{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-79", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-79", "oznacenie": "§ 79", "label": "§ 79", "nadpis": "Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania", "skupina": "Veterinárne klinické skúšanie", "cesta": ["ŠTVRTÁ ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY", "Prvý oddiel Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv.\n(2) Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať\na) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je veterinárnym zadávateľom právnická osoba, a meno, priezvisko osoby zodpovednej za výrobu alebo dovoz skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,\nb) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu a identifikačné číslo, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku právnická osoba,\nc) meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,\nd) doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába,\ne) správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo v inom štáte,\nf) doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny liek,\ng) správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,\nh) protokol veterinárneho klinického skúšania,\ni) súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie vykonať podľa § 81 ods. 1 písm. a) ,\nj) súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b) ,\nk) vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vyrobený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a predložená dokumentácia bola vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,\nl) kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia podľa osobitného predpisu, 33 ) ak skúšaný veterinárny produkt alebo skúšaný veterinárny liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-79", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-79", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-79", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=79", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-78", "oz": "§ 78", "nadpis": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-78"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-80", "oz": "§ 80", "nadpis": "Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-80"}}