{"iri": "/SK/ZZ/2010/67#paragraf-9", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2010/67", "cislo": "67/2010 Z. z.", "nazov": "Zákon o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon)", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/67-2010"}, "key": "paragraf-9", "oznacenie": "§ 9", "label": "§ 9", "nadpis": "Zásady správnej laboratórnej praxe", "skupina": null, "cesta": ["ŠTVRTÁ ČASŤ SPRÁVNA LABORATÓRNA PRAX"], "znenie_ucinne_od": "2025-01-01", "verzia": "/SK/ZZ/2010/67/20250101", "text": "(1) Zásady správnej laboratórnej praxe tvorí systém kvality vzťahujúci sa na proces organizácie a podmienky, za ktorých sa neklinické štúdie plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú, ukladajú a oznamujú.\n(2) Neklinické štúdie sa vykonávajú na testovacích pracoviskách, ktorými sú laboratóriá, skleníky a polia.\n(3) Účelom zásad správnej laboratórnej praxe je získať reprodukovateľné a hodnoverné výsledky neklinických štúdií prostredníctvom fyzikálno-chemických a biologických testovacích systémov a údaje o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.\n(4) Zásady správnej laboratórnej praxe sa vzťahujú na testovanie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti látok obsiahnutých v humánnych liekoch, prípravky na ochranu rastlín, kozmetických výrobkoch, vo veterinárnych liekoch, v potravinových a krmovinových doplnkoch a v priemyselných látkach a zmesiach a v biocídnych výrobkoch.\n(5) Zásady správnej laboratórnej praxe sa uplatňujú na všetky neklinické štúdie na vydanie povolenia uviesť na trh humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky, veterinárne lieky, potravinové a krmovinové doplnky a na reguláciu priemyselných chemických látok a zmesí a biocídnych výrobkov.\n(6) Za hodnoverné výsledky neklinických štúdií sa považujú len výsledky takých neklinických štúdií, ktoré vykonáva držiteľ osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „osvedčenie“).\n(7) Držiteľ osvedčenia je povinný pri odovzdávaní výsledkov neklinických štúdií potvrdiť, že tieto boli vykonané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.\n(8) Za rovnocenné osvedčenie sa považuje aj osvedčenie vydané akreditujúcou osobou v tretích krajinách.\n(9) Ak akreditujúca osoba má pochybnosti o tom, že laboratórium v členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“), ktoré uvádza, že dodržiava zásady správnej laboratórnej praxe, vykonalo neklinické štúdie v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, požiada príslušný členský štát o ďalšie informácie, prípadne o novú kontrolu alebo audit takejto neklinickej štúdie; súčasne o tom bezodkladne informuje komisiu.\n(10) Podrobnosti o činnosti testovacích pracovísk, pracovných náplniach zamestnancov v nich zamestnaných a podrobnosti o činnostiach a pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2010/67/20250101#paragraf-9", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2010/67/ZZ_2010_67_20250101.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/67-2010/paragraf-9", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/67-2010/paragraf-9", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=67/2010&paragraf=9", "rozhodnuti": 1, "judikatura": [{"guid": "33065859-86b9-4d2b-aefd-507d55fad986:999b1447-8adc-40ad-bdbc-50b3ceb1b438", "ecli": "ECLI:SK:SpSBA:2026:0723100358.1", "spisova_znacka": "3Sf/13/2023", "nazov": "Rozsudok Správneho súdu v Bratislave sp. zn. 3Sf/13/2023 z 19. 8. 2026", "sud": "Správny súd v Bratislave", "datum_vydania": "2026-08-19", "citacie_n": 2, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/r/ECLI:SK:SpSBA:2026:0723100358.1"}], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-8", "oz": "§ 8", "nadpis": "Uvedenie detergentov a povrchovo aktívnych látok pre detergenty na trh", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/67-2010/paragraf-8"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-10", "oz": "§ 10", "nadpis": "Testovacie pracovisko", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/67-2010/paragraf-10"}}