Advokáti.Digital
Judikatúra – prehľadHľadať rozhodnutiaSúdyZákony a paragrafyVzory podaníO databáze
Advokáti.DigitalVyhľadávač advokátovMestáPrávne služby

§ 45 zákona č. 363/2011 Z. z.: Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky

Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 1. 1. 2025) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.

363/2011 Z. z.TRETIA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY › TRETIA HLAVA KATEGORIZÁCIA ŠPECIÁLNYCH ZDRAVOTNÍCKYCH MATERIÁLOV

§ 45 Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky

(1)

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

názov zdravotníckej pomôcky,

c)

kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

d)

identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka, 8 )

e)

názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky v členskom štáte, 9 )

f)

účel určenia zdravotníckej pomôcky,

g)

veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,

h)

stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,

i)

technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,

j)

návod na použitie zdravotníckej pomôcky,

k)

úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene,

l)

informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou

1.

nepatrí do žiadnej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo

2.

patrí do niektorej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov; uvedie sa aj táto podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov,

m)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,

n)

medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak

1.

ide o špeciálny zdravotnícky materiál podľa písmena l) prvého bodu, alebo

2.

ide o špeciálny zdravotnícky materiál podľa písmena l) druhého bodu a návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za špeciálny zdravotnícky materiál je rovnaký alebo prevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejší špeciálny zdravotnícky materiál zaradený v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov, do ktorej posudzovaný špeciálny zdravotníckych materiál podľa písmena l) druhého bodu patrí,

o)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.

(3)

Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh

a)

maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie,

b)

preskripčného obmedzenia,

c)

indikačného obmedzenia,

d)

obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,

e)

označenia podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov.

(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)

doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike, 10 )

b)

doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

c)

zobrazenie zdravotníckej pomôcky,

d)

na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu, 12 ) ak nebolo jej vydanie colným orgánom odmietnuté,

e)

zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa § 94 ods. 8 .

Znenie účinné od 1. 1. 2025, zdroj Slov-Lex.Ustanovenie na Slov-LexZáväzné znenie (PDF)JSON

Hľadať v týchto rozhodnutiach

Ďalšie ustanovenia s judikatúrou – Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

§ 10 1§ 16 1§ 81 3§ 84 1§ 88 13§ 97 1

Judikatúra k § 45

0 rozhodnutí
  • K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.