{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-19a", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-19a", "oznacenie": "§ 19a", "label": "§ 19a", "nadpis": "Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov", "skupina": null, "cesta": ["DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI", "Piaty oddiel Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov do iného členského štátu alebo do tretieho štátu; za dodanie podľa prvej časti vety sa považuje aj presun humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľom povolenia na územie iného členského štátu alebo tretieho štátu. Za vývoz sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo vrátenie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho lieku 15b ) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu.\n(2) Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, držiteľ registrácie tohto lieku alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ho na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov splnomocnil písomným plnomocenstvom držiteľ registrácie tohto lieku. Za držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, sa nepovažuje držiteľ povolenia na výrobu liekov, ak vykonal len výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia tohto lieku.\n(3) Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje osobitne na každý vývoz humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov a musí obsahovať\na) názov humánneho lieku,\nb) kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,\nc) veľkosť balenia humánneho lieku,\nd) počet balení humánneho lieku,\ne) číslo šarže humánneho lieku,\nf) názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,\ng) dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.\n(4) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov štátnemu ústavu najneskôr do siedmich dní od uskutočnenia vývozu.\n(5) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť\na) meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o právnickú osobu,\nb) meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ide o právnickú osobu, ak humánny liek vyviezol držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na základe písomného splnomocnenia podľa odseku 2,\nc) názov humánneho lieku,\nd) kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,\ne) veľkosť balenia humánneho lieku,\nf) počet balení humánneho lieku,\ng) číslo šarže humánneho lieku,\nh) jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,\ni) celkovú cenu vyvezených liekov,\nj) názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,\nk) dátum vývozu humánneho lieku,\nl) odôvodnenie vývozu humánneho lieku.\n(6) Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie o vývoze humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov na svojom webovom sídle.\n(7) Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov pre potreby ozbrojených síl Slovenskej republiky, ozbrojených bezpečnostných zborov a Hasičského a záchranného zboru na zabezpečenie plnenia ich úloh mimo územia Slovenskej republiky podľa osobitných predpisov 22d ) a na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov medzinárodnou humanitárnou organizáciou v rámci humanitárnej pomoci, ak tento vývoz povolilo ministerstvo zdravotníctva podľa § 128 ods. 8 písm. f) .", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-19a", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-19a", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-19a", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=19a", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-19", "oz": "§ 19", "nadpis": "Súbežný dovoz humánneho lieku", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-19"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-19b", "oz": "§ 19b", "nadpis": "Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-19b"}}