{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-69", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-69", "oznacenie": "§ 69", "label": "§ 69", "nadpis": "Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi", "skupina": null, "cesta": ["TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY", "Tretí oddiel Dohľad nad humánnymi liekmi"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém\na) sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu krvi alebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvi alebo zložky z krvi alebo transfúzneho lieku prostredníctvom presných identifikačných postupov vedenia evidencie a riadneho systému označovania, aby sa umožnilo sledovanie umiestnenia krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov a štádium spracovania krvi a zložiek z krvi,\nb) jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na zamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každého zdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,\nc) evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určenia a účel určenia,\nd) získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,\ne) overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi bola podaná na transfúziu určenému príjemcovi, alebo ak nebola podaná na transfúziu, či bola zneškodnená.\n(2) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní krvi podľa odseku 1 najmenej 30 rokov.\n(3) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na\na) vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky z krvi,\nb) oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu,\nc) vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich udalostí, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi alebo ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a zložiek z krvi.\n(4) Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v súvislosti s odberom, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou krvi a zložiek z krvi, ktorá môže viesť k smrti, ohrozeniu života, invalidite, obmedzeniu pacienta alebo jej výsledkom je poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie alebo vznik ochorenia.\n(5) Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacienta spojená s odberom alebo transfúziou krvi alebo zložiek z krvi, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, obmedzujúca alebo ktorej výsledkom je poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, jej predĺženie alebo vznik ochorenia.\n(6) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu\na) dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,\nb) dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,\nc) každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,\nd) opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu alebo vo forme plazmy určenej na frakcionáciu,\ne) výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej závažnosti s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať,\nf) raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.\n(7) Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6.\n(8) Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach.\n(9) Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach s cieľom zaručiť, aby sa krv alebo zložky z krvi, pri ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, stiahli z používania a zneškodnili.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-69", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-69", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-69", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=69", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-68f", "oz": "§ 68f", "nadpis": "Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-68f"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-70", "oz": "§ 70", "nadpis": "Vývoz ľudskej plazmy", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-70"}}