{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-50", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-50", "oznacenie": "§ 50", "label": "§ 50", "nadpis": "Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku", "skupina": "Žiadosť o registráciu humánneho lieku", "cesta": ["TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY", "Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii humánneho homeopatického lieku, ktorý\na) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,\nb) stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,\nc) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii a spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych alopatických liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a\nd) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.\n(2) Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje na sériu humánnych homeopatických liekov odvodených z toho istého homeopatického základu alebo z tých istých homeopatických základov a musí obsahovať\na) meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,\nb) meno a priezvisko osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi,\nc) adresu miesta výroby,\nd) vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise spolu s uvedením cesty podania, liekovej formy a stupňa zriedenia,\ne) opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho homeopatického použitia na základe zodpovedajúcej literatúry,\nf) dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,\ng) povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,\nh) kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,\ni) dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek uvádzať na trh,\nj) údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.\n(3) Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ustanovenia § 48 , 49 a 63 .", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-50", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-50", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-50", "judikatura_api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=50", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-49", "oz": "§ 49", "nadpis": "Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-49"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-51", "oz": "§ 51", "nadpis": "Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-51"}}