{"iri": "/SK/ZZ/2012/128#paragraf-6", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2012/128", "cislo": "128/2012 Z. z.", "nazov": "Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012"}, "key": "paragraf-6", "oznacenie": "§ 6", "label": "§ 6", "nadpis": "Výroba liekov", "skupina": null, "cesta": ["PRVÁ ČASŤ SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX"], "znenie_ucinne_od": "2022-01-31", "verzia": "/SK/ZZ/2012/128/20220131", "text": "(1) Jednotlivé výrobné stupne vo výrobe liekov realizuje výrobca lieku podľa vopred schválených výrobných postupov. Všetky technologické odchýlky a chyby výrobku sa dokumentujú a preskúmavajú odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečovanie kvality liekov.\n(2) V priebehu výroby výrobca lieku vykonáva kontrolu správnosti výrobných postupov; na zamedzenie skrížených kontaminácií a zámien alebo na ich predchádzanie vykonáva výrobca lieku účinné technické a organizačné opatrenia.\n(3) Výrobca lieku validuje každý nový výrobný postup a každú zmenu výrobného postupu. Kritické fázy výrobných postupov výrobca lieku revaliduje.\n(4) Výrobný postup podlieha pravidelnej revízii a zmene v súlade s najnovšími požiadavkami vedy a techniky najneskôr v piatom roku platnosti technických noriem používaných pri výrobe.\n(5) Výrobný postup skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa overuje ako celok s prihliadnutím na štádium vývoja výrobku. Overujú sa všetky kritické etapy výrobného postupu. Všetky etapy navrhovania a vývoja výrobného postupu sa zaznamenávajú v dokumentácii o výrobe liekov.\n(6) V priebehu výroby skúšaných humánnych liekov sa vykonáva kontrola správnosti výrobných postupov; na zamedzenie zámen alebo na ich predchádzanie počas úmyselného utajenia totožnosti (ďalej len „zašifrovanie“) alebo odhalenia utajenej totožnosti skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku podľa pokynov zadávateľa vykonáva výrobca lieku účinné technické a organizačné opatrenia.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2012/128/20220131#paragraf-6", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2012/128/ZZ_2012_128_20220131.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-6", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-6", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=128/2012&paragraf=6", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-5", "oz": "§ 5", "nadpis": "Zariadenia, stroje a prístroje", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-5"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-7", "oz": "§ 7", "nadpis": "Dokumentácia o výrobe liekov", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-7"}}