadenom pojednávaní a dospel k záveru o dôvodnosti žaloby. 20. Podľa ust. § 1 zák. č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov platný v rozhodnom čase, tento zákon ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Tento zákon tiež upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "ministerstvo") rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. 21. Podľa ust. § 80 ods. 1 citovaného zákona, ministerstvo zverejňuje rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien na svojom webovom sídle vždy 15. deň mesiaca. Ak boli proti prvostupňovému rozhodnutiu podané námietky, ministerstvo zverejní rozhodnutie o námietkach 15. deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie. 22. Podľa ust. § 81 ods. 1 citovaného zákona, rozhodnutie obsahuje najmä a) označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, b) dátum rozhodnutia, c) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníkov konania, d) výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo, e) odôvodnenie rozhodnutia, f) lehotu plnenia, ak sa ukladá povinnosť plniť, a ak ide o peňažné plnenie, aj sumu a číslo účtu, na ktorý má byť suma zaplatená,
g) poučenie, či je rozhodnutie konečné alebo či možno proti nemu podať námietky, v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno námietky podať; poučenie obsahuje aj údaj, či rozhodnutie možno preskúmať súdom, h) podpis osoby s uvedením jej mena, priezviska a funkcie a odtlačok úradnej pečiatky; ak sa rozhodnutie doručuje elektronickými prostriedkami, vlastnoručný podpis a odtlačok úradnej pečiatky sa nahrádzajú zaručeným elektronickým podpisom. 23. Podľa ust. § 81 ods. 2 citovaného zákona, v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. 24. Podľa ust. § 82 ods.1 citovaného zákona, proti rozhodnutiu ministerstva vo veci samej môže účastník konania podať na ministerstvo námietky do siedmich dní od doručenia rozhodnutia, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak. 25. Podľa ust. § 82 ods. 9 citovaného zákona, ministerstvo podľa potreby doplní konanie vykonaním novonavrhnutých dôkazov. 26. Podľa ust. § 82 ods. 10 citovaného zákona, ministerstvo predloží námietky spolu s výsledkami doplneného konania a so spisovým materiálom bezodkladne orgánu oprávnenému konať o námietkach. 27. Podľa ust. § 82 ods. 12 citovaného zákona, minister preskúma napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach; ak je to nevyhnutné, doterajšie konanie doplní, prípadne zistené vady odstráni. 28. Podľa ust. § 82 ods. 13 citovaného zákona, ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí. 29. Podľa ust. § 82 ods.16 citovaného zákona, na konanie o námietkach sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 až 81. 30. Podľa ust. § 84 ods. 1 citovaného zákona, všeobecné predpisy o správnom konaní 14) sa nevzťahujú na konania podľa tohto zákona okrem konania podľa § 21a ods. 1 a § 9 V. Právne posúdenie správnym súdom 31. Podľa čl. 1 ods. 1 veta prvá Ústavy Slovenskej republiky (ďalej len „ústava“) Slovenská republika je zvrchovaný, demokratický a právny štát. 32. Podľa čl. 2 ods. 2 ústavy štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon. 33. Podľa čl. 152 ods. 4 Ústavy Slovenskej republiky výklad a uplatňovanie ústavných zákonov, zákonov a ostatných všeobecne záväzných právnych predpisov musí byť v súlade s touto ústavou. 34. Základom interpretácie a aplikácie čl. 1 ods. 1 ústavy je zabezpečenie materiálneho a nie formálneho právneho štátu. Základnou premisou materiálneho právneho štátu sa prezentuje všeobecná záväznosť práva pre všetkých. To znamená, že štátne orgány, orgány územnej samosprávy, právnické osoby s právomocou rozhodovania o právach a povinnostiach, ako aj každý jednotlivec musí konať tak, ako určuje právny poriadok. Z citovanej právnej úpravy ústavy vyplýva, že výklad a uplatňovanie všeobecne záväzných právnych predpisov musí byť v súlade s ústavou. Pozitivistický právny prístup k aplikácii zákonov je preto v činnosti štátnych orgánov modifikovaný ústavne konformným výkladom, ktorý v závislosti od ústavou chránených hodnôt pôsobí reštriktívne alebo extenzívne na dikciu zákonných pojmov. Obsah zákonnej právnej normy nemôže byť interpretovaný izolovane, mimo zmyslu a účelu zákona, cieľa právnej regulácie, ktorý zákon sleduje. Požiadavka na ústavne konformnú aplikáciu a výklad zákona je podmienkou zákonnosti rozhodnutia ako individuálneho správneho aktu. Mocenské orgány štátu, realizujúc svoju rozhodovaciu právomoc, sú pri výkone svojej moci povinné postupovať v
