Advokáti.Digital
Judikatúra – prehľadHľadať rozhodnutiaSúdyZákony a paragrafyZbierka zákonov – všetky predpisyVzory podaníO databáze
Advokáti.DigitalVyhľadávač advokátovMestáPrávne služby

§ 7 zákona č. 128/2012 Z. z.: Dokumentácia o výrobe liekov

Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 31. 1. 2022) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.

128/2012 Z. z.PRVÁ ČASŤ SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX

§ 7 Dokumentácia o výrobe liekov

(1)

Výrobca lieku vedie dokumentáciu o výrobe liekov, ktorá obsahuje

a)

výrobný predpis,

b)

špecifikáciu,

c)

výrobný príkaz a príkaz na balenie pre každú jednotlivú šaržu,

d)

určené pracovné postupy,

e)

záznamy o výrobe šarží,

f)

záznamy o priebežných výrobných kontrolách,

g)

záznamy o vyradených šaržiach a o spôsobe nakladania s nimi,

h)

záznamy o kontrole dodržiavania správnej výrobnej praxe,

i)

zmluvu o rozsahu realizácie výrobného stupňa, o spôsobe zabezpečenia dodržiavania správnej výrobnej praxe a spôsobe kontroly odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie kvality liekov, ak výrobca lieku požiada iného výrobcu lieku o vykonanie niektorého výrobného stupňa.

(2)

Dokumenty podľa odseku 1 musia byť zrozumiteľné, bezchybné a udržiavané v aktuálnom stave.

(3)

Dokumentácia o výrobe každej šarže obsahuje

a)

názov, údaje o kvalite a množstve všetkých surovín a medziproduktov, ktoré sa použijú pri výrobe,

b)

výrobné postupy,

c)

údaje o normovaných a skutočných výťažkoch vo všetkých výrobných stupňoch,

d)

podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu, balenie, označenie, skladovanie medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových liekov,

e)

údaje o kvalite alebo kvalitatívne znaky liekov a medziproduktov, nerozplnených produktov s podrobnými pokynmi na ich hodnotenie,

f)

označenie technických noriem použitých pri výrobe,

g)

slovenské a medzinárodné názvy liečiv.

(4)

Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje

a)

názov konečného hotového výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže,

b)

názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa,

c)

množstvo každej suroviny a obalov použitých pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov,

d)

výrobný postup a podrobnosti o výrobe vrátane uvedenia použitého zariadenia, strojov a prístrojov a údaje o dosiahnutých výťažkoch v každom výrobnom stupni v porovnaní s normovanými výťažkami,

e)

záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a ich výsledkoch,

f)

záznamy o vykonaní každej kontroly hygieny vrátane kontroly čistoty priestorov a výrobného zariadenia pred začatím a po skončení výroby a balení šarže,

g)

uvedenie mena, priezviska a funkcie osoby, ktorá výrobný postup vykonala, a odborného zástupcu zodpovedného za výrobu s uvedením dátumu a času výkonu a ich podpis,

h)

všetky analytické záznamy medzioperačnej kontroly vzťahujúce sa na šaržu,

i)

rozhodnutie o prepustení alebo neprepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov; v prípade neprepustenia šarže určenie spôsobu nakladania s neprepustenou šaržou,

j)

vystavenie príkazu na balenie odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie kvality liekov.

(5)

Dokumentácia podľa odsekov 1, 3 a 4 sa vypracúva v časovej postupnosti vykonávaných výrobných operácií, aby umožnila následné posúdenie každého výrobného stupňa.

(6)

Výrobca lieku vypracúva a zabezpečuje dokumentáciu obsahujúcu všeobecné výrobné postupy a osobitné postupy pre jednotlivé šarže liekov ešte pred začatím výroby liekov.

(7)

Dokumentácia o každej šarži vyrobených liekov sa uchováva najmenej jeden rok po uplynutí času použiteľnosti liekov alebo najmenej päť rokov od vydania analytického certifikátu o prepustení šarže podľa toho, ktorá lehota je dlhšia.

(8)

Dokumentácia o každej šarži vyrobeného skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa uchováva najmenej päť rokov od skončenia, pozastavenia, zrušenia alebo zakázania klinického skúšania, pri ktorom sa šarža skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku použila.

(9)

Ak sa dokumentácia vedie elektronickým, fotografickým alebo iným systémom spracovania, zabezpečuje sa overovanie systému uchovávania a uchovanie dokumentácie tak, aby bola čitateľná a ľahko dostupná na účely kontroly kvality liekov a chránená pred stratou alebo poškodením zhotovením kópií alebo zálohovaním a prenosom do iného systému uchovávania; uchovávajú sa aj záznamy o revízii systému uchovávania.

Znenie účinné od 31. 1. 2022, zdroj Slov-Lex.Ustanovenie na Slov-LexZáväzné znenie (PDF)JSON

Hľadať v týchto rozhodnutiach

Judikatúra k § 7

0 rozhodnutí
  • K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.