{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-142a", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-142a", "oznacenie": "§ 142a", "label": "§ 142a", "nadpis": "Etická komisia", "skupina": null, "cesta": ["DEVIATA ČASŤ SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Etická komisia s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín účastníkov vykonáva etické posúdenie\na) klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania humánneho lieku podľa osobitného predpisu, 42a )\nb) klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu 42ea ) klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,\nc) štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s požiadavkami na posudzovanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa osobitného predpisu. 42eb )\n(2) Etická komisia vypracúva stanovisko k\na) žiadosti o povolenie\n1. klinického skúšania humánneho lieku, 42a )\n2. podstatnej zmeny 96a ) klinického skúšania humánneho lieku,\n3. pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte,\n4. klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, 42an )\n5. štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, 42ao )\nb) oznámeniu\n1. podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, 96b )\n2. o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE, 96c )\n3. podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, 96d )\n4. o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE, 96e )\nc) zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom\n1. povoleného klinického skúšania humánneho lieku,\n2. povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,\n3. povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.\n(3) Etickú komisiu zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.\n(4) Minister zdravotníctva Slovenskej republiky môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie zriadiť odborné pracovné skupiny.\n(5) Zloženie, počet členov a činnosť etickej komisie a jej odborných pracovných skupín a požiadavky na odbornú spôsobilosť členov etickej komisie upraví štatút. Štatút etickej komisie vydá ministerstvo zdravotníctva a uverejní ho na svojom webovom sídle.\n(6) Etická komisia dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického skúšania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.\n(7) Etická komisia predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu.\n(8) Člen etickej komisie je povinný ministerstvu zdravotníctva\na) predložiť každoročne do 31. januára vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných záujmoch, ktoré môžu mať vplyv na jeho nezaujatosť pri posudzovaní žiadostí o povolenie a posudzovaní oznámení podľa odseku 2,\nb) pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) alebo pred posudzovaním oznámenia podľa odseku 2 písm. b)\n1. predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie alebo štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonávať, a k zadávateľovi, 96f ) alebo\n2. oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie alebo štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonávať, alebo k zadávateľovi.\n(9) Člen etickej komisie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) a z posudzovania oznámenia podľa odseku 2 písm. b) a z výkonu dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania alebo povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak so zreteľom na jeho vzťah k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie alebo štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonávať, alebo k zadávateľovi možno mať pochybnosti o jeho nezaujatosti.\n(10) Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, ktoré sa dozvedeli počas svojej činnosti v etickej komisii pre klinické skúšanie.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-142a", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-142a", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-142a", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=142a", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-142", "oz": "§ 142", "nadpis": "Spoločné ustanovenia", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-142"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-142b", "oz": "§ 142b", "nadpis": "Náležitosti stanoviska etickej komisie", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-142b"}}