zmysle čl. 2 ods. 2 ústavy, s prihliadnutím na to, že súčasne sú viazané aj právnou úpravou obsiahnutou v medzinárodných zmluvách, ktorými je Slovenská republika viazaná (čl. 7 Ústavy SR) a po vstupe Slovenskej republiky do Európskeho spoločenstva, Európskej únie postupovať tiež v súlade s právne záväznými predpismi Európskeho spoločenstva, Európskej únie. 35. Právnym základom pre vydanie žalobou napadnutého rozhodnutia bol zákon č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a tiež upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. 36. Predmetom prieskumu v danej veci sú rozhodnutia žalovaného č. Z012098-2018-OF/K377_N582 zo dňa 09.03.2018 a rozhodnutie č. Z012098-2018-OF/K376_N583 zo dňa 09.03.2018, ktorými minister v súlade s ust. § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. námietky účastníka konania zamietol a potvrdil prvostupňové rozhodnutia ministerstva, ktorými nebol liek 2612A Inlyta 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x5mg (blis. Al/Al) a liek 2609A Inlyta 1 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x1mg (blis. Al/Al) podľa ust. § 16 ods. 4 písm. h/ zákona zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. 37. V danom prípade zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, upravuje náležitosti rozhodnutia v ustanovení § 81. Zákon jednak stanovuje formálne ako i obsahové náležitosti rozhodnutia. Z odôvodnenia musí byť zrejmé, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. 38. Z rozhodnutí žalovaného je zrejmé, že minister príslušný na konanie o námietkach sa oboznámil so spisovým materiálom v predmetnej veci, v celom rozsahu preskúmal napadnuté rozhodnutie a konanie, ktoré mu predchádzalo, oboznámil sa s odporúčaním Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky a dospel k záveru, že je potrebné potvrdiť napadnuté prvostupňové rozhodnutie. Z rozhodnutia nie je však vôbec zrejmé, na základe akých úvah pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov dospel minister k uvedenému záveru a taktiež úplne absentuje spôsob akým sa vyrovnal s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami žalobcu v námietkach. Žalobou napadnuté rozhodnutia žalovaného nespĺňajú zákonné atribúty uvedené v ust. § 81 ods. 2 v nadväznosti na ust. § 82 ods. 16 zákona, čoho následkom je nepreskúmateľnosť rozhodnutia pre nedostatok dôvodov. Je povinnosťou správneho orgánu svoje rozhodnutie jasným, určitým a zrozumiteľným spôsobom odôvodniť, aby bolo zrejmé, z akých podkladov pri svojom rozhodovaní vychádzal, ktoré skutočnosti považoval za preukázané a z akých dôvodov, pričom stručne a výstižne vysvetlí, akými úvahami sa riadil pri hodnotení skutkových a právnych okolností namietaných v konaní a zodpovedal najdôležitejšie otázky vo vzťahu k povinnosti, ktoré boli predmetom správneho konania. 39. Žalovaný sa v napadnutom rozhodnutí nezaoberal otázkou, ako sa ministerstvo po podaní námietok proti administratívnemu rozhodnutiu prvého stupňa vysporiadalo s novopredloženými podkladmi zo strany žalobcu, ani otázkou, z akého dôvodu tieto doplnené listinné podklady nevyhodnotilo ako dôkaz (§ 82 ods. 9 zákona). Rovnako tak druhostupňový správny orgán v napadnutom rozhodnutí neuviedol ani dôvody, či zákonné alebo skutkové, pre ktoré novopredložené podklady pri rozhodovaní o riadnom opravnom prostriedku nevyhodnotil sám (§ 82 ods. 9, 10 a 12 zákona). 40. Správny súd podotýka, že úlohou správneho súdu nie je nahrádzať činnosť správnych orgánov, prípadne doplniť v rozhodnutí vo veci samej dôvody preskúmavaného rozhodnutia vyplývajúce z obsahu administratívneho spisu alebo z vyjadrenia žalovaného orgánu verejnej správy k žalobe. Úlohou správneho súdu je preskúmavať zákonnosť postupov a rozhodnutí orgánov verejnej správy, teda či kompetentné orgány pri riešení konkrétnych otázok vymedzených žalobou rešpektovali príslušné hmotnoprávne a procesnoprávne predpisy. Taktiež nemôže správny orgán nahrádzať svoju rozhodovaciu činnosť uvádzaním dodatočných dôvodov, ktoré ho viedli k vydaniu rozhodnutia, vo vyjadrení k žalobe.
