{"iri": "/SK/ZZ/2011/363#paragraf-45", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/363", "cislo": "363/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/363-2011"}, "key": "paragraf-45", "oznacenie": "§ 45", "label": "§ 45", "nadpis": "Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky", "skupina": null, "cesta": ["TRETIA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY", "TRETIA HLAVA KATEGORIZÁCIA ŠPECIÁLNYCH ZDRAVOTNÍCKYCH MATERIÁLOV"], "znenie_ucinne_od": "2025-01-01", "verzia": "/SK/ZZ/2011/363/20250101", "text": "(1) Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky.\n(2) Žiadosť obsahuje\na) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,\nb) názov zdravotníckej pomôcky,\nc) kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,\nd) identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka, 8 )\ne) názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky v členskom štáte, 9 )\nf) účel určenia zdravotníckej pomôcky,\ng) veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,\nh) stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,\ni) technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,\nj) návod na použitie zdravotníckej pomôcky,\nk) úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene,\nl) informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou\n1. nepatrí do žiadnej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo\n2. patrí do niektorej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov; uvedie sa aj táto podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov,\nm) návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,\nn) medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak\n1. ide o špeciálny zdravotnícky materiál podľa písmena l) prvého bodu, alebo\n2. ide o špeciálny zdravotnícky materiál podľa písmena l) druhého bodu a návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za špeciálny zdravotnícky materiál je rovnaký alebo prevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejší špeciálny zdravotnícky materiál zaradený v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov, do ktorej posudzovaný špeciálny zdravotníckych materiál podľa písmena l) druhého bodu patrí,\no) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.\n(3) Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh\na) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie,\nb) preskripčného obmedzenia,\nc) indikačného obmedzenia,\nd) obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,\ne) označenia podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov.\n(4) Žiadateľ k žiadosti priloží\na) doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike, 10 )\nb) doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,\nc) zobrazenie zdravotníckej pomôcky,\nd) na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu, 12 ) ak nebolo jej vydanie colným orgánom odmietnuté,\ne) zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa § 94 ods. 8 .", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363/20250101#paragraf-45", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/363/ZZ_2011_363_20250101.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/363-2011/paragraf-45", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/363-2011/paragraf-45", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=363/2011&paragraf=45", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-44", "oz": "§ 44", "nadpis": "Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/363-2011/paragraf-44"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-46", "oz": "§ 46", "nadpis": "Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/363-2011/paragraf-46"}}