{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-68a", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-68a", "oznacenie": "§ 68a", "label": "§ 68a", "nadpis": "Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov", "skupina": null, "cesta": ["TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY", "Tretí oddiel Dohľad nad humánnymi liekmi"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky webový portál o humánnych liekoch zriadený podľa osobitného predpisu. 56a ) Prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu o humánnych liekoch štátny ústav zverejňuje najmä\na) verejné hodnotiace správy a ich súhrny,\nb) súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,\nc) súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,\nd) zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu, 57a )\ne) informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov štátnemu ústavu vrátane webových štruktúrovaných formulárov podľa osobitného predpisu, 58b )\nf) informácie o internetovom výdaji, ktorými sú:\n1. informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch uplatniteľných v oblasti internetového výdaja vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v triedení liekov a v podmienkach distribúcie,\n2. informácie o účele spoločného loga,\n3. zoznam osôb ponúkajúcich internetový výdaj, ako aj adresy ich webových stránok,\n4. všeobecné informácie o rizikách spojených s liekmi dodávanými verejnosti nelegálne prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti.\n(2) Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré súvisia s používaním humánneho lieku, je držiteľ registrácie humánneho lieku povinný o tom informovať štátny ústav, agentúru a Komisiu. Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zabezpečiť objektívnosť informácie určenej verejnosti.\n(3) Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia, štátny ústav informuje agentúru a Komisiu najneskôr do 24 hodín pred verejným oznámením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. Pri zverejnení informácie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov štátny ústav nezverejní osobné údaje a údaje, ktoré tvoria predmet obchodného tajomstva, ak ich zverejnenie nie je nevyhnutné na ochranu verejného zdravia.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-68a", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-68a", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-68a", "judikatura_api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=68a", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-68", "oz": "§ 68", "nadpis": "Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-68"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-68b", "oz": "§ 68b", "nadpis": "Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-68b"}}