§ 4 zákona č. 128/2012 Z. z.: Priestorové vybavenie
Znenie ustanovenia podľa aktuálnej časovej verzie predpisu (účinnej od 31. 1. 2022) a 0 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú, zoradených podľa súdu (ústavný, najvyšší, krajské…), citovanosti a dátumu.
§ 4 Priestorové vybavenie
Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, prispôsobujú a udržujú tak, aby vyhovovali činnostiam, na ktoré sú určené.
Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, umiestňujú a prevádzkujú tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb a aby sa umožňovalo ich účinné čistenie a údržba s cieľom predchádzať znečisteniu, vneseniu mikrobiálnej, chemickej a časticovej kontaminácie (ďalej len „skrížená kontaminácia“) a vo všeobecnosti každému nepriaznivému vplyvu na kvalitu výrobku.
Za priestory vhodné na výrobu a skladovanie surovín a liekov možno považovať len priestory, ktoré veľkosťou, počtom, usporiadaním a vybavením umožnia vyrábať lieky podľa požiadaviek určených výrobným predpisom a vykonávať kontrolu ich kvality, bezpečnosti, stálosti a účinnosti.
Oddelené priestory sa vyžadujú, ak pri výrobe lieku nemožno predchádzať skríženej kontaminácii operačnými opatreniami alebo technickými opatreniami.
Na výrobu a kontrolu sterilných výrobkov sa vyžaduje, aby priestory
boli upravené tak, aby sa zabránilo vneseniu skríženej kontaminácie,
boli oproti okolitým priestorom v pretlaku zabezpečenom prívodom trvale meraného filtrovaného vzduchu,
boli zabezpečené signalizačným zariadením, ktoré zvukovo ohlasuje poruchy vzduchotechniky,
mali zakryté vedenie elektrickej inštalácie, ako aj všetky ostatné potrubia vedené na povrchu,
mali nepriame vyhrievanie,
mali odpad pre aseptickú výrobu nepriamo spojený s kanalizáciou.
Príprava a manipulácia so surovinami, vlastná výroba, plnenie a sterilizácia sa vykonávajú v oddelených priestoroch, a ak to zabezpečenie kvality vyžaduje, aj v laminárnom prúdení vzduchu.
Priestory na výrobu liekov sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.
Judikatúra k § 4
0 rozhodnutí- K tomuto ustanoveniu zatiaľ nemáme rozhodnutia. Skúste vyhľadávanie alebo susedné ustanovenia.