{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-138a", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-138a", "oznacenie": "§ 138a", "label": "§ 138a", "nadpis": "Správne delikty pri centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku", "skupina": null, "cesta": ["ÔSMA ČASŤ SANKCIE", "Druhý oddiel Iné správne delikty na úseku farmácie"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Hlavný skúšajúci sa dopustí správneho deliktu, ak\na) nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom, 42a )\nb) neinformuje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, 48 ) že účastník bol zaradený do klinického skúšania humánneho lieku,\nc) neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka zaradenie účastníka do klinického skúšania humánneho lieku s uvedením univerzálneho čísla a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania humánneho lieku,\nd) neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka vyradenie účastníka z klinického skúšania humánneho lieku s uvedením čísla univerzálneho čísla, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku a dôvod vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku bezodkladne po vyradení účastníka z klinického skúšania humánneho lieku,\ne) bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka závažnú nežiaducu udalosť a neočakávaný závažný nežiaduci účinok a neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka,\nf) nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na účastníka.\n(2) Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak\na) nevykonáva klinické skúšanie humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom, 42a )\nb) nedodržiava pokyny hlavného skúšajúceho,\nc) neoznámi bezodkladne hlavnému skúšajúcemu závažnú nežiaducu udalosť alebo neočakávaný závažný nežiaduci účinok.\n(3) Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak\na) neplní úlohy zadávateľa ustanovené osobitným predpisom, 42a )\nb) neuhradí náklady spojené s\n1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole klinického skúšania a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,\n2. liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku,\n3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka alebo inej majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,\n4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,\nc) nezabezpečí dodržiavanie požiadaviek podľa § 29m ,\nd) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní humánneho lieku,\ne) začne klinické skúšanie humánneho lieku bez kladného rozhodnutia štátneho ústavu.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-138a", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-138a", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-138a", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=138a", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-138", "oz": "§ 138", "nadpis": "Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-138"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-138b", "oz": "§ 138b", "nadpis": "Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-138b"}}