{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-27", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-27", "oznacenie": "§ 27", "label": "§ 27", "nadpis": "Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov", "skupina": null, "cesta": ["TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY", "Prvý oddiel Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych liekov organoleptickými, fyzikálnymi, chemickými, fyzikálno-chemickými, mikrobiologickými a biologickými skúškami. Výber skúšok závisí od predpokladaného účelu použitia. Farmaceutické skúšanie zahŕňa aj štatistické hodnotenie výsledkov vykonaného skúšania.\n(2) Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie farmaceutického skúšania.\n(3) Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy obsahujú, na farmaceutické skúšanie sa vyžaduje súhlas Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“) podľa osobitného predpisu. 33 )\n(4) Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-27", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-27", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-27", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=27", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-26", "oz": "§ 26", "nadpis": "Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-26"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-28", "oz": "§ 28", "nadpis": "Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-28"}}