41. Nepreskúmateľnosť rozhodnutia pre nezrozumiteľnosť alebo pre nedostatok dôvodov, spravidla bráni posúdeniu dôvodnosti meritórnych námietok, a preto sa správny súd ďalšími žalobnými námietkami nezaoberal. 42. Neuniklo pozornosti správneho súdu, že žalovaný vo výroku oboch preskúmavaných rozhodnutí nesprávne označil číslo prvostupňového rozhodnutia (v bode 1 a 2 tohto rozhodnutia hrubým písmom zvýraznené nezrovnalosti v označení predmetných rozhodnutí), preto bude potrebné v ďalšom konaní uvedenému venovať náležitú pozornosť. 43. Správny súd v Bratislave vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti s poukazom na ust. § 191 ods. 1 písm. d/ SSP preskúmavané rozhodnutia žalovaného zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie. V ďalšom konaní bude povinnosťou žalovaného, viazaného právnym názorom správneho súdu /§191 ods. 6 SSP/, vec náležite prejednať a svoje rozhodnutie v zmysle vyjadreného názoru súdu v súlade so zákonom aj odôvodniť, vychádzajúc pritom z riadne zisteného skutkového stavu. 44. O náhrade trov konania rozhodol správny súd tak, že úspešnému žalobcovi náhradu účelne vynaložených trov konania poukazom na ust. § 167 ods. 1 SSP voči žalovanému priznal. O ich výške rozhodne správny súd po právoplatnosti rozhodnutia, ktorým sa konanie končí, samostatným uznesením, ktoré vydá súdny úradník. 45. O náhrade trov konania ďalších účastníkov konania, rozhodol správny súd poukazom na ust. § 169 SSP tak, že im ich náhradu nepriznal, keďže im žiadne v súvislosti s plnením povinnosti uloženej súdom nevznikli. 46. Senát správneho súdu v danej veci rozhodol pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 SSP). Poučenie: 2 BA-5S/74/2018
Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od doručenia rozhodnutia správneho súdu na Najvyšší správny súd Slovenskej republiky prostredníctvom Správneho súdu v Bratislave. Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy. V kasačnej sťažnosti sa musí okrem všeobecných náležitostí (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti. Kasačnú sťažnosť možno odôvodniť len tým, že správny súd v konaní alebo pri rozhodovaní porušil zákon tým, že a) na rozhodnutie vo veci nebola daná právomoc súdu v správnom súdnictve, b) ten, kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal procesnú subjektivitu, c) účastník konania nemal spôsobilosť samostatne konať pred správnym súdom v plnom rozsahu a nekonal za neho zákonný zástupca alebo procesný opatrovník, d) v tej istej veci sa už skôr právoplatne rozhodlo alebo v tej istej veci sa už skôr začalo konanie, e) vo veci rozhodol vylúčený sudca alebo nesprávne obsadený správny súd, f) nesprávnym procesným postupom znemožnil účastníkovi konania, aby uskutočnil jemu patriace procesné práva v takej miere, že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces, g) rozhodol na základe nesprávneho právneho posúdenia veci, h) sa odklonil od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu,
i) nerešpektoval záväzný právny názor, vyslovený v zrušujúcom rozhodnutí o kasačnej sťažnosti alebo j) podanie bolo nezákonne odmietnuté. V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449 ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak a/ má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa; b/ ide o konania o správnej žalobe podľa 6 ods. 2 písm. c/ a d/; c/ je žalovaným Centrum právnej pomoci.