§ 67d zákona č. 581/2004 Z. z.: Osvedčovanie zhody

Osvedčovanie zhody vykonáva centrum pre klasifikačný systém na základe žiadosti výrobcu počítačového programu (ďalej len „žiadateľ o osvedčenie zhody“). Centrum pre klasifikačný systém je povinné zverejniť výzvu na podávanie žiadostí na svojom webovom sídle do 31. októbra.

Žiadosť podľa odseku 1 obsahuje

Žiadosť sa považuje za úplnú, ak obsahuje náležitosti podľa odseku 2. Ak žiadosť nie je úplná, centrum pre klasifikačný systém vyzve žiadateľa o osvedčenie zhody, aby žiadosť do 15 dní od doručenia výzvy doplnil, inak konanie zastaví.

Centrum pre klasifikačný systém je oprávnené požiadať výrobcu počítačového programu o poskytnutie počítačového programu a príslušnej technickej dokumentácie, aby výstup z testovania mohlo overiť nezávisle. Osvedčovanie zhody prebieha v súlade s dokumentom „Podrobnosti k procesu osvedčovania zhody“ zverejneným ministerstvom zdravotníctva podľa § 67b ods. 3. Centrum pre klasifikačný systém do desiatich dní od začiatku procesu osvedčovania zhody, poskytne žiadateľovi o osvedčenie zhody, podklady na prípravu a vykonanie testovania.

Pri testovaní počítačového programu centrum pre klasifikačný systém zisťuje, či počítačový program v súlade s prijatými podkladmi prijíma a odovzdáva súbory v predpísanom formáte a so správnym obsahom.

Výstup z testovania vo výstupných parametroch musí byť najmenej v 99,50 percentnej zhode s definičnou príručkou podľa § 67b ods. 3 písm. a) , inak sa žiadosť zamietne.

Centrum pre klasifikačný systém vydá osvedčenie o zhode do 38 dní od prijatia úplnej žiadosti podľa odseku 1, ak počítačový program spĺňa požiadavky na osvedčenie zhody podľa odsekov 5 a 6, inak žiadosť zamietne. Ak centrum pre klasifikačný systém vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti podľa odseku 3, čas medzi výzvou a doplnením žiadosti sa do tejto lehoty nezapočítava.

Proti rozhodnutiu o zamietnutí žiadosti podľa odseku 7 má žiadateľ o osvedčenie zhody právo podať odvolanie do 21 dní od doručenia rozhodnutia o zamietnutí žiadosti o osvedčenie zhody. O odvolaní proti rozhodnutiu centra pre klasifikačný systém o zamietnutí žiadosti rozhoduje minister zdravotníctva.

Centrum pre klasifikačný systém dočasne pozastaví platnosť osvedčenia o zhode počítačového programu, ak zistí, že počítačový program preukázateľne prestal spĺňať požiadavky na osvedčenie zhody, a v rozhodnutí o dočasnom pozastavení platnosti osvedčenia o zhode uloží výrobcovi počítačového programu, zdravotnej poisťovni alebo poskytovateľovi ústavnej zdravotnej starostlivosti povinnosť (ďalej len „držiteľ osvedčenia“) odstrániť zistené nedostatky. Odvolanie proti rozhodnutiu o dočasnom pozastavení platnosti osvedčenia o zhode nemá odkladný účinok.

Centrum pre klasifikačný systém zruší platnosť osvedčenia o zhode, ak držiteľ osvedčenia v lehote určenej v rozhodnutí o dočasnom pozastavení platnosti osvedčenia o zhode podľa odseku 9 neodstráni zistené nedostatky. Odvolanie proti rozhodnutiu o zrušení platnosti osvedčenia o zhode nemá odkladný účinok.

Centrum pre klasifikačný systém zverejňuje a aktualizuje na webovom sídle ministerstva zdravotníctva zoznam vydaných osvedčení o zhode, zoznam osvedčení o zhode, ktorých platnosť sa dočasne pozastavila, a zoznam osvedčení o zhode, ktorých platnosť sa zrušila.

Na osvedčovanie zhody sa nevzťahujú ustanovenia všeobecného predpisu o posudzovaní zhody a o akreditácii orgánov posudzovania zhody. 82aa ) Na osvedčovanie zhody sa Správny poriadok nevzťahuje.