{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-68d", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-68d", "oznacenie": "§ 68d", "label": "§ 68d", "nadpis": "Detekcia signálov", "skupina": null, "cesta": ["TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY", "Tretí oddiel Dohľad nad humánnymi liekmi"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Štátny ústav v spolupráci s agentúrou\na) monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík a podmienok uvedených v § 53 ods. 5 písm. d) až h) , ods. 7 a 10 ,\nb) posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,\nc) monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili a či majú tieto riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu humánneho lieku.\n(2) Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie humánneho lieku o nových rizikách, o zmenách rizík alebo o zmene vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-68d", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-68d", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-68d", "judikatura_api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=68d", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-68c", "oz": "§ 68c", "nadpis": "Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-68c"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-68e", "oz": "§ 68e", "nadpis": "Naliehavý postup Európskej únie", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-68e"}}