zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame
Aktuálne znenie predpisu po paragrafoch (zo Slov-Lex, účinné od 1. 7. 2011, 112 ustanovení) a 4 rozhodnutí súdov SR, ktoré ho citujú; pri každom paragrafe nájdete jeho znenie a judikatúru. Záväzné znenie: PDF na Slov-Lex.
Obsah predpisu
PRVÁ ČASŤ ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI › Prvý oddiel Všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI › Druhý oddiel Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
- § 7 Žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
- § 8 Vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
- § 9 Zmeny údajov uvedených v povolení
- § 10 Zánik povolenia
- § 11 Pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia
TRETIA ČASŤ SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV › Prvý oddiel Účel a použitie výsledkov skúšania
TRETIA ČASŤ SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV › Druhý oddiel Farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie
TRETIA ČASŤ SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV › Tretí oddiel Klinické skúšanie
- § 15 Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
- § 15a Ochrana účastníkov
- § 15b Ochrana neplnoletých účastníkov
- § 15c Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
- § 16 Stanovisko k etike klinického skúšania
- § 16a Povoľovanie klinického skúšania
- § 16b Pozastavenie klinického skúšania a zakázanie klinického skúšania
- § 16c Databáza údajov
- § 16d Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku
- § 16e Overovanie zhody skúšaných produktov a skúšaných liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou
- § 16f Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
- § 16g Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
- § 16h Uchovávanie dokumentácie
- § 17 Povinnosti zadávateľa
- § 18 Povinnosti skúšajúceho
- § 18a Neintervenčné klinické skúšanie
ŠTVRTÁ ČASŤ Uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky › Prvý oddiel Uvádzanie liekov na trh a ich registrácia
- § 19 Uvádzanie liekov na trh
- § 20 Povolenie na uvedenie lieku na trh
- § 21 Žiadosť o registráciu lieku
- § 21a Posúdenie žiadosti o registráciu lieku
- § 21b Registrácia tradičných rastlinných liekov
- § 22 Rozhodnutie o registrácii lieku
- § 22a Decentralizovaný postup registrácie lieku a postup vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi
- § 22b Prevod registrácie lieku
- § 23 Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
ŠTVRTÁ ČASŤ Uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky › Druhý oddiel Balenie liekov a informácie o liekoch
- § 24 Balenie a označovanie lieku
- § 25 Písomná informácia pre používateľov liekov
- § 26 Súhrn charakteristických vlastností lieku
ŠTVRTÁ ČASŤ Uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky › Tretí oddiel Zdravotnícke pomôcky
- § 27 Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky
- § 28 Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
- § 28a Očné optiky
PIATA ČASŤ VÝROBA LIEKOV
- § 29 Osobitné podmienky na výrobu liekov
- § 29a Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
- § 29b Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
- § 30 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
- § 31 Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a pri príprave transfúznych liekov
ŠIESTA ČASŤ VEĽKODISTRIBÚCIA LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
- § 32 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
- § 33 Povinnosti veľkodistribútora
- § 33a Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku
SIEDMA ČASŤ LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ › Prvý oddiel Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
- § 34 Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
- § 35 Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
- § 35a Osobitné podmienky zásielkového výdaja
- § 36 Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
- § 37 Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
- § 38 Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
- § 38a Triedenie liekov podľa ich výdaja
- § 38b Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku
SIEDMA ČASŤ LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ › Druhý oddiel Predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
- § 39 Oprávnenie predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
- § 40 Lekársky predpis a lekársky poukaz
ÔSMA ČASŤ SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH › Prvý oddiel Dohľad nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami
- § 41 Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok
- § 42 Nežiaduce účinky liekov
- § 43 Zneškodňovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
- § 44 Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
- § 45 Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex
ÔSMA ČASŤ SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH › Druhý oddiel Cena liekov a zdravotníckych pomôcok
DEVIATA ČASŤ NAKLADANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI V ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH
DESIATA ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY, VETERINÁRNE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY A VETERINÁRNE PRÍPRAVKY
- § 49
- § 50 Skúšanie veterinárnych liekov
- § 51 Registrácia veterinárnych liekov a schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok a veterinárnych prípravkov
- § 51a Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku
- § 51b
- § 51c
- § 51d
- § 51e
- § 51f Decentralizovaný postup registrácie veterinárneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi
- § 52 Výroba, dovoz a veľkodistribúcia veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
- § 53 Balenie a označovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
- § 54 Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov
- § 55 Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku
- § 55a
- § 55b
- § 56 Výdaj veterinárnych liekov
- § 57 Predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
- § 57a Používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností
JEDENÁSTA ČASŤ ŠTÁTNA SPRÁVA VO VECIACH FARMÁCIE
- § 58 Štátna správa na úseku humánnej farmácie
- § 59 Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
- § 60 Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
- § 61 Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
- § 61a Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
- § 62 Pôsobnosť krajskej veterinárnej a potravinovej správy
- § 63 Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
- § 64 Pôsobnosť štátneho ústavu
- § 65 Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
- § 66 Štátny dozor
- § 66a
- § 67 Pokuty
- § 68 Úhrada nákladov