{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-28", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-28", "oznacenie": "§ 28", "label": "§ 28", "nadpis": "Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov", "skupina": null, "cesta": ["TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY", "Prvý oddiel Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych liekov a ich nežiaduce účinky; zisťujú sa ich farmakologické vlastnosti vo vzťahu k predpokladanému účelu použitia.\n(2) Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie toxikologicko-farmakologického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu laboratórnu prax. 34 )\n(3) Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri toxikologicko-farmakologickom skúšaní na zvieratách sa musia dodržiavať požiadavky ustanovené osobitným predpisom. 35 )\n(4) Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy obsahujú, vyžaduje sa na toxikologicko-farmakologické skúšanie súhlas ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu. 36 )\n(5) Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-28", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-28", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-28", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=28", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-27", "oz": "§ 27", "nadpis": "Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-27"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-29a", "oz": "§ 29a", "nadpis": "Všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-29a"}}